Badanie farmakokinetyki tabletki CG-549

Część A Część A to otwarte, 3-okresowe badanie o ustalonej sekwencji i rosnącej dawce u 6 zdrowych osób w celu znalezienia dawki tabletki, która spowoduje ekspozycję na CG-549, która ma być bezpieczna i potencjalnie skuteczna (tj. w docelowym zakresie skutecznego narażenia, jak określono poniżej).

Pacjenci otrzymają następujące terapie preparatem tabletki CG-549, w stanie po posiłku:

• Okres 1: pojedyncza dawka doustna 300 mg CG-549 w dniu 1.
• Okres 2: pojedyncza dawka doustna XX mg CG-549 w dniu 1. Po tymczasowej ocenie PK okresu 1, dawka CG-549 w okresie 2 będzie miała na celu osiągnięcie dolnej granicy docelowego zakresu skutecznej ekspozycji.
• Okres 3: pojedyncza dawka doustna YY mg CG-549 w dniu 1. Po tymczasowej ocenie PK okresu 2, dawka tabletki CG-549 z okresu 3 będzie miała na celu osiągnięcie górnej granicy docelowego zakresu skutecznej ekspozycji.

Dawki XX i YY będą wielokrotnością 300 mg i nie przekroczą 3-krotności dawki stosowanej w poprzednim okresie.

Po tymczasowej ocenie PK wszystkich okresów w części A, zostanie wybrana dawka CG-549 i rodzaj śniadania do zastosowania w części B, co do których oczekuje się, że narażenie będzie bezpieczne i potencjalnie skuteczne.

Część B Część B to otwarte, 2-okresowe, randomizowane badanie krzyżowe z udziałem 18 zdrowych osób w celu potwierdzenia, że ​​wybrana dawka CG-549 w tabletkach skutkuje ekspozycją na CG-549, która powinna być bezpieczna i potencjalnie skuteczne, oraz do porównania profili PK pojedynczej dawki preparatu tabletkowego CG 549 między stanami po posiłku i na czczo.

Pacjenci otrzymają następujące zabiegi preparatu tabletki CG-549:

• Okres 1: pojedyncza dawka doustna ZZ mg CG-549 w dniu 1 po posiłku lub na czczo.
• Okres 2: pojedyncza dawka doustna ZZ mg CG-549 w dniu 1 na czczo lub po posiłku. Dawka ZZ będzie wielokrotnością 300 mg.

W badaniu będą 2 sekwencje leczenia: na czczo i na czczo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia w stosunku 1:1. W stanie po posiłku badani otrzymają albo wysokotłuszczowe, albo średniotłuszczowe śniadanie.