Partículas de aliento exhaladas en el cáncer de pulmón
24 de mayo de 2022 actualizado por: Lund University Hospital
Partículas de aliento exhalado como biomarcadores para el diagnóstico, pronóstico y evaluación del cáncer de pulmón de células no pequeñas
El cáncer de pulmón (CaP) es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer a nivel mundial.
El diagnóstico temprano es vital para la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes afectados, sin embargo, el cáncer de pulmón a menudo se diagnostica en etapas avanzadas, lo que provoca bajas tasas de supervivencia a cinco años.
Las partículas del aire exhalado (EBP) y la tasa de flujo de partículas (PFR) recolectadas por el sistema de partículas en el aire exhalado (PExA) son un método no invasivo seguro y fácilmente reproducible para obtener información sobre el entorno molecular de las vías respiratorias distales.
Se ha encontrado que EBP y PFR son útiles en la detección de otras enfermedades de las vías respiratorias, como el síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS), la disfunción primaria del injerto (PGD) y el síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS).
Se ha demostrado que las partículas que se encuentran en EBP reflejan la composición general del líquido de revestimiento del tracto respiratorio (RTLF) y que los biomarcadores que se encuentran en EBP se correlacionan con las proteínas que se pueden encontrar tanto en el líquido de lavado broncoalveolar (BALF) como en el plasma.
Se ha encontrado que la tasa de flujo de partículas (PFR) difiere entre los pacientes con cáncer de pulmón en comparación con los pacientes de control.
En el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo recolectar muestras de EBP y medir la PFR de pacientes con cáncer de pulmón primario y de pacientes de control.
Las EBP se recogen para el análisis molecular.
El objetivo de los investigadores es identificar biomarcadores para diagnosticar, predecir el pronóstico y evaluar el tratamiento quirúrgico del cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las muestras de EBP y las mediciones de PFR se recolectarán de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas primario (NSCLC) en el Hospital Universitario de Skåne (SUS) Lund. Las mediciones se realizarán en 2 puntos temporales, antes y después de la resección quirúrgica para NSCLC.
Las muestras de EBP se recolectarán en un punto de tiempo de una cohorte de control emparejada (por edad e historial de tabaquismo).
Se recolectarán muestras de sangre de ambas cohortes, en los mismos puntos de tiempo que las mediciones de EBP/PFR.
El tejido tumoral y el tejido pulmonar adyacente sano se recolectarán de pacientes con cáncer de pulmón con tumores de más de 3 cm de diámetro en la tomografía computarizada preoperatoria.
El propósito de este ensayo clínico es identificar medios no invasivos para diagnosticar NSCLC en etapas más tempranas. El método PExA no está asociado con ningún riesgo y tiene el potencial de minimizar la hospitalización asociada con métodos más invasivos que se encuentran en la práctica clínica hoy en día, como la broncoscopia y las biopsias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra Lindstedt, MD, PhD
- Número de teléfono: +46737220580
- Correo electrónico: sandra.lindstedt_ingemansson@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
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Skåne Län
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Lund, Skåne Län, Suecia, 224 60
- Reclutamiento
- Skane University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón primario y listados para resección del tumor.
Pacientes sin cáncer de pulmón.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón primario con tumor clínico, nódulo, metástasis (TNM) hasta cT3N1M0 según TNM 7ª edición
- Capaz de recibir instrucciones y realizar la maniobra de respiración estandarizada.
Criterio de exclusión:
- Demencia
- Enfermedad neurológica severa
- Abuso de drogas
- Insuficiencia cardíaca Clasificación de la New York Heart Association (NYHA), clase III o IV de la NYHA
- Fracción de eyección < 50 %
- S-creatinina > 140 µmol/L
- Diabetes mellitus mal regulada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cáncer de pulmón
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas primario en lista para resección del tumor. Se recolectará EBP, plasma y tejido tumoral pulmonar para el perfil de proteínas. La recolección de EBP se realizará en 2 puntos de tiempo antes y después de la cirugía. La recolección de plasma se realizará en 2 puntos de tiempo antes y después de la cirugía. La recolección de tejido pulmonar/tumoral se realizará en el momento de la cirugía. |
El dispositivo PExA es un dispositivo no invasivo que recoge partículas en el aire exhalado
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Control
Pacientes sin cáncer de pulmón emparejados según la edad y el historial de tabaquismo (cohorte de control) La recolección de EBP se realizará en un punto de tiempo.
La recolección de plasma se realizará en un punto de tiempo.
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El dispositivo PExA es un dispositivo no invasivo que recoge partículas en el aire exhalado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de proteínas en partículas de aliento exhalado (EBP)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía para NSCLC
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Las EBP se recolectan en membranas y se analizan con respecto a la concentración y abundancia de proteínas.
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Antes de la cirugía para NSCLC
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Concentración de proteínas en partículas de aliento exhalado (EBP)
Periodo de tiempo: Después de la cirugía para NSCLC (2 semanas - 36 meses)
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Las EBP se recolectan en membranas y se analizan con respecto a la concentración y abundancia de proteínas.
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Después de la cirugía para NSCLC (2 semanas - 36 meses)
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Concentración de proteínas en partículas de aliento exhalado (EBP)
Periodo de tiempo: En pacientes sin NSCLC (cohorte de control). (0- 2 semanas)
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Las EBP se recolectan en membranas y se analizan con respecto a la concentración y abundancia de proteínas.
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En pacientes sin NSCLC (cohorte de control). (0- 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de flujo de partículas (PFR) expresada en partículas/litro de aire exhalado
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía para NSCLC
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Recientemente se ha demostrado que la tasa de flujo de partículas (PFR) difiere significativamente entre pacientes que padecen enfermedades respiratorias como el síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS) y covid-19 en comparación con los controles sanos.
La PFR se medirá en pacientes con cáncer de pulmón primario y en pacientes de control para investigar si la PFR se puede usar para distinguir entre los dos grupos y, por lo tanto, ayudar a diagnosticar el cáncer de pulmón en etapas más tempranas.
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Antes de la cirugía para NSCLC
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Tasa de flujo de partículas (PFR) expresada en partículas/litro de aire exhalado
Periodo de tiempo: Después de la cirugía para NSCLC (2 semanas - 36 meses)
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Recientemente se ha demostrado que la tasa de flujo de partículas (PFR) difiere significativamente entre pacientes que padecen enfermedades respiratorias como el síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS) y covid-19 en comparación con los controles sanos.
La PFR se medirá en pacientes con cáncer de pulmón primario y en pacientes de control para investigar si la PFR se puede usar para distinguir entre los dos grupos y, por lo tanto, ayudar a diagnosticar el cáncer de pulmón en etapas más tempranas.
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Después de la cirugía para NSCLC (2 semanas - 36 meses)
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Tasa de flujo de partículas (PFR) expresada en partículas/litro de aire exhalado
Periodo de tiempo: En pacientes sin NSCLC (cohorte de control). (0- 2 semanas)
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Recientemente se ha demostrado que la tasa de flujo de partículas (PFR) difiere significativamente entre pacientes que padecen enfermedades respiratorias como el síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS) y covid-19 en comparación con los controles sanos.
La PFR se medirá en pacientes con cáncer de pulmón primario y en pacientes de control para investigar si la PFR se puede usar para distinguir entre los dos grupos y, por lo tanto, ayudar a diagnosticar el cáncer de pulmón en etapas más tempranas.
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En pacientes sin NSCLC (cohorte de control). (0- 2 semanas)
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Expresión de proteínas en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía para NSCLC
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Se medirá la concentración y composición de proteínas en plasma de pacientes con cáncer de pulmón
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Antes de la cirugía para NSCLC
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Expresión de proteínas en plasma
Periodo de tiempo: Después de la cirugía para NSCLC (2 semanas - 36 meses)
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Se medirá la concentración y composición de proteínas en plasma de pacientes con cáncer de pulmón
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Después de la cirugía para NSCLC (2 semanas - 36 meses)
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Expresión de proteínas en plasma
Periodo de tiempo: En pacientes sin NSCLC (cohorte de control). (0- 2 semanas)
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La concentración y composición de proteínas se medirá en plasma de pacientes control sanos
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En pacientes sin NSCLC (cohorte de control). (0- 2 semanas)
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Expresión de proteínas en tejido
Periodo de tiempo: Durante la cirugía para NSCLC. (0- 2 semanas)
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La concentración y la composición de las proteínas se medirán en el tejido tumoral y el tejido pulmonar circundante.
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Durante la cirugía para NSCLC. (0- 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Region Skåne, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stenlo M, Hyllen S, Silva IAN, Bolukbas DA, Pierre L, Hallgren O, Wagner DE, Lindstedt S. Increased particle flow rate from airways precedes clinical signs of ARDS in a porcine model of LPS-induced acute lung injury. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2020 Mar 1;318(3):L510-L517. doi: 10.1152/ajplung.00524.2019. Epub 2020 Jan 29.
- Broberg E, Hyllen S, Algotsson L, Wagner DE, Lindstedt S. Particle Flow Profiles From the Airways Measured by PExA Differ in Lung Transplant Recipients Who Develop Primary Graft Dysfunction. Exp Clin Transplant. 2019 Dec;17(6):803-812. doi: 10.6002/ect.2019.0187. Epub 2019 Oct 11.
- Behndig AF, Mirgorodskaya E, Blomberg A, Olin AC. Surfactant Protein A in particles in exhaled air (PExA), bronchial lavage and bronchial wash - a methodological comparison. Respir Res. 2019 Sep 26;20(1):214. doi: 10.1186/s12931-019-1172-1.
- Broberg E, Andreasson J, Fakhro M, Olin AC, Wagner D, Hyllen S, Lindstedt S. Mechanically ventilated patients exhibit decreased particle flow in exhaled breath as compared to normal breathing patients. ERJ Open Res. 2020 Feb 10;6(1):00198-2019. doi: 10.1183/23120541.00198-2019. eCollection 2020 Jan.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Adenocarcinoma de pulmón
Otros números de identificación del estudio
- PExCaP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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