Os efeitos das pré-suturas palatinas na cirurgia de enxerto de tecido conjuntivo
Os efeitos das pré-suturas palatinas na hemostasia e no conforto do paciente na cirurgia de enxerto de tecido conjuntivo
A operação de enxerto de tecido conjuntivo é um dos procedimentos cirúrgicos mais frequentemente realizados para aumentar a largura da gengiva inserida e para tratar recessões gengivais. A área doadora preferida durante esta operação é a mucosa palatina. As complicações pós-operatórias relatadas geralmente estão relacionadas à área doadora. Problemas como prolongamento do tempo de sangramento, retardo na cicatrização da ferida e dor intensa na região palatina onde o enxerto é retirado são frequentemente encontrados. O controle do sangramento na área doadora palatina é muito importante para o conforto do paciente. Medidas adicionais podem ser necessárias para controlar o sangramento, como suturas com ou sem agentes hemostáticos, ou stents palatinos acrílicos, plásticos e pastas periodontais preparadas antes da operação. A sutura da Artéria Palatina Grande (APG) ou dos ramos terminais dos vasos demonstrou ser um método eficaz para controlar o sangramento palatino.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do método de pré-sutura aplicado na região palatina antes da retirada do enxerto de tecido conjuntivo na redução da hemostasia. O método de pré-sutura pode aumentar o campo de visão do operador e o conforto operacional. Resultados relatados pelo paciente, como quantidade de dor e sangramento na área doadora palatina durante e após a cirurgia, ingestão de analgésicos, número de dias de desconforto, satisfação, qualidade de vida e vontade de ser tratado serão avaliados.
Além disso, será avaliado se esta técnica de sutura afeta a cicatrização do retalho de meia espessura na região palatina após a obtenção de enxerto de tecido conjuntivo com método de incisão única.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários métodos foram descritos para controlar o sangramento e/ou promover a cicatrização da área doadora palatal. Essas técnicas incluem suturas com ou sem agentes hemostáticos, ou o uso de materiais como stents palatinos acrílicos ou plásticos, selos periodontais e fibrina rica em plaquetas. (PRF) preparado antes da operação. O uso de um agente hemostático adicional muitas vezes requer tempo e despesas cirúrgicas adicionais, e a maioria das técnicas descritas na literatura para o manejo da hemorragia palatina são usadas para controlar o sangramento após sua ocorrência. GPA e/ou sutura de ramos terminais de vasos é uma técnica popular e eficaz para controlar o sangramento palatino. Recentemente, um protocolo detalhado para uma sutura de compressão palatina maior (GPCS) foi apresentado e proposto como um método previsível para controlar o sangramento quando esta sutura é aplicado no pré-operatório na área doadora palatal. Este protocolo baseia-se na localização estimada do forame palatino maior e do feixe vascular e tem se mostrado eficiente no controle do sangramento palatino. O protocolo recomendado para GPCS é o seguinte:
- A linha mediana do palato é definida.
- Uma linha imaginária é unida à linha palatina média a partir da linha média dos primeiros e segundos molares superiores (ponto X).
- Outro ponto (Ponto A) é definido ao longo da linha X a uma distância de 20 mm da linha palatina média. (ponto Y)
- A agulha é passada pelo ponto A ao longo de sua curva, e o ponto de saída (ponto B) da agulha deve estar aproximadamente 10 mm medial e aproximadamente 5 mm anterior ao ponto A. 1/2 diâmetro, corpo triangular, seda trançada 3-0 foram utilizadas suturas recomendadas neste protocolo. A eficácia da GPCS na hemostasia palatina antes da obtenção de enxerto gengival livre também foi avaliada anteriormente. A redução do sangramento palatino é um benefício clínico valioso em termos de redução da morbidade perioperatória, melhor visibilidade para o operador, redução da necessidade de agentes hemostáticos e tempo de operação.
Além disso, a disponibilidade de tal técnica pode ser tranquilizadora para o operador na remoção de enxertos autógenos e pode ser de importância adicional em pacientes propensos a sangramento. Um dos resultados primários em nosso estudo foi a quantidade de sangramento perioperatório. Os métodos de medição da perda sanguínea perioperatória incluem estimativa volumétrica direta, pesagem de compressas de gaze sanguínea, uso de várias fórmulas baseadas em valores de hematócrito e estimativa visual. Em nosso estudo, compressas de gaze com sangue serão medidas com balanças de precisão e a quantidade de sangramento no palato será medida diretamente durante a operação.
Em nosso estudo, objetivamos avaliar se a técnica BPKS tem algum efeito na cicatrização do retalho de meia espessura na área doadora quando aplicada em procedimentos de enxerto de tecido conjuntivo obtidos pelo método de incisão única.
A avaliação da cicatrização da área doadora com anamnese e registros de índice será realizada por um investigador cego que não realizou a operação (B.K.).
Os tratamentos periodontais iniciais serão realizados para cada paciente participante do estudo antes dos procedimentos cirúrgicos. Higiene oral, raspagem, alisamento radicular e ajustes oclusais serão realizados quando necessário. O enxerto de tecido conjuntivo será colhido com método de incisão única. Os procedimentos cirúrgicos serão realizados por um único investigador (M.Z.).
No início da operação, 0,5 mL de anestesia com lidocaína a 2% contendo adrenalina 1:200.000 serão administrados na área doadora palatina tanto para o grupo controle quanto para o grupo teste, a partir dos pontos correspondentes ao canino e ao primeiro molar. No grupo teste, GPCS (Silk, 4-0, 18 mm, agulha afiada 3/8) será colocado antes da incisão na região palatina. Em seguida, será realizado enxerto de tecido conjuntivo com técnica de incisão única com bisturi 15-C em ambos os grupos. A espessura do enxerto de tecido conjuntivo a ser retirado em nosso estudo será de 1,5-2 mm e suas dimensões serão de 8X8 mm como padrão. Em seguida, o retalho de meia espessura na região palatina será fechado com sutura contínua bloqueada (Trofilen, 5/0, 16 mm, agulha afiada 3/8). O enxerto de tecido conjuntivo será suturado na área receptora com pontos de poliglactina 6-0 (Pegalak rápido, 13 mm, agulha afiada 3/8) e o retalho será deslocado coronalmente (Trofilen, 5/0, 16 mm, 3/8 afiado agulha) será fechado com. A medição da perda de sangue será realizada conforme descrito acima.
Não há nenhum estudo que aplique a técnica BPKS durante a operação de enxerto de tecido conjuntivo. Além disso, medidas de resultados relatadas pelo paciente, como ingestão de analgésicos, número de dias de desconforto, satisfação, qualidade de vida e disposição para ser tratado novamente, bem como a quantidade de dor e sangramento da área doadora palatal durante e após a cirurgia , não foram examinados.
O período de operação será iniciado após a incisão e terminará quando a operação for concluída. Para os cuidados pós-operatórios, será prescrito ao paciente um enxaguatório bucal contendo digluconato de clorexidina 0,12% para uso duas vezes ao dia durante 3 semanas. Além disso, será prescrito analgésico (comprimido de filme de flurbiprofeno 100 mg) para ser usado quando sentirem dor. Após a operação, os pacientes serão solicitados a não escovar a área operada por 2 semanas e os pacientes serão avisados para evitar mastigar com força. A escovação com escova macia será necessária na 3ª semana de pós-operatório. A sutura da área doadora será retirada na 1ª semana, e a sutura da área receptora será retirada na 2ª semana de pós-operatório. O GPCS será realizado 1 semana após a operação.
Os pacientes serão chamados para controles no 3º dia, 1ª e 2ª semanas, 1º, 3º e 6º meses de pós-operatório e suas medidas serão registradas. As escalas avaliadas pelo paciente serão entregues ao paciente após a operação e serão coletadas quando o estudo for finalizado. Os registros que o médico deverá fazer após a cirurgia serão sempre registrados por um único pesquisador. O investigador que fez os registros não saberá a técnica cirúrgica aplicada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zeytinburnu
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Istanbul, Zeytinburnu, Turquia (Türkiye)
- Biruni University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - O paciente deve ter mais de 18 anos,
- Não ter nenhuma doença sistêmica,
- Não receber tratamento de quimioterapia ou radioterapia,
- Não usar drogas regularmente e não ser viciado em drogas,
- Não estar em período de gravidez e/ou lactação,
- Não fume,
- Não ter recebido tratamento antibiótico nos últimos 6 meses,
- Presença de defeito de recessão Cairo Tipo 1 ou Tipo 2 em um único dente,
- O paciente é cooperativo.
Critério de exclusão:
- O paciente tem menos de 18 anos,
- Doença infecciosa ativa (hepatite aguda, AIDS, tuberculose), câncer ou qualquer condição sistêmica que possa afetar os tecidos periodontais,
- Recebendo tratamento de quimioterapia ou radioterapia,
- Estar sob medicação regular e ser viciado em drogas,
- Pacientes com pontuação de placa superior a 20% após tratamento de fase I (Silness e Löe, 1964),
- Estar em período de gravidez e/ou lactação,
- Ser fumante
- Ter sido tratado com antibióticos nos últimos 6 meses,
- Não sendo cooperativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pré-sutura palatina (GPCS)
No grupo teste, GPCS (Silk, 4-0, 18 mm, agulha afiada 3/8) será colocado antes da incisão na região palatina.
O GPCS será realizado uma semana após a cirurgia.
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A aplicação de pressão será aplicada antes da incisão no palato.
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Comparador Ativo: Sem sutura palatina (sem GPCS) - Controle
No grupo controle, nenhuma sutura será aplicada antes da retirada do enxerto do palato.
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Um enxerto será retirado do palato antes da aplicação do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medindo a quantidade de sangramento intraoperatório com uma balança de precisão
Prazo: Durante a cirurgia
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Em nosso estudo, a quantidade de sangue perdida será estimada pelo método do peso da gaze, que é um método de estimativa direta da perda sanguínea.
Todas as medições serão feitas em uma balança digital de precisão de 1 g.
Os cotonetes de gaze estéreis serão pesados e secos antes da operação.
As compressas de gaze que serão utilizadas posteriormente serão umedecidas com 10 mL de solução salina estéril 0,9 g/L antes de iniciar o procedimento e o peso será aferido novamente.
Será medido o tempo desde a retirada do enxerto de tecido conjuntivo até o final da operação e as compressas de gaze pré-umedecidas serão utilizadas no palato nesse período e serão armazenadas separadamente e seu peso será medido imediatamente após a operação está acabado.
Neste método, a aspiração na região palatina deve ser evitada para minimizar erros na mensuração da perda sanguínea.
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Durante a cirurgia
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Relato de sangramento secundário como presente/ausente na 1ª semana de pós-operatório
Prazo: 1ª semana de pós-operatório após a operação.
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Relato de sangramento secundário como presente/ausente tanto pelo paciente quanto pelo médico nas consultas de acompanhamento nas 1ª semanas de pós-operatório
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1ª semana de pós-operatório após a operação.
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desconforto e satisfação do paciente [Perfil de impacto na saúde bucal]
Prazo: No 3º dia após a operação.
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Nesta avaliação será utilizado o teste Oral Health Impact Profile (OHIP-14) marcando os pacientes no 3º dia de pós-operatório. Sistema de resposta Likert na avaliação da escala OHIP14: 0: "nunca",
A pontuação total é mínima 0 e máxima 56. Conclui-se que à medida que a pontuação total aumenta, a gravidade do problema aumenta e a qualidade de vida diminui. |
No 3º dia após a operação.
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Avaliação da dor sentida pelos pacientes após a operação com a Escala Visual Analógica
Prazo: 3º dia após a operação.
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Os escores de dor serão registrados no 3º dia de pós-operatório. É determinado pela avaliação do paciente sobre a intensidade da dor sentida em uma escala de 0 a 10. 0: Sem dor, 10: Há dor insuportável. |
3º dia após a operação.
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Relato de sangramento secundário como presente/ausente na 2ª semana de pós-operatório
Prazo: 2ª semana de pós-operatório após a operação.
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Relato de sangramento secundário como presente/ausente tanto pelo paciente quanto pelo médico nas consultas de acompanhamento na 2ª semana de pós-operatório
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2ª semana de pós-operatório após a operação.
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desconforto e satisfação do paciente [Perfil de impacto na saúde bucal]
Prazo: 1ª semana após a operação.
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Nesta avaliação será utilizado o teste Oral Health Impact Profile (OHIP-14), marcando os pacientes na 1ª semana de pós-operatório. Sistema de resposta Likert na avaliação da escala OHIP14: 0: "nunca",
A pontuação total é mínima 0 e máxima 56. Conclui-se que à medida que a pontuação total aumenta, a gravidade do problema aumenta e a qualidade de vida diminui. |
1ª semana após a operação.
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desconforto e satisfação do paciente [Perfil de impacto na saúde bucal]
Prazo: 2ª semana após a operação.
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Nesta avaliação será utilizado o teste Oral Health Impact Profile (OHIP-14) marcando os pacientes na 2ª semana de pós-operatório. Sistema de resposta Likert na avaliação da escala OHIP14: 0: "nunca",
A pontuação total é de no mínimo 0 e no máximo 56. Conclui-se que conforme o escore total aumenta, a gravidade do problema aumenta e a qualidade de vida diminui. |
2ª semana após a operação.
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desconforto e satisfação do paciente [Perfil de impacto na saúde bucal]
Prazo: 4ª semana após a operação.
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Nesta avaliação será utilizado o teste Oral Health Impact Profile (OHIP-14) marcando os pacientes na 4ª semana de pós-operatório. Sistema de resposta Likert na avaliação da escala OHIP14: 0: "nunca",
A pontuação total é de no mínimo 0 e no máximo 56. Conclui-se que conforme o escore total aumenta, a gravidade do problema aumenta e a qualidade de vida diminui. |
4ª semana após a operação.
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Avaliação da dor sentida pelos pacientes após a operação com a Escala Visual Analógica
Prazo: 1ª semana após a operação.
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Os escores de dor serão registrados na 1ª semana pós-operatória marcando a Escala Visual Analógica (VAS). Será determinado em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável). É determinado pela avaliação do paciente sobre a intensidade da dor sentida em uma escala de 0 a 10. 0: Sem dor 10: Há dor insuportável |
1ª semana após a operação.
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Avaliação da dor sentida pelos pacientes no pós-operatório com Escala Visual Analógica.
Prazo: 2ª semana após a operação.
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Os escores de dor serão registrados na 2ª semana de pós-operatório por meio da marcação da Escala Visual Analógica (VAS). Será determinado em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável). É determinado pela avaliação do paciente sobre a intensidade da dor sentida em uma escala de 0 a 10. 0: Sem dor, 10: Há dor insuportável. |
2ª semana após a operação.
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Avaliação da dor sentida pelos pacientes no pós-operatório com Escala Visual Analógica
Prazo: 4ª semana após a operação.
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Os escores de dor serão registrados na 4ª semana de pós-operatório por meio da marcação da Escala Visual Analógica (VAS). Será determinado em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável). É determinado pela avaliação do paciente sobre a intensidade da dor sentida em uma escala de 0 a 10. 0: Sem dor, 10: Há dor insuportável. |
4ª semana após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da cicatrização de feridas palatinas medindo o Índice de Cicatrização Precoce de Feridas nos primeiros 3 meses após a operação
Prazo: 3º dia após a cirurgia.
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Pontuação de cicatrização precoce de feridas (EHS): Após a operação, a área da ferida será avaliada com EHS no 3º dia. O EWHS consiste em três parâmetros: A) Sinais clínicos de reepitelização: -Bordas de incisão convergentes: 6 pontos, - Bordas de incisão de contato: 3 pontos, - Distância visível entre bordas de incisão: será avaliada como 0 pontos. B) Sinais clínicos de hemostasia: - Ausência de fibrina nas margens da incisão: 2 pontos, - Presença de fibrina nas margens da incisão: 1 ponto, - Sangramento nas margens da incisão: 0 pontos C) Sinais clínicos de inflamação: - Ausência de vermelhidão em toda a incisão: 2 pontos, - Vermelhidão envolvendo <50% do comprimento da incisão: 1 ponto, - Vermelhidão e/ou inchaço significativo envolvendo >50% do comprimento da incisão: 0 pontos. Para a cicatrização ideal de feridas, todas as pontuações em A, B e C são somadas e a pontuação mais alta de 10 é considerada a melhor cicatrização e a pontuação 0 para a pior cicatrização de feridas. |
3º dia após a cirurgia.
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Achados de necrose na área doadora
Prazo: Durante e primeiros 3 meses após a cirurgia
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Avaliação pelo paciente através da realização de uma pesquisa como sim/não
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Durante e primeiros 3 meses após a cirurgia
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Achados de cicatrização com complicações na área doadora
Prazo: Durante e primeiros 3 meses após a cirurgia
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Avaliação pelo paciente através da realização de uma pesquisa como sim/não
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Durante e primeiros 3 meses após a cirurgia
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Avaliação da cicatrização de feridas palatinas medindo o Índice de Cicatrização Precoce de Feridas
Prazo: 1ª semana após a cirurgia.
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Pontuação de cicatrização precoce de feridas (EHS): Após a operação, a área da ferida será avaliada com EHS na 1ª semana após a cirurgia. O EHS consiste em três parâmetros: A) Sinais clínicos de reepitelização: -Bordas de incisão convergentes: 6 pontos, - Bordas de incisão de contato: 3 pontos, - Distância visível entre bordas de incisão: será avaliada como 0 pontos. B) Sinais clínicos de hemostasia: - Ausência de fibrina nas margens da incisão: 2 pontos, - Presença de fibrina nas margens da incisão: 1 ponto, - Sangramento nas margens da incisão: 0 pontos C) Sinais clínicos de inflamação: - Ausência de vermelhidão em toda a incisão: 2 pontos, - Vermelhidão envolvendo <50% do comprimento da incisão: 1 ponto, - Vermelhidão e/ou inchaço significativo envolvendo >50% do comprimento da incisão: 0 pontos. Para a cicatrização ideal de feridas, todas as pontuações em A, B e C são somadas e a pontuação mais alta de 10 é considerada a melhor cicatrização e a pontuação 0 para a pior cicatrização de feridas. |
1ª semana após a cirurgia.
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Avaliação da cicatrização de feridas palatinas medindo o Índice de Cicatrização Precoce de Feridas
Prazo: 2ª semana após a cirurgia.
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Pontuação de cicatrização precoce de feridas (EHS): Após a operação, a área da ferida será avaliada com EHS na 2ª semana após a cirurgia. O EHS consiste em três parâmetros: A) Sinais clínicos de reepitelização: -Bordas de incisão convergentes: 6 pontos, - Bordas de incisão de contato: 3 pontos, - Distância visível entre bordas de incisão: será avaliada como 0 pontos. B) Sinais clínicos de hemostasia: - Ausência de fibrina nas margens da incisão: 2 pontos, - Presença de fibrina nas margens da incisão: 1 ponto, - Sangramento nas margens da incisão: 0 pontos C) Sinais clínicos de inflamação: - Ausência de vermelhidão em toda a incisão: 2 pontos, - Vermelhidão envolvendo <50% do comprimento da incisão: 1 ponto, - Vermelhidão e/ou inchaço significativo envolvendo >50% do comprimento da incisão: 0 pontos. Para a cicatrização ideal de feridas, todas as pontuações em A, B e C são somadas e a pontuação mais alta de 10 é considerada a melhor cicatrização e a pontuação 0 para a pior cicatrização de feridas. |
2ª semana após a cirurgia.
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Avaliação da cicatrização de feridas palatinas medindo o Índice de Cicatrização Precoce de Feridas
Prazo: 1º mês após a cirurgia.
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Pontuação de cicatrização precoce de feridas (EHS): Após a operação, a área da ferida será avaliada com EHS no 1º mês após a cirurgia. O EHS consiste em três parâmetros: A) Sinais clínicos de reepitelização: -Bordas de incisão convergentes: 6 pontos, - Bordas de incisão de contato: 3 pontos, - Distância visível entre bordas de incisão: será avaliada como 0 pontos. B) Sinais clínicos de hemostasia: - Ausência de fibrina nas margens da incisão: 2 pontos, - Presença de fibrina nas margens da incisão: 1 ponto, - Sangramento nas margens da incisão: 0 pontos C) Sinais clínicos de inflamação: - Ausência de vermelhidão em toda a incisão: 2 pontos, - Vermelhidão envolvendo <50% do comprimento da incisão: 1 ponto, - Vermelhidão e/ou inchaço significativo envolvendo >50% do comprimento da incisão: 0 pontos. Para a cicatrização ideal de feridas, todas as pontuações em A, B e C são somadas e a pontuação mais alta de 10 é considerada a melhor cicatrização e a pontuação 0 para a pior cicatrização de feridas. |
1º mês após a cirurgia.
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Achados de necrose na área doadora
Prazo: Durante e primeiros 3 meses após a cirurgia
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Avaliação pelo médico através da realização de uma pesquisa como sim/não
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Durante e primeiros 3 meses após a cirurgia
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Achados de cicatrização com complicações na área doadora
Prazo: Durante e primeiros 3 meses após a cirurgia
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Avaliação pelo médico através da realização de uma pesquisa como sim/não
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Durante e primeiros 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burcu Karaduman, bkaraduman@biruni.edu.tr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-KAEK-58-22-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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