결합조직이식술에서 구개전봉합의 효과
결합 조직 이식 수술에서 구개전봉합이 지혈 및 환자의 편안함에 미치는 영향
결합조직이식술은 부착치은의 폭을 넓히고 치은퇴축을 치료하기 위해 가장 많이 시행되는 수술 중 하나이다. 이 수술 중 가장 선호되는 기증 부위는 구개 점막입니다. 보고된 수술 후 합병증은 일반적으로 기증 부위와 관련이 있습니다. 출혈 시간의 연장, 상처 치유의 지연, 이식편을 채취한 구개 부위의 심한 통증 등의 문제가 자주 발생합니다. 구개 기증자 부위의 출혈 조절은 환자의 편안함을 위해 매우 중요합니다. 지혈제 유무에 관계없이 봉합사, 아크릴, 플라스틱 구개 스텐트 및 수술 전에 준비된 치주 연고와 같은 출혈을 조절하기 위한 추가 조치가 필요할 수 있습니다. 대구개동맥(GPA) 또는 말단 혈관 가지를 봉합하는 것은 구개 출혈을 조절하는 효과적인 방법인 것으로 나타났습니다.
따라서 본 연구의 목적은 결합조직이식술을 시행하기 전 구개부에 적용한 사전봉합법이 지혈을 감소시키는 효과를 평가하는 것이다. 사전봉합법은 시술자의 시야 및 수술의 편안함을 증가시킬 수 있다. 수술 중 및 수술 후 구개 기증 부위의 통증 및 출혈 정도, 진통제 섭취량, 불편 일수, 만족도, 삶의 질, 치료 의지 등 환자 보고 결과를 평가합니다.
또한, 단일 절개법으로 결합조직 이식편을 얻은 후, 이 봉합술이 구개 부위의 반층판의 치유에 영향을 미치는지 평가할 것이다.
연구 개요
상세 설명
출혈을 관리하거나 구개 기증 부위의 치유를 촉진하기 위한 다양한 방법이 설명되었습니다. 이러한 기술에는 지혈제 유무에 관계없이 봉합사, 아크릴 또는 플라스틱 구개 스텐트, 치주 밀봉 및 혈소판이 풍부한 섬유소와 같은 재료의 사용이 포함됩니다. (PRF) 수술 전에 준비됩니다. 추가 지혈제를 사용하려면 추가 수술 시간과 비용이 필요한 경우가 많으며, 문헌에 설명된 구개 출혈 관리 기술의 대부분은 출혈이 발생한 후 출혈을 조절하는 데 사용됩니다. GPA 및/또는 말단 혈관 가지의 봉합은 구개 출혈을 조절하는 대중적이고 효과적인 기술입니다. 최근에는 이 봉합사가 있을 때 출혈을 조절하기 위한 예측 가능한 방법으로 GPCS(Greater Palatine Compression Suture)에 대한 자세한 프로토콜이 제시 및 제안되었습니다. 수술 전 구개 기증자 부위에 적용했습니다. 이 프로토콜은 대구개공과 혈관 다발의 예상 위치를 기반으로 하며 구개 출혈을 조절하는 데 효율적인 것으로 입증되었습니다. GPCS에 권장되는 프로토콜은 다음과 같습니다.
- 구개중선(midpalatal line)이 정의됩니다.
- 가상의 선은 상악 제1대구치와 제2대구치의 정중선(X점)에서 구개중선과 연결됩니다.
- 또 다른 점(점 A)은 구개중간선에서 20mm 떨어진 X선을 따라 정의됩니다. (Y점)
- 바늘은 곡선을 따라 A 지점을 통과하며 바늘의 출구 지점(B 지점)은 A 지점에서 안쪽으로 약 10mm, 앞쪽으로 약 5mm여야 합니다. 직경 1/2, 삼각형 몸체, 3-0 편조 실크 이 프로토콜에서 권장되는 봉합사가 사용되었습니다. 유리 치은 이식편을 얻기 전 구개 지혈에 대한 GPCS의 효과도 이전에 평가되었습니다. 구개 출혈 감소는 수술 전후 이환율 감소, 시술자의 시야 개선, 지혈제 필요성 감소, 수술 시간 측면에서 귀중한 임상적 이점입니다.
또한, 이러한 기술의 가용성은 자가 이식편을 제거할 때 시술자에게 안심이 될 수 있으며 출혈이 발생하기 쉬운 환자에게 더욱 중요할 수 있습니다. 우리 연구의 주요 결과 중 하나는 수술 전후 출혈의 양이었습니다. 수술 전후 실혈량을 측정하는 방법에는 직접 용적 측정, 혈액 거즈 패드 무게 측정, 적혈구용적률 값을 기반으로 한 다양한 공식을 사용하는 방법, 시각적 측정 등이 있습니다. 본 연구에서는 피 묻은 거즈 패드를 정밀 저울로 측정하고 수술 중 입천장 출혈량을 직접 측정합니다.
본 연구에서는 단일 절개법으로 얻은 결합 조직 이식술에 BPKS 기법을 적용했을 때 기증자 부위의 반층 피판 치유에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
기억 상실 및 지표 기록을 통한 기증 부위 상처 치유 평가는 수술을 수행하지 않은 맹검 조사자(B.K.)에 의해 수행됩니다.
초기 치주 치료는 수술 절차 전에 연구에 참여하는 각 환자에 대해 수행됩니다. 필요한 경우 구강 위생, 스케일링, 치근 활택술 및 교합 조정이 수행됩니다. 단일 절개 방식으로 결합 조직 이식편을 채취합니다. 수술 절차는 한 명의 연구자(M.Z.)에 의해 수행됩니다.
수술 시작 시, 대조군과 시험군 모두에게 1:200,000의 아드레날린을 함유한 2% 리도카인 마취제 0.5mL를 구개 공여 부위(견치 및 제1대구치에 해당하는 지점)에 투여합니다. 테스트 그룹에서는 GPCS(Silk, 4-0, 18mm, 3/8 날카로운 바늘)를 구개 부위 절개 전에 배치합니다. 그런 다음 두 그룹 모두 15-C 메스를 사용하여 단일 절개 기술로 결합 조직 이식을 시행합니다. 본 연구에 사용되는 결합조직 이식편의 두께는 1.5~2mm, 크기는 8X8mm를 표준으로 한다. 그런 다음 구개 부위의 절반 두께 판을 연속 고정 봉합사(Trofilen, 5/0, 16 mm, 3/8 날카로운 바늘)로 닫습니다. 결합 조직 이식편은 6-0 폴리글락틴 봉합사(Pegalak rapid, 13mm, 3/8 날카로운 바늘)를 사용하여 수용자 부위에 봉합되고 플랩은 관상 방향으로 이동됩니다(Trofilen, 5/0, 16mm, 3/8 날카로운 바늘). 바늘)로 마감됩니다. 혈액 손실의 측정은 위에서 설명한 대로 수행됩니다.
결합조직이식술에 BPKS 기법을 적용한 연구는 없다. 또한, 진통제 섭취량, 불편 일수, 만족도, 삶의 질, 재치료 의향, 수술 중 및 수술 후 구개 기증 부위의 통증 및 출혈 정도 등 환자가 보고한 결과 척도 , 검사되지 않았습니다.
수술기간은 절개 후 시작되며 수술이 완료되면 종료됩니다. 수술 후 관리를 위해 환자에게 0.12% 클로르헥시딘 디글루코네이트가 함유된 구강청정제를 처방하여 3주 동안 하루 2회 사용하도록 합니다. 또한 통증을 느낄 때에는 진통제(플루르비프로펜 100mg 필름정)를 처방하여 사용하게 됩니다. 수술 후 환자는 2주 동안 수술 부위를 닦지 말고, 세게 씹지 않도록 주의해야 합니다. 수술 후 3주차에는 부드러운 솔로 양치를 해야 합니다. 수술 후 1주차에 기증자 부위의 봉합사를 제거하고, 수술 후 2주차에 수혜자 부위의 봉합사를 제거합니다. GPCS는 수술 후 1주일 후에 복용하게 됩니다.
수술 후 3일째, 1주차와 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차에 환자를 불러 대조를 요청하고 측정값을 기록합니다. 환자가 평가한 척도는 수술 후 환자에게 제공되며 연구가 끝나면 수집됩니다. 수술 후 의사가 기록해야 하는 기록은 항상 한 명의 연구자에 의해 기록됩니다. 기록을 작성한 조사자는 어떤 수술 기법이 적용되었는지 알 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zeytinburnu
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Istanbul, Zeytinburnu, 터키 (Türkiye)
- Biruni University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 전신질환이 없는 경우,
- 화학요법이나 방사선치료를 받지 않고,
- 약물을 정기적으로 사용하지 않고 약물에 중독되지 않으며,
- 임신 및/또는 수유 기간이 아니어야 합니다.
- 담배를 피우지 않고,
- 지난 6개월 동안 항생제 치료를 받지 않은 경우,
- 단일 치아에 카이로 유형 1 또는 유형 2 퇴축 결함이 존재함,
- 환자는 협조적이다.
제외 기준:
- 환자의 나이는 18세 미만이며,
- 활동성 전염병(급성 간염, AIDS, 결핵), 암 또는 치주 조직에 영향을 줄 수 있는 전신 질환,
- 화학요법이나 방사선치료를 받고 있으며,
- 정기적으로 약을 복용하고 마약에 중독된 경우,
- 1단계 치료 후 플라크 점수가 20% 이상인 환자(Silness and Löe, 1964)
- 임신 및/또는 수유기인 경우,
- 흡연자
- 최근 6개월 이내에 항생제 치료를 받은 적이 있는 경우
- 협조적이지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구개 사전 봉합(GPCS)
테스트 그룹에서는 GPCS(Silk, 4-0, 18mm, 3/8 날카로운 바늘)를 구개 부위 절개 전에 배치합니다.
GPCS는 수술 후 1주일 후에 복용합니다.
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입천장을 절개하기 전에 압력을 가합니다.
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활성 비교기: 구개 봉합 없음(GPCS 없음) - 대조
대조군에서는 구개에서 이식편을 수확하기 전에 봉합사를 적용하지 않습니다.
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절차가 적용되기 전에 구개에서 이식편을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정밀 저울로 수술 중 출혈량 측정
기간: 수술 중
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본 연구에서는 혈액 손실량을 직접 추정하는 방법인 거즈 중량법을 이용하여 손실된 혈액량을 추정하고자 한다.
모든 측정은 1g 정밀 디지털 저울에서 이루어집니다.
수술 전 멸균 거즈 면봉의 무게를 측정하여 건조시킵니다.
이후 사용할 거즈 패드에 0.9g/L 멸균 식염수 10mL를 적신 후 시술을 시작하고 무게를 다시 측정합니다.
이식된 결합조직 제거부터 수술 종료까지의 시간을 측정하며, 이 기간 동안 미리 적신 거즈 패드를 구개에 사용하고 별도로 보관하며 수술 후 즉시 무게를 측정합니다. 끝났습니다.
이 방법에서는 실혈 측정의 오류를 최소화하기 위해 구개 부위의 흡인을 피해야 합니다.
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수술 중
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수술 후 1주차에 2차 출혈이 있음/없음으로 보고
기간: 수술 후 1주일째.
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수술 후 첫 번째 주에 후속 진료 약속에서 환자와 의사 모두에 의해 존재/부재로 이차 출혈을 보고합니다.
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수술 후 1주일째.
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환자의 불편함 및 만족도 [구강 건강 영향 프로필 ]
기간: 수술 후 3일째.
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이번 평가에서는 수술 후 3일째에 환자를 표시하여 구강 건강 영향 프로필(OHIP-14) 테스트를 사용합니다. OHIP14 척도 평가의 리커트 응답 시스템: 0: "절대로",
총점은 최소 0점, 최대 56점입니다. 총점이 높을수록 문제의 심각도가 높아지고 삶의 질이 저하되는 것으로 결론지어진다. |
수술 후 3일째.
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Visual Analogue Scale을 이용한 수술 후 환자가 느끼는 통증 평가
기간: 수술 후 3일째.
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통증 점수는 수술 후 3일째에 기록됩니다. 이는 환자가 느끼는 통증의 강도를 0에서 10까지의 척도로 평가하여 결정됩니다. 0: 통증이 없다, 10: 참을 수 없을 정도로 통증이 있다. |
수술 후 3일째.
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수술 후 2주차에 2차 출혈이 있음/없음으로 보고
기간: 수술 후 2주째.
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수술 후 2주차 후속 진료 예약 시 환자와 의사 모두에 의해 2차 출혈 유무 보고
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수술 후 2주째.
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환자의 불편함 및 만족도 [구강 건강 영향 프로필 ]
기간: 수술 후 1주일.
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이 평가에서는 수술 후 첫 번째 주에 환자를 표시하여 구강 건강 영향 프로필(OHIP-14) 테스트를 사용합니다. OHIP14 척도 평가의 리커트 응답 시스템: 0: "절대로",
총점은 최소 0점, 최대 56점입니다. 총점이 높아질수록 문제의 심각도가 높아지고 삶의 질이 저하되는 것으로 결론지어진다. |
수술 후 1주일.
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환자의 불편함과 만족도 [Oral Health Impact Profile ]
기간: 수술 후 2주째.
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본 평가에서는 수술 후 2주차에 환자를 표시하여 Oral Health Impact Profile(OHIP-14) 검사를 사용한다. OHIP14 척도 평가에서 리커트 반응 시스템: 0: "전혀",
총점은 최소 0점, 최대 56점입니다. 총점이 높을수록 문제의 심각도가 높아지고 삶의 질이 떨어진다는 결론을 얻었다. |
수술 후 2주째.
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환자의 불편함과 만족도 [Oral Health Impact Profile ]
기간: 수술 후 4주째.
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본 평가에서는 수술 후 4주차에 환자를 표시하여 Oral Health Impact Profile(OHIP-14) 검사를 사용한다. OHIP14 척도 평가에서 리커트 반응 시스템: 0: "전혀",
총점은 최소 0점, 최대 56점입니다. 총점이 높을수록 문제의 심각도가 높아지고 삶의 질이 떨어진다는 결론을 얻었다. |
수술 후 4주째.
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Visual Analogue Scale로 수술 후 환자가 느끼는 통증 평가
기간: 수술 후 1주일.
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통증 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 표시하여 수술 후 첫 주에 기록됩니다. 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)까지의 척도로 결정됩니다. 0에서 10까지의 척도에서 느끼는 통증의 강도에 대한 환자의 평가에 의해 결정됩니다. 0: 통증 없음 10: 견딜 수 없는 통증이 있음 |
수술 후 1주일.
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Visual Analogue Scale을 이용하여 수술 후 환자가 느끼는 통증을 평가한다.
기간: 수술 후 2주째.
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통증 점수는 수술 후 2주차에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 표시하여 기록됩니다. 0(통증 없음)부터 10(참을 수 없는 통증)까지의 척도로 결정됩니다. 이는 환자가 느끼는 통증의 강도를 0에서 10까지의 척도로 평가하여 결정됩니다. 0: 통증이 없다, 10: 참을 수 없을 정도로 통증이 있다. |
수술 후 2주째.
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Visual Analogue Scale을 이용한 수술 후 환자가 느끼는 통증 평가
기간: 수술 후 4주째.
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통증 점수는 수술 후 4주차에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 표시하여 기록됩니다. 0(통증 없음)부터 10(참을 수 없는 통증)까지의 척도로 결정됩니다. 이는 환자가 느끼는 통증의 강도를 0에서 10까지의 척도로 평가하여 결정됩니다. 0: 통증이 없다, 10: 참을 수 없을 정도로 통증이 있다. |
수술 후 4주째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 3개월 동안 Early Wound Healing Index 측정을 통한 구개 상처 치유 평가
기간: 수술 후 3일째.
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조기 상처 치유 점수(EHS): 수술 후 3일째 EHS로 상처 부위를 평가합니다. EWHS는 세 가지 매개변수로 구성됩니다. A) 재상피화의 임상 징후: - 수렴된 절개 가장자리: 6점, - 접촉 절개 가장자리: 3점, - 절개 가장자리 사이의 가시적 거리: 0점으로 평가합니다. 나) 지혈의 임상징후 : - 절개연에 피브린이 없음 : 2점, - 절개연에 피브린이 있음 : 1점, - 절개연에 출혈이 있음 : 0점 다) 염증의 임상징후 : - 발적 없음 절개 전체에 걸쳐: 2점, - 절개 길이의 <50%를 포함하는 발적: 1점, - 절개 길이의 >50%를 포함하는 발적 및/또는 심각한 부종: 0점. 이상적인 상처 치유를 위해 A, B, C의 모든 점수를 합산하여 가장 높은 점수인 10을 가장 좋은 상처 치유로 간주하고 0점을 가장 나쁜 상처 치유로 간주합니다. |
수술 후 3일째.
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기증자 부위의 괴사 소견
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 3개월
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환자가 Yes/No로 설문조사를 실시하여 평가
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수술 중 및 수술 후 첫 3개월
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기증자 부위의 합병증으로 치유된 소견
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 3개월
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환자가 Yes/No로 설문조사를 실시하여 평가
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수술 중 및 수술 후 첫 3개월
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조기 상처 치유 지수 측정을 통한 구개 상처 치유 평가
기간: 수술 후 1주차.
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조기 상처 치유 점수(EHS): 수술 후 수술 후 1주차에 상처 부위를 EHS로 평가합니다. EHS는 세 가지 매개변수로 구성됩니다. A) 재상피화의 임상 징후: - 수렴된 절개 가장자리: 6점, - 접촉 절개 가장자리: 3점, - 절개 가장자리 사이의 가시적 거리: 0점으로 평가합니다. 나) 지혈의 임상징후 : - 절개연에 피브린이 없음 : 2점, - 절개연에 피브린이 있음 : 1점, - 절개연에 출혈이 있음 : 0점 다) 염증의 임상징후 : - 발적 없음 절개 전체에 걸쳐: 2점, - 절개 길이의 <50%를 포함하는 발적: 1점, - 절개 길이의 >50%를 포함하는 발적 및/또는 심각한 부종: 0점. 이상적인 상처 치유를 위해 A, B, C의 모든 점수를 합산하여 가장 높은 점수인 10을 가장 좋은 상처 치유로 간주하고 0점을 가장 나쁜 상처 치유로 간주합니다. |
수술 후 1주차.
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조기 상처 치유 지수 측정을 통한 구개 상처 치유 평가
기간: 수술 후 2주째.
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조기 상처 치유 점수(EHS): 수술 후 수술 후 2주차에 상처 부위를 EHS로 평가합니다. EHS는 세 가지 매개변수로 구성됩니다. A) 재상피화의 임상 징후: - 수렴된 절개 가장자리: 6점, - 접촉 절개 가장자리: 3점, - 절개 가장자리 사이의 가시적 거리: 0점으로 평가합니다. 나) 지혈의 임상징후 : - 절개연에 피브린이 없음 : 2점, - 절개연에 피브린이 있음 : 1점, - 절개연에 출혈이 있음 : 0점 다) 염증의 임상징후 : - 발적 없음 절개 전체에 걸쳐: 2점, - 절개 길이의 <50%를 포함하는 발적: 1점, - 절개 길이의 >50%를 포함하는 발적 및/또는 심각한 부종: 0점. 이상적인 상처 치유를 위해 A, B, C의 모든 점수를 합산하여 가장 높은 점수인 10을 가장 좋은 상처 치유로 간주하고 0점을 가장 나쁜 상처 치유로 간주합니다. |
수술 후 2주째.
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조기 상처 치유 지수 측정을 통한 구개 상처 치유 평가
기간: 수술 후 1개월째.
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조기 상처 치유 점수(EHS): 수술 후, 수술 후 1개월째에 상처 부위를 EHS로 평가합니다. EHS는 세 가지 매개변수로 구성됩니다. A) 재상피화의 임상 징후: - 수렴된 절개 가장자리: 6점, - 접촉 절개 가장자리: 3점, - 절개 가장자리 사이의 가시적 거리: 0점으로 평가합니다. 나) 지혈의 임상징후 : - 절개연에 피브린이 없음 : 2점, - 절개연에 피브린이 있음 : 1점, - 절개연에 출혈이 있음 : 0점 다) 염증의 임상징후 : - 발적 없음 절개 전체에 걸쳐: 2점, - 절개 길이의 <50%를 포함하는 발적: 1점, - 절개 길이의 >50%를 포함하는 발적 및/또는 심각한 부종: 0점. 이상적인 상처 치유를 위해 A, B, C의 모든 점수를 합산하여 가장 높은 점수인 10을 가장 좋은 상처 치유로 간주하고 0점을 가장 나쁜 상처 치유로 간주합니다. |
수술 후 1개월째.
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기증자 부위의 괴사 소견
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 3개월
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Yes/No 설문조사를 통해 의사의 평가
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수술 중 및 수술 후 첫 3개월
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기증자 부위의 합병증으로 치유된 소견
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 3개월
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Yes/No 설문조사를 통해 의사의 평가
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수술 중 및 수술 후 첫 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Burcu Karaduman, bkaraduman@biruni.edu.tr
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .