Los efectos de las presuturas palatinas en la cirugía de injerto de tejido conectivo
Los efectos de las presuturas palatinas sobre la hemostasia y la comodidad del paciente en la cirugía de injerto de tejido conectivo
La operación de injerto de tejido conectivo es uno de los procedimientos quirúrgicos que se realizan con más frecuencia para aumentar el ancho de la encía adherida y tratar las recesiones gingivales. El sitio donante preferido durante esta operación es la mucosa palatina. Las complicaciones posoperatorias reportadas generalmente están relacionadas con el sitio donante. Con frecuencia se encuentran problemas como la prolongación del tiempo de sangrado, el retraso en la cicatrización de las heridas y el dolor intenso en la región palatina donde se toma el injerto. El control del sangrado en la zona donante del paladar es muy importante para la comodidad del paciente. Es posible que se requieran medidas adicionales para controlar el sangrado, como suturas con o sin agentes hemostáticos, o stents palatinos acrílicos y plásticos y pastas periodontales preparadas antes de la operación. Se ha demostrado que la sutura de la arteria palatina mayor (GPA) o de las ramas terminales de los vasos es un método eficaz para controlar el sangrado palatino.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del método de presutura aplicado en la región palatina antes de tomar el injerto de tejido conectivo para reducir la hemostasia. El método de presutura puede aumentar el campo de visión del operador y la comodidad operativa. Se evaluarán los resultados informados por el paciente, como la cantidad de dolor y sangrado en el área donante del paladar durante y después de la cirugía, la ingesta de analgésicos, el número de días de malestar, la satisfacción, la calidad de vida y la voluntad de recibir tratamiento.
Además, se evaluará si esta técnica de sutura afecta la cicatrización del colgajo de medio espesor en la región palatina luego de la obtención de un injerto de tejido conectivo con un método de única incisión.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han descrito varios métodos para controlar el sangrado y/o promover la curación del sitio donante palatino. Estas técnicas incluyen suturas con o sin agentes hemostáticos, o el uso de materiales como stents palatinos acrílicos o plásticos, sellos periodontales y fibrina rica en plaquetas. (PRF) preparado antes de la operación. El uso de un agente hemostático adicional a menudo requiere tiempo y gastos quirúrgicos adicionales, y la mayoría de las técnicas descritas en la literatura para el tratamiento de la hemorragia palatina se utilizan para controlar el sangrado después de que ha ocurrido. La GPA y/o la sutura de las ramas terminales de los vasos es una técnica popular y eficaz para controlar el sangrado palatino. Recientemente, se ha presentado y propuesto un protocolo detallado para una sutura de compresión palatina mayor (GPCS) como un método predecible para controlar el sangrado cuando esta sutura aplicado preoperatoriamente en el sitio donante palatino. Este protocolo se basa en la ubicación estimada del agujero palatino mayor y el haz vascular y ha demostrado ser eficaz para controlar el sangrado palatino. El protocolo recomendado para GPCS es el siguiente:
- Se define la línea media palatina.
- Se une una línea imaginaria a la línea media palatina desde la línea media del primer y segundo molar superior (punto X).
- Otro punto (Punto A) se define a lo largo de la línea X a una distancia de 20 mm de la línea palatina media. (punto Y)
- La aguja se pasa a través del punto A a lo largo de su curva, y el punto de salida (punto B) de la aguja debe estar aproximadamente 10 mm medial y aproximadamente 5 mm anterior al punto A. 1/2 diámetro, cuerpo triangular, seda trenzada 3-0 Se utilizaron las suturas recomendadas en este protocolo. También se evaluó previamente la eficacia de GPCS en la hemostasia palatina antes de obtener un injerto gingival libre. La reducción del sangrado palatino es un beneficio clínico valioso en términos de reducción de la morbilidad perioperatoria, mejor visibilidad para el operador, menor necesidad de agentes hemostáticos y tiempo de operación.
Además, la disponibilidad de dicha técnica puede resultar tranquilizadora para el operador a la hora de retirar injertos autógenos y puede ser de importancia adicional en pacientes propensos a sangrar. Uno de los resultados principales de nuestro estudio fue la cantidad de sangrado perioperatorio. Los métodos para medir la pérdida de sangre perioperatoria incluyen la estimación volumétrica directa, el pesaje de gasas con sangre, el uso de varias fórmulas basadas en los valores de hematocrito y la estimación visual. En nuestro estudio, las gasas con sangre se medirán con básculas de precisión y la cantidad de sangrado en el paladar se medirá directamente durante la operación.
En nuestro estudio, el objetivo es evaluar si la técnica BPKS tiene algún efecto en la cicatrización del colgajo de medio espesor en la zona donante cuando se aplica en procedimientos de injerto de tejido conectivo obtenidos con el método de incisión única.
La evaluación de la cicatrización de heridas en el sitio donante con anamnesis y registros índice será realizada por un investigador ciego que no realizó la operación (B.K.).
Se realizarán tratamientos periodontales iniciales para cada paciente que participe en el estudio antes de los procedimientos quirúrgicos. Cuando sea necesario se realizará higiene bucal, raspado, alisado radicular y ajustes oclusales. El injerto de tejido conectivo se recolectará con un método de incisión única. Los procedimientos quirúrgicos serán realizados por un solo investigador (M.Z.).
Al inicio de la operación se administrarán 0,5 mL de anestesia con lidocaína al 2% que contiene adrenalina 1:200.000 en la zona donante palatina tanto al grupo control como al de prueba, desde los puntos correspondientes al canino y al primer molar. En el grupo de prueba, se colocará GPCS (Silk, 4-0, 18 mm, aguja afilada de 3/8) antes de la incisión en la región palatina. Luego, se tomará un injerto de tejido conectivo con una técnica de única incisión utilizando un bisturí de 15-C en ambos grupos. El espesor del injerto de tejido conectivo a tomar en nuestro estudio será de 1,5-2 mm, y sus dimensiones serán de 8X8 mm como estándar. Luego, se cerrará el colgajo de mitad de espesor en la región palatina con una sutura cerrada continua (Trofilen, 5/0, 16 mm, aguja afilada de 3/8). El injerto de tejido conectivo se suturará al área receptora con suturas de poliglactina 6-0 (Pegalak rapid, 13 mm, aguja afilada de 3/8) y el colgajo se desplaza coronalmente (Trofilen, 5/0, 16 mm, aguja afilada de 3/8). aguja) se cerrará con. La medición de la pérdida de sangre se llevará a cabo como se describe anteriormente.
No existe ningún estudio que aplique la técnica BPKS durante la operación de injerto de tejido conectivo. Además, se evaluaron medidas de resultado informadas por el paciente, como la ingesta de analgésicos, el número de días de malestar, la satisfacción, la calidad de vida y la disposición a recibir tratamiento nuevamente, así como la cantidad de dolor y sangrado del sitio donante palatino durante y después de la cirugía. , no fueron examinados.
El período de operación comenzará después de la incisión y finalizará cuando se complete la operación. Para los cuidados postoperatorios, se prescribirá al paciente un enjuague bucal que contenga digluconato de clorhexidina al 0,12% para utilizar dos veces al día durante 3 semanas. Además, se prescribirá analgésico (Flurbiprofeno 100 mg comprimido de película) para utilizar cuando sienta dolor. Después de la operación, se pedirá a los pacientes que no se cepillen el área de la operación durante 2 semanas y se les advertirá que eviten masticar con fuerza. Será necesario un cepillado con un cepillo suave en la 3ª semana postoperatoria. La sutura de la zona donante se retirará en la primera semana y la sutura de la zona receptora se retirará en la segunda semana del postoperatorio. GPCS se tomará 1 semana después de la operación.
Se llamará a los pacientes para controles al 3.º día, 1.ª y 2.ª semana, 1.º, 3.º y 6.º mes después de la operación y se registrarán sus medidas. Las escalas evaluadas por el paciente se entregarán al paciente tras la operación y se recogerán al finalizar el estudio. Los registros que deberá llevar el médico después de la cirugía siempre serán registrados por un único investigador. El investigador que tomó los registros desconocerá la técnica quirúrgica aplicada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zeytinburnu
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Istanbul, Zeytinburnu, Turquía (Türkiye)
- Biruni University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - El paciente debe ser mayor de 18 años,
- No tener ninguna enfermedad sistémica,
- No recibir tratamiento de quimioterapia o radioterapia,
- No consumir drogas habitualmente y no ser adicto a las drogas,
- No estar en período de embarazo y/o lactancia,
- No fumar,
- No haber recibido tratamiento antibiótico en los últimos 6 meses,
- Presencia de defecto de recesión Cairo Tipo 1 o Tipo 2 en un solo diente,
- El paciente coopera.
Criterio de exclusión:
- El paciente es menor de 18 años.
- Enfermedad infecciosa activa (hepatitis aguda, SIDA, tuberculosis), cáncer o cualquier condición sistémica que pueda afectar los tejidos periodontales,
- Recibir tratamiento de quimioterapia o radioterapia,
- Estar bajo medicación regular y ser adicto a las drogas,
- Pacientes con una puntuación de placa superior al 20% después del tratamiento de fase I (Silness y Löe, 1964),
- Estar en período de embarazo y/o lactancia,
- ser fumador
- Haber sido tratado con antibióticos en los últimos 6 meses,
- No ser cooperativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Presutura palatina (GPCS)
En el grupo de prueba, se colocará GPCS (Silk, 4-0, 18 mm, aguja afilada de 3/8) antes de la incisión en la región palatina.
GPCS se tomará una semana después de la cirugía.
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La aplicación de presión se realizará antes de la incisión en el paladar.
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Comparador activo: Sin sutura palatina (sin GPCS): control
En el grupo de control, no se aplicarán suturas antes de la extracción del injerto del paladar.
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Se tomará un injerto del paladar antes de aplicar el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la cantidad de sangrado intraoperatorio con una balanza de precisión
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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En nuestro estudio, la cantidad de sangre perdida se estimará utilizando el método del peso de la gasa, que es un método para estimar directamente la pérdida de sangre.
Todas las mediciones se realizarán en una balanza digital de precisión de 1 g.
Se pesarán hisopos de gasa esterilizados en seco antes de la operación.
Las gasas que se utilizarán posteriormente se humedecerán con 10 mL de solución salina estéril de 0,9 g/L antes de iniciar el procedimiento y se volverá a medir el peso.
Se medirá el tiempo desde la retirada del injerto de tejido conectivo hasta el final de la operación y las gasas prehumedecidas se utilizarán en el paladar durante este período y se almacenarán por separado y se medirá su peso inmediatamente después de la operación. se acabó.
En este método, se debe evitar la aspiración en la región palatina para minimizar errores en la medición de la pérdida de sangre.
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Durante la cirugía
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Notificación de sangrado secundario presente/ausente en la primera semana postoperatoria
Periodo de tiempo: 1ª semana postoperatoria tras la operación.
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Notificación de sangrado secundario como presente/ausente tanto por el paciente como por el médico en las citas de seguimiento en las 1.ª semanas postoperatorias.
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1ª semana postoperatoria tras la operación.
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malestar y satisfacción del paciente [Perfil de impacto en la salud bucal]
Periodo de tiempo: Al tercer día después de la operación.
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En esta evaluación se utilizará la prueba de Perfil de Impacto en la Salud Bucal (OHIP-14) marcando a los pacientes en el 3er día postoperatorio. Sistema de respuesta Likert en la evaluación de la escala OHIP14: 0: "nunca",
La puntuación total es mínimo 0, máximo 56. Se concluye que a medida que aumenta la puntuación total, aumenta la gravedad del problema y disminuye la calidad de vida. |
Al tercer día después de la operación.
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Evaluación del dolor sentido por los pacientes después de la operación con Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 3er día después de la operación.
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Las puntuaciones de dolor se registrarán el tercer día posoperatorio. Está determinado por la evaluación que hace el paciente de la intensidad del dolor sentido en una escala de 0 a 10. 0: Sin dolor, 10: Hay un dolor insoportable. |
3er día después de la operación.
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Notificación de sangrado secundario presente/ausente en la segunda semana postoperatoria
Periodo de tiempo: 2ª semana postoperatoria tras la operación.
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Notificación de sangrado secundario como presente/ausente tanto por el paciente como por el médico en las citas de seguimiento en la segunda semana postoperatoria.
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2ª semana postoperatoria tras la operación.
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malestar y satisfacción del paciente [Perfil de impacto en la salud bucal]
Periodo de tiempo: 1ª semana después de la operación.
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En esta evaluación se utilizará la prueba de Perfil de Impacto en la Salud Bucal (OHIP-14) marcando a los pacientes en la primera semana postoperatoria. Sistema de respuesta Likert en la evaluación de la escala OHIP14: 0: "nunca",
La puntuación total es mínimo 0, máximo 56. Se concluye que a medida que aumenta la puntuación total, aumenta la gravedad del problema y disminuye la calidad de vida. |
1ª semana después de la operación.
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malestar y satisfacción del paciente [Perfil de impacto en la salud bucal]
Periodo de tiempo: 2ª semana después de la operación.
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En esta evaluación se utilizará el test Oral Health Impact Profile (OHIP-14) marcando a los pacientes en la 2ª semana postoperatoria. Sistema de respuesta Likert en la evaluación de la escala OHIP14: 0: "nunca",
La puntuación total es mínimo 0, máximo 56. Se concluye que a medida que aumenta el puntaje total aumenta la severidad del problema y disminuye la calidad de vida. |
2ª semana después de la operación.
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malestar y satisfacción del paciente [Perfil de impacto en la salud bucal]
Periodo de tiempo: 4ª semana después de la operación.
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En esta evaluación se utilizará el test Oral Health Impact Profile (OHIP-14) marcando a los pacientes en la 4ª semana postoperatoria. Sistema de respuesta Likert en la evaluación de la escala OHIP14: 0: "nunca",
La puntuación total es mínimo 0, máximo 56. Se concluye que a medida que aumenta el puntaje total aumenta la severidad del problema y disminuye la calidad de vida. |
4ª semana después de la operación.
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Evaluación del dolor sentido por los pacientes después de la operación con Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 1ª semana después de la operación.
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Los puntajes de dolor se registrarán en la primera semana postoperatoria marcando la Escala Analógica Visual (VAS). Se determinará en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable). Está determinado por la evaluación del paciente de la intensidad del dolor que siente en una escala de 0 a 10. 0: Sin dolor 10: Hay un dolor insoportable |
1ª semana después de la operación.
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Evaluación del dolor sentido por los pacientes tras la operación con Escala Visual Analógica.
Periodo de tiempo: 2da semana después de la operación.
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Las puntuaciones de dolor se registrarán en la segunda semana posoperatoria marcando la Escala Visual Analógica (EVA). Se determinará en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable). Está determinado por la evaluación que hace el paciente de la intensidad del dolor sentido en una escala de 0 a 10. 0: Sin dolor, 10: Hay un dolor insoportable. |
2da semana después de la operación.
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Evaluación del dolor sentido por los pacientes después de la operación con Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 4ª semana después de la operación.
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Las puntuaciones de dolor se registrarán en la cuarta semana posoperatoria marcando la Escala Visual Analógica (EVA). Se determinará en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable). Está determinado por la evaluación que hace el paciente de la intensidad del dolor sentido en una escala de 0 a 10. 0: Sin dolor, 10: Hay un dolor insoportable. |
4ª semana después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la cicatrización de la herida palatina midiendo el índice de cicatrización temprana de la herida en los primeros 3 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: 3er día después de la cirugía.
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Puntuación de curación temprana de heridas (EHS): después de la operación, el área de la herida se evaluará con EHS el tercer día. El EWHS consta de tres parámetros: A) Signos clínicos de reepitelización: -Bordes de incisión convergentes: 6 puntos, - Bordes de incisión de contacto: 3 puntos, - Distancia visible entre bordes de incisión: se evaluará como 0 puntos. B) Signos clínicos de hemostasia: - Ausencia de fibrina en los márgenes de la incisión: 2 puntos, - Presencia de fibrina en los márgenes de la incisión: 1 punto, - Sangrado en los márgenes de la incisión: 0 puntos C) Signos clínicos de inflamación: - Ausencia de enrojecimiento en toda la incisión: 2 puntos, - Enrojecimiento que afecta a <50% de la longitud de la incisión: 1 punto, - Enrojecimiento y/o hinchazón significativa que afecta a >50% de la longitud de la incisión: 0 puntos. Para una curación ideal de la herida, todas las puntuaciones en A, B y C se suman y la puntuación más alta de 10 se considera la mejor curación, y la puntuación de 0 se considera la peor curación de la herida. |
3er día después de la cirugía.
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Hallazgos de necrosis en el área donante.
Periodo de tiempo: Durante y los primeros 3 meses después de la cirugía.
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Evaluación por parte del paciente mediante la realización de una encuesta como sí/no
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Durante y los primeros 3 meses después de la cirugía.
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Hallazgos de cicatrización con complicaciones en la zona donante.
Periodo de tiempo: Durante y los primeros 3 meses después de la cirugía.
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Evaluación por parte del paciente mediante la realización de una encuesta como sí/no
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Durante y los primeros 3 meses después de la cirugía.
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Evaluación de la cicatrización de heridas palatinas mediante la medición del índice de cicatrización temprana de heridas.
Periodo de tiempo: 1ª semana después de la cirugía.
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Puntuación de curación temprana de heridas (EHS): después de la operación, el área de la herida se evaluará con EHS la primera semana después de la cirugía. El EHS consta de tres parámetros: A) Signos clínicos de reepitelización: -Bordes de incisión convergentes: 6 puntos, - Bordes de incisión de contacto: 3 puntos, - Distancia visible entre bordes de incisión: se evaluará como 0 puntos. B) Signos clínicos de hemostasia: - Ausencia de fibrina en los márgenes de la incisión: 2 puntos, - Presencia de fibrina en los márgenes de la incisión: 1 punto, - Sangrado en los márgenes de la incisión: 0 puntos C) Signos clínicos de inflamación: - Ausencia de enrojecimiento en toda la incisión: 2 puntos, - Enrojecimiento que afecta a <50% de la longitud de la incisión: 1 punto, - Enrojecimiento y/o hinchazón significativa que afecta a >50% de la longitud de la incisión: 0 puntos. Para una curación ideal de la herida, todas las puntuaciones en A, B y C se suman y la puntuación más alta de 10 se considera la mejor curación, y la puntuación de 0 se considera la peor curación de la herida. |
1ª semana después de la cirugía.
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Evaluación de la cicatrización de heridas palatinas mediante la medición del índice de cicatrización temprana de heridas.
Periodo de tiempo: 2da semana después de la cirugía.
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Puntuación de curación temprana de heridas (EHS): después de la operación, el área de la herida se evaluará con EHS en la segunda semana después de la cirugía. El EHS consta de tres parámetros: A) Signos clínicos de reepitelización: -Bordes de incisión convergentes: 6 puntos, - Bordes de incisión de contacto: 3 puntos, - Distancia visible entre bordes de incisión: se evaluará como 0 puntos. B) Signos clínicos de hemostasia: - Ausencia de fibrina en los márgenes de la incisión: 2 puntos, - Presencia de fibrina en los márgenes de la incisión: 1 punto, - Sangrado en los márgenes de la incisión: 0 puntos C) Signos clínicos de inflamación: - Ausencia de enrojecimiento en toda la incisión: 2 puntos, - Enrojecimiento que afecta a <50% de la longitud de la incisión: 1 punto, - Enrojecimiento y/o hinchazón significativa que afecta a >50% de la longitud de la incisión: 0 puntos. Para una curación ideal de la herida, todas las puntuaciones en A, B y C se suman y la puntuación más alta de 10 se considera la mejor curación, y la puntuación de 0 se considera la peor curación de la herida. |
2da semana después de la cirugía.
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Evaluación de la cicatrización de heridas palatinas mediante la medición del índice de cicatrización temprana de heridas.
Periodo de tiempo: 1er mes después de la cirugía.
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Puntuación de curación temprana de heridas (EHS): después de la operación, el área de la herida se evaluará con EHS el primer mes después de la cirugía. El EHS consta de tres parámetros: A) Signos clínicos de reepitelización: -Bordes de incisión convergentes: 6 puntos, - Bordes de incisión de contacto: 3 puntos, - Distancia visible entre bordes de incisión: se evaluará como 0 puntos. B) Signos clínicos de hemostasia: - Ausencia de fibrina en los márgenes de la incisión: 2 puntos, - Presencia de fibrina en los márgenes de la incisión: 1 punto, - Sangrado en los márgenes de la incisión: 0 puntos C) Signos clínicos de inflamación: - Ausencia de enrojecimiento en toda la incisión: 2 puntos, - Enrojecimiento que afecta a <50% de la longitud de la incisión: 1 punto, - Enrojecimiento y/o hinchazón significativa que afecta a >50% de la longitud de la incisión: 0 puntos. Para una curación ideal de la herida, todas las puntuaciones en A, B y C se suman y la puntuación más alta de 10 se considera la mejor curación, y la puntuación de 0 se considera la peor curación de la herida. |
1er mes después de la cirugía.
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Hallazgos de necrosis en el área donante.
Periodo de tiempo: Durante y los primeros 3 meses después de la cirugía.
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Evaluación por el médico mediante la realización de una encuesta como sí/no
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Durante y los primeros 3 meses después de la cirugía.
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Hallazgos de cicatrización con complicaciones en la zona donante.
Periodo de tiempo: Durante y los primeros 3 meses después de la cirugía.
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Evaluación por el médico mediante la realización de una encuesta como sí/no
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Durante y los primeros 3 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burcu Karaduman, bkaraduman@biruni.edu.tr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Atrofia periodontal
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades gingivales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Recesión gingival
- Hemorragia
- Equipo quirúrgico
- Equipos y suministros
- Dispositivos de fijación quirúrgica
- Suturas
Otros números de identificación del estudio
- 2015-KAEK-58-22-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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