요골 동맥 폐색 예방을 위한 Rivaroxaban Post-Transradial Access (CAPITAL-RAPTOR)
2024년 7월 9일 업데이트: Trevor J. Simard, Mayo Clinic
Transradial access (TRA)는 침습적 관상 동맥 조영술에서 선호되는 혈관 접근 부위입니다.
TRA는 절차 후 요골 동맥의 막힘으로 제한되어 향후 TRA 사용을 방지합니다.
이것은 요골 동맥 폐쇄(RAO)라고 하며 케이스의 ~5%에서 발생합니다.
이 합병증을 완화하기 위해 시술 중 항응고제가 광범위하게 연구되었지만 TRA 이후의 경구 항응고제는 그렇지 않았습니다.
조사관은 30일에 초음파로 정의된 RAO의 비율을 줄이기 위해 TRA 후 1주 과정의 리바록사반의 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
700
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah R Devamani
- 전화번호: (507) 255-0876
- 이메일: Devamani.Sarah@mayo.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic Rochester
-
수석 연구원:
- Trevor Simard, MD
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연락하다:
- Sarah Devamani
- 전화번호: 507-255-0876
- 이메일: devamani.sarah@mayo.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 진단적 관상동맥 조영술 또는 경방사 접근법을 통한 경피적 관상동맥 중재술.
제외 기준:
- 18세 미만 개인.
- 경방사상 접근 부위에서 만져질 수 있는 혈종의 존재 또는 지혈의 임상적 우려
- 2차 동맥 접근 부위에서 실패하거나 포기한 시도
- 30일 이내의 계획된 단계별 절차, CABG 또는 비심장 수술
- 항응고제 사용 시 금기 또는 출혈 위험이 높음: 지난 6개월 동안 의학적 주의가 필요한 출혈; 혈소판 감소증(혈소판 < 50 x 10^9/L); 이전 두개내 출혈; 경피적 관상동맥 중재술 동안 IIb/IIIa 사용; 이전 24시간 내에 혈전용해 요법의 투여; 비스테로이드성 항염증제 사용; 지난 3개월 동안 진단된 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작.
- 심인성 쇼크.
- 치료에 반응하지 않는 심실 부정맥.
- 간 기능 장애(Child-Pugh 클래스 B 또는 C).
- 헤모글로빈이 10g/dL 미만인 원인 불명의 빈혈.
- 약물 비순응 또는 비순응 위험 요인의 이력.
- 활동성 악성종양.
- 리바록사반에 대한 알레르기.
- 항응고제에 대한 또 다른 적응증.
- CYP3A4 및 P-당단백질 억제제 사용.
- 기대 수명 < 30일.
- 피임을 하지 않는 임신 가능한 여성.
- 크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만인 만성 신장 질환.
- 항인지질 증후군, 특히 삼중 양성(루푸스 항응고제, 항카디오리핀 항체 및 항베타 2-당단백 I 항체)의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바록사반 그룹
피험자는 경방사상 접근 후 7일 동안 1일 1회 rivaroxaban 15mg 정제를 경구 복용하게 됩니다.
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7일 동안 매일 15mg 경구
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간섭 없음: 케어 그룹의 기준
피험자는 방사상 접근 후 일반적인 치료 표준을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 결과 - 요골 동맥 폐색
기간: 30 일
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도플러 초음파 평가에 의해 결정된 경요골 접근(TRA) 후 30일에 요골 동맥 폐색(RAO)이 있는 피험자의 수.
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30 일
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1차 안전성 결과 - 주요 출혈
기간: 30 일
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ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis)에서 정의한 주요 출혈을 경험한 피험자 수
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중(허혈성 또는 불확실)
기간: 30 일
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치료 신경과 전문의가 정의한 뇌졸중(허혈성 또는 불확실)
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30 일
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뇌졸중(출혈)
기간: 30 일
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치료 신경과 전문의가 정의한 뇌졸중(출혈)
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30 일
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치명적인 출혈
기간: 30 일
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치료 의사가 정의한 사망을 초래하는 출혈
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30 일
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중요한 부위 또는 장기의 증상이 있는 출혈
기간: 30 일
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구획 증후군을 동반한 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭 출혈 또는 근육내 출혈
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30 일
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치료가 필요한 출혈
기간: 30 일
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참가자가 치료를 받아야 하는 모든 출혈
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30 일
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GUSTO 출혈 기준
기간: 30 일
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GUSTO(Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries) 기준에 의해 정의된 출혈
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30 일
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TIMI 출혈 기준
기간: 30 일
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심근 경색의 혈전 용해(TIMI) 기준에 의해 정의된 출혈
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30 일
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BARC 출혈 기준
기간: 30 일
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 기준에 의해 정의된 출혈
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30 일
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심근 경색증
기간: 30 일
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심근경색의 세 번째 보편적 정의에 의해 정의된 심근경색.
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30 일
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스텐트 혈전증
기간: 30 일
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학술 연구 컨소시엄 기준에 의해 결정된 스텐트 혈전증.
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30 일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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치료 의사가 결정한 모든 원인으로 인한 사망
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Trevor Simard, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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