Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částice z vydechovaného dechu u rakoviny plic

24. května 2022 aktualizováno: Lund University Hospital

Částice vydechovaného dechu jako biomarkery pro diagnostiku, prognózu a hodnocení nemalobuněčného karcinomu plic

Rakovina plic (CaP) je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na celosvětové úrovni. Včasná diagnóza je životně důležitá pro přežití a kvalitu života postižených pacientů, přesto je rakovina plic často diagnostikována v pokročilých stádiích, což způsobuje nízkou pětiletou míru přežití. Částice vydechovaného vzduchu (EBP) a rychlost průtoku částic (PFR) shromážděné částicemi ve vydechovaném vzduchu (PExA) je bezpečná a snadno reprodukovatelná neinvazivní metoda pro získání náhledu do molekulárního prostředí distálních dýchacích cest. Bylo zjištěno, že EBP a PFR jsou užitečné při detekci dalších onemocnění dýchacích cest, jako je syndrom akutní respirační tísně (ARDS), primární dysfunkce štěpu (PGD) a syndrom obliterující bronchiolitis (BOS). Bylo prokázáno, že částice nalezené v EBP odrážejí obecné složení tekutiny výstelky dýchacích cest (RTLF) a že biomarkery nalezené v EBP korelují s proteiny, které lze nalézt jak v tekutině z bronchoalveolární laváže (BALF), tak v plazmě. Bylo zjištěno, že rychlost toku částic (PFR) se mezi pacienty s rakovinou plic ve srovnání s kontrolními pacienty liší. V této studii se výzkumníci zaměřují na sběr vzorků EBP a měření PFR od pacientů s primární rakovinou plic a od kontrolních pacientů. EBP se shromažďují pro molekulární analýzu. Cílem výzkumných pracovníků je identifikovat biomarkery pro diagnostiku, predikci prognózy a hodnocení chirurgické léčby nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorky EBP a měření PFR budou odebírány od pacientů s primárním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve Skåne University Hospital (SUS) Lund. Měření budou provedena ve 2 časových bodech, před a po chirurgické resekci pro NSCLC.

Vzorky EBP budou odebrány v jednom časovém bodě ze shodné (podle věku a historie kouření) kontrolní kohorty.

Vzorky krve budou odebírány z obou kohort ve stejných časových bodech jako měření EBP/PFR.

Nádorová tkáň a zdravá přilehlá plicní tkáň budou odebrány pacientům s rakovinou plic s nádory větším než 3 cm v průměru na předoperační počítačové tomografii.

Účelem této klinické studie je identifikovat neinvazivní způsoby diagnostiky NSCLC v časnějších stádiích. Metoda PExA není spojena s žádnými riziky a má potenciál minimalizovat hospitalizaci spojenou s invazivnějšími metodami, které jsou dnes v klinické praxi, jako je bronchoskopie a biopsie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Švédsko, 224 60
        • Nábor
        • Skane University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou primárního karcinomu plic a uvedení k resekci nádoru. Pacienti bez rakoviny plic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární rakovina plic s klinickým nádorem, uzlem, metastázami (TNM) až do cT3N1M0 podle TNM 7. vydání
  • Schopný přijímat pokyny a provádět standardizovaný dechový manévr

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • Těžké neurologické onemocnění
  • Zneužívání drog
  • Srdeční selhání Klasifikace New York Heart Association (NYHA), NYHA třída III nebo IV
  • Ejekční frakce < 50 %
  • S-kreatinin > 140 µmol/l
  • Špatně regulovaný diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina plic

Pacienti s primárním nemalobuněčným karcinomem plic zařazeni k resekci nádoru. EBP, plazma a tkáň nádoru plic budou odebrány pro profilování proteinů.

Odběr EBP bude proveden ve 2 časových bodech před a po operaci. Odběr plazmy bude proveden ve 2 časových bodech před a po operaci. Odběr plicní/nádorové tkáně bude proveden v době operace
Jiný: EBPshromážděno pomocí zařízení PExA.
Zařízení PExA je neinvazivní zařízení, které shromažďuje částice ve vydechovaném vzduchu
Řízení
Pacienti bez rakoviny plic odpovídající věku a kuřácké anamnéze (kontrolní kohorta) Odběr EBP bude proveden v jednom časovém bodě. Odběr plazmy bude proveden v jednom časovém bodě.
Jiný: EBPshromážděno pomocí zařízení PExA.
Zařízení PExA je neinvazivní zařízení, které shromažďuje částice ve vydechovaném vzduchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace bílkovin ve vydechovaných částicích (EBP)
Časové okno: Před operací pro NSCLC
EBP se shromažďují na membránách a analyzují se s ohledem na koncentraci a množství proteinu
Před operací pro NSCLC
Koncentrace bílkovin ve vydechovaných částicích (EBP)
Časové okno: Po operaci NSCLC (2 týdny - 36 měsíců)
EBP se shromažďují na membránách a analyzují se s ohledem na koncentraci a množství proteinu
Po operaci NSCLC (2 týdny - 36 měsíců)
Koncentrace bílkovin ve vydechovaných částicích (EBP)
Časové okno: U pacientů bez NSCLC (kontrolní kohorta). (0-2 týdny)
EBP se shromažďují na membránách a analyzují se s ohledem na koncentraci a množství proteinu
U pacientů bez NSCLC (kontrolní kohorta). (0-2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok částic (PFR) vyjádřený jako částice/litr vydechovaného vzduchu
Časové okno: Před operací pro NSCLC
Nedávno se ukázalo, že rychlost toku částic (PFR) se významně liší mezi pacienty trpícími respiračními onemocněními, jako je syndrom obliterující bronchiolitis (BOS) a covid-19, ve srovnání se zdravými kontrolami. PFR bude měřena u pacientů s primárním karcinomem plic a kontrolních pacientů, aby se zjistilo, zda lze PFR použít k rozlišení mezi těmito dvěma skupinami a pomoci tak diagnostikovat karcinom plic v časnějších stádiích.
Před operací pro NSCLC
Průtok částic (PFR) vyjádřený jako částice/litr vydechovaného vzduchu
Časové okno: Po operaci NSCLC (2 týdny - 36 měsíců)
Nedávno se ukázalo, že rychlost toku částic (PFR) se významně liší mezi pacienty trpícími respiračními onemocněními, jako je syndrom obliterující bronchiolitis (BOS) a covid-19, ve srovnání se zdravými kontrolami. PFR bude měřena u pacientů s primárním karcinomem plic a kontrolních pacientů, aby se zjistilo, zda lze PFR použít k rozlišení mezi těmito dvěma skupinami a pomoci tak diagnostikovat karcinom plic v časnějších stádiích.
Po operaci NSCLC (2 týdny - 36 měsíců)
Průtok částic (PFR) vyjádřený jako částice/litr vydechovaného vzduchu
Časové okno: U pacientů bez NSCLC (kontrolní kohorta). (0-2 týdny)
Nedávno se ukázalo, že rychlost toku částic (PFR) se významně liší mezi pacienty trpícími respiračními onemocněními, jako je syndrom obliterující bronchiolitis (BOS) a covid-19, ve srovnání se zdravými kontrolami. PFR bude měřena u pacientů s primárním karcinomem plic a kontrolních pacientů, aby se zjistilo, zda lze PFR použít k rozlišení mezi těmito dvěma skupinami a pomoci tak diagnostikovat karcinom plic v časnějších stádiích.
U pacientů bez NSCLC (kontrolní kohorta). (0-2 týdny)
Exprese bílkovin v plazmě
Časové okno: Před operací pro NSCLC
V plazmě pacientů s rakovinou plic bude měřena koncentrace a složení proteinů
Před operací pro NSCLC
Exprese bílkovin v plazmě
Časové okno: Po operaci NSCLC (2 týdny - 36 měsíců)
V plazmě pacientů s rakovinou plic bude měřena koncentrace a složení proteinů
Po operaci NSCLC (2 týdny - 36 měsíců)
Exprese bílkovin v plazmě
Časové okno: U pacientů bez NSCLC (kontrolní kohorta). (0-2 týdny)
Koncentrace a složení proteinů bude měřeno v plazmě od zdravých kontrolních pacientů
U pacientů bez NSCLC (kontrolní kohorta). (0-2 týdny)
Exprese bílkovin ve tkáni
Časové okno: Během operace pro NSCLC. (0-2 týdny)
V nádorové tkáni a okolní plicní tkáni bude měřena koncentrace a složení proteinů.
Během operace pro NSCLC. (0-2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Lindstedt, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PExCaP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit