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Ausgeatmete Atempartikel bei Lungenkrebs

24. Mai 2022 aktualisiert von: Lund University Hospital

Ausgeatmete Atempartikel als Biomarker zur Diagnose, Prognose und Bewertung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Lungenkrebs (CaP) ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache. Eine frühzeitige Diagnose ist für das Überleben und die Lebensqualität der betroffenen Patienten von entscheidender Bedeutung. Lungenkrebs wird jedoch häufig erst in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert, was zu schlechten Fünf-Jahres-Überlebensraten führt. Die vom System „Partikel in der ausgeatmeten Luft“ (PExA) gesammelten ausgeatmeten Atempartikel (EBP) und die Partikelflussrate (PFR) sind eine sichere und leicht reproduzierbare, nicht-invasive Methode, um Einblicke in die molekulare Umgebung der distalen Atemwege zu gewinnen. EBP und PFR haben sich bei der Erkennung anderer Atemwegserkrankungen wie dem akuten Atemnotsyndrom (ARDS), der primären Transplantatdysfunktion (PID) und dem Bronchiolitis-obliterans-Syndrom (BOS) als nützlich erwiesen. Es wurde gezeigt, dass im EBP gefundene Partikel die allgemeine Zusammensetzung der Atemwegsauskleidungsflüssigkeit (RTLF) widerspiegeln und dass im EBP gefundene Biomarker mit Proteinen korrelieren, die sowohl in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit (BALF) als auch im Plasma zu finden sind. Es wurde festgestellt, dass sich die Partikelflussrate (PFR) zwischen Patienten mit Lungenkrebs und Kontrollpatienten unterscheidet. In der vorliegenden Studie wollen die Forscher EBP-Proben sammeln und die PFR von Patienten mit primärem Lungenkrebs und von Kontrollpatienten messen. EBPs werden zur molekularen Analyse gesammelt. Ziel der Forscher ist es, Biomarker für die Diagnose, Prognose und Bewertung der chirurgischen Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EBP-Proben und PFR-Messungen werden von Patienten mit primärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) am Skåne University Hospital (SUS) Lund gesammelt. Die Messungen werden zu zwei Zeitpunkten vor und nach der chirurgischen Resektion bei NSCLC durchgeführt.

EBP-Proben werden zu einem bestimmten Zeitpunkt aus einer passenden (nach Alter und Rauchergeschichte) Kontrollkohorte entnommen.

Blutproben werden von beiden Kohorten zu den gleichen Zeitpunkten wie die EBP/PFR-Messungen entnommen.

Tumorgewebe und gesundes angrenzendes Lungengewebe werden von Lungenkrebspatienten mit Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm in der präoperativen Computertomographie entnommen.

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, nicht-invasive Methoden zur Diagnose von NSCLC in früheren Stadien zu identifizieren. Die PExA-Methode ist mit keinerlei Risiken verbunden und hat das Potenzial, Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit invasiveren Methoden, die heute in der klinischen Praxis eingesetzt werden, wie Bronchoskopie und Biopsien, zu minimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Schweden, 224 60
        • Rekrutierung
        • Skane University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen primärer Lungenkrebs diagnostiziert wurde und die für eine Tumorresektion vorgesehen sind. Patienten ohne Lungenkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer Lungenkrebs mit klinischem Tumor, Knoten, Metastasierung (TNM) bis cT3N1M0 gemäß TNM 7. Auflage
  • Kann Anweisungen befolgen und das standardisierte Atemmanöver durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Schwere neurologische Erkrankung
  • Drogenmissbrauch
  • Herzinsuffizienz Klassifikation der New York Heart Association (NYHA), NYHA-Klasse III oder IV
  • Auswurfanteil < 50 %
  • S-Kreatinin > 140 µmol/L
  • Schlecht regulierter Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenkrebs

Patienten mit primärem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die zur Tumorresektion aufgeführt sind. EBP, Plasma und Lungentumorgewebe werden für die Proteinprofilierung gesammelt.

Die Sammlung des EBP erfolgt zu zwei Zeitpunkten vor und nach der Operation. Die Plasmaentnahme erfolgt zu zwei Zeitpunkten vor und nach der Operation. Die Entnahme von Lungen-/Tumorgewebe erfolgt zum Zeitpunkt der Operation
Sonstiges: EBPerfasst mit dem PExA-Gerät.
Das PExA-Gerät ist ein nicht-invasives Gerät, das Partikel in der ausgeatmeten Luft sammelt
Kontrolle
Patienten ohne Lungenkrebs, abgestimmt auf Alter und Rauchergeschichte (Kontrollkohorte). Die Erfassung des EBP erfolgt zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Plasmaentnahme erfolgt zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Sonstiges: EBPerfasst mit dem PExA-Gerät.
Das PExA-Gerät ist ein nicht-invasives Gerät, das Partikel in der ausgeatmeten Luft sammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinkonzentration in ausgeatmeten Atempartikeln (EBP)
Zeitfenster: Vor der Operation wegen NSCLC
EBPs werden auf Membranen gesammelt und hinsichtlich Proteinkonzentration und -häufigkeit analysiert
Vor der Operation wegen NSCLC
Proteinkonzentration in ausgeatmeten Atempartikeln (EBP)
Zeitfenster: Nach der Operation wegen NSCLC (2 Wochen – 36 Monate)
EBPs werden auf Membranen gesammelt und hinsichtlich Proteinkonzentration und -häufigkeit analysiert
Nach der Operation wegen NSCLC (2 Wochen – 36 Monate)
Proteinkonzentration in ausgeatmeten Atempartikeln (EBP)
Zeitfenster: Bei Patienten ohne NSCLC (Kontrollkohorte). (0-2 Wochen)
EBPs werden auf Membranen gesammelt und hinsichtlich Proteinkonzentration und -häufigkeit analysiert
Bei Patienten ohne NSCLC (Kontrollkohorte). (0-2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partikelflussrate (PFR), ausgedrückt als Partikel/Liter ausgeatmeter Luft
Zeitfenster: Vor der Operation wegen NSCLC
Kürzlich wurde gezeigt, dass sich die Partikelflussrate (PFR) zwischen Patienten, die an Atemwegserkrankungen wie dem Bronchiolitis-obliterans-Syndrom (BOS) und Covid-19 leiden, im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen deutlich unterscheidet. Die PFR wird bei Patienten mit primärem Lungenkrebs und Kontrollpatienten gemessen, um zu untersuchen, ob die PFR zur Unterscheidung zwischen den beiden Gruppen verwendet werden kann und so bei der Diagnose von Lungenkrebs in früheren Stadien hilft.
Vor der Operation wegen NSCLC
Partikelflussrate (PFR), ausgedrückt als Partikel/Liter ausgeatmeter Luft
Zeitfenster: Nach der Operation wegen NSCLC (2 Wochen – 36 Monate)
Kürzlich wurde gezeigt, dass sich die Partikelflussrate (PFR) zwischen Patienten, die an Atemwegserkrankungen wie dem Bronchiolitis-obliterans-Syndrom (BOS) und Covid-19 leiden, im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen deutlich unterscheidet. Die PFR wird bei Patienten mit primärem Lungenkrebs und Kontrollpatienten gemessen, um zu untersuchen, ob die PFR zur Unterscheidung zwischen den beiden Gruppen verwendet werden kann und so bei der Diagnose von Lungenkrebs in früheren Stadien hilft.
Nach der Operation wegen NSCLC (2 Wochen – 36 Monate)
Partikelflussrate (PFR), ausgedrückt als Partikel/Liter ausgeatmeter Luft
Zeitfenster: Bei Patienten ohne NSCLC (Kontrollkohorte). (0-2 Wochen)
Kürzlich wurde gezeigt, dass sich die Partikelflussrate (PFR) zwischen Patienten, die an Atemwegserkrankungen wie dem Bronchiolitis-obliterans-Syndrom (BOS) und Covid-19 leiden, im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen deutlich unterscheidet. Die PFR wird bei Patienten mit primärem Lungenkrebs und Kontrollpatienten gemessen, um zu untersuchen, ob die PFR zur Unterscheidung zwischen den beiden Gruppen verwendet werden kann und so bei der Diagnose von Lungenkrebs in früheren Stadien hilft.
Bei Patienten ohne NSCLC (Kontrollkohorte). (0-2 Wochen)
Proteinexpression im Plasma
Zeitfenster: Vor der Operation wegen NSCLC
Konzentration und Zusammensetzung von Proteinen werden im Plasma von Lungenkrebspatienten gemessen
Vor der Operation wegen NSCLC
Proteinexpression im Plasma
Zeitfenster: Nach der Operation wegen NSCLC (2 Wochen – 36 Monate)
Konzentration und Zusammensetzung von Proteinen werden im Plasma von Lungenkrebspatienten gemessen
Nach der Operation wegen NSCLC (2 Wochen – 36 Monate)
Proteinexpression im Plasma
Zeitfenster: Bei Patienten ohne NSCLC (Kontrollkohorte). (0-2 Wochen)
Konzentration und Zusammensetzung der Proteine ​​werden im Plasma gesunder Kontrollpatienten gemessen
Bei Patienten ohne NSCLC (Kontrollkohorte). (0-2 Wochen)
Proteinexpression im Gewebe
Zeitfenster: Während einer Operation wegen NSCLC. (0-2 Wochen)
Konzentration und Zusammensetzung der Proteine ​​werden im Tumorgewebe und dem umgebenden Lungengewebe gemessen.
Während einer Operation wegen NSCLC. (0-2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PExCaP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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