橈骨動脈閉塞予防のためのリバロキサバン後経橈骨アクセス（CAPITAL-RAPTOR）
2024年7月9日 更新者：Trevor J. Simard、Mayo Clinic
経橈骨アクセス (TRA) は、侵襲的な冠動脈造影に適した血管アクセス サイトです。
TRA は、処置後の橈骨動脈の閉塞によって制限され、TRA の将来の使用を妨げます。
これは橈骨動脈閉塞 (RAO) と呼ばれ、症例の約 5% で発生します。
この合併症を軽減するために術中抗凝固療法が広く研究されていますが、TRA 後の経口抗凝固療法は研究されていません。
治験責任医師は、TRA 後の rivaroxaban の 1 週間コースの影響を評価して、30 日での超音波で定義された RAO の割合を減らします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
700
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah R Devamani
- 電話番号：(507) 255-0876
- メール：Devamani.Sarah@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic Rochester
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主任研究者：
- Trevor Simard, MD
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コンタクト：
- Sarah Devamani
- 電話番号：507-255-0876
- メール：devamani.sarah@mayo.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- 経橈骨アプローチによる診断的冠動脈造影または経皮的冠動脈インターベンション。
除外基準:
- 18 歳未満の個人。
- 経橈骨アクセス部位での触知可能な血腫または止血の臨床的懸念の存在
- 二次動脈アクセス部位での試みの失敗または放棄
- -30日以内に計画された段階的な手順、CABGまたは非心臓手術
- -抗凝固薬による禁忌または出血のリスクが高い：過去6か月間に医師の診察が必要な出血;血小板減少症 (血小板 < 50 x 10^9/L);以前の頭蓋内出血;経皮的冠動脈インターベンション中の IIb/IIIa の使用。過去24時間の血栓溶解療法の投与;非ステロイド性抗炎症薬の使用; -過去3か月以内に診断された虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作。
- 心原性ショック。
- 治療に抵抗性の心室性不整脈。
- 肝機能障害（Child-Pugh クラス B または C）。
- ヘモグロビンが 10 g/dL 未満の原因不明の貧血。
- -服薬不遵守または不遵守の危険因子の病歴。
- 活動性悪性腫瘍。
- リバロキサバンに対するアレルギー。
- 抗凝固の別の適応症。
- CYP3A4 および P 糖タンパク質阻害剤の使用。
- 平均余命は30日未満。
- 避妊していない妊娠可能な女性。
- -クレアチニンクリアランスが30mL /分未満の慢性腎臓病。
- -抗リン脂質症候群、特にトリプルポジティブ（ループス抗凝固剤、抗カルジオリピン抗体、および抗ベータ2-糖タンパク質I抗体）の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバロキサバングループ
被験者は、経橈骨アクセスに続いて、リバロキサバン 15mg 錠剤を 1 日 1 回 7 日間経口投与されます。
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7 日間、毎日 15mg 経口
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介入なし：標準治療グループ
被験者は、経橈骨アクセスに続いて、通常の標準的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性結果 - 橈骨動脈閉塞
時間枠：30日
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ドップラー超音波評価によって決定された経橈骨アクセス（ＴＲＡ）後３０日で橈骨動脈閉塞（ＲＡＯ）を有する被験者の数。
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30日
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一次安全性結果 - 大出血
時間枠：30日
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国際血栓止血学会（ISTH）で定義された大出血を経験した被験者の数
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中（虚血性または不確実性）
時間枠：30日
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-治療中の神経科医によって定義された脳卒中（虚血性または不確実性）
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30日
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脳卒中（出血性）
時間枠：30日
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治療中の神経科医によって定義された脳卒中（出血性）
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30日
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致命的な出血
時間枠：30日
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主治医によって定義された死に至る出血
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30日
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重要な領域または臓器における症候性出血
時間枠：30日
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コンパートメント症候群を伴う頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜出血または筋肉内出血
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30日
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治療が必要な出血
時間枠：30日
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参加者が医師の診察を受ける必要がある出血
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30日
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GUSTO出血基準
時間枠：30日
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閉塞動脈に対するストレプトキナーゼおよび Tpa のグローバル利用 (GUSTO) 基準によって定義される出血
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30日
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TIMI出血基準
時間枠：30日
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心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）基準によって定義される出血
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30日
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BARC出血基準
時間枠：30日
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準で定義された出血
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30日
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心筋梗塞
時間枠：30日
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心筋梗塞の第三の普遍的定義によって定義される心筋梗塞。
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30日
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ステント血栓症
時間枠：30日
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-学術研究コンソーシアムの基準によって決定されたステント血栓症。
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30日
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全死因死亡率
時間枠：30日
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担当医師が決定したあらゆる原因による死亡
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Trevor Simard, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月17日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月26日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
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