CG-549 Tablet Farmakokinetik Undersøgelse
CG-549 Tablet Farmakokinetik Undersøgelse: En Open Label, Single Ascending Dosis Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af en tabletformulering af CG-549 i raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Del A Del A er et åbent, 3-perioders, fast sekvens, eskalerende dosisstudie i 6 raske forsøgspersoner for at finde en tabletdosis, der resulterer i en CG-549 eksponering, der forventes at være sikker og potentielt effektiv (dvs. inden for det målrettede, effektive eksponeringsområde som defineret nedenfor).
Forsøgspersoner vil modtage følgende behandlinger af tabletformuleringen af CG-549, i fødetilstand:
- Periode 1: en enkelt oral dosis på 300 mg CG-549 på dag 1.
- Periode 2: en enkelt oral dosis på XX mg CG-549 på dag 1. Efter midlertidig PK-evaluering af periode 1, vil CG-549-dosen af periode 2 sigte mod at nå den nedre ende af det målrettede effektive eksponeringsområde.
- Periode 3: en enkelt oral dosis YY mg CG-549 på dag 1. Efter en midlertidig PK-evaluering af periode 2, vil CG-549 tabletdosis af periode 3 sigte mod at nå den højere ende af det målrettede effektive eksponeringsområde.
Doserne XX og YY vil være multipla af 300 mg og vil ikke overstige 3 gange den dosis, der blev brugt i den foregående periode.
Efter foreløbig PK-evaluering af alle perioder i del A, vil CG-549-dosis og den type morgenmad, der skal bruges i del B, blive valgt, hvilket forventes at resultere i en eksponering, der forventes at være sikker og potentielt effektiv.
Del B Del B er et åbent, 2-perioders, randomiseret overkrydsningsstudie med 18 raske forsøgspersoner for at bekræfte, at den valgte dosis af tabletformuleringen af CG-549 resulterer i en CG-549 eksponering, der forventes at være sikker og potentielt effektivt, og at sammenligne PK-profilerne for en enkelt dosis af tabletformuleringen af CG 549 mellem den fodrede og den fastende tilstand.
Forsøgspersoner vil modtage følgende behandlinger af tabletformuleringen af CG-549:
- Periode 1: en enkelt oral dosis af ZZ mg CG-549 på dag 1 i foderet eller fastende tilstand.
- Periode 2: en enkelt oral dosis af ZZ mg CG-549 på dag 1 i fastende eller fodret tilstand. Dosis ZZ vil være et multiplum på 300 mg.
Der vil være 2 behandlingssekvenser i undersøgelsen: fodres-fastende og fastende. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en behandlingssekvens i forholdet 1:1. I foderet tilstand vil forsøgspersoner enten modtage en højfedt eller en mellemfed morgenmad.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Køn: mænd og kvinder
- Alder: 18 til 55 år, inklusive, ved screening
- Vægt:≥50 kg, ved screening
- Kropsmasseindeks: 18,0 til 30,0 kg/m2, inklusive, ved screening
- Rygeadfærd:Ikke-ryger eller ryger ≤5 cigaretter, 1 cigar eller 1 pibe om dagen
- Andre kriterier: Leverenzymer inden for det normale område og kreatinfosphokinase inden for 2,0 gange det normale område
Nøgleekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i den aktuelle undersøgelse.
- Medarbejder hos PRA eller sponsoren.
- Anamnese med bakteriel eller viral infektion, der kræver behandling med antibiotika eller antivirale midler inden for 1 måned før screening.
- Tilstedeværelse eller historie af esophageal eller gastroduodenal ulceration inden for 1 måned før screening.
- Betydelig og/eller akut sygdom inden for 5 dage før den første lægemiddeladministration, som kan påvirke sikkerhedsvurderinger, efter investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fødestat i DEL B
|
DEL A (åbent label) Periode 1: enkelt oral dosis. Periode 2: Efter PK-evaluering af periode 1. Periode 3: Efter PK-evaluering af periode 2. DEL B (randomiseret)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: fastende tilstand i DEL B
|
DEL A (åbent label) Periode 1: enkelt oral dosis. Periode 2: Efter PK-evaluering af periode 1. Periode 3: Efter PK-evaluering af periode 2. DEL B (randomiseret)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af CG549
Tidsramme: op til 4 uger
|
op til 4 uger
|
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) for CG549
Tidsramme: op til 4 uger
|
op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af deltagere, der har oplevet alvorlige eller ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 4 uger
|
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Velinova, Ph.D, PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CG-549-1-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .