- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05395611
Partículas de respiração exaladas em câncer de pulmão
Partículas de respiração exaladas como biomarcadores para diagnóstico, prognóstico e avaliação de câncer de pulmão de células não pequenas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostras de EBP e medições de PFR serão coletadas de pacientes com câncer primário de pulmão de células não pequenas (CPNPC) no Skåne University Hospital (SUS) Lund. As medições serão feitas em 2 pontos de tempo, antes e depois da ressecção cirúrgica para NSCLC.
Amostras de EBP serão coletadas em um ponto no tempo de uma coorte de controle pareada (por idade e histórico de tabagismo).
Amostras de sangue serão coletadas de ambas as coortes, nos mesmos momentos das medições EBP/PFR.
O tecido tumoral e o tecido pulmonar adjacente saudável serão coletados de pacientes com câncer de pulmão com tumores maiores que 3 cm de diâmetro na tomografia computadorizada pré-operatória.
O objetivo deste ensaio clínico é identificar meios não invasivos de diagnosticar NSCLC em estágios iniciais. O método PExA não está associado a nenhum risco e tem potencial para minimizar a hospitalização associada a métodos mais invasivos que estão na prática clínica hoje, como broncoscopia e biópsias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandra Lindstedt, MD, PhD
- Número de telefone: +46737220580
- E-mail: sandra.lindstedt_ingemansson@med.lu.se
Locais de estudo
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Skåne Län
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Lund, Skåne Län, Suécia, 224 60
- Recrutamento
- Skane University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão primário com tumor clínico, nódulo e metástase (TNM) até cT3N1M0 de acordo com TNM 7ª edição
- Capaz de receber instruções e realizar a manobra respiratória padronizada
Critério de exclusão:
- Demência
- Doença neurológica grave
- abuso de drogas
- Insuficiência cardíaca Classificação da New York Heart Association (NYHA), NYHA classe III ou IV
- Fração de ejeção < 50%
- S-creatinina > 140 µmol/L
- Diabetes mellitus mal regulado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Câncer de pulmão
Pacientes com câncer primário de pulmão de células não pequenas listados para ressecção tumoral. EBP, plasma e tecido tumoral pulmonar serão coletados para perfilamento de proteínas. A coleta de EBP será feita em 2 momentos antes e depois da cirurgia. A coleta de plasma será feita em 2 momentos antes e depois da cirurgia. A coleta de tecido pulmonar/tumoral será feita no momento da cirurgia |
O dispositivo PExA é um dispositivo não invasivo que coleta partículas no ar expirado
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Ao controle
Pacientes sem câncer de pulmão pareados de acordo com idade e histórico de tabagismo (coorte de controle) A coleta de EBP será feita em um ponto no tempo.
A coleta de plasma será feita em um ponto no tempo.
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O dispositivo PExA é um dispositivo não invasivo que coleta partículas no ar expirado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de proteína em partículas de ar exalado (EBP)
Prazo: Antes da cirurgia para NSCLC
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EBPs são coletados em membranas e analisados em relação à concentração e abundância de proteínas
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Antes da cirurgia para NSCLC
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Concentração de proteína em partículas de ar exalado (EBP)
Prazo: Após a cirurgia para NSCLC (2 semanas - 36 meses)
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EBPs são coletados em membranas e analisados em relação à concentração e abundância de proteínas
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Após a cirurgia para NSCLC (2 semanas - 36 meses)
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Concentração de proteína em partículas de ar exalado (EBP)
Prazo: Em pacientes sem NSCLC (coorte de controle). (0- 2 semanas)
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EBPs são coletados em membranas e analisados em relação à concentração e abundância de proteínas
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Em pacientes sem NSCLC (coorte de controle). (0- 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fluxo de partículas (PFR) expressa como partículas/litro de ar expirado
Prazo: Antes da cirurgia para NSCLC
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Foi demonstrado recentemente que a taxa de fluxo de partículas (PFR) difere significativamente entre pacientes que sofrem de doenças respiratórias, como síndrome de bronquiolite obliterante (BOS) e covid-19, em comparação com controles saudáveis.
O PFR será medido em pacientes com câncer de pulmão primário e pacientes de controle para investigar se o PFR pode ser usado para distinguir entre os dois grupos e, assim, ajudar no diagnóstico de câncer de pulmão em estágios iniciais.
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Antes da cirurgia para NSCLC
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Taxa de fluxo de partículas (PFR) expressa como partículas/litro de ar expirado
Prazo: Após a cirurgia para NSCLC (2 semanas - 36 meses)
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Foi demonstrado recentemente que a taxa de fluxo de partículas (PFR) difere significativamente entre pacientes que sofrem de doenças respiratórias, como síndrome de bronquiolite obliterante (BOS) e covid-19, em comparação com controles saudáveis.
O PFR será medido em pacientes com câncer de pulmão primário e pacientes de controle para investigar se o PFR pode ser usado para distinguir entre os dois grupos e, assim, ajudar no diagnóstico de câncer de pulmão em estágios iniciais.
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Após a cirurgia para NSCLC (2 semanas - 36 meses)
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Taxa de fluxo de partículas (PFR) expressa como partículas/litro de ar expirado
Prazo: Em pacientes sem NSCLC (coorte de controle). (0- 2 semanas)
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Foi demonstrado recentemente que a taxa de fluxo de partículas (PFR) difere significativamente entre pacientes que sofrem de doenças respiratórias, como síndrome de bronquiolite obliterante (BOS) e covid-19, em comparação com controles saudáveis.
O PFR será medido em pacientes com câncer de pulmão primário e pacientes de controle para investigar se o PFR pode ser usado para distinguir entre os dois grupos e, assim, ajudar no diagnóstico de câncer de pulmão em estágios iniciais.
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Em pacientes sem NSCLC (coorte de controle). (0- 2 semanas)
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Expressão de proteínas no plasma
Prazo: Antes da cirurgia para NSCLC
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Concentração e composição de proteínas serão medidas no plasma de pacientes com câncer de pulmão
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Antes da cirurgia para NSCLC
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Expressão de proteínas no plasma
Prazo: Após a cirurgia para NSCLC (2 semanas - 36 meses)
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Concentração e composição de proteínas serão medidas no plasma de pacientes com câncer de pulmão
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Após a cirurgia para NSCLC (2 semanas - 36 meses)
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Expressão de proteínas no plasma
Prazo: Em pacientes sem NSCLC (coorte de controle). (0- 2 semanas)
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Concentração e composição de proteínas serão medidas no plasma de pacientes controles saudáveis
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Em pacientes sem NSCLC (coorte de controle). (0- 2 semanas)
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Expressão de proteínas no tecido
Prazo: Durante a cirurgia para NSCLC. (0- 2 semanas)
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A concentração e a composição das proteínas serão medidas no tecido tumoral e no tecido pulmonar circundante.
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Durante a cirurgia para NSCLC. (0- 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Region Skåne, Lund University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stenlo M, Hyllen S, Silva IAN, Bolukbas DA, Pierre L, Hallgren O, Wagner DE, Lindstedt S. Increased particle flow rate from airways precedes clinical signs of ARDS in a porcine model of LPS-induced acute lung injury. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2020 Mar 1;318(3):L510-L517. doi: 10.1152/ajplung.00524.2019. Epub 2020 Jan 29.
- Broberg E, Hyllen S, Algotsson L, Wagner DE, Lindstedt S. Particle Flow Profiles From the Airways Measured by PExA Differ in Lung Transplant Recipients Who Develop Primary Graft Dysfunction. Exp Clin Transplant. 2019 Dec;17(6):803-812. doi: 10.6002/ect.2019.0187. Epub 2019 Oct 11.
- Behndig AF, Mirgorodskaya E, Blomberg A, Olin AC. Surfactant Protein A in particles in exhaled air (PExA), bronchial lavage and bronchial wash - a methodological comparison. Respir Res. 2019 Sep 26;20(1):214. doi: 10.1186/s12931-019-1172-1.
- Broberg E, Andreasson J, Fakhro M, Olin AC, Wagner D, Hyllen S, Lindstedt S. Mechanically ventilated patients exhibit decreased particle flow in exhaled breath as compared to normal breathing patients. ERJ Open Res. 2020 Feb 10;6(1):00198-2019. doi: 10.1183/23120541.00198-2019. eCollection 2020 Jan.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Adenocarcinoma de Pulmão
Outros números de identificação do estudo
- PExCaP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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