結合組織移植手術における口蓋事前縫合の効果
結合組織移植手術における止血と患者の快適さに対する口蓋前縫合の効果
結合組織移植手術は、取り付けられた歯肉の幅を広げたり、歯肉退縮を治療したりするために最も頻繁に行われる外科手術の 1 つです。 この手術中に最も好ましいドナー部位は口蓋粘膜です。報告されている術後合併症は通常、ドナー部位に関連しています。 出血時間の延長、創傷治癒の遅れ、移植片が採取された口蓋領域の激しい痛みなどの問題が頻繁に発生します。 口蓋ドナー領域の出血制御は、患者の快適さのために非常に重要です。 止血剤の有無にかかわらず縫合糸を使用したり、手術前に準備したアクリル製、プラスチック製の口蓋ステント、歯周ペーストなど、出血を制御するための追加の手段が必要になる場合があります。 大口蓋動脈 (GPA) または末端血管枝の縫合は、口蓋出血を制御する効果的な方法であることが示されています。
したがって、この研究の目的は、結合組織移植片を採取する前に口蓋領域に適用される前縫合法の止血軽減における有効性を評価することです。前縫合法は術者の視野と手術の快適性を向上させることができます。 手術中および手術後の口蓋ドナー領域の痛みや出血の量、鎮痛剤の摂取量、不快感を感じた日数、満足度、生活の質、治療意欲など、患者から報告された転帰が評価されます。
さらに、単一切開法で結合組織移植片を取得した後、この縫合技術が口蓋領域の半分の厚さの皮弁の治癒に影響を与えるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
出血を管理したり、口蓋ドナー部位の治癒を促進したりするためのさまざまな方法が報告されています。これらの技術には、止血剤を使用または使用しない縫合、またはアクリルまたはプラスチックの口蓋ステント、歯周シール、多血小板フィブリンなどの材料の使用が含まれます。 (PRF) 手術前に準備されます。 追加の止血剤の使用には、追加の手術時間と費用が必要となることが多く、口蓋出血の管理に関する文献に記載されている技術のほとんどは、発生後の出血を制御するために使用されます。 GPA および/または末端血管枝の縫合は、口蓋出血を制御するための一般的で効果的な技術です。最近、大口蓋圧迫縫合糸 (GPCS) の詳細なプロトコルが提示され、この縫合糸が縫合された場合の出血を制御するための予測可能な方法として提案されています。術前に口蓋ドナー部位に適用されます。 このプロトコルは、大口蓋孔と血管束の推定位置に基づいており、口蓋出血の制御に効果的であることが証明されています。 GPCS の推奨プロトコルは次のとおりです。
- 正中口蓋線が定義されます。
- 仮想線は、上顎の第 1 および第 2 臼歯の正中線 (点 X) から口蓋正中線に接続されます。
- 別の点 (点 A) は、口蓋正中線から 20 mm の距離で X 線に沿って定義されます。 (Y点)
- 針は曲線に沿って点 A を通過し、針の出口点 (点 B) は点 A の内側約 10 mm、前方約 5 mm にある必要があります。 直径 1/2、三角形本体、3-0 編組シルクこのプロトコルで推奨されている縫合糸を使用しました。 遊離歯肉移植片を取得する前の口蓋止血に対する GPCS の有効性も以前に評価されました。 口蓋出血の減少は、周術期の罹患率の減少、術者の視認性の向上、止血剤の必要性の減少、および手術時間の短縮という点で貴重な臨床上の利点です。
さらに、このような技術が利用できることは、自家移植片を除去する際に術者にとって安心感を与え、出血しやすい患者にとってはさらに重要となる可能性がある。 私たちの研究の主な結果の 1 つは、周術期の出血量でした。 周術期の失血量を測定する方法には、直接的な体積推定、血液ガーゼパッドの重量測定、ヘマトクリット値に基づくさまざまな式の使用、視覚的推定などがあります。 私たちの研究では、血の付いたガーゼパッドを精密スケールで測定し、手術中に口蓋内の出血量を直接測定します。
私たちの研究では、単一切開法で得られた結合組織移植手術にBPKS技術を適用した場合に、BPKS技術がドナー領域の半分の厚さの皮弁の治癒に影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。
既往歴および指数記録によるドナー部位の創傷治癒の評価は、手術を行っていない盲検の研究者（B.K.）によって行われます。
外科的処置の前に、研究に参加する各患者に対して初期の歯周治療が行われます。 必要に応じて口腔衛生、スケーリング、ルートプレーニング、咬合調整などを行います。 結合組織移植片は単一切開法で採取されます。 外科的処置は 1 人の研究者 (M.Z.) によって行われます。
手術の開始時に、１：２００，０００のアドレナリンを含有する０．５ｍＬの２％リドカイン麻酔が、対照群および試験群の両方の口蓋ドナー領域に、犬歯および第一大臼歯に対応する点から投与される。 試験グループでは、GPCS (シルク、4-0、18 mm、3/8 鋭利な針) を口蓋領域の切開の前に配置します。 次に、両方のグループで 15-C メスを使用した 1 回の切開技術で結合組織移植片が採取されます。 私たちの研究で採取される結合組織移植片の厚さは1.5〜2 mmで、その寸法は標準で8×8 mmです。 次に、口蓋領域の半分の厚さの皮弁を連続ロック縫合糸 (Trofilen、5/0、16 mm、3/8 の鋭い針) で閉じます。 結合組織移植片をレシピエント領域に 6-0 ポリグラクチン縫合糸 (Pegalak Rapid、13 mm、3/8 シャープ針) で縫合し、皮弁を冠状に移動します (Trofilen、5/0、16 mm、3/8 シャープ針)。針）で閉まります。 失血量の測定は上記のように実施される。
結合組織移植手術中に BPKS 技術を適用した研究はありません。 さらに、鎮痛剤の摂取量、不快感の日数、満足度、生活の質、再治療意欲などの患者報告の転帰指標、ならびに手術中および手術後の口蓋ドナー部位の痛みと出血の量、検査されていませんでした。
手術期間は切開後から開始し、手術終了をもって終了となります。 術後のケアのために、患者には 0.12% ジグルコン酸クロルヘキシジンを含むうがい薬が処方され、1 日 2 回、3 週間使用されます。 また、痛みを感じた場合には鎮痛剤（フルルビプロフェン100mgフィルム錠）も処方されます。 手術後、患者は2週間手術部位をブラッシングしないように求められ、患者には強く噛まないように警告されます。 術後3週目には柔らかいブラシでのブラッシングが必要になります。 ドナー領域の縫合糸は術後 1 週間で除去され、レシピエント領域の縫合糸は術後 2 週間で除去されます。 術後1週間でGPCS検査を行います。
患者は手術後3日目、1週目と2週間目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目に管理のために呼ばれ、測定値が記録されます。 患者が評価したスケールは手術後に患者に渡され、研究終了時に回収されます。 医師が手術後に取るべき記録は、常に 1 人の研究者によって記録されます。 記録をとった研究者は、適用された手術技術を知りません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zeytinburnu
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Istanbul、Zeytinburnu、トルコ（Türkiye）
- Biruni University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- - 患者は18歳以上である必要があります。
- 全身疾患を持っていないのに、
- 化学療法や放射線療法を受けていない、
- 薬物を常用しておらず、薬物依存症でもない。
- 妊娠中および/または授乳期ではないこと、
- 喫煙していない、
- 過去6か月間抗生物質による治療を受けていない、
- 1 本の歯にカイロ タイプ 1 またはタイプ 2 の後退欠陥が存在する、
- 患者さんは協力的です。
除外基準:
- 患者は18歳未満であり、
- 活動性の感染症（急性肝炎、エイズ、結核）、癌、または歯周組織に影響を与える可能性のある全身状態、
- 化学療法または放射線療法を受けている、
- 定期的に薬を服用していたり、薬物中毒になったりすると、
- 第 I 相治療後のプラークスコアが 20% を超える患者 (Silness および Löe、1964)、
- 妊娠中および/または授乳期間中であること、
- 喫煙者であること
- 過去6か月以内に抗生物質による治療を受けたことがある、
- 協力的ではない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：口蓋前縫合（GPCS）
試験グループでは、GPCS (シルク、4-0、18 mm、3/8 鋭利な針) を口蓋領域の切開の前に配置します。
GPCSは手術の1週間後に測定されます。
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圧力適用は、口蓋の切開の前に適用されます。
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アクティブコンパレータ：口蓋縫合糸なし (GPCS なし) - コントロール
対照群では、口蓋から移植片を採取する前に縫合は行われません。
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手術が適用される前に、口蓋から移植片が採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精密天秤で術中出血量を測定
時間枠：手術中
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本研究では、失血量を直接推定する方法であるガーゼ重量法を用いて失血量を推定する。
すべての測定は、1 g の精度のデジタル天秤で行われます。
滅菌ガーゼ綿棒は、手術前に乾燥状態で秤量されます。
後で使用するガーゼパッドは、手順を開始する前に 10 mL の滅菌 0.9 g/L 生理食塩水で湿らせ、重量を再度測定します。
結合組織移植片の除去から手術終了までの時間を測定し、この期間中、あらかじめ湿らせたガーゼパッドを口蓋に使用し、別に保管し、手術直後に重量を測定します。終わった。
この方法では、失血量測定の誤差を最小限に抑えるために、口蓋領域での吸引を避ける必要があります。
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手術中
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術後 1 週間目に二次出血の有無を報告する
時間枠：術後1週間目。
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術後最初の週のフォローアップ予約時に、患者と医師の両方による二次出血の有無の報告
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術後1週間目。
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患者の不快感と満足度 [口腔健康影響プロファイル]
時間枠：術後3日目。
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この評価では、術後 3 日目に患者をマークすることにより、口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) 検査が使用されます。 OHIP14 スケールの評価におけるリッカート反応システム: 0: 「決して」、
合計スコアは最小 0、最大 56 です。 合計スコアが増加するにつれて、問題の深刻度が増し、生活の質が低下すると結論付けられます。 |
術後3日目。
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Visual Analogue Scaleによる術後の患者の痛み評価
時間枠：術後3日目。
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痛みのスコアは術後 3 日目に記録されます。 これは、患者が感じる痛みの強さを0から10のスケールで評価することによって決定されます。 ０：痛みなし、１０：耐えられないほどの痛みがある。 |
術後3日目。
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術後 2 週間目に二次出血の有無を報告する
時間枠：手術後２週間目。
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術後 2 週間目の経過観察の際に、患者と医師の両方による二次出血の有無の報告
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手術後２週間目。
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患者の不快感と満足度 [口腔健康影響プロファイル]
時間枠：術後1週間目。
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この評価では、術後 1 週間目に患者をマークすることにより、口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) 検査が使用されます。 OHIP14 スケールの評価におけるリッカート反応システム: 0: 「決して」、
合計スコアは最小 0、最大 56 です。 合計スコアが増加するにつれて、問題の深刻度が増し、生活の質が低下すると結論付けられます。 |
術後1週間目。
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患者の不快感と満足度 [口腔の健康影響プロファイル]
時間枠：術後2週間目。
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この評価では、口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) テストを使用して、術後 2 週目に患者をマークします。 OHIP14スケールの評価におけるリッカート応答システム: 0: "決して",
合計スコアは最小 0、最大 56 です。 合計スコアが高くなるにつれて、問題の深刻度が増し、生活の質が低下すると結論付けられています。 |
術後2週間目。
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患者の不快感と満足度 [口腔の健康影響プロファイル]
時間枠：術後4週間目。
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この評価では、口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) テストを使用して、術後 4 週目の患者をマークします。 OHIP14スケールの評価におけるリッカート応答システム: 0: "決して",
合計スコアは最小 0、最大 56 です。 合計スコアが高くなるにつれて、問題の深刻度が増し、生活の質が低下すると結論付けられています。 |
術後4週間目。
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Visual Analogue Scaleによる手術後の患者の痛みの評価
時間枠：術後1週間目。
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疼痛スコアは、視覚的アナログスケール（VAS）をマークすることにより、術後1週目に記録されます。 0（痛みなし）～10（耐えられないほどの痛み）で判定します。 それは、0から10までのスケールで感じる痛みの強さの患者の評価によって決定されます. 0：痛みなし 10：耐えられないほどの痛みがある |
術後1週間目。
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手術後に患者が感じる痛みを Visual Analogue Scale で評価します。
時間枠：術後２週間目。
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痛みのスコアは、術後 2 週間目に Visual Analogue Scale (VAS) をマークすることによって記録されます。 0（痛みなし）から10（耐えられない痛み）までのスケールで判断されます。 これは、患者が感じる痛みの強さを0から10のスケールで評価することによって決定されます。 ０：痛みなし、１０：耐えられないほどの痛みがある。 |
術後２週間目。
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Visual Analogue Scaleによる術後の患者の痛み評価
時間枠：術後4週間目。
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痛みのスコアは、術後 4 週間目に Visual Analogue Scale (VAS) をマークすることによって記録されます。 0（痛みなし）から10（耐えられない痛み）までのスケールで判断されます。 これは、患者が感じる痛みの強さを0から10のスケールで評価することによって決定されます。 ０：痛みなし、１０：耐えられないほどの痛みがある。 |
術後4週間目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後最初の 3 か月間の早期創傷治癒指数を測定することによる口蓋創傷治癒の評価
時間枠：手術後3日目。
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早期創傷治癒スコア (EHS): 手術後、3 日目に創傷領域を EHS で評価します。 EWHS は 3 つのパラメータで構成されます。 A) 再上皮化の臨床徴候: - 収束した切開エッジ: 6 点、 - 接触切開エッジ: 3 点、 - 切開エッジ間の可視距離: 0 点として評価されます。 B) 止血の臨床徴候: - 切開縁におけるフィブリンの欠如: 2 点、 - 切開縁におけるフィブリンの存在: 1 点、 - 切開縁における出血: 0 点 C) 炎症の臨床徴候: - 発赤の欠如切開全体: 2 点、 - 切開長の 50% 未満を含む発赤: 1 点、 - 切開長の 50% を超える発赤および/または顕著な腫れ: 0 点。 理想的な創傷治癒では、A、B、C のすべてのスコアが合計され、最高スコア 10 が最良の治癒とみなされ、スコア 0 は最悪の創傷治癒とみなされます。 |
手術後3日目。
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ドナー領域の壊死所見
時間枠：手術中および手術後最初の 3 か月
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患者様によるyes/noのアンケートによる評価
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手術中および手術後最初の 3 か月
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ドナー領域の合併症を伴う治癒の所見
時間枠：手術中および手術後最初の 3 か月
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患者様によるyes/noのアンケートによる評価
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手術中および手術後最初の 3 か月
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早期創傷治癒指数の測定による口蓋創傷治癒の評価
時間枠：手術後1週間目。
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早期創傷治癒スコア (EHS) : 手術後、手術後 1 週間目に創傷領域を EHS で評価します。 EHS は 3 つのパラメータで構成されます。 A) 再上皮化の臨床徴候: - 収束した切開エッジ: 6 点、 - 接触切開エッジ: 3 点、 - 切開エッジ間の可視距離: 0 点として評価されます。 B) 止血の臨床徴候: - 切開縁におけるフィブリンの欠如: 2 点、 - 切開縁におけるフィブリンの存在: 1 点、 - 切開縁における出血: 0 点 C) 炎症の臨床徴候: - 発赤の欠如切開全体: 2 点、 - 切開長の 50% 未満を含む発赤: 1 点、 - 切開長の 50% を超える発赤および/または顕著な腫れ: 0 点。 理想的な創傷治癒では、A、B、C のすべてのスコアが合計され、最高スコア 10 が最良の治癒とみなされ、スコア 0 は最悪の創傷治癒とみなされます。 |
手術後1週間目。
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早期創傷治癒指数の測定による口蓋創傷治癒の評価
時間枠：手術後２週間目。
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早期創傷治癒スコア (EHS) : 手術後、手術後 2 週間目に創傷領域を EHS で評価します。 EHS は 3 つのパラメータで構成されます。 A) 再上皮化の臨床徴候: - 収束した切開エッジ: 6 点、 - 接触切開エッジ: 3 点、 - 切開エッジ間の可視距離: 0 点として評価されます。 B) 止血の臨床徴候: - 切開縁におけるフィブリンの欠如: 2 点、 - 切開縁におけるフィブリンの存在: 1 点、 - 切開縁における出血: 0 点 C) 炎症の臨床徴候: - 発赤の欠如切開全体: 2 点、 - 切開長の 50% 未満を含む発赤: 1 点、 - 切開長の 50% を超える発赤および/または顕著な腫れ: 0 点。 理想的な創傷治癒では、A、B、C のすべてのスコアが合計され、最高スコア 10 が最良の治癒とみなされ、スコア 0 は最悪の創傷治癒とみなされます。 |
手術後２週間目。
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早期創傷治癒指数の測定による口蓋創傷治癒の評価
時間枠：手術後1ヶ月目。
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早期創傷治癒スコア (EHS) : 手術後、手術後 1 か月目に創傷領域を EHS で評価します。 EHS は 3 つのパラメータで構成されます。 A) 再上皮化の臨床徴候: - 収束した切開エッジ: 6 点、 - 接触切開エッジ: 3 点、 - 切開エッジ間の可視距離: 0 点として評価されます。 B) 止血の臨床徴候: - 切開縁におけるフィブリンの欠如: 2 点、 - 切開縁におけるフィブリンの存在: 1 点、 - 切開縁における出血: 0 点 C) 炎症の臨床徴候: - 発赤の欠如切開全体: 2 点、 - 切開長の 50% 未満を含む発赤: 1 点、 - 切開長の 50% を超える発赤および/または顕著な腫れ: 0 点。 理想的な創傷治癒では、A、B、C のすべてのスコアが合計され、最高スコア 10 が最良の治癒とみなされ、スコア 0 は最悪の創傷治癒とみなされます。 |
手術後1ヶ月目。
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ドナー領域の壊死所見
時間枠：手術中および手術後最初の 3 か月
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医師によるyes/noのアンケートによる評価
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手術中および手術後最初の 3 か月
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ドナー領域の合併症を伴う治癒の所見
時間枠：手術中および手術後最初の 3 か月
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医師によるyes/noのアンケートによる評価
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手術中および手術後最初の 3 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Burcu Karaduman、bkaraduman@biruni.edu.tr
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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