アゼルバイジャンの施設からの子供たちの再統合
アゼルバイジャンの孤児院から再統合する子供たちのための予防アプローチの最適化
アゼルバイジャンで、孤児院の 7 ～ 12 人の子供が実の家族または大家族と再会した際のメンタルヘルスの問題を防ぐために、この研究では、証拠に基づいた 3 つの介入アプローチを改良およびテストします。 b) メンタルヘルスのスクリーニングと治療への紹介。 c) 児童貯蓄口座の形での経済的エンパワーメント)。
この研究は無作為化された実験計画を使用し、参加家族は家族の強化、メンタルヘルス、または経済的介入を受けるように割り当てられます。 適格で同意した 400 人の保育者のペアは、ベースライン、1 年、および 2 年のフォローアップ措置を完了します。 さらに、介入後の質的インタビュー (n=60) では、各介入コンポーネントに対する参加者とサービス提供者の反応と経験に関する物語的な情報を求め、介入の有効性に関するより包括的な証拠を提供します。
子どもの対処スキルを高め、親子関係を強化し、親のストレスを軽減することにより、介入は子どもが以下の症状を示すのを減らすのに役立つと仮定されています。 b) 内在化の問題 (抑うつまたは不安な気分)、c) 外在化の問題 (攻撃的、非行、または破壊的な行動); d) 心的外傷後ストレス; e) 診断の有病率の低下 (例: うつ病、不安神経症、PTSD、反抗挑発性障害、反応性愛着障害など）。
調査の概要
状態
詳細な説明
旧ソビエト連邦 (fSU) と東ヨーロッパの国々では、世界で最も多くの子供が施設に収容されており、最大で 130 万人の子供がいます。 施設でのケアは、子どもたちの深刻な発育障害や精神衛生の悪化に関連しており、多くの fSU 加盟国は、証拠に裏付けられた再統合プログラムの開発を目指しています。
アゼルバイジャン政府は、施設収容が子どもたちに与える悪影響を認識し、ユニセフと共同で、孤児院を閉鎖し、子どもたちを家族中心のケアに置くことを目的とした全国的な施設解放プログラム (De-I) を実施しています。 De-I プログラムは、子供たちを元の家族と再会させるための基本的なケース管理サービスを提供しますが、施設に収容された子供たちのメンタルヘルスのニーズには対応していません。子供の感情的および行動上の問題に対処する準備ができていません。 さらに、現在の De-I モデルは、そもそも制度化につながった家族レベルの貧困に対処しておらず、将来の放棄や貧弱な心理社会的結果のリスクを生み出しています。
この研究は、効果的な予防戦略を特定し、ソビエト後の国々の地域の状況に合わせた革新的な心理社会的介入モデルを開発するために、グローバルメンタルヘルスの分野で研究能力を構築することに焦点を当てています。 NIMH Grand Challenges in Global Mental Health によると、予防の推進と早期介入の実施 (目標 B) は、世界のメンタルヘルスの重要な優先事項の 1 つです。 早期予防は、成人期に精神障害を発症するリスクを軽減し、長期的な影響を及ぼし、同時に多くの心理社会的結果に影響を与える可能性があります. アゼルバイジャンやその他の fSU 諸国では、施設に収容された子供たちに利用できる、エビデンスに基づいた、文化的に調整された予防的なメンタルヘルス介入はありません。 米国での既存の介入は、多くの場合、高度なスキルを持つ臨床医を必要とし、財政的および人間のメンタルヘルスリソースが限られている発展途上国の状況には適応していません.
効果的な子育てと行動管理のスキルは、子供の感情的および行動上の問題を防ぐために不可欠です。 しかし、リソースの少ない環境では、貧困に起因する親のストレスなどの子育て以外の要因も、子どものメンタルヘルスの悪化に関連しており、子育てスキルプログラムだけでは対処できません。 調査チーム (2014-2018) が地元のコミュニティ共同委員会 (CCB) と協力して実施した形成的研究に基づいて、開発に不可欠な文化的関連性、実行可能性、および安価な配信を確保するために、経験的にテストされた介入コンポーネントを選択および適応させました。国。 家族の安定を促進し、施設に収容された子供たちの心理社会的機能と再会する子供たちの間で感情的な幸福を改善するために、提案された介入には3つの要素が含まれます。 c) 経済的エンパワーメント。 提案された研究では、マルチフェーズ最適化戦略 (MOST) を使用して、これらの介入コンポーネントを 400 の子と親のダイアドでテストして、さまざまな介入コンポーネントを比較し、最適な組み合わせを特定します。 有効な場合、最適化された介入は従来の De-I モデルを強化し、アゼルバイジャンや他の fSU 諸国全体に拡大される可能性があります。
R01メカニズム内の調査研究の具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: 介入の 3 つの構成要素 (家族を強化する介入、メンタルヘルス治療への紹介とアクセス、経済的エンパワーメント) がメンタルヘルスのアウトカムに与える影響を改善、テスト、比較すること。 b) 愛着障害c) 内在化の問題 - うつ病、不安。 d) アゼルバイジャンの孤児院から家族の文脈に再び入る 7 歳から 12 歳の子供たちの問題 (攻撃的または破壊的な行動) を外部化する。
目的 2: 介入メディエーター (感情の調節、支援的な子育て、親のストレス) とモデレーター (子供の年齢、性別、施設での期間の長さ、家族構成、および介入の順守) の役割を、子供のメンタルヘルスの結果の改善において調べること。
目的 3: 介入参加者とサービス提供者への定性的なインタビューを使用して、各介入コンポーネント (個人、家族、および組織レベル) の実施と参加を促進する要因と障壁を調査すること。 また、通常のケアのみと比較して、各介入コンポーネントの予備的なコスト (操作と人件費) を推定するための二次分析も行います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Baku、アゼルバイジャン
- National Mental Health Centre under the Ministry of Health, Republic of Azerbaijan
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Baku、アゼルバイジャン
- Research and Education Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 子供は7歳から12歳です。
- 介護者は 18 歳以上です。
- 施設に収容された経験がある（アゼルバイジャンの孤児院または別の施設に最低 1 か月間住んでいた）。
- 子供は、研究の前の 1 年以内に養育者 (実の親または近親者) と再会しました。
- 子供には、生物学的親または親族（祖父母など）である養育者がいて、主な養育者としての役割を果たします。
- 子供と保護者は、研究への参加を約束することができます。
除外基準:
- お子様は 7 歳から 12 歳までではありません。
- 保護者は18歳未満です。
- 適格な子供および/または保護者は、研究への参加を約束することはできません。
- 重大な認知、行動、および/または精神的健康障害 (例: 重度の発達障害、精神病、重度の外傷症状) を有する子供または保護者は、プログラムに同意したり、プログラムから利益を得たり、安全に参加したりする能力を妨げる可能性があります。研究からも除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家族の強化、メンタルヘルス、経済的エンパワーメント
グループは、1) 通常のケア、2) 家族の強化、3) メンタルヘルスのスクリーニングと紹介、4) 経済的エンパワーメントの介入を受け取ります。
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すべての参加者は、次のサービスを受けることができます: ケース管理と心理社会的サポート (例: 再統合に適格な家族の評価と特定、再統合に向けた子供と親の準備、対象を絞った社会支援、慰謝料、障害給付などの社会的給付を受けるための支援) ;孤児院以外の学校への紹介。児童養護施設のスタッフと市の社会サービスが提供する子供向けの余暇活動（音楽、スポーツ、演劇など）。
この介入に割り当てられた子供たちは、アゼルバイジャンの国立精神保健センターで精神科医によって行われる臨床評価を受けます。
そこから、各子供は学際的なチームによって開発された個別の計画を持ち、対応する精神保健サービスを受けるために国立精神保健センターの臨床医に接続されます.
経済的要素は、貯蓄と投資を促進する資産ベースの戦略である児童発達勘定/CDAの形になります。
このコンポーネントは、家族を銀行に接続し、プロジェクトからの寄付と一致する少額の貯蓄方法について家族を訓練します。
一致した貯蓄は別の口座に入金され、子供の教育または住宅のためにのみ使用できます。
このプロジェクトは、子供の名前で普通預金口座を開設するためのシードマネーとして 50 ドルを提供します。
子供の家族は CDA に毎月少額の寄付を行い、毎月最大 20 ドルの貯蓄がプロジェクト資金と 2:1 の比率でマッチングされます。
介護者は、貯蓄と財務計画に関するトレーニングも受けます。
カリキュラムは、5 セッションのグループ形式で SOS のトレーナーによって教えられ、次のトピックをカバーします。リソースの特定と管理。貯蓄システムの設定;収入源;予算と支出。
家族の強化に焦点を当てているため、この研究では、複数の家族グループ形式を採用し、家族機能を改善し、親子関係とコミュニケーションを強化し、支援的な子育て戦略を強化し、危険にさらされている子どもたちの感情的および行動的問題を防ぐ。
家族に焦点を当てた介入は、週に一度の複数回の家族グループ会議（例：1 グループあたり約 5 家族）で構成されます。
興味のある家族全員がセッションに参加するよう招待されます。
この適応された介入には、別居と愛着の問題、子どもの憤りの感情、親の罪悪感と恥の感情、地域社会での汚名を着せられた地位など、かつて施設に入れられていた子どもたちと再会する家族が直面する特有の問題に取り組む新しいセッションが組み込まれている。
各セッションは約 1 時間から 1 時間半で、SOS Child and Family Center のファシリテーターと共同ファシリテーターによって行われます。
他の名前：
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実験的：家族を強める, メンタルヘルス
グループは、1) 通常のケア、2) 家族の強化、および 3) メンタルヘルスのスクリーニングと紹介介入を受け取ります。
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すべての参加者は、次のサービスを受けることができます: ケース管理と心理社会的サポート (例: 再統合に適格な家族の評価と特定、再統合に向けた子供と親の準備、対象を絞った社会支援、慰謝料、障害給付などの社会的給付を受けるための支援) ;孤児院以外の学校への紹介。児童養護施設のスタッフと市の社会サービスが提供する子供向けの余暇活動（音楽、スポーツ、演劇など）。
この介入に割り当てられた子供たちは、アゼルバイジャンの国立精神保健センターで精神科医によって行われる臨床評価を受けます。
そこから、各子供は学際的なチームによって開発された個別の計画を持ち、対応する精神保健サービスを受けるために国立精神保健センターの臨床医に接続されます.
家族の強化に焦点を当てているため、この研究では、複数の家族グループ形式を採用し、家族機能を改善し、親子関係とコミュニケーションを強化し、支援的な子育て戦略を強化し、危険にさらされている子どもたちの感情的および行動的問題を防ぐ。
家族に焦点を当てた介入は、週に一度の複数回の家族グループ会議（例：1 グループあたり約 5 家族）で構成されます。
興味のある家族全員がセッションに参加するよう招待されます。
この適応された介入には、別居と愛着の問題、子どもの憤りの感情、親の罪悪感と恥の感情、地域社会での汚名を着せられた地位など、かつて施設に入れられていた子どもたちと再会する家族が直面する特有の問題に取り組む新しいセッションが組み込まれている。
各セッションは約 1 時間から 1 時間半で、SOS Child and Family Center のファシリテーターと共同ファシリテーターによって行われます。
他の名前：
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実験的：家族の強化、経済力の向上
グループは以下を受け取ります: 1) 通常のケア、2) 家族の強化、および 3) 経済的エンパワーメント介入
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すべての参加者は、次のサービスを受けることができます: ケース管理と心理社会的サポート (例: 再統合に適格な家族の評価と特定、再統合に向けた子供と親の準備、対象を絞った社会支援、慰謝料、障害給付などの社会的給付を受けるための支援) ;孤児院以外の学校への紹介。児童養護施設のスタッフと市の社会サービスが提供する子供向けの余暇活動（音楽、スポーツ、演劇など）。
経済的要素は、貯蓄と投資を促進する資産ベースの戦略である児童発達勘定/CDAの形になります。
このコンポーネントは、家族を銀行に接続し、プロジェクトからの寄付と一致する少額の貯蓄方法について家族を訓練します。
一致した貯蓄は別の口座に入金され、子供の教育または住宅のためにのみ使用できます。
このプロジェクトは、子供の名前で普通預金口座を開設するためのシードマネーとして 50 ドルを提供します。
子供の家族は CDA に毎月少額の寄付を行い、毎月最大 20 ドルの貯蓄がプロジェクト資金と 2:1 の比率でマッチングされます。
介護者は、貯蓄と財務計画に関するトレーニングも受けます。
カリキュラムは、5 セッションのグループ形式で SOS のトレーナーによって教えられ、次のトピックをカバーします。リソースの特定と管理。貯蓄システムの設定;収入源;予算と支出。
家族の強化に焦点を当てているため、この研究では、複数の家族グループ形式を採用し、家族機能を改善し、親子関係とコミュニケーションを強化し、支援的な子育て戦略を強化し、危険にさらされている子どもたちの感情的および行動的問題を防ぐ。
家族に焦点を当てた介入は、週に一度の複数回の家族グループ会議（例：1 グループあたり約 5 家族）で構成されます。
興味のある家族全員がセッションに参加するよう招待されます。
この適応された介入には、別居と愛着の問題、子どもの憤りの感情、親の罪悪感と恥の感情、地域社会での汚名を着せられた地位など、かつて施設に入れられていた子どもたちと再会する家族が直面する特有の問題に取り組む新しいセッションが組み込まれている。
各セッションは約 1 時間から 1 時間半で、SOS Child and Family Center のファシリテーターと共同ファシリテーターによって行われます。
他の名前：
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実験的：家族の強化のみ
グループは以下を受け取ります: 1) 通常のケアと 2) 家族を強める介入
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すべての参加者は、次のサービスを受けることができます: ケース管理と心理社会的サポート (例: 再統合に適格な家族の評価と特定、再統合に向けた子供と親の準備、対象を絞った社会支援、慰謝料、障害給付などの社会的給付を受けるための支援) ;孤児院以外の学校への紹介。児童養護施設のスタッフと市の社会サービスが提供する子供向けの余暇活動（音楽、スポーツ、演劇など）。
家族の強化に焦点を当てているため、この研究では、複数の家族グループ形式を採用し、家族機能を改善し、親子関係とコミュニケーションを強化し、支援的な子育て戦略を強化し、危険にさらされている子どもたちの感情的および行動的問題を防ぐ。
家族に焦点を当てた介入は、週に一度の複数回の家族グループ会議（例：1 グループあたり約 5 家族）で構成されます。
興味のある家族全員がセッションに参加するよう招待されます。
この適応された介入には、別居と愛着の問題、子どもの憤りの感情、親の罪悪感と恥の感情、地域社会での汚名を着せられた地位など、かつて施設に入れられていた子どもたちと再会する家族が直面する特有の問題に取り組む新しいセッションが組み込まれている。
各セッションは約 1 時間から 1 時間半で、SOS Child and Family Center のファシリテーターと共同ファシリテーターによって行われます。
他の名前：
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実験的：メンタルヘルス、経済的エンパワーメント
グループは、1) 通常のケア、2) メンタルヘルスのスクリーニングと紹介、および 3) 経済的エンパワーメント介入を受け取ります。
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すべての参加者は、次のサービスを受けることができます: ケース管理と心理社会的サポート (例: 再統合に適格な家族の評価と特定、再統合に向けた子供と親の準備、対象を絞った社会支援、慰謝料、障害給付などの社会的給付を受けるための支援) ;孤児院以外の学校への紹介。児童養護施設のスタッフと市の社会サービスが提供する子供向けの余暇活動（音楽、スポーツ、演劇など）。
この介入に割り当てられた子供たちは、アゼルバイジャンの国立精神保健センターで精神科医によって行われる臨床評価を受けます。
そこから、各子供は学際的なチームによって開発された個別の計画を持ち、対応する精神保健サービスを受けるために国立精神保健センターの臨床医に接続されます.
経済的要素は、貯蓄と投資を促進する資産ベースの戦略である児童発達勘定/CDAの形になります。
このコンポーネントは、家族を銀行に接続し、プロジェクトからの寄付と一致する少額の貯蓄方法について家族を訓練します。
一致した貯蓄は別の口座に入金され、子供の教育または住宅のためにのみ使用できます。
このプロジェクトは、子供の名前で普通預金口座を開設するためのシードマネーとして 50 ドルを提供します。
子供の家族は CDA に毎月少額の寄付を行い、毎月最大 20 ドルの貯蓄がプロジェクト資金と 2:1 の比率でマッチングされます。
介護者は、貯蓄と財務計画に関するトレーニングも受けます。
カリキュラムは、5 セッションのグループ形式で SOS のトレーナーによって教えられ、次のトピックをカバーします。リソースの特定と管理。貯蓄システムの設定;収入源;予算と支出。
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実験的：メンタルヘルスのみ
グループは以下を受け取ります: 1) 通常のケアと 2) メンタルヘルススクリーニングと紹介介入
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すべての参加者は、次のサービスを受けることができます: ケース管理と心理社会的サポート (例: 再統合に適格な家族の評価と特定、再統合に向けた子供と親の準備、対象を絞った社会支援、慰謝料、障害給付などの社会的給付を受けるための支援) ;孤児院以外の学校への紹介。児童養護施設のスタッフと市の社会サービスが提供する子供向けの余暇活動（音楽、スポーツ、演劇など）。
この介入に割り当てられた子供たちは、アゼルバイジャンの国立精神保健センターで精神科医によって行われる臨床評価を受けます。
そこから、各子供は学際的なチームによって開発された個別の計画を持ち、対応する精神保健サービスを受けるために国立精神保健センターの臨床医に接続されます.
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実験的：経済的エンパワーメントのみ
グループは以下を受け取ります: 1) 通常のケアと 2) 経済的エンパワーメント介入
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すべての参加者は、次のサービスを受けることができます: ケース管理と心理社会的サポート (例: 再統合に適格な家族の評価と特定、再統合に向けた子供と親の準備、対象を絞った社会支援、慰謝料、障害給付などの社会的給付を受けるための支援) ;孤児院以外の学校への紹介。児童養護施設のスタッフと市の社会サービスが提供する子供向けの余暇活動（音楽、スポーツ、演劇など）。
経済的要素は、貯蓄と投資を促進する資産ベースの戦略である児童発達勘定/CDAの形になります。
このコンポーネントは、家族を銀行に接続し、プロジェクトからの寄付と一致する少額の貯蓄方法について家族を訓練します。
一致した貯蓄は別の口座に入金され、子供の教育または住宅のためにのみ使用できます。
このプロジェクトは、子供の名前で普通預金口座を開設するためのシードマネーとして 50 ドルを提供します。
子供の家族は CDA に毎月少額の寄付を行い、毎月最大 20 ドルの貯蓄がプロジェクト資金と 2:1 の比率でマッチングされます。
介護者は、貯蓄と財務計画に関するトレーニングも受けます。
カリキュラムは、5 セッションのグループ形式で SOS のトレーナーによって教えられ、次のトピックをカバーします。リソースの特定と管理。貯蓄システムの設定;収入源;予算と支出。
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実験的：通常のお手入れのみ
グループは以下を受け取ります: 通常のケア介入のみ
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すべての参加者は、次のサービスを受けることができます: ケース管理と心理社会的サポート (例: 再統合に適格な家族の評価と特定、再統合に向けた子供と親の準備、対象を絞った社会支援、慰謝料、障害給付などの社会的給付を受けるための支援) ;孤児院以外の学校への紹介。児童養護施設のスタッフと市の社会サービスが提供する子供向けの余暇活動（音楽、スポーツ、演劇など）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強みと難しさに関する質問票 (SDQ) を使用して測定された子供のメンタルヘルスの変化
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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質問は、子供の内在化の問題 (うつ病、不安) と外在化の問題 (攻撃的または破壊的な行動) を評価します。
SDQ には 5 つの尺度が含まれます: 感情的な症状、行為の問題、多動性/不注意、仲間との関係の問題、および親/介護者と教師によって報告された向社会的行動です。
向社会的行動を除いて、スコアが低いほどメンタルヘルスの症状が軽減されていることを示します。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) を使用した、子供の自己申告によるうつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) は、6 歳から 17 歳までの若者を対象とした 20 項目の自己申告アンケートです。
0 から 60 の範囲の可能なスコアと、それより低いスコアは、抑うつ症状の軽減を示します。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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改訂版チャイルドインパクトオブイベントスケールを使用した、チャイルドの心的外傷後症状の変化
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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改訂版チャイルド インパクト オブ イベント スケール (CRIES-8) は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の危険にさらされている子供をスクリーニングするために設計された、子供に優しい 8 項目の尺度です。
CRIES-8 には 2 つのサブスケール (侵入と回避) があります。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど PTSD 症状が高いことを示します。
外傷症状の減少は改善を示します。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子育て支援の変化
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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Parenting Styles & Dimensions Questionnaire - Short version (PSDQ-Short Version).
この尺度には 32 の項目が含まれており、子育ての 3 つのスタイルと 7 つの側面 (例: 身体的強制、言葉による敵意、罰、サポートと愛情、規制、自律性) にグループ化できます。
すべての寸法とスタイルのスコアは 1 から 5 の範囲であり、スコアが高いほどその寸法またはスタイルがより多く使用されていることを示します。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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親のストレスの変化
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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親の苦痛のレベルは、うつ病不安ストレス スケール - 21 項目 / DASS-21) を使用して測定されます。
The Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するために設計された 3 つの自己報告尺度のセットです。
3 つのサブスケールのそれぞれのスコアは、0 から 42 の範囲です。
DASS スコアが低いほど、親のストレスや不安のレベルが低下していることを示します。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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貯蓄の推移
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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児童普通預金口座の毎月の貯蓄は、参加者の銀行取引明細書を通じて収集されます。
毎月の平均貯蓄額が高いほど、改善が見られます。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Leyla Ismayilova, PhD、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB20-1018
- R01HD099847 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データセットは、PI に直接要求を行い、データが研究目的で使用されることを示した個人が利用できるようになります (CFR Title 45 Part 46 によると、「研究は、研究開発、テストを含む体系的な調査として定義されます。一般化可能な知識を開発または貢献するように設計された評価。」)
共有データには、個々の研究参加者へのリンクを許可する識別子や、個々の被験者の身元の演繹的な開示につながる可能性のある変数は含まれません。 データは、治験責任医師が使用するソフトウェア固有の電子形式で共有されます。依頼者は、電子形式の変換を処理することが期待されます (可能であれば、捜査官はタブ区切りのテキスト形式への変換を検討します)。
IPD 共有時間枠
すべてのデータの匿名化、クリーニング、検証が完了し、主な調査結果が公開されると、調査員はデータを科学コミュニティと共有することを期待しています。
成果物が完了すると、要求者はデータのすべてのコピーを破棄するように指示されます。 成果物がまだ作成されていない場合、データを共有する契約は毎年再検討され、共有を継続するか、共有契約を終了するかが決定されます。 調査員が共有契約を終了する必要があると判断した場合、要求者はデータのすべてのコピーを破棄するように指示されます。
IPD 共有アクセス基準
シカゴ大学は、データが共有される前に次の条件が満たされていることを指定するデータ共有契約を結んでいます。
- 正式な研究課題はアプリオリに指定されています。
- 共有データにアクセスする他の個人の名前、所属、および役割。
- 成果物（原稿、会議でのプレゼンテーションなど）はアプリオリに指定されています。
- 各成果物の適切なクレジットと帰属 (例: 著者、共著、順序) がアプリオリに指定されています。
- PI の許可なしにデータを追加の個人または団体と共有することはできないという理解を示す声明。
- データの使用に対する IRB の承認 (または、IRB が研究を免除すると判断した文書);
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。