Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CG-549-tabletin farmakokinetiikkatutkimus

tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: CrystalGenomics, Inc.

CG-549-tablettifarmakokinetiikkatutkimus: Avoin, yhden nousevan annoksen tutkimus CG-549:n tablettiformulaation turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämä on avoin, ristikkäinen, kerta-annostutkimus, joka koostuu kahdesta osasta (osa A ja osa B) yhteensä 24 terveellä mies- ja naishenkilöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa A Osa A on avoin, 3-jaksoinen, kiinteän sekvenssin, nousevan annoksen tutkimus 6 terveellä koehenkilöllä löytääkseen tablettiannoksen, joka johtaa CG-549-altistukseen, jonka odotetaan olevan turvallinen ja mahdollisesti tehokas (ts. kohdennetun tehokkaan altistuksen alueella, kuten alla on määritelty).

Koehenkilöt saavat seuraavat hoidot CG-549:n tablettiformulaatiolla syömistilassa:

  • Jakso 1: kerta-annos suun kautta 300 mg CG-549 päivänä 1.
  • Jakso 2: kerta-annos suun kautta XX mg CG-549 päivänä 1. Jakson 1 farmakokineettisen väliarvioinnin jälkeen jakson 2 CG-549-annoksella pyritään saavuttamaan tavoiteltavan tehokkaan altistusalueen alaraja.
  • Jakso 3: kerta-annos YY mg CG-549:ää päivänä 1. Jakson 2 farmakokineettisen väliarvioinnin jälkeen jakson 3 CG-549-tablettiannoksella pyritään saavuttamaan tavoiteltavan tehokkaan altistusalueen yläraja.

Annokset XX ja YY ovat 300 mg:n kerrannaisia, eivätkä ne ylitä 3 kertaa edellisellä jaksolla käytettyä annosta.

Kaikkien osan A ajanjaksojen farmakokineettisen väliarvioinnin jälkeen valitaan osassa B käytettävä CG-549-annos ja aamiaistyyppi, jonka odotetaan johtavan altistumiseen, jonka odotetaan olevan turvallinen ja mahdollisesti tehokas.

Osa B Osa B on avoin, 2-jaksoinen, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus 18 terveellä koehenkilöllä sen varmistamiseksi, että valittu CG-549-tablettiannos johtaa CG-549-altistukseen, jonka odotetaan olevan turvallinen ja mahdollisesti Tehokas, ja vertailla CG 549:n tablettiformulaation yksittäisen annoksen PK-profiileja ruokailun ja paaston välillä.

Koehenkilöt saavat seuraavat hoidot CG-549:n tablettiformulaatiosta:

  • Jakso 1: yksi oraalinen annos ZZ mg CG-549:ää päivänä 1 ruokailun tai paaston aikana.
  • Jakso 2: yksi oraalinen annos ZZ mg CG-549:ää päivänä 1 paasto- tai ruokailutilassa. Annos ZZ on 300 mg:n kerrannainen.

Tutkimuksessa on 2 hoitojaksoa: syöty-paasto ja paasto-ruokinta. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti hoitojaksoon suhteessa 1:1. Ruokitussa tilassa koehenkilöt saavat joko runsasrasvaisen tai keskirasvaisen aamiaisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Sukupuoli: urokset ja naiset
  2. Ikä: 18-55 vuotta, seulonnassa
  3. Paino:≥50 kg, seulonnassa
  4. Painoindeksi: 18,0 30,0 kg/m2 seulonnassa
  5. Tupakointikäyttäytyminen: Tupakoimaton tai tupakoi ≤5 savuketta, 1 sikari tai 1 piippu päivässä
  6. Muut kriteerit: maksaentsyymit normaalilla alueella ja kreatiinifosfokinaasi 2,0 kertaa normaalialueella

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi osallistuminen nykyiseen tutkimukseen.
  2. PRA:n tai sponsorin työntekijä.
  3. Bakteeri- tai virusinfektio, joka vaatii antibiootti- tai viruslääkehoitoa 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  4. Ruokatorven tai pohjukaissuolen haavauma tai anamneesi 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  5. Merkittävä ja/tai akuutti sairaus 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuusarviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: syötetty osavaltio OSASSA B
Lääke: CG-549

OSA A (avoin etiketti)

Jakso 1: kerta-annos suun kautta. Jakso 2: Jakson 1 PK-arvioinnin jälkeen. Jakso 3: Jakson 2 PK-arvioinnin jälkeen.

OSA B (satunnaistettu)

  • Jakso 1: yksi oraalinen annos ZZ mg CG-549:ää päivänä 1 ruokailun tai paaston aikana.
  • Jakso 2: yksi oraalinen annos ZZ mg CG-549:ää päivänä 1 paasto- tai ruokailutilassa.
Muut nimet:
  • OSA A ja OSA B
Kokeellinen: paastotila OSASSA B
Lääke: CG-549

OSA A (avoin etiketti)

Jakso 1: kerta-annos suun kautta. Jakso 2: Jakson 1 PK-arvioinnin jälkeen. Jakso 3: Jakson 2 PK-arvioinnin jälkeen.

OSA B (satunnaistettu)

  • Jakso 1: yksi oraalinen annos ZZ mg CG-549:ää päivänä 1 ruokailun tai paaston aikana.
  • Jakso 2: yksi oraalinen annos ZZ mg CG-549:ää päivänä 1 paasto- tai ruokailutilassa.
Muut nimet:
  • OSA A ja OSA B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) CG549
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
jopa 4 viikkoa
CG549:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavia tai ei-vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CrystalGenomics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Velinova, Ph.D, PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CG-549-1-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CG-549

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa