Studie zur Pharmakokinetik von CG-549-Tabletten
Studie zur Pharmakokinetik von CG-549-Tabletten: Eine Open-Label-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik einer Tablettenformulierung von CG-549 bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Teil A Teil A ist eine unverblindete 3-Phasen-Studie mit fester Sequenz und eskalierender Dosis an 6 gesunden Probanden, um eine Tablettendosis zu finden, die zu einer CG-549-Exposition führt, von der erwartet wird, dass sie sicher und potenziell wirksam ist (d. h. innerhalb des angestrebten wirksamen Expositionsbereichs, wie unten definiert).
Die Probanden erhalten die folgenden Behandlungen der Tablettenformulierung von CG-549 im gefütterten Zustand:
- Zeitraum 1: eine einzelne orale Dosis von 300 mg CG-549 am Tag 1.
- Zeitraum 2: eine orale Einzeldosis von XX mg CG-549 an Tag 1. Nach der vorläufigen PK-Bewertung von Phase 1 wird die CG-549-Dosis von Phase 2 darauf abzielen, das untere Ende des angestrebten wirksamen Expositionsbereichs zu erreichen.
- Zeitraum 3: eine einzelne orale Dosis von YY mg CG-549 am Tag 1. Nach der vorläufigen PK-Bewertung von Phase 2 wird die CG-549-Tablettendosis von Phase 3 darauf abzielen, das obere Ende des angestrebten wirksamen Expositionsbereichs zu erreichen.
Die Dosen XX und YY sind Vielfache von 300 mg und überschreiten nicht das Dreifache der im vorangegangenen Zeitraum verwendeten Dosis.
Nach einer vorläufigen PK-Bewertung aller Zeiträume in Teil A werden die CG-549-Dosis und die Art des zu verwendenden Frühstücks in Teil B ausgewählt, die voraussichtlich zu einer Exposition führen, die voraussichtlich sicher und potenziell wirksam ist.
Teil B Teil B ist eine unverblindete randomisierte Crossover-Studie über 2 Perioden mit 18 gesunden Probanden, um zu bestätigen, dass die ausgewählte Dosis der Tablettenformulierung von CG-549 zu einer CG-549-Exposition führt, die als sicher und potenziell erwartungsgemäß sicher ist Wirksamkeit, und um die PK-Profile einer Einzeldosis der Tablettenformulierung von CG 549 zwischen dem Zustand nach Nahrungsaufnahme und dem nüchternen Zustand zu vergleichen.
Die Probanden erhalten die folgenden Behandlungen der Tablettenformulierung von CG-549:
- Zeitraum 1: eine orale Einzeldosis von ZZ mg CG-549 am Tag 1 nach Nahrungsaufnahme oder im nüchternen Zustand.
- Zeitraum 2: eine orale Einzeldosis von ZZ mg CG-549 am Tag 1 im nüchternen oder ernährten Zustand. Dosis ZZ ist ein Vielfaches von 300 mg.
Es wird 2 Behandlungssequenzen in der Studie geben: nüchtern-nüchtern und nüchtern-gefüttert. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Behandlungssequenz zugeordnet. Im gefütterten Zustand erhalten die Probanden entweder ein fettreiches oder ein mittelfettes Frühstück.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande
- PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Geschlecht: Männchen und Weibchen
- Alter: 18 bis einschließlich 55 Jahre bei der Vorführung
- Gewicht: ≥50 kg, beim Screening
- Body-Mass-Index: 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2 bei der Siebung
- Rauchverhalten: Nichtraucher oder Raucher ≤5 Zigaretten, 1 Zigarre oder 1 Pfeife pro Tag
- Weitere Kriterien: Leberenzyme im Normbereich und Kreatinphosphokinase im 2,0-fachen Normbereich
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Frühere Teilnahme an der aktuellen Studie.
- Mitarbeiter von PRA oder des Sponsors.
- Vorgeschichte einer bakteriellen oder viralen Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika oder Virostatika innerhalb von 1 Monat vor dem Screening erfordert.
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von Ösophagus- oder gastroduodenalen Ulzerationen innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
- Signifikante und/oder akute Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung, die sich nach Meinung des Prüfarztes auf die Sicherheitsbewertung auswirken kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: gefütterter Zustand in TEIL B
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TEIL A (offen) Periode 1: orale Einzeldosis. Periode 2: Nach PK-Bewertung von Periode 1. Periode 3: Nach PK-Bewertung von Periode 2. TEIL B (randomisiert)
Andere Namen:
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Experimental: nüchternen Zustand in TEIL B
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TEIL A (offen) Periode 1: orale Einzeldosis. Periode 2: Nach PK-Bewertung von Periode 1. Periode 3: Nach PK-Bewertung von Periode 2. TEIL B (randomisiert)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von CG549
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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bis zu 4 Wochen
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von CG549
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende oder nicht schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Velinova, Ph.D, PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CG-549-1-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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