Virkningerne af patale præ-suturer i bindevævstransplantatkirurgi
Effekten af patale præsuturer på hæmostase og patientkomfort i bindevævstransplantatkirurgi
Bindevævstransplantatoperation er en af de hyppigst udførte kirurgiske procedurer for at øge bredden af den vedhæftede gingiva og til at behandle tandkødsrecesser. Det mest foretrukne donorsted under denne operation er den palatale slimhinde. Rapporterede postoperative komplikationer er normalt relateret til donorstedet. Problemer som forlængelse af blødningstid, forsinkelse i sårheling og stærke smerter i den palatale region, hvor transplantatet tages, opstår ofte. Blødningskontrol i det palatale donorområde er meget vigtigt for patientens komfort. Yderligere foranstaltninger kan være påkrævet for at kontrollere blødning, såsom suturer med eller uden hæmostatiske midler, eller akryl, plastik stents og parodontale pastaer forberedt før operationen. Suturering af Greater Palatine Artery (GPA) eller terminale kargrene har vist sig at være en effektiv metode til at kontrollere palatal blødning.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af præsuturmetoden anvendt i palatalregionen, før bindevævstransplantatet tages, for at reducere hæmostase. Præsuturmetoden kan øge operatørens synsfelt og operationskomfort. Patientrapporterede udfald såsom mængden af smerter og blødninger i palataldonorområdet under og efter operationen, smertestillende indtagelse, antal dage med ubehag, tilfredshed, livskvalitet og villighed til at blive behandlet vil blive evalueret.
Derudover vil det blive vurderet, om denne suturteknik påvirker helingen af halvtykkelsesklappen i palatalregionen efter opnåelse af bindevævstransplantat med en enkelt incisionsmetode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskellige metoder er blevet beskrevet til at håndtere blødning og/eller fremme heling af det palatale donorsted. Disse teknikker omfatter suturer med eller uden hæmostatiske midler eller brugen af materialer såsom akryl- eller plastpalatale stents, parodontale forseglinger og blodpladerigt fibrin (PRF) forberedt før operationen. Brugen af et ekstra hæmostatisk middel kræver ofte ekstra kirurgisk tid og omkostninger, og de fleste af de teknikker, der er beskrevet i litteraturen til håndtering af palatal blødning, bruges til at kontrollere blødning, efter at den er opstået. GPA og/eller suturering af terminale kargrene er en populær og effektiv teknik til at kontrollere palatal blødning. For nylig er en detaljeret protokol for en Greater Palatine Compression Suture (GPCS) blevet præsenteret og foreslået som en forudsigelig metode til at kontrollere blødning, når denne sutur er påføres præoperativt på det palatale donorsted. Denne protokol er baseret på den estimerede placering af det større palatale foramen og vaskulære bundt og har vist sig at være effektiv til at kontrollere palatal blødning. Den anbefalede protokol for GPCS er som følger:
- Midpalatallinjen er defineret.
- En imaginær linje er forbundet med den midterste linje fra midtlinjen af den første og anden maxillære kindtand (punkt X).
- Et andet punkt (Punkt A) er defineret langs X-linjen i en afstand af 20 mm fra den midtpalatale linje. (Y-punkt)
- Nålen føres gennem punkt A langs dens kurve, og nålens udgangspunkt (punkt B) skal være ca. 10 mm medial og ca. 5 mm foran punkt A. 1/2 diameter, trekantet krop, 3-0 flettet silke suturer anbefalet i denne protokol blev brugt. Effektiviteten af GPCS på palatal hæmostase før opnåelse af et frit tandkødstransplantat blev også evalueret tidligere. Reduceret palatal blødning er en værdifuld klinisk fordel i form af reduceret perioperativ morbiditet, bedre synlighed for operatøren, reduceret behov for hæmostatiske midler og operationstid.
Derudover kan tilgængeligheden af en sådan teknik være betryggende for operatøren ved fjernelse af autogene transplantater og kan være af yderligere betydning hos patienter, der er tilbøjelige til at bløde. Et af de primære resultater i vores undersøgelse var mængden af perioperativ blødning. Metoder til måling af perioperativt blodtab omfatter direkte volumetrisk estimering, vejning af blodgazepuder, brug af forskellige formler baseret på hæmatokritværdier og visuel estimering. I vores undersøgelse vil blodige gazebind blive målt med præcisionsskalaer, og mængden af blødning i ganen vil blive målt direkte under operationen.
I vores undersøgelse er det rettet mod at evaluere, om BPKS-teknikken har nogen effekt på helingen af halvtykkelsesklappen i donorområdet, når den anvendes i bindevævstransplantationsprocedurer opnået med enkeltsnitsmetoden.
Evaluering af donorstedets sårheling med anamnese og indeksregistreringer vil blive udført af en blindet investigator, som ikke udførte operationen (B.K.).
Indledende parodontale behandlinger vil blive udført for hver patient, der deltager i undersøgelsen, før kirurgiske procedurer. Mundhygiejne, afskalning, rodafhøvling og okklusale justeringer vil blive udført efter behov. Bindevævstransplantat vil blive høstet med en enkelt incisionsmetode. Kirurgiske procedurer vil blive udført af en enkelt investigator (M.Z.).
I begyndelsen af operationen vil 0,5 ml 2% lidocain anæstesi indeholdende 1:200.000 adrenalin blive administreret til det palatale donorområde til både kontrol- og testgruppen, fra de punkter, der svarer til hunden og den første molar. I testgruppen vil GPCS (Silke, 4-0, 18 mm, 3/8 skarp nål) blive placeret før snittet i palatalområdet. Derefter vil bindevævstransplantat blive taget med en enkelt incisionsteknik ved hjælp af en 15-C skalpel i begge grupper. Tykkelsen af bindevævstransplantatet, der skal tages i vores undersøgelse, vil være 1,5-2 mm, og dets dimensioner vil være 8X8 mm som standard. Derefter lukkes halvtykkelsesklappen i palatalregionen med en kontinuerlig låst sutur (Trofilen, 5/0, 16 mm, 3/8 skarp nål). Bindevævstransplantatet vil blive syet til modtagerområdet med 6-0 polyglactin-suturer (Pegalak rapid, 13 mm, 3/8 skarp nål), og klappen forskydes koronalt (Trofilen, 5/0, 16 mm, 3/8 skarp nål) vil blive lukket med. Måling af blodtab vil blive udført som beskrevet ovenfor.
Der er ingen undersøgelse, der anvender BPKS-teknikken under bindevævstransplantatoperationen. Hertil kommer patientrapporterede udfaldsmål som smertestillende indtagelse, antal dage med ubehag, tilfredshed, livskvalitet og villighed til at blive behandlet igen, samt mængden af smerte og blødning af det palatale donorsted under og efter operationen , blev ikke undersøgt.
Operationsperioden påbegyndes efter snittet og afsluttes, når operationen er afsluttet. Til postoperativ behandling vil patienten få ordineret et mundskyl indeholdende 0,12 % klorhexidindigluconat, der skal bruges to gange dagligt i 3 uger. Derudover vil smertestillende (Flurbiprofen 100 mg filmtablet) blive ordineret til brug, når de føler smerte. Efter operationen vil patienterne blive bedt om ikke at børste operationsområdet i 2 uger, og patienterne vil blive advaret om at undgå hård tygning. Børstning med en blød børste vil være påkrævet i den 3. postoperative uge. Suturen i donorområdet fjernes i 1. uge, og suturen i modtagerområdet fjernes i 2. uge postoperativt. GPCS tages 1 uge efter operationen.
Patienterne vil blive indkaldt til kontrol på 3. dag, 1. og 2. uge, 1., 3. og 6. måned efter operationen, og deres målinger vil blive registreret. De skalaer, som patienten vurderer, vil blive givet til patienten efter operationen og vil blive indsamlet, når undersøgelsen er afsluttet. De journaler, som lægen skal tage efter operationen, vil altid blive registreret af en enkelt forsker. Efterforskeren, der tog optegnelserne, kender ikke den anvendte kirurgiske teknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Tyrkiet (Türkiye)
- Biruni University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Patienten skal være over 18 år,
- Ikke at have nogen systemisk sygdom,
- ikke modtager kemoterapi eller strålebehandling,
- Ikke at bruge stoffer regelmæssigt og ikke være afhængig af stoffer,
- Ikke være under graviditet og/eller amning,
- Ikke ryger,
- Ikke at have modtaget antibiotikabehandling inden for de sidste 6 måneder,
- Tilstedeværelse af Cairo Type 1 eller Type 2 recessionsdefekt i en enkelt tand,
- Patienten er samarbejdsvillig.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er yngre end 18 år,
- Aktiv infektionssygdom (akut hepatitis, AIDS, tuberkulose), cancer eller enhver systemisk tilstand, der kan påvirke parodontale væv,
- Modtager kemoterapi eller strålebehandling,
- At være på regelmæssig medicin og være afhængig af stoffer,
- Patienter med en plakscore på mere end 20 % efter fase I-behandling (Silness og Löe, 1964),
- at være i graviditets- og/eller diegivningsperiode,
- At være ryger
- At være blevet behandlet med antibiotika inden for de sidste 6 måneder,
- Ikke at være samarbejdsvillig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Palatal Pre-Sutur (GPCS)
I testgruppen vil GPCS (Silke, 4-0, 18 mm, 3/8 skarp nål) blive placeret før snittet i palatalområdet.
GPCS vil blive taget en uge efter operationen.
|
Trykpåføringen vil blive påført før snittet på ganen.
|
|
Aktiv komparator: Ingen Palatal Sutur (Ingen GPCS) - Kontrol
I kontrolgruppen vil ingen suturer blive påført før transplantathøst fra ganen.
|
Et transplantat vil blive taget fra ganen, før proceduren påføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af mængden af intraoperativ blødning med en præcisionsbalance
Tidsramme: Under operationen
|
I vores undersøgelse vil mængden af tabt blod blive estimeret ved at bruge gazevægtmetoden, som er en metode til direkte at estimere blodtab.
Alle målinger vil blive foretaget på en 1 g præcisions digital vægt.
Sterile gazeservietter vil blive vejet tørre før operationen.
Gazepuderne, der skal bruges senere, vil blive fugtet med 10 ml steril 0,9 g/L saltvandsopløsning, før proceduren påbegyndes, og vægten vil blive målt igen.
Tiden fra fjernelsen af bindevævstransplantatet til afslutningen af operationen vil blive målt, og de forfugtede gazepuder vil blive brugt på ganen i denne periode og vil blive opbevaret separat, og deres vægt vil blive målt umiddelbart efter operationen er ovre.
I denne metode bør aspiration i palatalregionen undgås for at minimere fejl i blodtabsmåling.
|
Under operationen
|
|
Indberetning af sekundær blødning tilstede/fraværende i 1. postoperativ uge
Tidsramme: 1. postoperativ uge efter operationen.
|
Indberetning af sekundær blødning som tilstede/fraværende både af patient og af læge ved opfølgningsaftaler i 1. postoperative uge
|
1. postoperativ uge efter operationen.
|
|
patientens ubehag og tilfredshed [Oral Health Impact Profile]
Tidsramme: På 3. dagen efter operationen.
|
I denne evaluering vil testen Oral Health Impact Profile (OHIP-14) blive brugt ved at markere patienterne på den 3. postoperative dag. Likert-responssystem i evalueringen af OHIP14-skalaen: 0: "aldrig",
Den samlede score er minimum 0, maksimum 56. Det konkluderes, at når den samlede score stiger, stiger sværhedsgraden af problemet, og livskvaliteten falder. |
På 3. dagen efter operationen.
|
|
Evaluering af smerten, som patienterne mærker efter operationen med Visual Analogue Scale
Tidsramme: 3. dag efter operationen.
|
Smertescore vil blive registreret på den postoperative 3. dag. Det bestemmes af patientens vurdering af intensiteten af smerten på en skala fra 0 til 10. 0: Ingen smerte, 10: Der er uudholdelig smerte. |
3. dag efter operationen.
|
|
Indberetning af sekundær blødning tilstede/fraværende i 2. postoperativ uge
Tidsramme: 2. postoperativ uge efter operationen.
|
Indberetning af sekundær blødning som tilstede/fraværende både af patient og af læge ved opfølgningsaftaler i 2. postoperative uge
|
2. postoperativ uge efter operationen.
|
|
patientens ubehag og tilfredshed [Oral Health Impact Profile]
Tidsramme: 1. uge efter operationen.
|
I denne evaluering vil testen Oral Health Impact Profile (OHIP-14) blive brugt ved at markere patienterne den 1. postoperative uge. Likert-responssystem i evalueringen af OHIP14-skalaen: 0: "aldrig",
Den samlede score er minimum 0, maksimum 56. Det konkluderes, at når den samlede score stiger, stiger sværhedsgraden af problemet, og livskvaliteten falder. |
1. uge efter operationen.
|
|
patientens ubehag og tilfredshed [Oral Health Impact Profile]
Tidsramme: 2. uge efter operationen.
|
I denne evaluering vil testen Oral Health Impact Profile (OHIP-14) blive brugt ved at markere patienterne i den 2. postoperative uge. Likert-responssystem i evalueringen af OHIP14-skalaen: 0: "aldrig",
Den samlede score er minimum 0, maksimum 56. Det konkluderes, at når den samlede score stiger, stiger sværhedsgraden af problemet, og livskvaliteten falder. |
2. uge efter operationen.
|
|
patientens ubehag og tilfredshed [Oral Health Impact Profile]
Tidsramme: 4. uge efter operationen.
|
I denne evaluering vil testen Oral Health Impact Profile (OHIP-14) blive brugt ved at markere patienterne den 4. postoperative uge. Likert-responssystem i evalueringen af OHIP14-skalaen: 0: "aldrig",
Den samlede score er minimum 0, maksimum 56. Det konkluderes, at når den samlede score stiger, stiger sværhedsgraden af problemet, og livskvaliteten falder. |
4. uge efter operationen.
|
|
Evaluering af smerten, som patienterne mærker efter operationen med Visual Analogue Scale
Tidsramme: 1. uge efter operationen.
|
Smertescore vil blive registreret i den postoperative 1. uge ved at markere Visual Analogue Scale (VAS). Det vil blive bestemt på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte). Det bestemmes af patientens vurdering af intensiteten af smerten på en skala fra 0 til 10. 0: Ingen smerte 10: Der er uudholdelig smerte |
1. uge efter operationen.
|
|
Evaluering af smerten, som patienterne mærker efter operationen med Visual Analogue Scale.
Tidsramme: 2. uge efter operationen.
|
Smertescore vil blive registreret på den postoperative 2. uge ved at markere Visual Analogue Scale (VAS). Det vil blive bestemt på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte). Det bestemmes af patientens vurdering af intensiteten af smerten på en skala fra 0 til 10. 0: Ingen smerte, 10: Der er uudholdelig smerte. |
2. uge efter operationen.
|
|
Evaluering af smerten, som patienterne mærker efter operationen med Visual Analogue Scale
Tidsramme: 4. uge efter operationen.
|
Smertescore vil blive registreret i den postoperative 4. uge ved at markere Visual Analogue Scale (VAS). Det vil blive bestemt på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte). Det bestemmes af patientens vurdering af intensiteten af smerten på en skala fra 0 til 10. 0: Ingen smerte, 10: Der er uudholdelig smerte. |
4. uge efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af palatal sårheling ved at måle Early Wound Healing Index i de første 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3. dag efter operationen.
|
Early Wound Healing Score (EHS): Efter operationen vil sårområdet blive vurderet med EHS på 3. dag. EWHS består af tre parametre: A) Kliniske tegn på re-epitelialisering: -Konvergerede snitkanter: 6 punkter, - Kontaktsnitkanter: 3 punkter, - Synlig afstand mellem snitkanter: vil blive vurderet som 0 punkter. B) Kliniske tegn på hæmostase: - Fravær af fibrin ved snitkanterne: 2 point, - Tilstedeværelse af fibrin ved snitkanterne: 1 point, - Blødning ved snitkanterne: 0 point C) Kliniske tegn på betændelse: - Fravær af rødme gennem hele snittet: 2 punkter, - Rødme, der involverer <50 % af snitlængden: 1 punkt, - Rødme og/eller betydelig hævelse, der involverer >50 % af snittelængden: 0 punkter. For ideel sårheling lægges alle score i A, B og C sammen, og den højeste score på 10 betragtes som den bedste heling, og scoren 0 for den dårligste sårheling. |
3. dag efter operationen.
|
|
Fund af nekrose på donorområdet
Tidsramme: Under og første 3 måneder efter operationen
|
Evaluering af patienten ved at gennemføre en undersøgelse som ja/nej
|
Under og første 3 måneder efter operationen
|
|
Fund af heling med komplikationer på donorområdet
Tidsramme: Under og første 3 måneder efter operationen
|
Evaluering af patienten ved at gennemføre en undersøgelse som ja/nej
|
Under og første 3 måneder efter operationen
|
|
Evaluering af palatal sårheling ved at måle Early Wound Healing Index
Tidsramme: 1. uge efter operationen.
|
Early Wound Healing Score (EHS): Efter operationen vil sårområdet blive evalueret med EHS den 1. uge efter operationen. EHS består af tre parametre: A) Kliniske tegn på re-epitelialisering: -Konvergerede snitkanter: 6 punkter, - Kontaktsnitkanter: 3 punkter, - Synlig afstand mellem snitkanter: vil blive vurderet som 0 punkter. B) Kliniske tegn på hæmostase: - Fravær af fibrin ved snitkanterne: 2 point, - Tilstedeværelse af fibrin ved snitkanterne: 1 point, - Blødning ved snitkanterne: 0 point C) Kliniske tegn på betændelse: - Fravær af rødme gennem hele snittet: 2 punkter, - Rødme, der involverer <50 % af snitlængden: 1 punkt, - Rødme og/eller betydelig hævelse, der involverer >50 % af snittelængden: 0 punkter. For ideel sårheling lægges alle score i A, B og C sammen, og den højeste score på 10 betragtes som den bedste heling, og scoren 0 for den dårligste sårheling. |
1. uge efter operationen.
|
|
Evaluering af palatal sårheling ved at måle Early Wound Healing Index
Tidsramme: 2. uge efter operationen.
|
Tidlig sårhelingsscore (EHS): Efter operationen vil sårområdet blive evalueret med EHS den 2. uge efter operationen. EHS består af tre parametre: A) Kliniske tegn på re-epitelialisering: -Konvergerede snitkanter: 6 punkter, - Kontaktsnitkanter: 3 punkter, - Synlig afstand mellem snitkanter: vil blive vurderet som 0 punkter. B) Kliniske tegn på hæmostase: - Fravær af fibrin ved snitkanterne: 2 point, - Tilstedeværelse af fibrin ved snitkanterne: 1 point, - Blødning ved snitkanterne: 0 point C) Kliniske tegn på betændelse: - Fravær af rødme gennem hele snittet: 2 punkter, - Rødme, der involverer <50 % af snitlængden: 1 punkt, - Rødme og/eller betydelig hævelse, der involverer >50 % af snittelængden: 0 punkter. For ideel sårheling lægges alle score i A, B og C sammen, og den højeste score på 10 betragtes som den bedste heling, og scoren 0 for den dårligste sårheling. |
2. uge efter operationen.
|
|
Evaluering af palatal sårheling ved at måle Early Wound Healing Index
Tidsramme: 1. måned efter operationen.
|
Early Wound Healing Score (EHS): Efter operationen vil sårområdet blive evalueret med EHS den 1. måned efter operationen. EHS består af tre parametre: A) Kliniske tegn på re-epitelialisering: -Konvergerede snitkanter: 6 punkter, - Kontaktsnitkanter: 3 punkter, - Synlig afstand mellem snitkanter: vil blive vurderet som 0 punkter. B) Kliniske tegn på hæmostase: - Fravær af fibrin ved snitkanterne: 2 point, - Tilstedeværelse af fibrin ved snitkanterne: 1 point, - Blødning ved snitkanterne: 0 point C) Kliniske tegn på betændelse: - Fravær af rødme gennem hele snittet: 2 punkter, - Rødme, der involverer <50 % af snitlængden: 1 punkt, - Rødme og/eller betydelig hævelse, der involverer >50 % af snittelængden: 0 punkter. For ideel sårheling lægges alle score i A, B og C sammen, og den højeste score på 10 betragtes som den bedste heling, og scoren 0 for den dårligste sårheling. |
1. måned efter operationen.
|
|
Fund af nekrose på donorområdet
Tidsramme: Under og første 3 måneder efter operationen
|
Evaluering af lægen ved at gennemføre en undersøgelse som ja/nej
|
Under og første 3 måneder efter operationen
|
|
Fund af heling med komplikationer på donorområdet
Tidsramme: Under og første 3 måneder efter operationen
|
Evaluering af lægen ved at gennemføre en undersøgelse som ja/nej
|
Under og første 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Burcu Karaduman, bkaraduman@biruni.edu.tr
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-KAEK-58-22-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .