Estudo farmacocinético do comprimido CG-549
Estudo farmacocinético do comprimido CG-549: um estudo aberto de dose única ascendente para avaliar a segurança e a farmacocinética de uma formulação de comprimido de CG-549 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Parte A A Parte A é um estudo aberto, de 3 períodos, de sequência fixa, de dose crescente em 6 indivíduos saudáveis para encontrar uma dose de comprimido que resulta em uma exposição ao CG-549 que se espera ser segura e potencialmente eficaz (ou seja, dentro do intervalo de exposição eficaz alvo conforme definido abaixo).
Os indivíduos receberão os seguintes tratamentos da formulação em comprimido de CG-549, no estado alimentado:
- Período 1: uma dose oral única de 300 mg de CG-549 no Dia 1.
- Período 2: uma dose oral única de XX mg CG-549 no Dia 1. Após a avaliação intermediária de PK do Período 1, a dose de CG-549 do Período 2 terá como objetivo atingir o limite inferior do intervalo de exposição eficaz alvo.
- Período 3: uma dose oral única de YY mg CG-549 no Dia 1. Após a avaliação interina de PK do Período 2, a dose do comprimido CG-549 do Período 3 terá como objetivo atingir o limite superior do intervalo de exposição eficaz alvo.
As doses XX e YY serão múltiplos de 300 mg e não excederão 3 vezes a dose utilizada no período anterior.
Após a avaliação interina de PK de todos os períodos na Parte A, a dose de CG-549 e o tipo de café da manhã a ser usado na Parte B serão selecionados, o que se espera que resulte em uma exposição que se espera ser segura e potencialmente eficaz.
Parte B A Parte B é um estudo cruzado randomizado, aberto, de 2 períodos em 18 indivíduos saudáveis para confirmar que a dose selecionada da formulação em comprimido de CG-549 resulta em uma exposição ao CG-549 que se espera ser segura e potencialmente eficaz, e comparar os perfis de PK de uma dose única da formulação em comprimido de CG 549 entre os estados alimentado e em jejum.
Os indivíduos receberão os seguintes tratamentos da formulação em comprimido de CG-549:
- Período 1: uma dose oral única de ZZ mg CG-549 no Dia 1 em estado alimentado ou em jejum.
- Período 2: uma dose oral única de ZZ mg CG-549 no Dia 1 em jejum ou estado alimentado. A dose ZZ será um múltiplo de 300 mg.
Haverá 2 sequências de tratamento no estudo: alimentado em jejum e alimentado em jejum. Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a uma sequência de tratamento em uma proporção de 1:1. No estado alimentado, os indivíduos receberão um café da manhã com alto teor de gordura ou meio gordo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Groningen, Holanda
- PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Sexo: machos e fêmeas
- Idade: 18 a 55 anos, inclusive, na triagem
- Peso: ≥50 kg, na triagem
- Índice de massa corporal: 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive, na triagem
- Comportamento fumante: Não fumante ou fumante ≤ 5 cigarros, 1 charuto ou 1 cachimbo por dia
- Outros critérios: Enzimas hepáticas dentro da faixa normal e creatina fosfoquinase dentro de 2,0 vezes a faixa normal
Principais Critérios de Exclusão:
- Participação anterior no estudo atual.
- Funcionário da PRA ou do Patrocinador.
- História de infecção bacteriana ou viral que requer tratamento com antibióticos ou antivirais dentro de 1 mês antes da triagem.
- Presença ou história de ulceração esofágica ou gastroduodenal no período de 1 mês antes da triagem.
- Doença significativa e/ou aguda dentro de 5 dias antes da administração do primeiro medicamento que possa afetar as avaliações de segurança, na opinião do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estado alimentado na PARTE B
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PARTE A (aberta) Período 1: dose oral única. Período 2: Após avaliação farmacocinética do período 1. Período 3: Após avaliação farmacocinética do período 2. PARTE B (randomizado)
Outros nomes:
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Experimental: estado de jejum na PARTE B
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PARTE A (aberta) Período 1: dose oral única. Período 2: Após avaliação farmacocinética do período 1. Período 3: Após avaliação farmacocinética do período 2. PARTE B (randomizado)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de CG549
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de CG549
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de participantes que experimentaram eventos adversos graves ou não graves
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Velinova, Ph.D, PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CG-549-1-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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