Rivaroxaban po transradiálním přístupu pro prevenci okluze radiální tepny (CAPITAL-RAPTOR)
9. července 2024 aktualizováno: Trevor J. Simard, Mayo Clinic
Transradiální přístup (TRA) je preferovaným místem cévního přístupu pro invazivní koronarografii.
TRA je omezena blokádou a. radialis postprocedurálně, což brání budoucímu použití TRA.
Toto se označuje jako okluze radiální arterie (RAO) a vyskytuje se v ~ 5 % případů.
Zatímco intraprocedurální antikoagulace byla rozsáhle studována ke zmírnění této komplikace, perorální antikoagulace po TRA nikoli.
Vyšetřovatelé posoudí dopad týdenní kúry rivaroxabanu po TRA na snížení míry ultrazvukem definovaného RAO po 30 dnech.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
700
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah R Devamani
- Telefonní číslo: (507) 255-0876
- E-mail: Devamani.Sarah@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic Rochester
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Trevor Simard, MD
-
Kontakt:
- Sarah Devamani
- Telefonní číslo: 507-255-0876
- E-mail: devamani.sarah@mayo.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Diagnostická koronarografie nebo perkutánní koronární intervence transradiálním přístupem.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci < 18 let.
- Přítomnost hmatného hematomu nebo klinické obavy z hemostázy v místě transradiálního přístupu
- Neúspěšný nebo opuštěný pokus o místo sekundárního arteriálního přístupu
- Plánovaný postup po etapách, CABG nebo nekardiální chirurgie do 30 dnů
- Kontraindikace nebo vysoké riziko krvácení při antikoagulaci: krvácení vyžadující lékařskou péči v předchozích 6 měsících; trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 x 10^9/l); předchozí intrakraniální krvácení; použití IIb/IIIa během perkutánní koronární intervence; podání trombolytické terapie v předchozích 24 hodinách; užívání nesteroidních protizánětlivých léků; ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka diagnostikovaná v posledních 3 měsících.
- Kardiogenní šok.
- Ventrikulární arytmie refrakterní na léčbu.
- Jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída B nebo C).
- Nevysvětlitelná anémie s hemoglobinem pod 10 g/dl.
- Anamnéza nedodržování medikace nebo rizikový faktor nedodržování předpisů.
- Aktivní malignita.
- Alergie na rivaroxaban.
- Další indikace k antikoagulaci.
- Použití inhibitoru CYP3A4 a P-glykoproteinu.
- Předpokládaná délka života < 30 dní.
- Ženy schopné otěhotnět bez antikoncepce.
- Chronické onemocnění ledvin s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.
- Anamnéza antifosfolipidového syndromu, zejména trojnásobně pozitivní (lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky proti beta 2-glykoproteinu I).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Rivaroxaban
Subjekty obdrží rivaroxaban 15 mg tabletu, která se bude užívat perorálně jednou denně po dobu 7 dnů po transradiálním přístupu.
|
15 mg perorálně denně po dobu 7 dnů
|
|
Žádný zásah: Standard of Care Group
Subjektům se po transradiálním přístupu dostane obvyklé standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek účinnosti - okluze radiální tepny
Časové okno: 30 dní
|
Počet subjektů, které měly okluzi radiální arterie (RAO) 30 dní po transradiálním přístupu (TRA), jak bylo stanoveno pomocí Dopplerova ultrazvukového hodnocení.
|
30 dní
|
|
Primární bezpečnostní výsledek – velké krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Počet subjektů, u kterých došlo k závažnému krvácení, jak je definováno Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISTH)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní mozková příhoda (ischemická nebo nejistá)
Časové okno: 30 dní
|
Cévní mozková příhoda (ischemická nebo nejistá) podle definice ošetřujícího neurologa
|
30 dní
|
|
Mrtvice (hemoragická)
Časové okno: 30 dní
|
Cévní mozková příhoda (hemoragická) podle definice ošetřujícího neurologa
|
30 dní
|
|
Smrtelné krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Krvácení s následkem smrti podle definice ošetřujícího lékaře
|
30 dní
|
|
Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu
Časové okno: 30 dní
|
Intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální krvácení nebo intramuskulární krvácení s kompartment syndromem
|
30 dní
|
|
Krvácení vyžadující lékařskou péči
Časové okno: 30 dní
|
Jakékoli krvácení, které vyžaduje, aby účastník vyhledal lékařskou pomoc
|
30 dní
|
|
Kritéria krvácení GUSTO
Časové okno: 30 dní
|
Krvácení podle kritérií globálního využití streptokinázy a Tpa pro okludované tepny (GUSTO)
|
30 dní
|
|
Kritéria krvácení TIMI
Časové okno: 30 dní
|
Krvácení definované kritérii trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI).
|
30 dní
|
|
Kritéria krvácení BARC
Časové okno: 30 dní
|
Krvácení, jak je definováno kritérii Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
30 dní
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní
|
Infarkt myokardu definovaný třetí univerzální definicí infarktu myokardu.
|
30 dní
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 30 dní
|
Trombóza stentu podle kritérií konsorcia akademického výzkumu.
|
30 dní
|
|
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Smrt z jakékoli příčiny, kterou určí ošetřující lékař
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trevor Simard, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-006724
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .