Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cząstki wydychanego powietrza w raku płuc

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Lund University Hospital

Cząsteczki wydychanego powietrza jako biomarkery do diagnozowania, prognozowania i oceny niedrobnokomórkowego raka płuca

Rak płuca (CaP) jest główną przyczyną zgonów związanych z nowotworami na poziomie globalnym. Wczesna diagnoza ma kluczowe znaczenie dla przeżycia i jakości życia pacjentów dotkniętych chorobą, jednak rak płuc jest często diagnozowany w zaawansowanych stadiach, co powoduje niskie pięcioletnie przeżycie. Cząstki wydychanego powietrza (EBP) i prędkość przepływu cząstek (PFR) zbierane przez system cząstek w wydychanym powietrzu (PExA) to bezpieczna i łatwa do odtworzenia nieinwazyjna metoda uzyskiwania wglądu w środowisko molekularne dystalnych dróg oddechowych. EBP i PFR okazały się przydatne w wykrywaniu innych chorób dróg oddechowych, takich jak zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), pierwotna dysfunkcja przeszczepu (PGD) i zespół zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS). Wykazano, że cząsteczki znalezione w EBP odzwierciedlają ogólny skład płynu wyściełającego drogi oddechowe (RTLF) oraz że biomarkery znalezione w EBP korelują z białkami, które można znaleźć zarówno w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BALF), jak iw osoczu. Stwierdzono, że szybkość przepływu cząstek (PFR) różni się między pacjentami z rakiem płuc w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej. W niniejszym badaniu badacze zamierzają pobrać próbki EBP i zmierzyć PFR od pacjentów z pierwotnym rakiem płuca oraz od pacjentów z grupy kontrolnej. EBP zbiera się do analizy molekularnej. Celem badaczy jest zidentyfikowanie biomarkerów do diagnozowania, przewidywania rokowania i oceny leczenia chirurgicznego niedrobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbki EBP i pomiary PFR będą pobierane od pacjentów z pierwotnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w Skåne University Hospital (SUS) Lund. Pomiary zostaną wykonane w 2 punktach czasowych, przed i po chirurgicznej resekcji NSCLC.

Próbki EBP będą pobierane w jednym punkcie czasowym z dopasowanej (pod względem wieku i historii palenia) kohorty kontrolnej.

Próbki krwi zostaną pobrane z obu kohort, w tych samych punktach czasowych co pomiary EBP/PFR.

Tkanka nowotworowa i zdrowa sąsiadująca tkanka płucna zostaną pobrane od pacjentów z rakiem płuca z guzami o średnicy większej niż 3 cm na podstawie przedoperacyjnej tomografii komputerowej.

Celem tego badania klinicznego jest identyfikacja nieinwazyjnych sposobów diagnozowania NSCLC we wczesnych stadiach. Metoda PExA nie wiąże się z żadnym ryzykiem i może zminimalizować hospitalizację związaną z bardziej inwazyjnymi metodami, które są obecnie stosowane w praktyce klinicznej, takimi jak bronchoskopia i biopsje.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Szwecja, 224 60
        • Rekrutacyjny
        • Skane University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego raka płuca i kwalifikowani do resekcji guza. Pacjenci bez raka płuc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny rak płuca z klinicznym guzem, węzłem, przerzutem (TNM) do cT3N1M0 według 7. wydania TNM
  • Potrafi przyjmować instrukcje i wykonywać standardowe manewry oddechowe

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja
  • Ciężka choroba neurologiczna
  • Narkomania
  • Niewydolność serca Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA), klasa III lub IV według NYHA
  • Frakcja wyrzutowa < 50 %
  • S-kreatynina > 140 µmol/l
  • Źle uregulowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak płuc

Pacjenci z pierwotnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca kwalifikowani do resekcji guza. EBP, osocze i tkanka guza płuc zostaną zebrane do profilowania białek.

Pobieranie EBP zostanie wykonane w 2 punktach czasowych przed i po operacji. Pobranie osocza zostanie wykonane w 2 punktach czasowych przed i po operacji. Pobranie tkanki płuca/guza zostanie wykonane w czasie operacji
Inny: EBP zebrane za pomocą urządzenia PExA.
Urządzenie PExA to nieinwazyjne urządzenie, które zbiera cząsteczki w wydychanym powietrzu
Kontrola
Pacjenci bez raka płuc dobrani pod względem wieku i historii palenia (kohorta kontrolna) Pobieranie EBP zostanie przeprowadzone w jednym punkcie czasowym. Pobieranie osocza zostanie wykonane w jednym punkcie czasowym.
Inny: EBP zebrane za pomocą urządzenia PExA.
Urządzenie PExA to nieinwazyjne urządzenie, które zbiera cząsteczki w wydychanym powietrzu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie białka w cząsteczkach wydychanego powietrza (EBP)
Ramy czasowe: Przed operacją NSCLC
EBP są zbierane na membranach i analizowane pod kątem stężenia i obfitości białka
Przed operacją NSCLC
Stężenie białka w cząsteczkach wydychanego powietrza (EBP)
Ramy czasowe: Po operacji NSCLC (2 tygodnie - 36 miesięcy)
EBP są zbierane na membranach i analizowane pod kątem stężenia i obfitości białka
Po operacji NSCLC (2 tygodnie - 36 miesięcy)
Stężenie białka w cząsteczkach wydychanego powietrza (EBP)
Ramy czasowe: U pacjentów bez NSCLC (kohorta kontrolna). (0-2 tygodnie)
EBP są zbierane na membranach i analizowane pod kątem stężenia i obfitości białka
U pacjentów bez NSCLC (kohorta kontrolna). (0-2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie przepływu cząstek (PFR) wyrażone jako cząstki/litr wydychanego powietrza
Ramy czasowe: Przed operacją NSCLC
Niedawno wykazano, że szybkość przepływu cząstek (PFR) znacznie różni się między pacjentami cierpiącymi na choroby układu oddechowego, takie jak zespół zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS) i covid-19, w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. PFR będzie mierzony od pacjentów z pierwotnym rakiem płuc i pacjentów z grupy kontrolnej w celu zbadania, czy PFR można wykorzystać do rozróżnienia między dwiema grupami, a tym samym pomóc w diagnozowaniu raka płuc we wcześniejszych stadiach.
Przed operacją NSCLC
Natężenie przepływu cząstek (PFR) wyrażone jako cząstki/litr wydychanego powietrza
Ramy czasowe: Po operacji NSCLC (2 tygodnie - 36 miesięcy)
Niedawno wykazano, że szybkość przepływu cząstek (PFR) znacznie różni się między pacjentami cierpiącymi na choroby układu oddechowego, takie jak zespół zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS) i covid-19, w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. PFR będzie mierzony od pacjentów z pierwotnym rakiem płuc i pacjentów z grupy kontrolnej w celu zbadania, czy PFR można wykorzystać do rozróżnienia między dwiema grupami, a tym samym pomóc w diagnozowaniu raka płuc we wcześniejszych stadiach.
Po operacji NSCLC (2 tygodnie - 36 miesięcy)
Natężenie przepływu cząstek (PFR) wyrażone jako cząstki/litr wydychanego powietrza
Ramy czasowe: U pacjentów bez NSCLC (kohorta kontrolna). (0-2 tygodnie)
Niedawno wykazano, że szybkość przepływu cząstek (PFR) znacznie różni się między pacjentami cierpiącymi na choroby układu oddechowego, takie jak zespół zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS) i covid-19, w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. PFR będzie mierzony od pacjentów z pierwotnym rakiem płuc i pacjentów z grupy kontrolnej w celu zbadania, czy PFR można wykorzystać do rozróżnienia między dwiema grupami, a tym samym pomóc w diagnozowaniu raka płuc we wcześniejszych stadiach.
U pacjentów bez NSCLC (kohorta kontrolna). (0-2 tygodnie)
Ekspresja białka w osoczu
Ramy czasowe: Przed operacją NSCLC
Stężenie i skład białek będą mierzone w osoczu pacjentów z rakiem płuc
Przed operacją NSCLC
Ekspresja białka w osoczu
Ramy czasowe: Po operacji NSCLC (2 tygodnie - 36 miesięcy)
Stężenie i skład białek będą mierzone w osoczu pacjentów z rakiem płuc
Po operacji NSCLC (2 tygodnie - 36 miesięcy)
Ekspresja białka w osoczu
Ramy czasowe: U pacjentów bez NSCLC (kohorta kontrolna). (0-2 tygodnie)
Stężenie i skład białek będą mierzone w osoczu zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej
U pacjentów bez NSCLC (kohorta kontrolna). (0-2 tygodnie)
Ekspresja białka w tkance
Ramy czasowe: Podczas operacji NSCLC. (0-2 tygodnie)
Stężenie i skład białek będą mierzone w tkance nowotworowej i otaczającej tkance płucnej.
Podczas operacji NSCLC. (0-2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PExCaP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj