Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban Dostęp pozapromieniowy w zapobieganiu okluzji tętnicy promieniowej (CAPITAL-RAPTOR)

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Trevor J. Simard, Mayo Clinic
Dostęp przezradialny (TRA) jest preferowanym miejscem dostępu naczyniowego do inwazyjnej koronarografii. TRA jest ograniczona przez zablokowanie tętnicy promieniowej po zabiegu, co uniemożliwia użycie TRA w przyszłości. Nazywa się to niedrożnością tętnicy promieniowej (RAO) i występuje w ~ 5% przypadków. Podczas gdy śródzabiegowe leczenie przeciwzakrzepowe było szeroko badane w celu złagodzenia tego powikłania, doustne leczenie przeciwzakrzepowe po TRA nie. Badacze ocenią wpływ tygodniowego kursu rywaroksabanu po TRA na zmniejszenie częstości występowania RAO zdefiniowanego w badaniu ultrasonograficznym po 30 dniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
        • Główny śledczy:
          • Trevor Simard, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Diagnostyczna angiografia wieńcowa lub przezskórna interwencja wieńcowa z dostępu przezradialnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby < 18 lat.
  • Obecność wyczuwalnego krwiaka lub kliniczne obawy dotyczące hemostazy w miejscu dostępu przezpromieniowego
  • Nieudana lub przerwana próba dostępu do drugorzędowej tętnicy
  • Planowana procedura etapowa, CABG lub operacja niekardiochirurgiczna w ciągu 30 dni
  • Przeciwwskazanie lub duże ryzyko krwawienia podczas stosowania leków przeciwkrzepliwych: krwawienia wymagające pomocy medycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy; małopłytkowość (płytki krwi < 50 x 10^9/l); wcześniejszy krwotok śródczaszkowy; zastosowanie IIb/IIIa podczas przezskórnej interwencji wieńcowej; zastosowanie leczenia trombolitycznego w ciągu ostatnich 24 godzin; stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych; udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny rozpoznany w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wstrząs kardiogenny.
  • Komorowe zaburzenia rytmu oporne na leczenie.
  • Zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha).
  • Niewyjaśniona niedokrwistość z hemoglobiną poniżej 10 g/dl.
  • Historia niezgodności leków lub czynnik ryzyka niezgodności.
  • Aktywny nowotwór.
  • Alergia na rywaroksaban.
  • Kolejne wskazanie do antykoagulacji.
  • Zastosowanie inhibitora CYP3A4 i P-glikoproteiny.
  • Oczekiwana długość życia < 30 dni.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę nie stosujące antykoncepcji.
  • Przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min.
  • Historia zespołu antyfosfolipidowego, w szczególności potrójnie pozytywnego (antykoagulant tocznia, przeciwciała antykardiolipinowe i przeciwciała przeciwko beta 2-glikoproteinie I).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Rivaroxaban
Pacjenci będą otrzymywać tabletki 15 mg rywaroksabanu przyjmowane doustnie raz dziennie przez 7 dni po dostępie przezpromieniowym.
Lek: Rywaroksaban
15 mg doustnie dziennie przez 7 dni
Brak interwencji: Standard Grupy Opieki
Pacjenci otrzymają zwykły standard opieki po dostępie przezpromieniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik dotyczący skuteczności — niedrożność tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, u których doszło do niedrożności tętnicy promieniowej (RAO) 30 dni po dostępie przezpromieniowym (TRA) na podstawie oceny ultrasonograficznej Dopplera.
30 dni
Podstawowy wynik dotyczący bezpieczeństwa — poważne krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpi poważne krwawienie, zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar (niedokrwienny lub niepewny)
Ramy czasowe: 30 dni
Udar (niedokrwienny lub niepewny) zgodnie z definicją leczącego neurologa
30 dni
Udar (krwotoczny)
Ramy czasowe: 30 dni
Udar (krwotoczny) zgodnie z definicją leczącego neurologa
30 dni
Śmiertelne krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
Krwawienie powodujące śmierć zgodnie z definicją lekarza prowadzącego
30 dni
Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie
Ramy czasowe: 30 dni
Krwawienie wewnątrzczaszkowe, śródrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub krwawienie domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej
30 dni
Krwawienie wymagające pomocy medycznej
Ramy czasowe: 30 dni
Każde krwawienie, które wymaga od uczestnika zgłoszenia się do lekarza
30 dni
Kryteria krwawienia wg GUSTO
Ramy czasowe: 30 dni
Krwawienie zgodnie z kryteriami Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries (GUSTO)
30 dni
Kryteria krwawienia wg TIMI
Ramy czasowe: 30 dni
Krwawienie zgodnie z kryteriami trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI).
30 dni
Kryteria krwawienia BARC
Ramy czasowe: 30 dni
Krwawienie zgodnie z kryteriami Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
30 dni
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
Zawał mięśnia sercowego zgodnie z trzecią uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego.
30 dni
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni
Zakrzepica w stencie według kryteriów akademickiego konsorcjum badawczego.
30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny określonej przez lekarza prowadzącego
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Trevor Simard, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-006724

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj