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Partículas de respiração exaladas em câncer de pulmão

24 de maio de 2022 atualizado por: Lund University Hospital

Partículas de respiração exaladas como biomarcadores para diagnóstico, prognóstico e avaliação de câncer de pulmão de células não pequenas

O câncer de pulmão (CaP) é a principal causa de mortes relacionadas ao câncer em nível global. O diagnóstico precoce é vital para a sobrevida e qualidade de vida dos pacientes afetados, mas o câncer de pulmão é frequentemente diagnosticado em estágios avançados, causando baixas taxas de sobrevida em cinco anos. As partículas de ar exalado (EBP) e a taxa de fluxo de partículas (PFR) coletadas pelas partículas no sistema de ar exalado (PExA) são um método não invasivo seguro e facilmente reproduzível para obter informações sobre o ambiente molecular das vias aéreas distais. EBP e PFR foram considerados úteis na detecção de outras doenças das vias aéreas, como síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), disfunção primária do enxerto (PGD) e síndrome de bronquiolite obliterante (BOS). Foi demonstrado que as partículas encontradas na EBP refletem a composição geral do fluido de revestimento do trato respiratório (RTLF) e que os biomarcadores encontrados na EBP se correlacionam com proteínas que podem ser encontradas tanto no fluido de lavagem broncoalveolar (BALF) quanto no plasma. Verificou-se que a taxa de fluxo de partículas (PFR) difere entre pacientes com câncer de pulmão em comparação com pacientes de controle. No presente estudo, os investigadores pretendem coletar amostras de EBP e medir PFR de pacientes com câncer de pulmão primário e de pacientes de controle. EBPs são coletados para análise molecular. Os investigadores pretendem identificar biomarcadores para diagnosticar, prever o prognóstico e avaliar o tratamento cirúrgico do câncer de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Amostras de EBP e medições de PFR serão coletadas de pacientes com câncer primário de pulmão de células não pequenas (CPNPC) no Skåne University Hospital (SUS) Lund. As medições serão feitas em 2 pontos de tempo, antes e depois da ressecção cirúrgica para NSCLC.

Amostras de EBP serão coletadas em um ponto no tempo de uma coorte de controle pareada (por idade e histórico de tabagismo).

Amostras de sangue serão coletadas de ambas as coortes, nos mesmos momentos das medições EBP/PFR.

O tecido tumoral e o tecido pulmonar adjacente saudável serão coletados de pacientes com câncer de pulmão com tumores maiores que 3 cm de diâmetro na tomografia computadorizada pré-operatória.

O objetivo deste ensaio clínico é identificar meios não invasivos de diagnosticar NSCLC em estágios iniciais. O método PExA não está associado a nenhum risco e tem potencial para minimizar a hospitalização associada a métodos mais invasivos que estão na prática clínica hoje, como broncoscopia e biópsias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Suécia, 224 60
        • Recrutamento
        • Skane University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes diagnosticados com câncer de pulmão primário e listados para ressecção do tumor. Pacientes sem câncer de pulmão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão primário com tumor clínico, nódulo e metástase (TNM) até cT3N1M0 de acordo com TNM 7ª edição
  • Capaz de receber instruções e realizar a manobra respiratória padronizada

Critério de exclusão:

  • Demência
  • Doença neurológica grave
  • abuso de drogas
  • Insuficiência cardíaca Classificação da New York Heart Association (NYHA), NYHA classe III ou IV
  • Fração de ejeção < 50%
  • S-creatinina > 140 µmol/L
  • Diabetes mellitus mal regulado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de pulmão

Pacientes com câncer primário de pulmão de células não pequenas listados para ressecção tumoral. EBP, plasma e tecido tumoral pulmonar serão coletados para perfilamento de proteínas.

A coleta de EBP será feita em 2 momentos antes e depois da cirurgia. A coleta de plasma será feita em 2 momentos antes e depois da cirurgia. A coleta de tecido pulmonar/tumoral será feita no momento da cirurgia

O dispositivo PExA é um dispositivo não invasivo que coleta partículas no ar expirado
Ao controle
Pacientes sem câncer de pulmão pareados de acordo com idade e histórico de tabagismo (coorte de controle) A coleta de EBP será feita em um ponto no tempo. A coleta de plasma será feita em um ponto no tempo.
O dispositivo PExA é um dispositivo não invasivo que coleta partículas no ar expirado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de proteína em partículas de ar exalado (EBP)
Prazo: Antes da cirurgia para NSCLC
EBPs são coletados em membranas e analisados ​​em relação à concentração e abundância de proteínas
Antes da cirurgia para NSCLC
Concentração de proteína em partículas de ar exalado (EBP)
Prazo: Após a cirurgia para NSCLC (2 semanas - 36 meses)
EBPs são coletados em membranas e analisados ​​em relação à concentração e abundância de proteínas
Após a cirurgia para NSCLC (2 semanas - 36 meses)
Concentração de proteína em partículas de ar exalado (EBP)
Prazo: Em pacientes sem NSCLC (coorte de controle). (0- 2 semanas)
EBPs são coletados em membranas e analisados ​​em relação à concentração e abundância de proteínas
Em pacientes sem NSCLC (coorte de controle). (0- 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fluxo de partículas (PFR) expressa como partículas/litro de ar expirado
Prazo: Antes da cirurgia para NSCLC
Foi demonstrado recentemente que a taxa de fluxo de partículas (PFR) difere significativamente entre pacientes que sofrem de doenças respiratórias, como síndrome de bronquiolite obliterante (BOS) e covid-19, em comparação com controles saudáveis. O PFR será medido em pacientes com câncer de pulmão primário e pacientes de controle para investigar se o PFR pode ser usado para distinguir entre os dois grupos e, assim, ajudar no diagnóstico de câncer de pulmão em estágios iniciais.
Antes da cirurgia para NSCLC
Taxa de fluxo de partículas (PFR) expressa como partículas/litro de ar expirado
Prazo: Após a cirurgia para NSCLC (2 semanas - 36 meses)
Foi demonstrado recentemente que a taxa de fluxo de partículas (PFR) difere significativamente entre pacientes que sofrem de doenças respiratórias, como síndrome de bronquiolite obliterante (BOS) e covid-19, em comparação com controles saudáveis. O PFR será medido em pacientes com câncer de pulmão primário e pacientes de controle para investigar se o PFR pode ser usado para distinguir entre os dois grupos e, assim, ajudar no diagnóstico de câncer de pulmão em estágios iniciais.
Após a cirurgia para NSCLC (2 semanas - 36 meses)
Taxa de fluxo de partículas (PFR) expressa como partículas/litro de ar expirado
Prazo: Em pacientes sem NSCLC (coorte de controle). (0- 2 semanas)
Foi demonstrado recentemente que a taxa de fluxo de partículas (PFR) difere significativamente entre pacientes que sofrem de doenças respiratórias, como síndrome de bronquiolite obliterante (BOS) e covid-19, em comparação com controles saudáveis. O PFR será medido em pacientes com câncer de pulmão primário e pacientes de controle para investigar se o PFR pode ser usado para distinguir entre os dois grupos e, assim, ajudar no diagnóstico de câncer de pulmão em estágios iniciais.
Em pacientes sem NSCLC (coorte de controle). (0- 2 semanas)
Expressão de proteínas no plasma
Prazo: Antes da cirurgia para NSCLC
Concentração e composição de proteínas serão medidas no plasma de pacientes com câncer de pulmão
Antes da cirurgia para NSCLC
Expressão de proteínas no plasma
Prazo: Após a cirurgia para NSCLC (2 semanas - 36 meses)
Concentração e composição de proteínas serão medidas no plasma de pacientes com câncer de pulmão
Após a cirurgia para NSCLC (2 semanas - 36 meses)
Expressão de proteínas no plasma
Prazo: Em pacientes sem NSCLC (coorte de controle). (0- 2 semanas)
Concentração e composição de proteínas serão medidas no plasma de pacientes controles saudáveis
Em pacientes sem NSCLC (coorte de controle). (0- 2 semanas)
Expressão de proteínas no tecido
Prazo: Durante a cirurgia para NSCLC. (0- 2 semanas)
A concentração e a composição das proteínas serão medidas no tecido tumoral e no tecido pulmonar circundante.
Durante a cirurgia para NSCLC. (0- 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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