Účinky palatinových pre-sutur v chirurgii pojivového tkáňového štěpu
Účinky palatinových pre-sutur na hemostázu a pohodlí pacienta při operaci pojivového štěpu
Operace štěpu pojivové tkáně je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků ke zvětšení šířky připojené gingivy a k léčbě gingiválních recesí. Nejpreferovanějším místem dárce během této operace je patrová sliznice. Hlášené pooperační komplikace se obvykle týkají místa dárce. Často se setkáváme s problémy, jako je prodloužení doby krvácení, zpoždění hojení ran a silná bolest v oblasti patra, kde je štěp odebrán. Kontrola krvácení v oblasti palatinálního dárce je velmi důležitá pro pohodlí pacienta. Ke kontrole krvácení mohou být vyžadována další opatření, jako jsou stehy s hemostatickými látkami nebo bez nich nebo akrylové, plastové palatální stenty a periodontální pasty připravené před operací. Šití velké palatinové tepny (GPA) nebo větví koncových cév se ukázalo jako účinná metoda kontroly patrového krvácení.
Cílem této studie je proto zhodnotit účinnost metody předsutury aplikované v oblasti patra před odběrem štěpu pojivové tkáně na snížení hemostázy. Metoda předsutury může zvýšit zorné pole a operační komfort operátora. Budou hodnoceny výsledky hlášené pacientem, jako je míra bolesti a krvácení v oblasti palatinálního dárce během a po operaci, příjem léků proti bolesti, počet dní nepohodlí, spokojenost, kvalita života a ochota léčit se.
Kromě toho bude hodnoceno, zda tato technika sutury ovlivní hojení laloku poloviční tloušťky v oblasti patra po získání štěpu pojivové tkáně metodou jediné incize.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byly popsány různé metody pro zvládnutí krvácení a/nebo podporu hojení patrového dárcovského místa. Tyto techniky zahrnují šití s hemostatickými činidly nebo bez nich nebo použití materiálů, jako jsou akrylové nebo plastové patrové stenty, periodontální těsnění a fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) připravené před operací. Použití dalšího hemostatického činidla často vyžaduje další chirurgický čas a náklady a většina technik popsaných v literatuře pro léčbu palatinového krvácení se používá ke kontrole krvácení poté, co k němu došlo. GPA a/nebo sutura koncových cévních větví je oblíbenou a účinnou technikou pro kontrolu palatinového krvácení. Nedávno byl předložen a navržen podrobný protokol pro kompresní šití z většího palatinového šití (GPCS) jako předvídatelná metoda pro kontrolu krvácení, když je tento šev aplikované předoperačně v místě palatinálního dárce. Tento protokol je založen na odhadovaném umístění většího patrového otvoru a cévního svazku a ukázal se jako účinný při kontrole patrového krvácení. Doporučený protokol pro GPCS je následující:
- Je definována střední palatinální linie.
- Pomyslná čára se připojuje ke středopalatinální čáře od středové čáry prvního a druhého maxilárního moláru (bod X).
- Další bod (Bod A) je definován podél linie X ve vzdálenosti 20 mm od střední palatinální linie. (bod Y)
- Jehla prochází bodem A podél své křivky a výstupní bod (bod B) jehly by měl být přibližně 10 mm mediální a přibližně 5 mm před bodem A. 1/2 průměru, trojúhelníkové tělo, 3-0 pletené hedvábí byly použity stehy doporučené v tomto protokolu. Dříve byla také hodnocena účinnost GPCS na palatinovou hemostázu před získáním volného gingiválního štěpu. Snížené patrové krvácení je cenným klinickým přínosem ve smyslu snížení perioperační morbidity, lepší viditelnosti pro operatéra, snížené potřeby hemostatických látek a operační doby.
Navíc dostupnost takové techniky může být pro operátora uklidňující při odstraňování autogenních štěpů a může mít další význam u pacientů náchylných ke krvácení. Jedním z primárních výsledků naší studie bylo množství perioperačního krvácení. Metody měření peroperační krevní ztráty zahrnují přímý objemový odhad, vážení krevních gázových polštářků, použití různých vzorců založených na hodnotách hematokritu a vizuální odhad. V naší studii budou krvavé gázové polštářky měřeny přesnými stupnicemi a množství krvácení v patře bude měřeno přímo během operace.
V naší studii je cílem zhodnotit, zda technika BPKS má nějaký vliv na hojení polotloušťkového laloku v oblasti dárce při aplikaci při štěpech pojivové tkáně získaných metodou jediné incize.
Vyhodnocení hojení ran dárcovského místa s anamnézou a indexovými záznamy provede zaslepený zkoušející, který operaci neprováděl (B.K.).
Počáteční periodontální ošetření bude provedeno u každého pacienta účastnícího se studie před chirurgickými zákroky. V případě potřeby se provede ústní hygiena, škálování, hoblování kořenů a okluzní úpravy. Štěp pojivové tkáně bude odebrán metodou jediné incize. Chirurgické výkony bude provádět jeden zkoušející (M.Z.).
Na začátku operace se kontrolní i testovací skupině podá 0,5 ml 2% lidokainové anestezie obsahující 1:200 000 adrenalinu do oblasti patra dárce, a to z bodů odpovídajících špičáku a prvnímu moláru. V testovací skupině bude GPCS (Hedvábí, 4-0, 18 mm, 3/8 ostrá jehla) umístěn před řezem v palatinální oblasti. Poté bude štěp pojivové tkáně odebrán technikou jediné incize pomocí 15-C skalpelu v obou skupinách. Tloušťka štěpu pojivové tkáně, který bude odebrán v naší studii, bude 1,5-2 mm a jeho rozměry budou standardně 8X8 mm. Poté se laloka o poloviční tloušťce v palatinální oblasti uzavře kontinuálním uzamčeným stehem (Trofilen, 5/0, 16 mm, 3/8 ostrá jehla). Štěp pojivové tkáně bude přišit k oblasti příjemce 6-0 polyglaktinovými stehy (Pegalak rapid, 13 mm, 3/8 ostrá jehla) a chlopeň je posunuta koronálně (Trofilen, 5/0, 16 mm, 3/8 ostrá jehla) bude uzavřena pomocí. Měření ztráty krve bude provedeno tak, jak je popsáno výše.
Neexistuje žádná studie, která by aplikovala techniku BPKS během operace štěpu pojivové tkáně. Kromě toho pacientem hlášená výsledná měření, jako je příjem léků proti bolesti, počet dní nepohodlí, spokojenost, kvalita života a ochota být znovu léčena, stejně jako míra bolesti a krvácení v palatinálním dárcovském místě během a po operaci , nebyly zkoumány.
Operační období bude zahájeno po řezu a bude ukončeno po dokončení operace. Pro pooperační péči bude pacientovi předepsána ústní voda s obsahem 0,12 % chlorhexidin diglukonátu k užívání 2x denně po dobu 3 týdnů. Navíc jim bude předepsáno analgetikum (Flurbiprofen 100 mg potahovaná tableta), které se použije, když pocítí bolest. Po operaci budou pacienti vyzváni, aby si nečesali operační plochu po dobu 2 týdnů a pacienti budou upozorněni, aby se vyvarovali tvrdého žvýkání. Kartáčování měkkým kartáčkem bude nutné ve 3. pooperačním týdnu. Steh v dárcovské oblasti bude odstraněn v 1. týdnu a steh v oblasti příjemce bude odstraněn ve 2. týdnu po operaci. GPCS se provede 1 týden po operaci.
Pacienti budou odvoláni na kontroly 3. den, 1. a 2. týden, 1., 3. a 6. měsíc po operaci a jejich měření budou zaznamenána. Váhy hodnocené pacientem budou pacientovi předány po operaci a budou shromážděny po dokončení studie. Záznamy, které by měl lékař po operaci pořizovat, bude evidovat vždy jeden badatel. Zkoušející, který pořídil záznamy, nebude znát použitou chirurgickou techniku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turecko (Türkiye)
- Biruni University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - pacient musí být starší 18 let,
- Nemít žádné systémové onemocnění,
- nedostáváte chemoterapii nebo radioterapii,
- Neužívat drogy pravidelně a nebýt na nich závislý,
- nesmí být v těhotenství a/nebo v období kojení,
- nekouřit,
- bez léčby antibiotiky v posledních 6 měsících,
- Přítomnost káhirského recesního defektu typu 1 nebo typu 2 v jediném zubu,
- Pacient spolupracuje.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je mladší 18 let,
- aktivní infekční onemocnění (akutní hepatitida, AIDS, tuberkulóza), rakovina nebo jakýkoli systémový stav, který může postihnout tkáně parodontu,
- Při léčbě chemoterapií nebo radioterapií,
- Být na pravidelných lécích a být závislý na drogách,
- Pacienti se skóre plaku vyšším než 20 % po léčbě fáze I (Silness a Löe, 1964),
- Být v těhotenství a/nebo v období kojení,
- Být kuřák
- být léčen antibiotiky v posledních 6 měsících,
- Nebýt kooperativní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Palatal Pre-Suture (GPCS)
V testovací skupině bude GPCS (Hedvábí, 4-0, 18 mm, 3/8 ostrá jehla) umístěn před řezem v palatinální oblasti.
GPCS se provede týden po operaci.
|
Tlak bude aplikován před řezem na patře.
|
|
Aktivní komparátor: Žádná palatinální sutura (žádná GPCS) – kontrola
V kontrolní skupině nebudou před odběrem štěpu z patra aplikovány žádné stehy.
|
Před aplikací bude odebrán štěp z patra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření množství intraoperačního krvácení pomocí přesné váhy
Časové okno: Během operace
|
V naší studii bude množství ztracené krve odhadnuto pomocí metody hmotnosti gázy, což je metoda přímého odhadu ztráty krve.
Všechna měření budou prováděna na 1g přesné digitální váze.
Sterilní gázové tampony budou před operací zváženy za sucha.
Gázové tampony, které budou použity později, se před zahájením procedury navlhčí 10 ml sterilního 0,9 g/l fyziologického roztoku a znovu se změří hmotnost.
Změří se doba od vyjmutí vazivového štěpu do konce operace a předem navlhčené gázové polštářky se v tomto období použijí na patro a budou skladovány odděleně a ihned po operaci bude změřena jejich hmotnost je konec.
Při této metodě je třeba se vyhnout aspiraci v oblasti patra, aby se minimalizovaly chyby v měření ztráty krve.
|
Během operace
|
|
Hlášení sekundárního krvácení jako přítomného/nepřítomného v 1. pooperačním týdnu
Časové okno: 1. pooperační týden po operaci.
|
Hlášení přítomného/nepřítomného sekundárního krvácení pacientem i lékařem při kontrolách v 1. pooperačním týdnu
|
1. pooperační týden po operaci.
|
|
nepohodlí a spokojenost pacienta [Profil dopadu na orální zdraví]
Časové okno: 3. den po operaci.
|
Při tomto hodnocení bude použit test Oral Health Impact Profile (OHIP-14) pro označení pacientů 3. pooperační den. Likertův systém odezvy v hodnocení škály OHIP14: 0: "nikdy",
Celkové skóre je minimálně 0, maximálně 56. Dochází k závěru, že jak se celkové skóre zvyšuje, roste závažnost problému a snižuje se kvalita života. |
3. den po operaci.
|
|
Hodnocení bolesti pociťované pacienty po operaci pomocí Visual Analogue Scale
Časové okno: 3. den po operaci.
|
Skóre bolesti bude zaznamenáno 3. pooperační den. Je určena pacientovým hodnocením intenzity pociťované bolesti na stupnici od 0 do 10. 0: Žádná bolest, 10: Existuje nesnesitelná bolest. |
3. den po operaci.
|
|
Hlášení sekundárního krvácení jako přítomného/nepřítomného ve 2. pooperačním týdnu
Časové okno: 2. pooperační týden po operaci.
|
Hlášení sekundárního krvácení jako přítomného/nepřítomného jak pacientem, tak lékařem při kontrolách ve 2. pooperačním týdnu
|
2. pooperační týden po operaci.
|
|
nepohodlí a spokojenost pacienta [Profil dopadu na orální zdraví]
Časové okno: 1. týden po operaci.
|
V tomto hodnocení bude použit test Oral Health Impact Profile (OHIP-14) pro označení pacientů v 1. pooperačním týdnu. Likertův systém odezvy v hodnocení škály OHIP14: 0: "nikdy",
Celkové skóre je minimálně 0, maximálně 56. Dochází k závěru, že jak se celkové skóre zvyšuje, roste závažnost problému a snižuje se kvalita života. |
1. týden po operaci.
|
|
nepohodlí a spokojenost pacienta [Profil dopadu na orální zdraví]
Časové okno: 2. týden po operaci.
|
V tomto hodnocení bude použit test Oral Health Impact Profile (OHIP-14) pro označení pacientů ve 2. pooperačním týdnu. Likertův systém odezvy v hodnocení škály OHIP14: 0: "nikdy",
Celkové skóre je minimálně 0, maximálně 56. Dochází k závěru, že s narůstajícím celkovým skóre se zvyšuje závažnost problému a snižuje se kvalita života. |
2. týden po operaci.
|
|
nepohodlí a spokojenost pacienta [Profil dopadu na orální zdraví]
Časové okno: 4. týden po operaci.
|
V tomto hodnocení bude použit test Oral Health Impact Profile (OHIP-14) pro označení pacientů ve 4. pooperačním týdnu. Likertův systém odezvy v hodnocení škály OHIP14: 0: "nikdy",
Celkové skóre je minimálně 0, maximálně 56. Dochází k závěru, že s narůstajícím celkovým skóre se zvyšuje závažnost problému a snižuje se kvalita života. |
4. týden po operaci.
|
|
Hodnocení bolesti pociťované pacienty po operaci pomocí Visual Analogue Scale
Časové okno: 1. týden po operaci.
|
Skóre bolesti bude zaznamenáno v pooperačním 1. týdnu označením vizuální analogové škály (VAS). Bude stanovena na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest). Určuje se tak, že pacient hodnotí intenzitu pociťované bolesti na stupnici od 0 do 10. 0: Žádná bolest 10: Existuje nesnesitelná bolest |
1. týden po operaci.
|
|
Hodnocení bolesti pociťované pacienty po operaci pomocí Visual Analogue Scale.
Časové okno: 2. týden po operaci.
|
Skóre bolesti bude zaznamenáno v pooperačním 2. týdnu označením vizuální analogové škály (VAS). Bude stanovena na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest). Je určena pacientovým hodnocením intenzity pociťované bolesti na stupnici od 0 do 10. 0: Žádná bolest, 10: Existuje nesnesitelná bolest. |
2. týden po operaci.
|
|
Hodnocení bolesti pociťované pacienty po operaci pomocí Visual Analogue Scale
Časové okno: 4. týden po operaci.
|
Skóre bolesti bude zaznamenáno ve 4. pooperačním týdnu označením vizuální analogové škály (VAS). Bude stanovena na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest). Je určena pacientovým hodnocením intenzity pociťované bolesti na stupnici od 0 do 10. 0: Žádná bolest, 10: Existuje nesnesitelná bolest. |
4. týden po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hojení palatálních ran měřením indexu hojení ran v prvních 3 měsících po operaci
Časové okno: 3. den po operaci.
|
Skóre raného hojení ran (EHS): Po operaci bude 3. den oblast rány hodnocena pomocí EHS. EWHS se skládá ze tří parametrů: A) Klinické známky reepitelizace: -Konvergované okraje řezu: 6 bodů, - Hrany kontaktních řezů: 3 body, - Viditelná vzdálenost mezi okraji řezu: bude hodnocena jako 0 bodů. B) Klinické známky hemostázy: - nepřítomnost fibrinu na okrajích řezu: 2 body, - přítomnost fibrinu na okrajích řezu: 1 bod, - krvácení na okrajích řezu: 0 bodů C) klinické příznaky zánětu: - nepřítomnost zarudnutí v celém řezu: 2 body, - zarudnutí zahrnující <50 % délky řezu: 1 bod, - zarudnutí a/nebo výrazný otok zahrnující >50 % délky řezu: 0 bodů. Pro ideální hojení ran se všechna skóre v A, B a C sečtou a nejvyšší skóre 10 se považuje za nejlepší hojení a skóre 0 za nejhorší hojení ran. |
3. den po operaci.
|
|
Nálezy nekrózy na dárcovské oblasti
Časové okno: Během operace a první 3 měsíce po operaci
|
Hodnocení pacientem provedením průzkumu jako ano/ne
|
Během operace a první 3 měsíce po operaci
|
|
Nálezy hojení s komplikacemi na dárcovské oblasti
Časové okno: Během operace a první 3 měsíce po operaci
|
Hodnocení pacientem provedením průzkumu jako ano/ne
|
Během operace a první 3 měsíce po operaci
|
|
Hodnocení hojení palatálních ran měřením indexu raného hojení ran
Časové okno: 1. týden po operaci.
|
Skóre časného hojení ran (EHS) : Po operaci bude oblast rány hodnocena pomocí EHS 1. týden po operaci. EHS se skládá ze tří parametrů: A) Klinické známky reepitelizace: -Konvergované okraje řezu: 6 bodů, - Hrany kontaktních řezů: 3 body, - Viditelná vzdálenost mezi okraji řezu: bude hodnocena jako 0 bodů. B) Klinické známky hemostázy: - nepřítomnost fibrinu na okrajích řezu: 2 body, - přítomnost fibrinu na okrajích řezu: 1 bod, - krvácení na okrajích řezu: 0 bodů C) klinické příznaky zánětu: - nepřítomnost zarudnutí v celém řezu: 2 body, - zarudnutí zahrnující <50 % délky řezu: 1 bod, - zarudnutí a/nebo výrazný otok zahrnující >50 % délky řezu: 0 bodů. Pro ideální hojení ran se všechna skóre v A, B a C sečtou a nejvyšší skóre 10 se považuje za nejlepší hojení a skóre 0 za nejhorší hojení ran. |
1. týden po operaci.
|
|
Hodnocení hojení palatálních ran měřením indexu raného hojení ran
Časové okno: 2. týden po operaci.
|
Skóre časného hojení ran (EHS) : Po operaci bude oblast rány hodnocena pomocí EHS 2. týden po operaci. EHS se skládá ze tří parametrů: A) Klinické známky reepitelizace: -Konvergované okraje řezu: 6 bodů, - Hrany kontaktních řezů: 3 body, - Viditelná vzdálenost mezi okraji řezu: bude hodnocena jako 0 bodů. B) Klinické známky hemostázy: - nepřítomnost fibrinu na okrajích řezu: 2 body, - přítomnost fibrinu na okrajích řezu: 1 bod, - krvácení na okrajích řezu: 0 bodů C) klinické příznaky zánětu: - nepřítomnost zarudnutí v celém řezu: 2 body, - zarudnutí zahrnující <50 % délky řezu: 1 bod, - zarudnutí a/nebo výrazný otok zahrnující >50 % délky řezu: 0 bodů. Pro ideální hojení ran se všechna skóre v A, B a C sečtou a nejvyšší skóre 10 se považuje za nejlepší hojení a skóre 0 za nejhorší hojení ran. |
2. týden po operaci.
|
|
Hodnocení hojení palatálních ran měřením indexu raného hojení ran
Časové okno: 1. měsíc po operaci.
|
Skóre raného hojení ran (EHS) : Po operaci bude oblast rány hodnocena pomocí EHS 1. měsíc po operaci. EHS se skládá ze tří parametrů: A) Klinické známky reepitelizace: -Konvergované okraje řezu: 6 bodů, - Hrany kontaktních řezů: 3 body, - Viditelná vzdálenost mezi okraji řezu: bude hodnocena jako 0 bodů. B) Klinické známky hemostázy: - nepřítomnost fibrinu na okrajích řezu: 2 body, - přítomnost fibrinu na okrajích řezu: 1 bod, - krvácení na okrajích řezu: 0 bodů C) klinické příznaky zánětu: - nepřítomnost zarudnutí v celém řezu: 2 body, - zarudnutí zahrnující <50 % délky řezu: 1 bod, - zarudnutí a/nebo výrazný otok zahrnující >50 % délky řezu: 0 bodů. Pro ideální hojení ran se všechna skóre v A, B a C sečtou a nejvyšší skóre 10 se považuje za nejlepší hojení a skóre 0 za nejhorší hojení ran. |
1. měsíc po operaci.
|
|
Nálezy nekrózy na dárcovské oblasti
Časové okno: Během operace a první 3 měsíce po operaci
|
Hodnocení lékařem provedením průzkumu jako ano/ne
|
Během operace a první 3 měsíce po operaci
|
|
Nálezy hojení s komplikacemi na dárcovské oblasti
Časové okno: Během operace a první 3 měsíce po operaci
|
Hodnocení lékařem provedením průzkumu jako ano/ne
|
Během operace a první 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burcu Karaduman, bkaraduman@biruni.edu.tr
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-KAEK-58-22-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .