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肺がんにおける呼気粒子

2022年5月24日 更新者：Lund University Hospital

非小細胞肺がんの診断、予後、評価のためのバイオマーカーとしての呼気粒子

肺がん（CaP）は、世界レベルでのがん関連死亡の主な原因です。 早期診断は罹患患者の生存と生活の質にとって極めて重要ですが、肺がんは進行した段階で診断されることが多く、5年生存率が低くなります。 呼気中の粒子によって収集された呼気粒子 (EBP) と粒子流量 (PFR) (PExA) システムは、遠位気道の分子環境についての洞察を得る、安全で簡単に再現可能な非侵襲的方法です。 EBP と PFR は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)、原発性移植片機能不全 (PGD)、閉塞性細気管支炎症候群 (BOS) などの他の気道疾患の検出に役立つことがわかっています。 EBP に含まれる粒子は気道内壁液 (RTLF) の一般的な組成を反映しており、EBP に含まれるバイオマーカーは気管支肺胞洗浄液 (BALF) と血漿の両方に含まれるタンパク質と相関していることが示されています。 粒子流量 (PFR) は、肺がん患者と対照患者の間で異なることが判明しています。 本研究では、研究者らは原発性肺がん患者および対照患者からEBPサンプルを収集し、PFRを測定することを目的としている。 EBP は分子分析のために収集されます。 研究者らは、非小細胞肺がんの診断、予後予測、および外科的治療の評価のためのバイオマーカーを同定することを目的としている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

EBP サンプルと PFR の測定値は、スコーネ大学病院 (SUS) ルンドで原発性非小細胞肺がん (NSCLC) の患者から収集されます。 測定は、NSCLC の外科的切除の前後の 2 つの時点で行われます。

EBP サンプルは、一致する (年齢および喫煙歴による) 対照コホートからある時点で収集されます。

血液サンプルは、EBP/PFR 測定と同じ時点で両方のコホートから収集されます。

腫瘍組織および隣接する健康な肺組織は、術前のコンピューター断層撮影で直径 3 cm を超える腫瘍を有する肺癌患者から収集されます。

この臨床試験の目的は、NSCLC を初期段階で診断する非侵襲的手段を特定することです。 PExA 法にはリスクは一切なく、気管支鏡検査や生検など、現在臨床で行われているより侵襲的な方法に伴う入院を最小限に抑える可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スウェーデン
    • Skåne Län
      • Lund、Skåne Län、スウェーデン、224 60
        • 募集
        • Skane University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

原発性肺がんと診断され、腫瘍切除の対象となった患者。 肺がんのない患者。

説明

包含基準:

  • TNM第7版に基づくcT3N1M0までの臨床腫瘍、リンパ節、転移（TNM）を伴う原発性肺がん
  • 指示を受け、標準化された呼吸操作を実行できる

除外基準:

  • 認知症
  • 重度の神経疾患
  • 薬物乱用
  • 心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類、NYHA クラス III または IV
  • 駆出率 < 50 %
  • S-クレアチニン > 140 μmol/L
  • 調節が不十分な糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺癌

原発性非小細胞肺がんの患者が腫瘍切除の対象にリストされている。 EBP、血漿、肺腫瘍組織はタンパク質プロファイリングのために収集されます。

EBPの収集は、手術の前後の2つの時点で行われます。 血漿の収集は、手術の前後の 2 つの時点で行われます。 肺/腫瘍組織の採取は手術時に行われます。
他の：EBP は PExA デバイスを使用して収集されます。
PExA デバイスは、呼気中の粒子を収集する非侵襲的なデバイスです。
コントロール
年齢および喫煙歴に従ってマッチングされた肺がんのない患者（対照コホート） EBP の収集は 1 つの時点で行われます。 血漿の収集は 1 つの時点で行われます。
他の：EBP は PExA デバイスを使用して収集されます。
PExA デバイスは、呼気中の粒子を収集する非侵襲的なデバイスです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気粒子（EBP）中のタンパク質濃度
時間枠：NSCLCの手術前
EBP は膜上に収集され、タンパク質の濃度と存在量に関して分析されます。
NSCLCの手術前
呼気粒子（EBP）中のタンパク質濃度
時間枠：NSCLCの手術後（2週間～36か月）
EBP は膜上に収集され、タンパク質の濃度と存在量に関して分析されます。
NSCLCの手術後（2週間～36か月）
呼気粒子（EBP）中のタンパク質濃度
時間枠：NSCLCのない患者（対照コホート）。 (0～2週間)
EBP は膜上に収集され、タンパク質の濃度と存在量に関して分析されます。
NSCLCのない患者（対照コホート）。 (0～2週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粒子流量 (PFR) は、呼気 1 リットルあたりの粒子として表されます。
時間枠：NSCLCの手術前
最近、閉塞性細気管支炎症候群（BOS）や covid-19 などの呼吸器疾患を患う患者の間では、健康な対照と比較して粒子流量（PFR）が大きく異なることが示されました。 PFRを原発性肺がん患者と対照患者から測定し、PFRを使用して2つのグループを区別し、早期段階での肺がんの診断に役立つかどうかを調査する予定です。
NSCLCの手術前
粒子流量 (PFR) は、呼気 1 リットルあたりの粒子として表されます。
時間枠：NSCLCの手術後（2週間～36か月）
最近、閉塞性細気管支炎症候群（BOS）や covid-19 などの呼吸器疾患を患う患者の間では、健康な対照と比較して粒子流量（PFR）が大きく異なることが示されました。 PFRを原発性肺がん患者と対照患者から測定し、PFRを使用して2つのグループを区別し、早期段階での肺がんの診断に役立つかどうかを調査する予定です。
NSCLCの手術後（2週間～36か月）
粒子流量 (PFR) は、呼気 1 リットルあたりの粒子として表されます。
時間枠：NSCLCのない患者（対照コホート）。 (0～2週間)
最近、閉塞性細気管支炎症候群（BOS）や covid-19 などの呼吸器疾患を患う患者の間では、健康な対照と比較して粒子流量（PFR）が大きく異なることが示されました。 PFRを原発性肺がん患者と対照患者から測定し、PFRを使用して2つのグループを区別し、早期段階での肺がんの診断に役立つかどうかを調査する予定です。
NSCLCのない患者（対照コホート）。 (0～2週間)
血漿中のタンパク質発現
時間枠：NSCLCの手術前
肺がん患者の血漿中のタンパク質の濃度と組成が測定される
NSCLCの手術前
血漿中のタンパク質発現
時間枠：NSCLCの手術後（2週間～36か月）
肺がん患者の血漿中のタンパク質の濃度と組成が測定される
NSCLCの手術後（2週間～36か月）
血漿中のタンパク質発現
時間枠：NSCLCのない患者（対照コホート）。 (0～2週間)
健康な対照患者の血漿中のタンパク質の濃度と組成が測定されます。
NSCLCのない患者（対照コホート）。 (0～2週間)
組織におけるタンパク質の発現
時間枠：NSCLCの手術中。 (0～2週間)
腫瘍組織および周囲の肺組織におけるタンパク質の濃度と組成が測定されます。
NSCLCの手術中。 (0～2週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lund University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sandra Lindstedt, MD, PhD、Region Skåne, Lund University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月23日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月24日

最初の投稿 (実際)

2022年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月24日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PExCaP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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