Reintegración de niños de instituciones en Azerbaiyán
Optimización de enfoques de prevención para niños que se reintegran de orfanatos en Azerbaiyán
Para prevenir problemas de salud mental entre 7-12 niños de orfanatos reunidos con sus familias biológicas o extendidas en Azerbaiyán, este estudio refinará y probará tres enfoques de intervención basados en evidencia (a) intervención de fortalecimiento familiar; b) evaluación de salud mental y referencia para tratamiento; yc) empoderamiento económico en la forma de Cuentas de Ahorro Infantil).
El estudio utilizará un diseño experimental aleatorio y las familias participantes serán asignadas para recibir las intervenciones de fortalecimiento familiar, salud mental o económicas. 400 díadas de cuidadores de niños elegibles y con su consentimiento completarán las medidas de seguimiento de referencia, de 1 año y de 2 años. Además, las entrevistas cualitativas posteriores a la intervención (n=60) solicitarán información narrativa sobre las reacciones y experiencias de los participantes y proveedores de servicios con cada componente de la intervención y proporcionarán evidencia más completa sobre la eficacia de las intervenciones.
Se plantea la hipótesis de que al mejorar las habilidades de afrontamiento de los niños, fortalecer las relaciones entre padres e hijos y reducir el estrés de los padres, una intervención puede ayudar a los niños a demostrar menos síntomas de: a) trastornos del apego; b) problemas de internalización (estado de ánimo depresivo o ansioso), c) problemas de externalización (conductas agresivas, delictivas o disruptivas); d) estrés postraumático; y e) menor prevalencia de diagnósticos (p. depresión, ansiedad, TEPT, trastorno negativista desafiante y trastorno reactivo del apego).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los países de la antigua Unión Soviética (FSU) y Europa del Este tienen el mayor número de niños en cuidado institucional en todo el mundo: hasta 1,3 millones de niños. El cuidado institucional está asociado con graves reveses en el desarrollo y malos resultados de salud mental para los niños, y muchos países de la antigua Unión Soviética están buscando desarrollar programas de reintegración respaldados por evidencia.
Reconociendo los efectos perjudiciales de la institucionalización en los niños, el gobierno de Azerbaiyán, junto con UNICEF, está implementando un programa nacional de desinstitucionalización (De-I) con el objetivo de cerrar los orfanatos y colocar a los niños en un cuidado orientado a la familia. El programa De-I brinda servicios básicos de manejo de casos para reunir a los niños con sus familias de origen, pero no aborda las necesidades de salud mental de los niños institucionalizados, quienes después de años de aislamiento, maltrato y experiencias traumáticas en orfanatos, regresan a casa con padres que están preparados para lidiar con los problemas emocionales y de comportamiento de sus hijos. Además, el modelo De-I actual no aborda la pobreza a nivel familiar que condujo a la institucionalización en primer lugar, creando un riesgo de abandono futuro y resultados psicosociales deficientes.
Este estudio se enfoca en desarrollar la capacidad de investigación en el campo de la salud mental global para identificar estrategias de prevención efectivas y desarrollar modelos innovadores de intervención psicosocial adaptados al contexto local de los países postsoviéticos. De acuerdo con NIMH Grand Challenges in Global Mental Health, el avance de la prevención y la implementación de intervenciones tempranas (Objetivo B) se encuentra entre las principales prioridades mundiales de salud mental. La prevención temprana reduce el riesgo de desarrollar trastornos mentales en la edad adulta, tiene un impacto a largo plazo y puede afectar simultáneamente una serie de resultados psicosociales. No existen intervenciones preventivas de salud mental basadas en evidencia y culturalmente adaptadas disponibles para niños institucionalizados en Azerbaiyán y otros países de la antigua Unión Soviética. Las intervenciones existentes en los EE. UU. a menudo requieren médicos altamente capacitados y no están adaptadas al contexto de los países en desarrollo con recursos financieros y humanos de salud mental limitados.
Las habilidades efectivas de crianza y manejo del comportamiento son esenciales para prevenir problemas emocionales y de comportamiento entre los niños. Sin embargo, en entornos de bajos recursos, los factores ajenos a la crianza, como el estrés de los padres inducido por la pobreza, también se han relacionado con resultados deficientes en la salud mental de los niños y no pueden abordarse solo con programas de habilidades para la crianza. Con base en la investigación formativa realizada por el equipo de investigación (2014-2018) en colaboración con una Junta Colaborativa Comunitaria (CCB) local, seleccionamos y adaptamos componentes de intervención probados empíricamente para garantizar su relevancia cultural, viabilidad y entrega económica, esenciales para desarrollar países. Para promover la estabilidad familiar y mejorar el bienestar emocional de los niños que se reencuentran con el funcionamiento psicosocial de los niños institucionalizados, la intervención propuesta incluirá tres componentes: a) un programa de fortalecimiento familiar, b) referencia y acceso a tratamiento de salud mental; yc) empoderamiento económico. El estudio propuesto evaluará estos componentes de la intervención con 400 díadas niño-padre en un ensayo utilizando la estrategia de optimización multifase (MOST) para comparar diferentes componentes de la intervención e identificar la combinación más óptima. Si es eficaz, la intervención optimizada puede mejorar el modelo De-I tradicional y ampliarse en todo Azerbaiyán y otros países de la antigua Unión Soviética.
Los objetivos específicos del estudio de investigación dentro del mecanismo R01 son:
Objetivo 1: Refinar, probar y comparar los efectos de tres componentes de intervención (intervención de fortalecimiento familiar, referencia y acceso a tratamiento de salud mental y empoderamiento económico) en los resultados de salud mental (a) síntomas postraumáticos; b) alteraciones del apego; c) problemas de internalización--depresión, ansiedad; yd) problemas de externalización (comportamiento agresivo o disruptivo) entre niños de 7 a 12 años de edad de orfanatos que reingresan a contextos familiares en Azerbaiyán.
Objetivo 2: Examinar el papel de los mediadores de intervención hipotéticos (regulación emocional, crianza de apoyo y estrés de los padres) y moderadores (edad del niño, sexo, tiempo en la institución, estructura familiar y adherencia a la intervención) en las mejoras en los resultados de salud mental infantil.
Objetivo 3: Explorar los factores facilitadores y las barreras para la implementación y participación en cada componente de la intervención (a nivel individual, familiar y organizacional) mediante entrevistas cualitativas con los participantes de la intervención y los proveedores de servicios. También realizaremos un análisis secundario para estimar los costos preliminares (operaciones y personal) de cada componente de la intervención en comparación con la atención habitual sola.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baku, Azerbaiyán
- National Mental Health Centre under the Ministry of Health, Republic of Azerbaijan
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Baku, Azerbaiyán
- Research and Education Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 7 y 12 años;
- El cuidador tiene al menos 18 años;
- El niño tiene antecedentes de institucionalización (vivió en un orfanato u otra institución en Azerbaiyán durante un mínimo de un mes);
- El niño se ha reunido con un cuidador (padre biológico o pariente) dentro de un año antes del estudio;
- El niño tiene un cuidador que es un padre biológico o pariente (por ejemplo, un abuelo) que se desempeña como el cuidador principal;
- El niño y el cuidador pueden comprometerse a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El niño no tiene entre 7 y 12 años.
- El cuidador es menor de 18 años.
- El niño elegible y/o el cuidador no pueden comprometerse a participar en el estudio.
- Los niños o cuidadores con problemas cognitivos, conductuales y/o de salud mental significativos (p. ej., trastorno grave del desarrollo, psicosis, síntomas graves de trauma) que puedan interferir con su capacidad para consentir y/o beneficiarse del programa o para participar de manera segura también ser excluido del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fortalecimiento Familiar, Salud Mental, Empoderamiento Económico
El grupo recibirá: 1) Atención habitual, 2) Fortalecimiento familiar, 3) Detección y derivación de salud mental, y 4) Intervenciones de empoderamiento económico
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Todos los participantes recibirán los siguientes servicios: manejo de casos y apoyo psicosocial (p. ej., evaluación e identificación de familias elegibles para la reunificación; preparación de niños y padres para la reunificación; y asistencia para recibir beneficios sociales como Asistencia Social Específica, pensión alimenticia o beneficios por discapacidad) ; referencias a escuelas fuera de su orfanato; y actividades de ocio para niños (p. ej., música, deporte y teatro) proporcionadas por el personal del orfanato y los servicios sociales municipales.
Los niños asignados a esta intervención recibirán una evaluación clínica realizada por psiquiatras en el Centro Nacional de Salud Mental en Azerbaiyán.
A partir de ahí, cada niño tendrá un plan individual desarrollado por el equipo multidisciplinario y será conectado a los clínicos del Centro Nacional de Salud Mental para recibir los servicios de salud mental correspondientes.
El componente económico tendrá la forma de Cuentas de Desarrollo Infantil/CDA, una estrategia basada en activos que fomenta el ahorro y la inversión.
Este componente conectará a las familias con un banco y las capacitará sobre cómo ahorrar pequeñas cantidades, que serán igualadas con aportes del proyecto.
Los ahorros emparejados se depositarán en una cuenta separada y solo se pueden usar para la educación de un niño o para vivienda.
El proyecto proporcionará $50 como capital inicial para abrir una cuenta de ahorros a nombre del niño.
Los miembros de la familia del niño harán pequeñas contribuciones mensuales al CDA, y los ahorros de hasta $20 por mes se igualarán con los fondos del proyecto a una tasa de 2:1.
Los cuidadores también recibirán capacitación sobre ahorro y planificación financiera.
El plan de estudios será impartido por capacitadores del SOS en formato grupal durante 5 sesiones y cubrirá los siguientes temas: La Importancia del Ahorro; Identificación y Gestión de Recursos; establecimiento de un sistema de ahorro; Fuentes de ingresos; y Presupuesto y Gastos.
Debido a su enfoque en el fortalecimiento familiar, el estudio utiliza la intervención basada en evidencia, SAFE Children, que emplea un formato de grupo familiar múltiple y está diseñada para mejorar el funcionamiento familiar, fortalecer las relaciones y la comunicación entre padres e hijos, mejorar las estrategias de apoyo a los padres y Prevenir problemas emocionales y de conducta entre niños en riesgo.
La intervención centrada en la familia consta de reuniones semanales de múltiples grupos familiares (por ejemplo, alrededor de 5 familias por grupo).
Todos los familiares interesados están invitados a unirse a las sesiones.
La intervención adaptada incorpora nuevas sesiones que abordan problemas únicos que enfrentan las familias que se reúnen con niños anteriormente institucionalizados, como problemas de separación y apego, sentimientos de resentimiento de los niños, sentimientos de culpa y vergüenza de los padres y estatus estigmatizado en la comunidad.
Cada sesión dura aproximadamente de una hora a una hora y media y la imparten un facilitador y cofacilitador en el Centro SOS para la Infancia y la Familia.
Otros nombres:
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Experimental: Fortalecimiento Familiar, Salud Mental
El grupo recibirá: 1) Atención habitual, 2) Fortalecimiento familiar y 3) Intervenciones de detección y remisión de salud mental
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Todos los participantes recibirán los siguientes servicios: manejo de casos y apoyo psicosocial (p. ej., evaluación e identificación de familias elegibles para la reunificación; preparación de niños y padres para la reunificación; y asistencia para recibir beneficios sociales como Asistencia Social Específica, pensión alimenticia o beneficios por discapacidad) ; referencias a escuelas fuera de su orfanato; y actividades de ocio para niños (p. ej., música, deporte y teatro) proporcionadas por el personal del orfanato y los servicios sociales municipales.
Los niños asignados a esta intervención recibirán una evaluación clínica realizada por psiquiatras en el Centro Nacional de Salud Mental en Azerbaiyán.
A partir de ahí, cada niño tendrá un plan individual desarrollado por el equipo multidisciplinario y será conectado a los clínicos del Centro Nacional de Salud Mental para recibir los servicios de salud mental correspondientes.
Debido a su enfoque en el fortalecimiento familiar, el estudio utiliza la intervención basada en evidencia, SAFE Children, que emplea un formato de grupo familiar múltiple y está diseñada para mejorar el funcionamiento familiar, fortalecer las relaciones y la comunicación entre padres e hijos, mejorar las estrategias de apoyo a los padres y Prevenir problemas emocionales y de conducta entre niños en riesgo.
La intervención centrada en la familia consta de reuniones semanales de múltiples grupos familiares (por ejemplo, alrededor de 5 familias por grupo).
Todos los familiares interesados están invitados a unirse a las sesiones.
La intervención adaptada incorpora nuevas sesiones que abordan problemas únicos que enfrentan las familias que se reúnen con niños anteriormente institucionalizados, como problemas de separación y apego, sentimientos de resentimiento de los niños, sentimientos de culpa y vergüenza de los padres y estatus estigmatizado en la comunidad.
Cada sesión dura aproximadamente de una hora a una hora y media y la imparten un facilitador y cofacilitador en el Centro SOS para la Infancia y la Familia.
Otros nombres:
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Experimental: Fortalecimiento Familiar, Empoderamiento Económico
El grupo recibirá: 1) Atención habitual, 2) Fortalecimiento familiar y 3) Intervenciones de empoderamiento económico
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Todos los participantes recibirán los siguientes servicios: manejo de casos y apoyo psicosocial (p. ej., evaluación e identificación de familias elegibles para la reunificación; preparación de niños y padres para la reunificación; y asistencia para recibir beneficios sociales como Asistencia Social Específica, pensión alimenticia o beneficios por discapacidad) ; referencias a escuelas fuera de su orfanato; y actividades de ocio para niños (p. ej., música, deporte y teatro) proporcionadas por el personal del orfanato y los servicios sociales municipales.
El componente económico tendrá la forma de Cuentas de Desarrollo Infantil/CDA, una estrategia basada en activos que fomenta el ahorro y la inversión.
Este componente conectará a las familias con un banco y las capacitará sobre cómo ahorrar pequeñas cantidades, que serán igualadas con aportes del proyecto.
Los ahorros emparejados se depositarán en una cuenta separada y solo se pueden usar para la educación de un niño o para vivienda.
El proyecto proporcionará $50 como capital inicial para abrir una cuenta de ahorros a nombre del niño.
Los miembros de la familia del niño harán pequeñas contribuciones mensuales al CDA, y los ahorros de hasta $20 por mes se igualarán con los fondos del proyecto a una tasa de 2:1.
Los cuidadores también recibirán capacitación sobre ahorro y planificación financiera.
El plan de estudios será impartido por capacitadores del SOS en formato grupal durante 5 sesiones y cubrirá los siguientes temas: La Importancia del Ahorro; Identificación y Gestión de Recursos; establecimiento de un sistema de ahorro; Fuentes de ingresos; y Presupuesto y Gastos.
Debido a su enfoque en el fortalecimiento familiar, el estudio utiliza la intervención basada en evidencia, SAFE Children, que emplea un formato de grupo familiar múltiple y está diseñada para mejorar el funcionamiento familiar, fortalecer las relaciones y la comunicación entre padres e hijos, mejorar las estrategias de apoyo a los padres y Prevenir problemas emocionales y de conducta entre niños en riesgo.
La intervención centrada en la familia consta de reuniones semanales de múltiples grupos familiares (por ejemplo, alrededor de 5 familias por grupo).
Todos los familiares interesados están invitados a unirse a las sesiones.
La intervención adaptada incorpora nuevas sesiones que abordan problemas únicos que enfrentan las familias que se reúnen con niños anteriormente institucionalizados, como problemas de separación y apego, sentimientos de resentimiento de los niños, sentimientos de culpa y vergüenza de los padres y estatus estigmatizado en la comunidad.
Cada sesión dura aproximadamente de una hora a una hora y media y la imparten un facilitador y cofacilitador en el Centro SOS para la Infancia y la Familia.
Otros nombres:
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Experimental: Solo Fortalecimiento Familiar
El grupo recibirá: 1) Atención habitual y 2) Intervenciones de fortalecimiento familiar
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Todos los participantes recibirán los siguientes servicios: manejo de casos y apoyo psicosocial (p. ej., evaluación e identificación de familias elegibles para la reunificación; preparación de niños y padres para la reunificación; y asistencia para recibir beneficios sociales como Asistencia Social Específica, pensión alimenticia o beneficios por discapacidad) ; referencias a escuelas fuera de su orfanato; y actividades de ocio para niños (p. ej., música, deporte y teatro) proporcionadas por el personal del orfanato y los servicios sociales municipales.
Debido a su enfoque en el fortalecimiento familiar, el estudio utiliza la intervención basada en evidencia, SAFE Children, que emplea un formato de grupo familiar múltiple y está diseñada para mejorar el funcionamiento familiar, fortalecer las relaciones y la comunicación entre padres e hijos, mejorar las estrategias de apoyo a los padres y Prevenir problemas emocionales y de conducta entre niños en riesgo.
La intervención centrada en la familia consta de reuniones semanales de múltiples grupos familiares (por ejemplo, alrededor de 5 familias por grupo).
Todos los familiares interesados están invitados a unirse a las sesiones.
La intervención adaptada incorpora nuevas sesiones que abordan problemas únicos que enfrentan las familias que se reúnen con niños anteriormente institucionalizados, como problemas de separación y apego, sentimientos de resentimiento de los niños, sentimientos de culpa y vergüenza de los padres y estatus estigmatizado en la comunidad.
Cada sesión dura aproximadamente de una hora a una hora y media y la imparten un facilitador y cofacilitador en el Centro SOS para la Infancia y la Familia.
Otros nombres:
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Experimental: Salud Mental, Empoderamiento Económico
El grupo recibirá: 1) Atención habitual, 2) Detección y derivación de salud mental, y 3) Intervenciones de empoderamiento económico
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Todos los participantes recibirán los siguientes servicios: manejo de casos y apoyo psicosocial (p. ej., evaluación e identificación de familias elegibles para la reunificación; preparación de niños y padres para la reunificación; y asistencia para recibir beneficios sociales como Asistencia Social Específica, pensión alimenticia o beneficios por discapacidad) ; referencias a escuelas fuera de su orfanato; y actividades de ocio para niños (p. ej., música, deporte y teatro) proporcionadas por el personal del orfanato y los servicios sociales municipales.
Los niños asignados a esta intervención recibirán una evaluación clínica realizada por psiquiatras en el Centro Nacional de Salud Mental en Azerbaiyán.
A partir de ahí, cada niño tendrá un plan individual desarrollado por el equipo multidisciplinario y será conectado a los clínicos del Centro Nacional de Salud Mental para recibir los servicios de salud mental correspondientes.
El componente económico tendrá la forma de Cuentas de Desarrollo Infantil/CDA, una estrategia basada en activos que fomenta el ahorro y la inversión.
Este componente conectará a las familias con un banco y las capacitará sobre cómo ahorrar pequeñas cantidades, que serán igualadas con aportes del proyecto.
Los ahorros emparejados se depositarán en una cuenta separada y solo se pueden usar para la educación de un niño o para vivienda.
El proyecto proporcionará $50 como capital inicial para abrir una cuenta de ahorros a nombre del niño.
Los miembros de la familia del niño harán pequeñas contribuciones mensuales al CDA, y los ahorros de hasta $20 por mes se igualarán con los fondos del proyecto a una tasa de 2:1.
Los cuidadores también recibirán capacitación sobre ahorro y planificación financiera.
El plan de estudios será impartido por capacitadores del SOS en formato grupal durante 5 sesiones y cubrirá los siguientes temas: La Importancia del Ahorro; Identificación y Gestión de Recursos; establecimiento de un sistema de ahorro; Fuentes de ingresos; y Presupuesto y Gastos.
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Experimental: Solo salud mental
El grupo recibirá: 1) Atención habitual y 2) Intervenciones de detección y derivación de salud mental
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Todos los participantes recibirán los siguientes servicios: manejo de casos y apoyo psicosocial (p. ej., evaluación e identificación de familias elegibles para la reunificación; preparación de niños y padres para la reunificación; y asistencia para recibir beneficios sociales como Asistencia Social Específica, pensión alimenticia o beneficios por discapacidad) ; referencias a escuelas fuera de su orfanato; y actividades de ocio para niños (p. ej., música, deporte y teatro) proporcionadas por el personal del orfanato y los servicios sociales municipales.
Los niños asignados a esta intervención recibirán una evaluación clínica realizada por psiquiatras en el Centro Nacional de Salud Mental en Azerbaiyán.
A partir de ahí, cada niño tendrá un plan individual desarrollado por el equipo multidisciplinario y será conectado a los clínicos del Centro Nacional de Salud Mental para recibir los servicios de salud mental correspondientes.
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Experimental: Solo empoderamiento económico
El grupo recibirá: 1) Atención habitual y 2) Intervenciones de empoderamiento económico
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Todos los participantes recibirán los siguientes servicios: manejo de casos y apoyo psicosocial (p. ej., evaluación e identificación de familias elegibles para la reunificación; preparación de niños y padres para la reunificación; y asistencia para recibir beneficios sociales como Asistencia Social Específica, pensión alimenticia o beneficios por discapacidad) ; referencias a escuelas fuera de su orfanato; y actividades de ocio para niños (p. ej., música, deporte y teatro) proporcionadas por el personal del orfanato y los servicios sociales municipales.
El componente económico tendrá la forma de Cuentas de Desarrollo Infantil/CDA, una estrategia basada en activos que fomenta el ahorro y la inversión.
Este componente conectará a las familias con un banco y las capacitará sobre cómo ahorrar pequeñas cantidades, que serán igualadas con aportes del proyecto.
Los ahorros emparejados se depositarán en una cuenta separada y solo se pueden usar para la educación de un niño o para vivienda.
El proyecto proporcionará $50 como capital inicial para abrir una cuenta de ahorros a nombre del niño.
Los miembros de la familia del niño harán pequeñas contribuciones mensuales al CDA, y los ahorros de hasta $20 por mes se igualarán con los fondos del proyecto a una tasa de 2:1.
Los cuidadores también recibirán capacitación sobre ahorro y planificación financiera.
El plan de estudios será impartido por capacitadores del SOS en formato grupal durante 5 sesiones y cubrirá los siguientes temas: La Importancia del Ahorro; Identificación y Gestión de Recursos; establecimiento de un sistema de ahorro; Fuentes de ingresos; y Presupuesto y Gastos.
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Experimental: Solo atención habitual
El grupo recibirá: Intervención de atención habitual solamente
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Todos los participantes recibirán los siguientes servicios: manejo de casos y apoyo psicosocial (p. ej., evaluación e identificación de familias elegibles para la reunificación; preparación de niños y padres para la reunificación; y asistencia para recibir beneficios sociales como Asistencia Social Específica, pensión alimenticia o beneficios por discapacidad) ; referencias a escuelas fuera de su orfanato; y actividades de ocio para niños (p. ej., música, deporte y teatro) proporcionadas por el personal del orfanato y los servicios sociales municipales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la salud mental infantil medido utilizando el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
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Las preguntas evalúan los problemas de internalización del niño (depresión, ansiedad) y los problemas de externalización (comportamiento agresivo o disruptivo).
SDQ incluye cinco escalas: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de relación con los compañeros y comportamientos prosociales informados por el padre/cuidador y el maestro.
Con la excepción de las conductas prosociales, una puntuación más baja indica una reducción de los síntomas de salud mental.
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Línea base, 12 meses, 24 meses
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Cambios en los síntomas de depresión autoinformados por los niños utilizando la Escala de Depresión para Niños del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
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La Escala de Depresión Infantil del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC) es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems para jóvenes de entre 6 y 17 años.
Posibles puntuaciones que van de 0 a 60 y una puntuación más baja indica una reducción de los síntomas depresivos.
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Línea base, 12 meses, 24 meses
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Cambios en los síntomas postraumáticos del niño utilizando la Escala revisada del impacto de los eventos en el niño
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
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La Escala revisada del impacto de los eventos en el niño (CRIES-8) es una medida adaptada a los niños de 8 ítems diseñada para evaluar a los niños en riesgo de sufrir un trastorno de estrés postraumático (TEPT).
el CRIES-8 tiene dos subescalas (Intrusión y Evitación).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican síntomas más altos de TEPT.
Una reducción en los síntomas del trauma indicaría una mejoría.
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Línea base, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la crianza de apoyo
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
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El uso de prácticas de crianza severas y el nivel de apoyo de los padres utilizando el Cuestionario de estilos y dimensiones de crianza - Versión corta (PSDQ-Versión corta).
La escala incluye 32 ítems y se puede agrupar en tres estilos y siete dimensiones de crianza (por ejemplo, coerción física, hostilidad verbal y castigo; apoyo y afecto, regulación y autonomía).
La puntuación en todas las dimensiones y estilos oscila entre 1 y 5, siendo las puntuaciones más altas las que indican un mayor uso de sus dimensiones o estilos.
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Línea base, 12 meses, 24 meses
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Cambio en el estrés de los padres
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
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El nivel de angustia de los padres se mide utilizando la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 ítems / DASS-21).
La Escala de depresión, ansiedad y estrés - 21 ítems (DASS-21) es un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés.
Las puntuaciones para cada una de las tres subescalas oscilan entre 0 y 42.
Una puntuación DASS más baja indicaría una reducción en el nivel de estrés y ansiedad entre los padres.
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Línea base, 12 meses, 24 meses
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Cambios en los ahorros
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
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Los ahorros mensuales en las Cuentas de Ahorro Infantil se recaudan a través de los extractos bancarios de los participantes.
Una cantidad promedio de ahorro mensual más alta indicaría una mejora.
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Línea base, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leyla Ismayilova, PhD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB20-1018
- R01HD099847 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos se pondrán a disposición de cualquier persona que haga una solicitud directa a los PI e indique que los datos se utilizarán con fines de investigación (según CFR Título 45 Parte 46: "Investigación se define como una investigación sistemática, que incluye el desarrollo de la investigación, las pruebas y evaluación, diseñado para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable").
Los datos compartidos estarán libres de identificadores que permitirían vínculos con participantes de investigación individuales y variables que podrían conducir a la revelación deductiva de la identidad de sujetos individuales. Los datos se compartirán en formato electrónico nativo del software utilizado por los Investigadores; se espera que los solicitantes manejen la conversión de formatos electrónicos (aunque los Investigadores considerarán la conversión a formato de texto delimitado por tabulaciones, si es posible).
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez que se hayan anonimizado, limpiado y validado todos los datos, y se hayan publicado los hallazgos principales, los investigadores esperan compartir los datos con la comunidad científica.
Al completar los entregables, se le indicará al solicitante que destruya todas las copias de los datos. Si aún no se han producido los entregables, el acuerdo para compartir datos se revisará anualmente para decidir continuar compartiendo o rescindir el acuerdo de intercambio. Si los Investigadores determinan que se debe rescindir el acuerdo de intercambio, se le indicará al solicitante que destruya todas las copias de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La Universidad de Chicago tiene un acuerdo de intercambio de datos que especifica que se deben cumplir las siguientes condiciones antes de compartir los datos:
- Una pregunta de investigación formal se especifica a priori;
- Nombres, afiliaciones y roles de cualquier otra persona que accederá a los datos compartidos;
- Los entregables, por ejemplo, manuscrito, presentación de conferencia, se especifican a priori;
- El crédito y la atribución adecuados, por ejemplo, autoría, coautoría y orden, para cada entregable se especifican a priori;
- Una declaración que indique el entendimiento de que los datos no se pueden compartir más con ningún individuo o parte adicional sin el permiso del PI;
- Aprobación del IRB para el uso de los datos (o documentación de que el IRB ha determinado que la investigación está exenta);
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .