Rivaroksabaani Post-Transradial Access for Prevention of Radial Artery Occlusion (CAPITAL-RAPTOR)
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Trevor J. Simard, Mayo Clinic
Transradial access (TRA) on suositeltu vaskulaarinen pääsykohta invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan.
TRA:ta rajoittaa säteittäisen valtimon tukos toimenpiteen jälkeen, mikä estää TRA:n käytön tulevaisuudessa.
Tätä kutsutaan säteittäisvaltimon okkluusioksi (RAO) ja sitä esiintyy noin 5 %:ssa tapauksista.
Vaikka toimenpiteen sisäistä antikoagulaatiota on tutkittu laajasti tämän komplikaation lieventämiseksi, oraalista antikoagulaatiota TRA:n jälkeen ei ole tutkittu.
Tutkijat arvioivat yhden viikon pituisen rivaroksabaanin TRA:n jälkeisen kuurin vaikutuksen ultraäänellä määritetyn RAO:n vähentämiseksi 30 päivän kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
700
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah R Devamani
- Puhelinnumero: (507) 255-0876
- Sähköposti: Devamani.Sarah@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Rochester
-
Päätutkija:
- Trevor Simard, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Devamani
- Puhelinnumero: 507-255-0876
- Sähköposti: devamani.sarah@mayo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Diagnostinen sepelvaltimon angiografia tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio transradiaalisen lähestymistavan kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat henkilöt.
- Tunnistettavissa oleva hematooma tai kliininen hemostaasiongelma transradiaalisessa pääsykohdassa
- Epäonnistunut tai hylätty yritys toissijaisessa valtimossa
- Suunniteltu vaiheittainen toimenpide, CABG tai ei-sydänleikkaus 30 päivän sisällä
- Vasta-aihe tai suuri verenvuodon riski antikoagulaatiohoidolla: verenvuoto, joka vaati lääkärinhoitoa edellisten 6 kuukauden aikana; trombosytopenia (verihiutaleet < 50 x 10^9/l); aiempi kallonsisäinen verenvuoto; IIb/IIIa:n käyttö perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana; trombolyyttisen hoidon antaminen edeltävien 24 tunnin aikana; ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö; iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, joka on diagnosoitu viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kardiogeeninen sokki.
- Kammiorytmihäiriöt, jotka eivät kestä hoitoa.
- Maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka B tai C).
- Selittämätön anemia hemoglobiinin ollessa alle 10 g/dl.
- Aiempi lääkityksen noudattamatta jättäminen tai noudattamatta jättämisen riskitekijä.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus.
- Allergia rivaroksabaanille.
- Toinen indikaatio antikoagulaatiosta.
- CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin estäjien käyttö.
- Odotettavissa oleva elinikä < 30 päivää.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ilman ehkäisyä.
- Krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min.
- Aiempi antifosfolipidioireyhtymä, erityisesti kolmoispositiivinen (lupus-antikoagulantti, antikardiolipiinivasta-aineet ja anti-beeta-2-glykoproteiini I -vasta-aineet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivaroxaban Group
Koehenkilöt saavat 15 mg rivaroksabaania suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan transradiaalisen pääsyn jälkeen.
|
15 mg suun kautta päivittäin 7 päivän ajan
|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care Group
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa transradiaalisen pääsyn jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuustulos - säteittäinen valtimon tukos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on säteittäinen valtimotukos (RAO) 30 päivää transradiaalisen pääsyn jälkeen (TRA), määritettynä Doppler-ultraääniarvioinnissa.
|
30 päivää
|
|
Ensisijainen turvallisuustulos - vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määrittelemien potilaiden lukumäärä, joilla on vakava verenvuoto
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvaus (iskeeminen tai epävarma)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aivohalvaus (iskeeminen tai epävarma) hoitavan neurologin määrittelemänä
|
30 päivää
|
|
Aivohalvaus (hemorraginen)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aivohalvaus (hemorraginen) hoitavan neurologin määrittämänä
|
30 päivää
|
|
Kuolettava verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verenvuoto, joka johtaa kuolemaan hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla
|
30 päivää
|
|
Oireinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kallonsisäinen, intraspinaalinen, silmänsisäinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen verenvuoto tai intramuskulaarinen verenvuoto osastosyndroomalla
|
30 päivää
|
|
Lääkärin hoitoa vaativa verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki verenvuoto, joka vaatii osallistujan hakeutumaan lääkärin hoitoon
|
30 päivää
|
|
GUSTO-verenvuotokriteerit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verenvuoto, sellaisena kuin se on määritelty GUSTO-kriteerien mukaan.
|
30 päivää
|
|
TIMI-verenvuotokriteerit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydäninfarktin trombolyysikriteerien (TIMI) mukainen verenvuoto
|
30 päivää
|
|
BARC-verenvuotokriteerit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteerien mukainen verenvuoto
|
30 päivää
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydäninfarkti sellaisena kuin se on määritelty kolmannessa yleismaailmallisessa sydäninfarktin määritelmässä.
|
30 päivää
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Stenttitromboosi akateemisen tutkimuskonsortion kriteerien mukaan.
|
30 päivää
|
|
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema mistä tahansa syystä hoitavan lääkärin määrittämänä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Trevor Simard, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-006724
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .