Studio di farmacocinetica della compressa CG-549
Studio sulla farmacocinetica della compressa di CG-549: uno studio in aperto, a singola dose crescente per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di una formulazione in compresse di CG-549 in soggetti sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Parte A La Parte A è uno studio in aperto, di 3 periodi, a sequenza fissa, con dose crescente in 6 soggetti sani per trovare una dose della compressa che si traduca in un'esposizione al CG-549 che si prevede sia sicura e potenzialmente efficace (ovvero, all'interno dell'intervallo di esposizione efficace mirato come definito di seguito).
I soggetti riceveranno i seguenti trattamenti della formulazione in compresse di CG-549, a stomaco pieno:
- Periodo 1: una singola dose orale di 300 mg CG-549 il Giorno 1.
- Periodo 2: una singola dose orale di XX mg CG-549 il giorno 1. Dopo la valutazione farmacocinetica ad interim del Periodo 1, la dose di CG-549 del Periodo 2 mirerà a raggiungere il limite inferiore dell'intervallo di esposizione efficace mirato.
- Periodo 3: una singola dose orale di YY mg CG-549 il Giorno 1. Dopo la valutazione farmacocinetica ad interim del Periodo 2, la dose della compressa CG-549 del Periodo 3 mirerà a raggiungere il limite superiore dell'intervallo di esposizione efficace mirato.
Le dosi XX e YY saranno multiple di 300 mg e non supereranno 3 volte la dose utilizzata nel periodo precedente.
Dopo la valutazione ad interim della farmacocinetica di tutti i periodi nella Parte A, verranno selezionati la dose di CG-549 e il tipo di colazione da utilizzare nella Parte B che si prevede portino a un'esposizione che si prevede sia sicura e potenzialmente efficace.
Parte B La Parte B è uno studio crossover, randomizzato, in aperto, a 2 periodi, condotto su 18 soggetti sani per confermare che la dose selezionata della formulazione in compresse di CG-549 determina un'esposizione a CG-549 che dovrebbe essere sicura e potenzialmente efficace, e confrontare i profili farmacocinetici di una singola dose della formulazione in compresse di CG 549 tra gli stati a stomaco pieno e quelli a digiuno.
I soggetti riceveranno i seguenti trattamenti della formulazione in compresse di CG-549:
- Periodo 1: una singola dose orale di ZZ mg CG-549 il Giorno 1 a stomaco pieno o a digiuno.
- Periodo 2: una singola dose orale di ZZ mg CG-549 il giorno 1 a digiuno oa stomaco pieno. La dose ZZ sarà un multiplo di 300 mg.
Ci saranno 2 sequenze di trattamento nello studio: a digiuno e a digiuno. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una sequenza di trattamento in un rapporto 1:1. Nello stato nutrito, i soggetti riceveranno una colazione ricca di grassi o mediamente grassa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda
- PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Sesso: maschi e femmine
- Età: da 18 a 55 anni inclusi, allo screening
- Peso: ≥50 kg, allo screening
- Indice di massa corporea: 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusi, alla vagliatura
- Comportamento al fumo: non fumatori o fumatori ≤5 sigarette, 1 sigaro o 1 pipa al giorno
- Altri criteri: enzimi epatici entro il range normale e creatina fosfochinasi entro 2,0 volte il range normale
Criteri chiave di esclusione:
- Precedenti partecipazioni allo studio in corso.
- Dipendente di PRA o dello Sponsor.
- Storia di infezione batterica o virale che richiede trattamento con antibiotici o antivirali entro 1 mese prima dello screening.
- Presenza o anamnesi di ulcerazione esofagea o gastroduodenale entro 1 mese prima dello screening.
- Malattia significativa e/o acuta entro 5 giorni prima della prima somministrazione del farmaco che potrebbe influire sulle valutazioni di sicurezza, secondo il parere dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: stato nutrito nella PARTE B
|
PARTE A (in aperto) Periodo 1: singola dose orale. Periodo 2: dopo la valutazione farmacocinetica del periodo 1. Periodo 3: dopo la valutazione farmacocinetica del periodo 2. PARTE B (casuale)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: stato di digiuno nella PARTE B
|
PARTE A (in aperto) Periodo 1: singola dose orale. Periodo 2: dopo la valutazione farmacocinetica del periodo 1. Periodo 3: dopo la valutazione farmacocinetica del periodo 2. PARTE B (casuale)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di CG549
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
fino a 4 settimane
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di CG549
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
fino a 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi gravi o non gravi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
fino a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Velinova, Ph.D, PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CG-549-1-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .