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Particelle espirate nel cancro del polmone

24 maggio 2022 aggiornato da: Lund University Hospital

Particelle espirate dal respiro come biomarcatori per la diagnosi, la prognosi e la valutazione del carcinoma polmonare non a piccole cellule

Il cancro del polmone (CaP) è la principale causa di decessi correlati al cancro a livello globale. La diagnosi precoce è vitale per la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti colpiti, tuttavia il cancro del polmone viene spesso diagnosticato in stadi avanzati, causando scarsi tassi di sopravvivenza a cinque anni. Le particelle del respiro espirato (EBP) e la velocità di flusso delle particelle (PFR) raccolte dalle particelle nell'aria espirata (PExA) sono un metodo non invasivo sicuro e facilmente riproducibile per ottenere informazioni sull'ambiente molecolare delle vie aeree distali. EBP e PFR sono stati trovati utili nel rilevamento di altre malattie delle vie aeree come la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), la disfunzione primaria del trapianto (PGD) e la sindrome da bronchiolite obliterante (BOS). È stato dimostrato che le particelle trovate nell'EBP riflettono la composizione generale del fluido di rivestimento del tratto respiratorio (RTLF) e che i biomarcatori trovati nell'EBP sono correlati alle proteine ​​che possono essere trovate sia nel fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF) che nel plasma. È stato riscontrato che la velocità di flusso delle particelle (PFR) differisce tra i pazienti con carcinoma polmonare rispetto ai pazienti di controllo. Nel presente studio gli investigatori mirano a raccogliere campioni di EBP e misurare il PFR da pazienti con carcinoma polmonare primario e da pazienti di controllo. Gli EBP vengono raccolti per l'analisi molecolare. Gli investigatori mirano a identificare i biomarcatori per la diagnosi, la previsione della prognosi e la valutazione del trattamento chirurgico del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I campioni di EBP e le misurazioni del PFR saranno raccolti da pazienti con carcinoma polmonare primario non a piccole cellule (NSCLC) presso lo Skåne University Hospital (SUS) di Lund. Le misurazioni verranno effettuate in 2 punti temporali, prima e dopo la resezione chirurgica per NSCLC.

I campioni di EBP verranno raccolti in un determinato momento da una coorte di controllo abbinata (per età e storia del fumo).

I campioni di sangue saranno raccolti da entrambe le coorti, negli stessi punti temporali delle misurazioni EBP/PFR.

Il tessuto tumorale e il tessuto polmonare sano adiacente saranno raccolti da pazienti affetti da cancro del polmone con tumori superiori a 3 cm di diametro sulla tomografia computerizzata preoperatoria.

Lo scopo di questo studio clinico è identificare mezzi non invasivi per diagnosticare il NSCLC nelle fasi precedenti. Il metodo PExA non è associato ad alcun rischio e ha il potenziale per ridurre al minimo l'ospedalizzazione associata a metodi più invasivi oggi nella pratica clinica, come la broncoscopia e le biopsie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Svezia, 224 60
        • Reclutamento
        • Skåne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare primario ed elencati per la resezione del tumore. Pazienti senza cancro ai polmoni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare primitivo con tumore clinico, nodo, metastasi (TNM) fino a cT3N1M0 secondo TNM 7a edizione
  • In grado di prendere istruzioni ed eseguire la manovra respiratoria standardizzata

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Grave malattia neurologica
  • Abuso di droghe
  • Scompenso cardiaco Classificazione New York Heart Association (NYHA), classe NYHA III o IV
  • Frazione di eiezione < 50 %
  • S-creatinina > 140 µmol/L
  • Diabete mellito scarsamente regolato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro ai polmoni

Pazienti con carcinoma polmonare primario non a piccole cellule elencati per la resezione del tumore. EBP, plasma e tessuto tumorale polmonare saranno raccolti per il profilo proteico.

La raccolta di EBP verrà effettuata in 2 punti temporali prima e dopo l'intervento chirurgico. La raccolta del plasma verrà effettuata in 2 punti temporali prima e dopo l'intervento chirurgico. La raccolta del tessuto polmonare/tumorale verrà effettuata al momento dell'intervento
Altro: EBP raccolti utilizzando il dispositivo PExA.
Il dispositivo PExA è un dispositivo non invasivo che raccoglie le particelle nell'aria espirata
Controllo
Pazienti senza cancro ai polmoni abbinati in base all'età e alla storia del fumo (coorte di controllo) La raccolta di EBP verrà effettuata in un determinato momento. La raccolta del plasma verrà effettuata in un determinato momento.
Altro: EBP raccolti utilizzando il dispositivo PExA.
Il dispositivo PExA è un dispositivo non invasivo che raccoglie le particelle nell'aria espirata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione proteica nelle particelle espirate (EBP)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico per NSCLC
Gli EBP vengono raccolti su membrane e analizzati per quanto riguarda la concentrazione e l'abbondanza di proteine
Prima dell'intervento chirurgico per NSCLC
Concentrazione proteica nelle particelle espirate (EBP)
Lasso di tempo: Dopo intervento chirurgico per NSCLC (2 settimane - 36 mesi)
Gli EBP vengono raccolti su membrane e analizzati per quanto riguarda la concentrazione e l'abbondanza di proteine
Dopo intervento chirurgico per NSCLC (2 settimane - 36 mesi)
Concentrazione proteica nelle particelle espirate (EBP)
Lasso di tempo: In pazienti senza NSCLC (gruppo di controllo). (0-2 settimane)
Gli EBP vengono raccolti su membrane e analizzati per quanto riguarda la concentrazione e l'abbondanza di proteine
In pazienti senza NSCLC (gruppo di controllo). (0-2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata di particelle (PFR) espressa in particelle/litro di aria espirata
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico per NSCLC
Recentemente è stato dimostrato che la velocità di flusso delle particelle (PFR) differisce significativamente tra i pazienti affetti da malattie respiratorie come la sindrome da bronchiolite obliterante (BOS) e covid-19 rispetto ai controlli sani. Il PFR sarà misurato da pazienti con carcinoma polmonare primario e pazienti di controllo per verificare se il PFR può essere utilizzato per distinguere tra i due gruppi e quindi aiutare a diagnosticare il cancro del polmone nelle fasi precedenti.
Prima dell'intervento chirurgico per NSCLC
Portata di particelle (PFR) espressa in particelle/litro di aria espirata
Lasso di tempo: Dopo intervento chirurgico per NSCLC (2 settimane - 36 mesi)
Recentemente è stato dimostrato che la velocità di flusso delle particelle (PFR) differisce significativamente tra i pazienti affetti da malattie respiratorie come la sindrome da bronchiolite obliterante (BOS) e covid-19 rispetto ai controlli sani. Il PFR sarà misurato da pazienti con carcinoma polmonare primario e pazienti di controllo per verificare se il PFR può essere utilizzato per distinguere tra i due gruppi e quindi aiutare a diagnosticare il cancro del polmone nelle fasi precedenti.
Dopo intervento chirurgico per NSCLC (2 settimane - 36 mesi)
Portata di particelle (PFR) espressa in particelle/litro di aria espirata
Lasso di tempo: In pazienti senza NSCLC (gruppo di controllo). (0-2 settimane)
Recentemente è stato dimostrato che la velocità di flusso delle particelle (PFR) differisce significativamente tra i pazienti affetti da malattie respiratorie come la sindrome da bronchiolite obliterante (BOS) e covid-19 rispetto ai controlli sani. Il PFR sarà misurato da pazienti con carcinoma polmonare primario e pazienti di controllo per verificare se il PFR può essere utilizzato per distinguere tra i due gruppi e quindi aiutare a diagnosticare il cancro del polmone nelle fasi precedenti.
In pazienti senza NSCLC (gruppo di controllo). (0-2 settimane)
Espressione proteica nel plasma
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico per NSCLC
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​saranno misurate nel plasma di pazienti affetti da cancro del polmone
Prima dell'intervento chirurgico per NSCLC
Espressione proteica nel plasma
Lasso di tempo: Dopo intervento chirurgico per NSCLC (2 settimane - 36 mesi)
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​saranno misurate nel plasma di pazienti affetti da cancro del polmone
Dopo intervento chirurgico per NSCLC (2 settimane - 36 mesi)
Espressione proteica nel plasma
Lasso di tempo: In pazienti senza NSCLC (gruppo di controllo). (0-2 settimane)
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​saranno misurate nel plasma di pazienti sani di controllo
In pazienti senza NSCLC (gruppo di controllo). (0-2 settimane)
Espressione proteica nei tessuti
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico per NSCLC. (0-2 settimane)
La concentrazione e la composizione delle proteine ​​saranno misurate nel tessuto tumorale e nel tessuto polmonare circostante.
Durante l'intervento chirurgico per NSCLC. (0-2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PExCaP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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