Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban post-transradial adgang til forebyggelse af radial arterieokklusion (CAPITAL-RAPTOR)

9. juli 2024 opdateret af: Trevor J. Simard, Mayo Clinic
Transradial access (TRA) er det foretrukne vaskulære adgangssted for invasiv koronar angiografi. TRA er begrænset af blokering af den radiale arterie efter proceduren, hvilket forhindrer fremtidig brug af TRA. Dette omtales som radial arterieokklusion (RAO) og forekommer i ~5% af tilfældene. Mens intraprocedureel antikoagulering er blevet undersøgt indgående for at afbøde denne komplikation, har oral antikoagulering post-TRA ikke gjort det. Efterforskerne vil vurdere virkningen af ​​en uges behandling med rivaroxaban post-TRA for at reducere frekvensen af ​​ultralydsdefineret RAO efter 30 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Trevor Simard, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Diagnostisk koronar angiografi eller perkutan koronar intervention via den transradiale tilgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år.
  • Tilstedeværelse af et håndgribeligt hæmatom eller klinisk bekymring for hæmostase på det transradiale adgangssted
  • Mislykket eller opgivet forsøg på et sekundært arterielt adgangssted
  • Planlagt trinvis procedure, CABG eller ikke-kardial kirurgi inden for 30 dage
  • Kontraindikation eller høj risiko for blødning med antikoagulering: blødning, der kræver lægehjælp inden for de foregående 6 måneder; trombocytopeni (blodplader < 50 x 10^9/L); forudgående intrakraniel blødning; brug af IIb/IIIa under perkutan koronar intervention; administration af trombolytisk terapi i de foregående 24 timer; brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler; iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald diagnosticeret inden for de sidste 3 måneder.
  • Kardiogent shock.
  • Ventrikulære arytmier, der er refraktære over for behandling.
  • Leverdysfunktion (Child-Pugh klasse B eller C).
  • Uforklaret anæmi med hæmoglobin under 10 g/dL.
  • Anamnese med manglende overholdelse af medicin eller risikofaktor for manglende overholdelse.
  • Aktiv malignitet.
  • Allergi over for rivaroxaban.
  • En anden indikation for antikoagulering.
  • Brug af CYP3A4 og P-glykoproteinhæmmere.
  • Forventet levetid < 30 dage.
  • Kvinder i stand til at blive gravide uden prævention.
  • Kronisk nyresygdom med kreatininclearance på mindre end 30 ml/min.
  • Anamnese med antiphospholipid syndrom, især triple positive (lupus antikoagulant, anticardiolipin antistoffer og anti-beta 2-glycoprotein I antistoffer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban Group
Forsøgspersonerne vil modtage rivaroxaban 15 mg tablet, der skal tages oralt én gang dagligt i 7 dage efter transradial adgang.
Medicin: Rivaroxaban
15 mg oralt dagligt i 7 dage
Ingen indgriben: Standard of Care Group
Forsøgspersoner vil modtage den sædvanlige standard for pleje efter transradial adgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektudfald - Radial arterieokklusion
Tidsramme: 30 dage
Antal forsøgspersoner, der har en radial arterieokklusion (RAO) 30 dage efter transradial adgang (TRA) som bestemt ved Doppler-ultralydsvurdering.
30 dage
Primært sikkerhedsresultat - Større blødning
Tidsramme: 30 dage
Antal personer, der oplever større blødninger som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagtilfælde (iskæmisk eller usikker)
Tidsramme: 30 dage
Slagtilfælde (iskæmisk eller usikker) som defineret af en behandlende neurolog
30 dage
Slagtilfælde (hæmoragisk)
Tidsramme: 30 dage
Slagtilfælde (hæmoragisk) som defineret af en behandlende neurolog
30 dage
Fatal blødning
Tidsramme: 30 dage
Blødning, der resulterer i død som defineret af behandlende læge
30 dage
Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ
Tidsramme: 30 dage
Intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardiel blødning eller intramuskulær blødning med kompartmentsyndrom
30 dage
Blødning, der kræver lægehjælp
Tidsramme: 30 dage
Enhver blødning, der kræver, at deltageren søger lægehjælp
30 dage
GUSTO blødningskriterier
Tidsramme: 30 dage
Blødning som defineret af kriterierne for global anvendelse af streptokinase og Tpa til okkluderede arterier (GUSTO)
30 dage
TIMI blødningskriterier
Tidsramme: 30 dage
Blødning som defineret af TIMI-kriterierne (trombolyse ved myokardieinfarkt).
30 dage
BARC blødningskriterier
Tidsramme: 30 dage
Blødning som defineret af Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterierne
30 dage
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
Myokardieinfarkt som defineret af den tredje universelle definition af myokardieinfarkt.
30 dage
Stent trombose
Tidsramme: 30 dage
Stenttrombose som bestemt af det akademiske forskningskonsortiums kriterier.
30 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Død af enhver årsag som bestemt af den behandlende læge
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trevor Simard, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-006724

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner