CG-549 정제 약동학 연구

파트 A 파트 A는 안전하고 잠재적으로 효과적일 것으로 예상되는 CG-549 노출(즉, 아래에 정의된 목표 유효 노출 범위 내에서).

피험자는 섭식 상태에서 CG-549 정제 제형의 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.

• 기간 1: 제1일에 300 mg CG-549의 단일 경구 투여.
• 기간 2: 제1일에 XX mg CG-549의 단일 경구 투여. 기간 1의 임시 PK 평가 후, 기간 2의 CG-549 용량은 표적 유효 노출 범위의 하한에 도달하는 것을 목표로 할 것입니다.
• 기간 3: 제1일에 YY mg CG-549의 단일 경구 용량. 기간 2의 중간 PK 평가 후, 기간 3의 CG-549 정제 투여량은 표적 유효 노출 범위의 상한에 도달하는 것을 목표로 할 것입니다.

용량 XX 및 YY는 300mg의 배수이며 이전 기간에 사용된 용량의 3배를 초과하지 않습니다.

파트 A의 모든 기간에 대한 중간 PK 평가 후 파트 B에서 사용할 CG-549 용량과 아침 식사 유형을 선택하여 안전하고 잠재적으로 효과적일 것으로 예상되는 노출을 예상합니다.

파트 B 파트 B는 CG-549 정제 제형의 선택된 용량이 안전하고 잠재적으로 예상되는 CG-549 노출을 초래함을 확인하기 위해 18명의 건강한 피험자를 대상으로 한 공개 라벨, 2기간, 무작위 교차 연구입니다. 효능이 있고 식후 상태와 절식 상태 사이에서 CG 549 정제 제형의 단일 용량의 PK 프로필을 비교하기 위해.

피험자는 CG-549의 정제 제형에 대해 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.

• 기간 1: 섭식 또는 절식 상태에서 제1일에 ZZ mg CG-549의 단일 경구 용량.
• 기간 2: 단식 또는 섭식 상태에서 제1일에 ZZ mg CG-549의 단일 경구 용량. 용량 ZZ는 300mg의 배수입니다.

연구에는 2가지 치료 순서가 있을 것입니다: 금식 및 금식. 피험자는 1:1 비율로 치료 순서에 무작위로 배정됩니다. 식사를 한 상태에서 대상자는 고지방 또는 중간 지방 아침 식사를 받습니다.