Udåndede vejrtrækningspartikler ved lungekræft
24. maj 2022 opdateret af: Lund University Hospital
Udåndede vejrtrækningspartikler som biomarkører til diagnosticering, prognosticering og evaluering af ikke-småcellet lungekræft
Lungekræft (CaP) er den førende årsag til kræftrelaterede dødsfald på globalt plan.
Tidlig diagnose er afgørende for overlevelse og livskvalitet for de berørte patienter, men alligevel diagnosticeres lungekræft ofte på fremskredne stadier, hvilket forårsager dårlige fem-års overlevelsesrater.
Udåndede åndedrætspartikler (EBP) og partikelstrømningshastighed (PFR) opsamlet af partiklerne i udåndingsluft (PExA) systemet er en sikker og let reproducerbar ikke-invasiv metode til at få indsigt i det molekylære miljø i de distale luftveje.
EBP og PFR er blevet fundet nyttige til påvisning af andre luftvejssygdomme, såsom akut respiratorisk distress syndrome (ARDS), primær graft dysfunktion (PGD) og bronchiolitis obliterans syndrom (BOS).
Det er blevet vist, at partikler fundet i EBP afspejler den generelle sammensætning af luftvejsforingsvæske (RTLF), og at biomarkører fundet i EBP korrelerer med proteiner, der kan findes i både bronkoalveolær skyllevæske (BALF) og plasma.
Partikelflowhastighed (PFR) har vist sig at være forskellig mellem patienter med lungekræft sammenlignet med kontrolpatienter.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at indsamle EBP-prøver og måle PFR fra patienter med primær lungecancer og fra kontrolpatienter.
EBP'er indsamles til molekylær analyse.
Efterforskerne sigter mod at identificere biomarkører til diagnosticering, forudsigelse af prognose for og evaluering af kirurgisk behandling af ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EBP-prøver og målinger af PFR vil blive indsamlet fra patienter med primær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) på Skånes Universitetshospital (SUS) Lund. Målinger vil blive udført på 2 tidspunkter, før og efter kirurgisk resektion for NSCLC.
EBP-prøver vil blive indsamlet på et tidspunkt fra en matchet (efter alder og rygehistorie) kontrolkohorte.
Blodprøver vil blive indsamlet fra begge kohorter på samme tidspunkter som EBP/PFR-målingerne.
Tumorvæv og sundt tilstødende lungevæv vil blive indsamlet fra lungekræftpatienter med tumorer større end 3 cm i diameter på præoperativ computertomografi.
Formålet med dette kliniske forsøg er at identificere ikke-invasive metoder til diagnosticering af NSCLC på tidligere stadier. PExA-metoden er ikke forbundet med nogen risici og har potentiale til at minimere hospitalsindlæggelse i forbindelse med mere invasive metoder, der er i klinisk praksis i dag, såsom bronkoskopi og biopsier.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sandra Lindstedt, MD, PhD
- Telefonnummer: +46737220580
- E-mail: sandra.lindstedt_ingemansson@med.lu.se
Studiesteder
-
-
Skåne Län
-
Lund, Skåne Län, Sverige, 224 60
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med primær lungekræft og listet til tumorresektion.
Patienter uden lungekræft.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær lungekræft med klinisk tumor, knude, metastase (TNM) op til cT3N1M0 ifølge TNM 7. udgave
- I stand til at tage instruktioner og udføre den standardiserede vejrtrækningsmanøvre
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Alvorlig neurologisk sygdom
- Stofmisbrug
- Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klassifikation, NYHA klasse III eller IV
- Udkastningsfraktion < 50 %
- S-kreatinin > 140 µmol/L
- Dårligt reguleret diabetes mellitus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lungekræft
Patienter med primær ikke-småcellet lungecancer opført til tumorresektion. EBP, plasma og lungetumorvæv vil blive indsamlet til proteinprofilering. Indsamling af EBP vil blive foretaget på 2 tidspunkter før og efter operationen. Indsamling af plasma vil blive foretaget på 2 tidspunkter før og efter operationen. Indsamling af lunge-/tumorvæv vil blive foretaget på operationstidspunktet |
PExA-enheden er en ikke-invasiv enhed, der opsamler partikler i udåndingsluften
|
|
Styring
Patienter uden lungekræft matchet i henhold til alder og rygehistorie (kontrolkohorte) Indsamling af EBP vil blive foretaget på et tidspunkt.
Indsamling af plasma vil ske på et tidspunkt.
|
PExA-enheden er en ikke-invasiv enhed, der opsamler partikler i udåndingsluften
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinkoncentration i udåndede åndedrætspartikler (EBP)
Tidsramme: Før operation for NSCLC
|
EBP'er opsamles på membraner og analyseres med hensyn til proteinkoncentration og overflod
|
Før operation for NSCLC
|
|
Proteinkoncentration i udåndede åndedrætspartikler (EBP)
Tidsramme: Efter operation for NSCLC (2 uger - 36 måneder)
|
EBP'er opsamles på membraner og analyseres med hensyn til proteinkoncentration og overflod
|
Efter operation for NSCLC (2 uger - 36 måneder)
|
|
Proteinkoncentration i udåndede åndedrætspartikler (EBP)
Tidsramme: Hos patienter uden NSCLC (kontrolkohorte). (0-2 uger)
|
EBP'er opsamles på membraner og analyseres med hensyn til proteinkoncentration og overflod
|
Hos patienter uden NSCLC (kontrolkohorte). (0-2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partikelstrømningshastighed (PFR) udtrykt som partikler/liter udåndingsluft
Tidsramme: Før operation for NSCLC
|
Partikelflowhastighed (PFR) har for nylig vist sig at adskille sig væsentligt mellem patienter, der lider af luftvejssygdomme såsom bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) og covid-19 sammenlignet med raske kontroller.
PFR vil blive målt fra patienter med primær lungekræft og kontrolpatienter for at undersøge, om PFR kan bruges til at skelne mellem de to grupper og dermed hjælpe med at diagnosticere lungekræft i tidligere stadier.
|
Før operation for NSCLC
|
|
Partikelstrømningshastighed (PFR) udtrykt som partikler/liter udåndingsluft
Tidsramme: Efter operation for NSCLC (2 uger - 36 måneder)
|
Partikelflowhastighed (PFR) har for nylig vist sig at adskille sig væsentligt mellem patienter, der lider af luftvejssygdomme såsom bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) og covid-19 sammenlignet med raske kontroller.
PFR vil blive målt fra patienter med primær lungekræft og kontrolpatienter for at undersøge, om PFR kan bruges til at skelne mellem de to grupper og dermed hjælpe med at diagnosticere lungekræft i tidligere stadier.
|
Efter operation for NSCLC (2 uger - 36 måneder)
|
|
Partikelstrømningshastighed (PFR) udtrykt som partikler/liter udåndingsluft
Tidsramme: Hos patienter uden NSCLC (kontrolkohorte). (0-2 uger)
|
Partikelflowhastighed (PFR) har for nylig vist sig at adskille sig væsentligt mellem patienter, der lider af luftvejssygdomme såsom bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) og covid-19 sammenlignet med raske kontroller.
PFR vil blive målt fra patienter med primær lungekræft og kontrolpatienter for at undersøge, om PFR kan bruges til at skelne mellem de to grupper og dermed hjælpe med at diagnosticere lungekræft i tidligere stadier.
|
Hos patienter uden NSCLC (kontrolkohorte). (0-2 uger)
|
|
Proteinekspression i plasma
Tidsramme: Før operation for NSCLC
|
Koncentration og sammensætning af proteiner vil blive målt i plasma fra lungekræftpatienter
|
Før operation for NSCLC
|
|
Proteinekspression i plasma
Tidsramme: Efter operation for NSCLC (2 uger - 36 måneder)
|
Koncentration og sammensætning af proteiner vil blive målt i plasma fra lungekræftpatienter
|
Efter operation for NSCLC (2 uger - 36 måneder)
|
|
Proteinekspression i plasma
Tidsramme: Hos patienter uden NSCLC (kontrolkohorte). (0-2 uger)
|
Koncentration og sammensætning af proteiner vil blive målt i plasma fra raske kontrolpatienter
|
Hos patienter uden NSCLC (kontrolkohorte). (0-2 uger)
|
|
Proteinekspression i væv
Tidsramme: Under operation for NSCLC. (0-2 uger)
|
Koncentration og sammensætning af proteiner vil blive målt i tumorvæv og det omgivende lungevæv.
|
Under operation for NSCLC. (0-2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Region Skåne, Lund University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stenlo M, Hyllen S, Silva IAN, Bolukbas DA, Pierre L, Hallgren O, Wagner DE, Lindstedt S. Increased particle flow rate from airways precedes clinical signs of ARDS in a porcine model of LPS-induced acute lung injury. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2020 Mar 1;318(3):L510-L517. doi: 10.1152/ajplung.00524.2019. Epub 2020 Jan 29.
- Broberg E, Hyllen S, Algotsson L, Wagner DE, Lindstedt S. Particle Flow Profiles From the Airways Measured by PExA Differ in Lung Transplant Recipients Who Develop Primary Graft Dysfunction. Exp Clin Transplant. 2019 Dec;17(6):803-812. doi: 10.6002/ect.2019.0187. Epub 2019 Oct 11.
- Behndig AF, Mirgorodskaya E, Blomberg A, Olin AC. Surfactant Protein A in particles in exhaled air (PExA), bronchial lavage and bronchial wash - a methodological comparison. Respir Res. 2019 Sep 26;20(1):214. doi: 10.1186/s12931-019-1172-1.
- Broberg E, Andreasson J, Fakhro M, Olin AC, Wagner D, Hyllen S, Lindstedt S. Mechanically ventilated patients exhibit decreased particle flow in exhaled breath as compared to normal breathing patients. ERJ Open Res. 2020 Feb 10;6(1):00198-2019. doi: 10.1183/23120541.00198-2019. eCollection 2020 Jan.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Adenocarcinom i lunge
Andre undersøgelses-id-numre
- PExCaP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .