- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05396625
Azerbaidžanin laitoksista tulevien lasten uudelleenintegrointi
Ennaltaehkäisymenetelmien optimointi orpokodeista uudelleen sopeutuville lapsille Azerbaidžanissa
Tässä tutkimuksessa jalostetaan ja testataan kolme näyttöön perustuvaa interventiolähestymistapaa, joilla pyritään ehkäisemään mielenterveysongelmia 7–12 lapsen orpokodeista, jotka ovat yhdistyneet biologisiin tai suurperheisiinsä Azerbaidžanissa (a) perhettä vahvistava interventio; b) mielenterveysseulonta ja lähete hoitoon; ja c) taloudellinen vaikutusvallan lisääminen lastensäästötilien muodossa).
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kokeellista suunnittelua ja osallistuvat perheet määrätään vastaanottamaan perheen vahvistamista, mielenterveyttä tai taloudellisia interventioita. Tukikelpoiset ja hyväksyvät 400 lastenhoitajaa suorittavat perus-, 1- ja 2-vuotiset seurantatoimenpiteet. Lisäksi intervention jälkeiset kvalitatiiviset haastattelut (n=60) keräävät kerrottavaa tietoa osallistujien ja palveluntarjoajien reaktioista ja kokemuksista kunkin interventiokomponentin kohdalla ja tarjoavat kattavampaa näyttöä interventioiden tehokkuudesta.
Oletetaan, että parantamalla lasten selviytymistaitoja, vahvistamalla lasten ja vanhempien välisiä suhteita ja vähentämällä vanhempien stressiä interventio voi auttaa lapsia osoittamaan vähemmän oireita: a) kiintymyshäiriöistä; b) sisäistävät ongelmat (masennus tai ahdistunut mieliala), c) ulkoiset ongelmat (aggressiivinen, rikollinen tai häiritsevä käytös); d) posttraumaattinen stressi; ja e) diagnoosien pienempi esiintyvyys (esim. masennus, ahdistuneisuus, PTSD, oppositio-ukkohäiriö ja reaktiivinen kiintymyshäiriö).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Entisen Neuvostoliiton (fSU) ja Itä-Euroopan maissa on maailman eniten laitoshoidossa olevia lapsia – jopa 1,3 miljoonaa lasta. Laitoshoitoon liittyy vakavia kehityshäiriöitä ja lasten mielenterveyden huonoja tuloksia, ja monet fSU-maat pyrkivät kehittämään uudelleenintegrointiohjelmia todisteiden tueksi.
Azerbaidžanin hallitus tunnustaa laitoshoidon haitalliset vaikutukset lapsille, ja se toteuttaa yhdessä UNICEFin kanssa kansallista laitosten poistamista koskevaa ohjelmaa (De-I), jonka tavoitteena on sulkea orpokodit ja sijoittaa lapset perhekeskeiseen hoitoon. De-I-ohjelma tarjoaa perustapauksenhallintapalveluita lasten yhdistämiseksi heidän alkuperäperheidensä kanssa, mutta se ei käsittele laitoshoitoon sijoitettujen lasten mielenterveystarpeita, jotka vuosien eristäytymisen, pahoinpitelyn ja orpokodeissa kokemiensa traumaattisten kokemusten jälkeen palaavat kotiin vanhemmilleen valmistautumattomia käsittelemään lastensa tunne- ja käyttäytymisongelmia. Lisäksi nykyisessä De-I-mallissa ei käsitellä perhetason köyhyyttä, joka johti alunperin laitoshoitoon, mikä loi riskin tulevasta hylkäämisestä ja huonoista psykososiaalisista tuloksista.
Tämä tutkimus keskittyy tutkimuskapasiteetin rakentamiseen maailmanlaajuisen mielenterveyden alalla tehokkaiden ehkäisystrategioiden tunnistamiseksi ja innovatiivisten psykososiaalisten interventiomallien kehittämiseksi, jotka on räätälöity post-Neuvostomaiden paikalliseen kontekstiin. NIMH Grand Challenges in Global Mental Health -järjestön mukaan ennaltaehkäisyn edistäminen ja varhaisten interventioiden toteuttaminen (tavoite B) on yksi tärkeimmistä maailmanlaajuisista mielenterveysprioriteeteista. Varhainen ehkäisy vähentää riskiä sairastua mielenterveyshäiriöihin aikuisiässä, sillä on pitkäaikaisia vaikutuksia ja se voi samanaikaisesti vaikuttaa useisiin psykososiaalisiin tuloksiin. Azerbaidžanissa ja muissa fSU-maissa ei ole olemassa näyttöön perustuvia, kulttuurisesti räätälöityjä ennaltaehkäiseviä mielenterveyshoitoja laitoshoitoon joutuneille lapsille. Yhdysvalloissa nykyiset interventiot vaativat usein korkeasti koulutettuja kliinikkoja, eivätkä ne ole mukautettuja kehitysmaiden olosuhteisiin, joilla on rajalliset taloudelliset ja ihmisten mielenterveysresurssit.
Tehokkaat vanhemmuuden ja käyttäytymisen hallintataidot ovat välttämättömiä lasten tunne- ja käyttäytymisongelmien ehkäisyssä. Vähän resursseja vaativissa ympäristöissä ei kuitenkaan vanhemmuuteen liittyvät tekijät, kuten köyhyyden aiheuttama vanhempien stressi, on myös yhdistetty lasten huonoihin mielenterveystuloksiin, eikä niitä voida ratkaista pelkästään vanhemmuuden taitoohjelmilla. Tutkimusryhmän (2014–2018) yhteistyössä paikallisen Community Collaborative Boardin (CCB) kanssa tekemän formatiivisen tutkimuksen perusteella valitsimme ja mukautimme empiirisesti testattuja interventiokomponentteja varmistaaksemme niiden kulttuurisen merkityksen, elinkelpoisuuden ja edullisen toimituksen. maat. Perheen vakauden edistämiseksi ja emotionaalisen hyvinvoinnin parantamiseksi laitoksissa olevien lasten psykososiaaliseen toimintaan palaavien lasten keskuudessa ehdotettu toimenpide sisältää kolme osaa: a) perheen vahvistamisohjelma, b) lähetteet ja mahdollisuus saada mielenterveyshoitoa; ja c) taloudellinen vaikutusvallan lisääminen. Ehdotetussa tutkimuksessa testataan näitä interventiokomponentteja 400 lapsen ja vanhemman dyadilla tutkimuksessa, jossa käytetään monivaiheisen optimoinnin strategiaa (MOST) eri interventiokomponenttien vertailemiseksi ja optimaalisimman yhdistelmän tunnistamiseksi. Jos se on tehokasta, optimoitu interventio voi parantaa perinteistä De-I-mallia, ja sitä voidaan laajentaa kaikkialla Azerbaidžanissa ja muissa fSU-maissa.
R01-mekanismin tutkimustutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1: Tarkentaa, testata ja vertailla kolmen interventiokomponentin (perhettä vahvistava interventio; lähete ja mahdollisuus saada mielenterveyshoitoa sekä taloudellinen vaikutusvalta) vaikutuksia mielenterveystuloksiin (a) trauman jälkeiset oireet; b) kiinnittymishäiriöt; c) sisäistyvät ongelmat - masennus, ahdistus; ja d) ongelmien ulkoistaminen – aggressiivinen tai häiritsevä käyttäytyminen) 7–12-vuotiaiden orpokodeista tulevien lasten keskuudessa, jotka palaavat perheympäristöön Azerbaidžanissa.
Tavoite 2: Tutkia oletettujen interventiovälittäjien (tunteiden säätely, tukeva vanhemmuus ja vanhempien stressi) ja moderaattoreiden (lapsen ikä, sukupuoli, laitoksen pituus, perherakenne ja hoitoon sitoutuminen) roolia lasten mielenterveystulosten parantamisessa.
Tavoite 3: Tutkia kunkin interventiokomponentin toteuttamista ja osallistumista edistäviä tekijöitä ja esteitä (yksilöllisellä, perhe- ja organisaatiotasolla) interventioon osallistuvien ja palveluntarjoajien laadullisten haastattelujen avulla. Teemme myös toissijaisen analyysin arvioidaksemme kunkin interventiokomponentin alustavat kustannukset (operaatiot ja henkilöstö) verrattuna tavanomaiseen hoitoon yksin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baku, Azerbaidžan
- National Mental Health Centre under the Ministry of Health, Republic of Azerbaijan
-
Baku, Azerbaidžan
- Research and Education Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on 7–12-vuotias;
- Omaishoitaja on vähintään 18-vuotias;
- Lapsi on ollut laitoshoidossa (asunut orpokodissa tai muussa laitoksessa Azerbaidžanissa vähintään kuukauden ajan);
- Lapsi on ollut hoitajan (biologisen vanhemman tai sukulaisen) luona vuoden aikana ennen tutkimusta;
- Lapsella on hoitaja, joka on biologinen vanhempi tai sukulainen (esim. isovanhempi), joka toimii ensisijaisena hoitajana;
- Lapsi ja huoltaja voivat sitoutua opiskeluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi ei ole 7-12-vuotias.
- Omaishoitaja on alle 18-vuotias.
- Tukikelpoinen lapsi ja/tai huoltaja ei voi sitoutua opiskeluun.
- Lapset tai huoltajat, joilla on merkittävä kognitiivinen, käyttäytymis- ja/tai mielenterveyshäiriö (esim. vakava kehityshäiriö, psykoosi, vakavia traumaoireita), jotka voivat häiritä heidän kykyään suostua ohjelmaan ja/tai hyötyä siitä tai osallistua turvallisesti, myös suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perheen vahvistaminen, mielenterveys, taloudellinen voimaannuttaminen
Ryhmä saa: 1) tavanomaista hoitoa, 2) perheen vahvistamista, 3) mielenterveysseulontaa ja -lähetteitä ja 4) taloudellisia voimavaroja
|
Kaikki osallistujat saavat seuraavat palvelut: tapaushallinta ja psykososiaalinen tuki (esim. yhdistämiseen oikeutettujen perheiden arviointi ja tunnistaminen; lasten ja vanhempien valmistaminen yhdistämiseen; ja apua sosiaalietuuksien, kuten kohdennetun sosiaaliavun, elatusapujen tai työkyvyttömyysetuuksien saamisessa) ; lähetteet orpokodin ulkopuolisiin kouluihin; sekä lastenkodin henkilökunnan ja kuntien sosiaalipalvelujen tarjoamat vapaa-ajan palvelut (esim. musiikki, urheilu ja draama).
Tähän interventioon määrätyt lapset saavat kliinisen arvioinnin Azerbaidžanin kansallisen mielenterveyskeskuksen psykiatreilta.
Sieltä jokaisella lapsella on monitieteisen tiimin laatima yksilöllinen suunnitelma ja hän on yhteydessä Mielenterveyskeskuksen lääkäreihin vastaavien mielenterveyspalvelujen saamiseksi.
Taloudellinen osa muodostuu Child Development Accounts/CDA:sta, joka on omaisuuspohjainen strategia, joka kannustaa säästämään ja investoimaan.
Tämä komponentti yhdistää perheet pankkiin ja kouluttaa heitä säästämään pieniä summia, jotka vastaavat hankkeen lahjoituksia.
Ostetut säästöt talletetaan erilliselle tilille ja ne voidaan käyttää vain lapsen koulutukseen tai asumiseen.
Hanke tarjoaa 50 dollaria alkurahaa säästötilin avaamiseen lapsen nimiin.
Lapsen perheenjäsenet tekevät pieniä kuukausittaisia maksuja CDA:lle, ja jopa 20 dollarin säästöjä kuukaudessa sovitetaan projektivaroihin suhteessa 2:1.
Omaishoitajat saavat myös koulutusta säästämisestä ja taloussuunnittelusta.
Opetussuunnitelmaa opettavat SOS:n kouluttajat ryhmämuodossa 5 istunnon ajan, ja se kattaa seuraavat aiheet: Säästämisen tärkeys; Resurssien tunnistaminen ja hallinta; Säästöjärjestelmän perustaminen; Tulolähteet; ja budjetointi ja kulutus.
Perheen vahvistamiseen keskittyvän tutkimuksessa käytetään moniperheen ryhmämuotoa hyödyntävää näyttöön perustuvaa SAFE Children -interventiota, joka on suunniteltu parantamaan perheen toimivuutta, vahvistamaan lasten ja vanhempien välisiä suhteita ja kommunikaatiota, vahvistamaan tukevia vanhemmuuden strategioita ja ehkäistä riskiryhmiin kuuluvien lasten tunne- ja käyttäytymisongelmia.
Perhekeskeinen interventio koostuu viikoittaisista useista perheryhmätapaamisista (esim. noin 5 perhettä ryhmää kohden).
Kaikki kiinnostuneet perheenjäsenet ovat tervetulleita mukaan istuntoihin.
Mukautettu interventio sisältää uusia istuntoja, jotka käsittelevät ainutlaatuisia ongelmia, joita perheet kohtaavat, kun perhe yhdistyy entisten lasten kanssa, kuten eroon ja kiintymykseen liittyvät ongelmat, lasten katkeruuden tunteet, vanhempien syyllisyyden ja häpeän tunteet, leimattu asema yhteisössä.
Jokainen istunto kestää noin yhdestä puoleentoista tuntia, ja sen toimittavat fasilitaattori ja apufasilitaattori SOS-lapsi- ja perhekeskuksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Perheen vahvistaminen, mielenterveys
Ryhmä saa: 1) tavallista hoitoa, 2) perheen vahvistamista ja 3) mielenterveysseulontaa ja lähetetoimenpiteitä
|
Kaikki osallistujat saavat seuraavat palvelut: tapaushallinta ja psykososiaalinen tuki (esim. yhdistämiseen oikeutettujen perheiden arviointi ja tunnistaminen; lasten ja vanhempien valmistaminen yhdistämiseen; ja apua sosiaalietuuksien, kuten kohdennetun sosiaaliavun, elatusapujen tai työkyvyttömyysetuuksien saamisessa) ; lähetteet orpokodin ulkopuolisiin kouluihin; sekä lastenkodin henkilökunnan ja kuntien sosiaalipalvelujen tarjoamat vapaa-ajan palvelut (esim. musiikki, urheilu ja draama).
Tähän interventioon määrätyt lapset saavat kliinisen arvioinnin Azerbaidžanin kansallisen mielenterveyskeskuksen psykiatreilta.
Sieltä jokaisella lapsella on monitieteisen tiimin laatima yksilöllinen suunnitelma ja hän on yhteydessä Mielenterveyskeskuksen lääkäreihin vastaavien mielenterveyspalvelujen saamiseksi.
Perheen vahvistamiseen keskittyvän tutkimuksessa käytetään moniperheen ryhmämuotoa hyödyntävää näyttöön perustuvaa SAFE Children -interventiota, joka on suunniteltu parantamaan perheen toimivuutta, vahvistamaan lasten ja vanhempien välisiä suhteita ja kommunikaatiota, vahvistamaan tukevia vanhemmuuden strategioita ja ehkäistä riskiryhmiin kuuluvien lasten tunne- ja käyttäytymisongelmia.
Perhekeskeinen interventio koostuu viikoittaisista useista perheryhmätapaamisista (esim. noin 5 perhettä ryhmää kohden).
Kaikki kiinnostuneet perheenjäsenet ovat tervetulleita mukaan istuntoihin.
Mukautettu interventio sisältää uusia istuntoja, jotka käsittelevät ainutlaatuisia ongelmia, joita perheet kohtaavat, kun perhe yhdistyy entisten lasten kanssa, kuten eroon ja kiintymykseen liittyvät ongelmat, lasten katkeruuden tunteet, vanhempien syyllisyyden ja häpeän tunteet, leimattu asema yhteisössä.
Jokainen istunto kestää noin yhdestä puoleentoista tuntia, ja sen toimittavat fasilitaattori ja apufasilitaattori SOS-lapsi- ja perhekeskuksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Perheen vahvistaminen, taloudellinen voimaannuttaminen
Ryhmä saa: 1) tavallista hoitoa, 2) perheen vahvistamista ja 3) taloudellista voimaannuttamista
|
Kaikki osallistujat saavat seuraavat palvelut: tapaushallinta ja psykososiaalinen tuki (esim. yhdistämiseen oikeutettujen perheiden arviointi ja tunnistaminen; lasten ja vanhempien valmistaminen yhdistämiseen; ja apua sosiaalietuuksien, kuten kohdennetun sosiaaliavun, elatusapujen tai työkyvyttömyysetuuksien saamisessa) ; lähetteet orpokodin ulkopuolisiin kouluihin; sekä lastenkodin henkilökunnan ja kuntien sosiaalipalvelujen tarjoamat vapaa-ajan palvelut (esim. musiikki, urheilu ja draama).
Taloudellinen osa muodostuu Child Development Accounts/CDA:sta, joka on omaisuuspohjainen strategia, joka kannustaa säästämään ja investoimaan.
Tämä komponentti yhdistää perheet pankkiin ja kouluttaa heitä säästämään pieniä summia, jotka vastaavat hankkeen lahjoituksia.
Ostetut säästöt talletetaan erilliselle tilille ja ne voidaan käyttää vain lapsen koulutukseen tai asumiseen.
Hanke tarjoaa 50 dollaria alkurahaa säästötilin avaamiseen lapsen nimiin.
Lapsen perheenjäsenet tekevät pieniä kuukausittaisia maksuja CDA:lle, ja jopa 20 dollarin säästöjä kuukaudessa sovitetaan projektivaroihin suhteessa 2:1.
Omaishoitajat saavat myös koulutusta säästämisestä ja taloussuunnittelusta.
Opetussuunnitelmaa opettavat SOS:n kouluttajat ryhmämuodossa 5 istunnon ajan, ja se kattaa seuraavat aiheet: Säästämisen tärkeys; Resurssien tunnistaminen ja hallinta; Säästöjärjestelmän perustaminen; Tulolähteet; ja budjetointi ja kulutus.
Perheen vahvistamiseen keskittyvän tutkimuksessa käytetään moniperheen ryhmämuotoa hyödyntävää näyttöön perustuvaa SAFE Children -interventiota, joka on suunniteltu parantamaan perheen toimivuutta, vahvistamaan lasten ja vanhempien välisiä suhteita ja kommunikaatiota, vahvistamaan tukevia vanhemmuuden strategioita ja ehkäistä riskiryhmiin kuuluvien lasten tunne- ja käyttäytymisongelmia.
Perhekeskeinen interventio koostuu viikoittaisista useista perheryhmätapaamisista (esim. noin 5 perhettä ryhmää kohden).
Kaikki kiinnostuneet perheenjäsenet ovat tervetulleita mukaan istuntoihin.
Mukautettu interventio sisältää uusia istuntoja, jotka käsittelevät ainutlaatuisia ongelmia, joita perheet kohtaavat, kun perhe yhdistyy entisten lasten kanssa, kuten eroon ja kiintymykseen liittyvät ongelmat, lasten katkeruuden tunteet, vanhempien syyllisyyden ja häpeän tunteet, leimattu asema yhteisössä.
Jokainen istunto kestää noin yhdestä puoleentoista tuntia, ja sen toimittavat fasilitaattori ja apufasilitaattori SOS-lapsi- ja perhekeskuksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vain perheen vahvistamiseen
Ryhmä saa: 1) tavallista hoitoa ja 2) perhettä vahvistavia toimia
|
Kaikki osallistujat saavat seuraavat palvelut: tapaushallinta ja psykososiaalinen tuki (esim. yhdistämiseen oikeutettujen perheiden arviointi ja tunnistaminen; lasten ja vanhempien valmistaminen yhdistämiseen; ja apua sosiaalietuuksien, kuten kohdennetun sosiaaliavun, elatusapujen tai työkyvyttömyysetuuksien saamisessa) ; lähetteet orpokodin ulkopuolisiin kouluihin; sekä lastenkodin henkilökunnan ja kuntien sosiaalipalvelujen tarjoamat vapaa-ajan palvelut (esim. musiikki, urheilu ja draama).
Perheen vahvistamiseen keskittyvän tutkimuksessa käytetään moniperheen ryhmämuotoa hyödyntävää näyttöön perustuvaa SAFE Children -interventiota, joka on suunniteltu parantamaan perheen toimivuutta, vahvistamaan lasten ja vanhempien välisiä suhteita ja kommunikaatiota, vahvistamaan tukevia vanhemmuuden strategioita ja ehkäistä riskiryhmiin kuuluvien lasten tunne- ja käyttäytymisongelmia.
Perhekeskeinen interventio koostuu viikoittaisista useista perheryhmätapaamisista (esim. noin 5 perhettä ryhmää kohden).
Kaikki kiinnostuneet perheenjäsenet ovat tervetulleita mukaan istuntoihin.
Mukautettu interventio sisältää uusia istuntoja, jotka käsittelevät ainutlaatuisia ongelmia, joita perheet kohtaavat, kun perhe yhdistyy entisten lasten kanssa, kuten eroon ja kiintymykseen liittyvät ongelmat, lasten katkeruuden tunteet, vanhempien syyllisyyden ja häpeän tunteet, leimattu asema yhteisössä.
Jokainen istunto kestää noin yhdestä puoleentoista tuntia, ja sen toimittavat fasilitaattori ja apufasilitaattori SOS-lapsi- ja perhekeskuksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mielenterveys, taloudellinen voimaannuttaminen
Ryhmä saa: 1) tavanomaista hoitoa, 2) mielenterveysseulontaa ja -lähetteitä ja 3) taloudellisia voimavaroja
|
Kaikki osallistujat saavat seuraavat palvelut: tapaushallinta ja psykososiaalinen tuki (esim. yhdistämiseen oikeutettujen perheiden arviointi ja tunnistaminen; lasten ja vanhempien valmistaminen yhdistämiseen; ja apua sosiaalietuuksien, kuten kohdennetun sosiaaliavun, elatusapujen tai työkyvyttömyysetuuksien saamisessa) ; lähetteet orpokodin ulkopuolisiin kouluihin; sekä lastenkodin henkilökunnan ja kuntien sosiaalipalvelujen tarjoamat vapaa-ajan palvelut (esim. musiikki, urheilu ja draama).
Tähän interventioon määrätyt lapset saavat kliinisen arvioinnin Azerbaidžanin kansallisen mielenterveyskeskuksen psykiatreilta.
Sieltä jokaisella lapsella on monitieteisen tiimin laatima yksilöllinen suunnitelma ja hän on yhteydessä Mielenterveyskeskuksen lääkäreihin vastaavien mielenterveyspalvelujen saamiseksi.
Taloudellinen osa muodostuu Child Development Accounts/CDA:sta, joka on omaisuuspohjainen strategia, joka kannustaa säästämään ja investoimaan.
Tämä komponentti yhdistää perheet pankkiin ja kouluttaa heitä säästämään pieniä summia, jotka vastaavat hankkeen lahjoituksia.
Ostetut säästöt talletetaan erilliselle tilille ja ne voidaan käyttää vain lapsen koulutukseen tai asumiseen.
Hanke tarjoaa 50 dollaria alkurahaa säästötilin avaamiseen lapsen nimiin.
Lapsen perheenjäsenet tekevät pieniä kuukausittaisia maksuja CDA:lle, ja jopa 20 dollarin säästöjä kuukaudessa sovitetaan projektivaroihin suhteessa 2:1.
Omaishoitajat saavat myös koulutusta säästämisestä ja taloussuunnittelusta.
Opetussuunnitelmaa opettavat SOS:n kouluttajat ryhmämuodossa 5 istunnon ajan, ja se kattaa seuraavat aiheet: Säästämisen tärkeys; Resurssien tunnistaminen ja hallinta; Säästöjärjestelmän perustaminen; Tulolähteet; ja budjetointi ja kulutus.
|
|
Kokeellinen: Vain mielenterveys
Ryhmä saa: 1) tavallista hoitoa ja 2) mielenterveysseulontaa ja läheteinterventioita
|
Kaikki osallistujat saavat seuraavat palvelut: tapaushallinta ja psykososiaalinen tuki (esim. yhdistämiseen oikeutettujen perheiden arviointi ja tunnistaminen; lasten ja vanhempien valmistaminen yhdistämiseen; ja apua sosiaalietuuksien, kuten kohdennetun sosiaaliavun, elatusapujen tai työkyvyttömyysetuuksien saamisessa) ; lähetteet orpokodin ulkopuolisiin kouluihin; sekä lastenkodin henkilökunnan ja kuntien sosiaalipalvelujen tarjoamat vapaa-ajan palvelut (esim. musiikki, urheilu ja draama).
Tähän interventioon määrätyt lapset saavat kliinisen arvioinnin Azerbaidžanin kansallisen mielenterveyskeskuksen psykiatreilta.
Sieltä jokaisella lapsella on monitieteisen tiimin laatima yksilöllinen suunnitelma ja hän on yhteydessä Mielenterveyskeskuksen lääkäreihin vastaavien mielenterveyspalvelujen saamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Vain taloudellinen vaikutusvalta
Ryhmä saa: 1) tavallista hoitoa ja 2) taloudellista voimaannuttamista
|
Kaikki osallistujat saavat seuraavat palvelut: tapaushallinta ja psykososiaalinen tuki (esim. yhdistämiseen oikeutettujen perheiden arviointi ja tunnistaminen; lasten ja vanhempien valmistaminen yhdistämiseen; ja apua sosiaalietuuksien, kuten kohdennetun sosiaaliavun, elatusapujen tai työkyvyttömyysetuuksien saamisessa) ; lähetteet orpokodin ulkopuolisiin kouluihin; sekä lastenkodin henkilökunnan ja kuntien sosiaalipalvelujen tarjoamat vapaa-ajan palvelut (esim. musiikki, urheilu ja draama).
Taloudellinen osa muodostuu Child Development Accounts/CDA:sta, joka on omaisuuspohjainen strategia, joka kannustaa säästämään ja investoimaan.
Tämä komponentti yhdistää perheet pankkiin ja kouluttaa heitä säästämään pieniä summia, jotka vastaavat hankkeen lahjoituksia.
Ostetut säästöt talletetaan erilliselle tilille ja ne voidaan käyttää vain lapsen koulutukseen tai asumiseen.
Hanke tarjoaa 50 dollaria alkurahaa säästötilin avaamiseen lapsen nimiin.
Lapsen perheenjäsenet tekevät pieniä kuukausittaisia maksuja CDA:lle, ja jopa 20 dollarin säästöjä kuukaudessa sovitetaan projektivaroihin suhteessa 2:1.
Omaishoitajat saavat myös koulutusta säästämisestä ja taloussuunnittelusta.
Opetussuunnitelmaa opettavat SOS:n kouluttajat ryhmämuodossa 5 istunnon ajan, ja se kattaa seuraavat aiheet: Säästämisen tärkeys; Resurssien tunnistaminen ja hallinta; Säästöjärjestelmän perustaminen; Tulolähteet; ja budjetointi ja kulutus.
|
|
Kokeellinen: Vain tavallinen hoito
Ryhmä saa: Vain tavallisen hoidon interventio
|
Kaikki osallistujat saavat seuraavat palvelut: tapaushallinta ja psykososiaalinen tuki (esim. yhdistämiseen oikeutettujen perheiden arviointi ja tunnistaminen; lasten ja vanhempien valmistaminen yhdistämiseen; ja apua sosiaalietuuksien, kuten kohdennetun sosiaaliavun, elatusapujen tai työkyvyttömyysetuuksien saamisessa) ; lähetteet orpokodin ulkopuolisiin kouluihin; sekä lastenkodin henkilökunnan ja kuntien sosiaalipalvelujen tarjoamat vapaa-ajan palvelut (esim. musiikki, urheilu ja draama).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten mielenterveydessä mitattuna vahvuuksia ja vaikeuksia koskevalla kyselylomakkeella (SDQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kysymykset arvioivat lapsen sisäistämisongelmia (masennus, ahdistuneisuus) ja ulkoistavia ongelmia (aggressiivinen tai häiritsevä käytös).
SDQ sisältää viisi asteikkoa: emotionaaliset oireet, käytösongelmat, yliaktiivisuus/havainnoimattomuus, vertaissuhdeongelmat ja vanhemman/hoitajan ja opettajan ilmoittama prososiaalinen käyttäytyminen.
Prososiaalista käyttäytymistä lukuun ottamatta pienempi pistemäärä viittaa mielenterveysoireiden vähenemiseen.
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutokset lasten itse ilmoittamissa masennuksen oireissa käyttäen Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) -keskusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake 6–17-vuotiaille nuorille.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–60 ja pienempi pistemäärä viittaavat masennusoireiden vähenemiseen.
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutokset lapsen trauman jälkeisissä oireissa käyttämällä tapahtumien tarkistettua lapsivaikutusten asteikkoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Revised Child Impact of Events Scale (CRIES-8) on 8 kohdan lapsiystävällinen mitta, joka on suunniteltu seulomaan lapset, joilla on riski saada posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).
CRIES-8:ssa on kaksi ala-asteikkoa (Intrusion ja Avoidance).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittivat korkeampia PTSD-oireita.
Traumaoireiden väheneminen merkitsisi paranemista.
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tukevassa vanhemmuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Ankarien vanhemmuuteen liittyvien käytäntöjen käyttö ja vanhempien tuen taso käyttämällä Parenting Styles & Dimensions Questionnaire -lomaketta – lyhyt versio (PSDQ-Short Version).
Asteikko sisältää 32 asiaa, ja se voidaan ryhmitellä kolmeen vanhemmuuden tyyliin ja seitsemään ulottuvuuteen (esim. fyysinen pakottaminen, sanallinen vihamielisyys ja rangaistus; tuki ja kiintymys, säätely ja autonomia).
Pisteet kaikissa ulottuvuuksissa ja tyyleissä vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat sen mittojen tai tyylien käyttöä.
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos vanhempien stressissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Vanhempien ahdistustaso mitataan Depression Anxiety Stress Scale -asteikolla - 21 kohdetta / DASS-21).
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko – 21 kohdetta (DASS-21) on kolmen itseraportointiasteikon sarja, jotka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetiloja.
Jokaisen kolmen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-42.
Matalampi DASS-pistemäärä viittaa vanhempien stressin ja ahdistuksen vähenemiseen.
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutoksia säästöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kuukausisäästöt Lasten säästötileillä kerätään osallistujan tiliotteilla.
Korkeampi kuukausittainen keskimääräinen säästösumma viittaisi parannukseen.
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leyla Ismayilova, PhD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB20-1018
- R01HD099847 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Aineistot asetetaan kaikkien saataville henkilöille, jotka tekevät suoran pyynnön PI:ille ja ilmoittavat, että tietoja käytetään tutkimustarkoituksiin (CFR:n osaston 45 osan 46 mukaan: "Tutkimus määritellään systemaattiseksi tutkimukseksi, mukaan lukien tutkimuksen kehittäminen ja testaus ja arviointi, jonka tarkoituksena on kehittää yleistettävissä olevaa tietoa tai edistää sitä."
Jaetuissa tiedoissa ei ole tunnisteita, jotka mahdollistaisivat yhteydet yksittäisiin tutkimuksen osallistujiin, eikä muuttujia, jotka voivat johtaa yksittäisten tutkittavien henkilöllisyyden deduktiiviseen paljastamiseen. Tiedot jaetaan sähköisessä muodossa, joka on peräisin tutkijoiden käyttämästä ohjelmistosta; pyytäjien odotetaan käsittelevän sähköisten muotojen muuntamista (tosin tutkijat harkitsevat muuntamista sarkaineroteltuun tekstimuotoon, jos mahdollista).
IPD-jaon aikakehys
Kun kaikki tiedot on poistettu, puhdistettu ja validoitu ja tärkeimmät havainnot on julkaistu, tutkijat odottavat jakavansa tietoja tiedeyhteisön kanssa.
Toimituksen (toimitusten) valmistuttua pyynnön esittäjää kehotetaan tuhoamaan kaikki kopiot tiedoista. Jos suoritteita ei ole vielä tuotettu, tietojen jakamissopimusta tarkastellaan vuosittain uudelleen jakamisen jatkamiseksi tai jakamissopimuksen irtisanomiseksi. Jos tutkijat päättävät, että jakamissopimus tulisi irtisanoa, pyynnön esittäjää kehotetaan tuhoamaan kaikki kopiot tiedoista.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Chicagon yliopistolla on tiedonjakosopimus, jossa määrätään, että seuraavat ehdot täyttyvät ennen tietojen jakamista:
- Muodollinen tutkimuskysymys määritellään etukäteen;
- Kaikkien muiden henkilöiden nimet, sidosryhmät ja roolit, jotka pääsevät käsiksi jaettuun dataan;
- Suoritettava(t) - esim. käsikirjoitus, konferenssiesitys - määritellään etukäteen;
- Kunkin toimituksen oikea ansioksi ja ansioksi lukeminen (esim. tekijä, yhteistekijä ja tilaus) määritetään etukäteen.
- Lausunto, joka osoittaa, että tietoja ei voida jakaa muiden henkilöiden tai osapuolien kanssa ilman PI:n lupaa;
- IRB:n hyväksyntä tietojen käytölle (tai asiakirjat, joiden mukaan IRB on määrittänyt tutkimuksen olevan vapautettu);
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .