CG-549 錠剤の薬物動態試験

パート A パート A は、安全で潜在的に有効であると予想される CG-549 曝露をもたらす錠剤の用量を見つけるための、6 人の健康な被験者を対象とした非盲検、3 期間、固定シーケンス、用量漸増試験です (すなわち、以下に定義する目標有効暴露範囲内で）。

被験者は、摂食状態で、CG-549の錠剤製剤の次の治療を受けます。

• 期間 1: 1 日目に 300 mg CG-549 の単回経口投与。
• 期間 2: 1 日目に XX mg CG-549 を単回経口投与。 期間 1 の中間 PK 評価の後、期間 2 の CG-549 用量は、目標とする効果的な曝露範囲の下限に到達することを目指します。
• 期間 3: 1 日目に YY mg CG-549 を単回経口投与。 ピリオド 2 の中間 PK 評価の後、ピリオド 3 の CG-549 錠剤の投与量は、目標とする有効暴露範囲の上限に到達することを目指します。

用量 XX および YY は 300 mg の倍数であり、前の期間に使用された用量の 3 倍を超えません。

パート A のすべての期間の中間 PK 評価の後、パート B で使用される CG-549 の用量と朝食の種類が選択されます。

パート B パート B は、CG-549 の錠剤製剤の選択された用量が、安全で潜在的であると予想される CG-549 曝露をもたらすことを確認するための、18 人の健康な被験者における非盲検、2 期間、無作為クロスオーバー試験です。効果的であり、摂食状態と絶食状態の間で CG 549 の錠剤製剤の単回投与の PK プロファイルを比較します。

被験者は、CG-549の錠剤製剤の次の治療を受けます。

• 期間 1: 摂食または絶食状態で 1 日目に ZZ mg CG-549 の単回経口投与。
• 期間 2: 空腹時または摂食状態で、1 日目に ZZ mg CG-549 の単回経口投与。 用量 ZZ は 300 mg の倍数になります。

研究には2つの治療シーケンスがあります：絶食および絶食。 被験者は、1：1の比率でランダムに治療シーケンスに割り当てられます。 摂食状態では、被験者は高脂肪または中脂肪の朝食を受け取ります。