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Accesso post-transradiale Rivaroxaban per la prevenzione dell'occlusione dell'arteria radiale (CAPITAL-RAPTOR)

6 giugno 2023 aggiornato da: Trevor J. Simard, Mayo Clinic
L'accesso transradiale (TRA) è il sito di accesso vascolare preferito per l'angiografia coronarica invasiva. La TRA è limitata dal blocco post-procedurale dell'arteria radiale, impedendo l'uso futuro della TRA. Questo è indicato come occlusione dell'arteria radiale (RAO) e si verifica in circa il 5% dei casi. Mentre l'anticoagulazione intraprocedurale è stata ampiamente studiata per mitigare questa complicanza, l'anticoagulazione orale post-TRA non lo ha fatto. Gli investigatori valuteranno l'impatto di un corso di una settimana di rivaroxaban post-TRA per ridurre il tasso di RAO definito dagli ultrasuoni a 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Investigatore principale:
          • Trevor Simard, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Angiografia coronarica diagnostica o intervento coronarico percutaneo tramite approccio transradiale.

Criteri di esclusione:

  • Individui < 18 anni.
  • Presenza di un ematoma palpabile o preoccupazione clinica di emostasi nel sito di accesso transradiale
  • Tentativo fallito o abbandonato in un sito di accesso arterioso secondario
  • Procedura programmata pianificata, CABG o chirurgia non cardiaca entro 30 giorni
  • Controindicazione o alto rischio di sanguinamento con anticoagulanti: sanguinamento che ha richiesto cure mediche nei 6 mesi precedenti; trombocitopenia (piastrine < 50 x 10^9/L); precedente emorragia intracranica; uso di IIb/IIIa durante intervento coronarico percutaneo; somministrazione di terapia trombolitica nelle 24 ore precedenti; uso di farmaci antinfiammatori non steroidei; ictus ischemico o attacco ischemico transitorio diagnosticato negli ultimi 3 mesi.
  • Shock cardiogenico.
  • Aritmie ventricolari refrattarie al trattamento.
  • Disfunzione epatica (Child-Pugh classe B o C).
  • Anemia inspiegabile con emoglobina inferiore a 10 g/dL.
  • Anamnesi di non compliance terapeutica o fattore di rischio per non compliance.
  • Malignità attiva.
  • Allergia al rivaroxaban.
  • Un'altra indicazione per l'anticoagulazione.
  • Uso di inibitori del CYP3A4 e della P-glicoproteina.
  • Aspettativa di vita < 30 giorni.
  • Donne in grado di gravidanza non sul controllo delle nascite.
  • Malattia renale cronica con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
  • Anamnesi di sindrome antifosfolipidica, in particolare triplo positivo (anticoagulante lupus, anticorpi anticardiolipina e anticorpi anti-beta 2-glicoproteina I).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Rivaroxaban
I soggetti riceveranno una compressa da 15 mg di rivaroxaban da assumere per via orale una volta al giorno per 7 giorni dopo l'accesso transradiale.
Droga: Rivaroxaban
15 mg per via orale al giorno per 7 giorni
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
I soggetti riceveranno il consueto standard di cura dopo l'accesso transradiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario di efficacia - Occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di soggetti con occlusione dell'arteria radiale (RAO) a 30 giorni dall'accesso post-transradiale (TRA) come determinato dalla valutazione ecografica Doppler.
30 giorni
Esito primario di sicurezza - Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di soggetti che hanno manifestato sanguinamento maggiore come definito dalla International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus (ischemico o incerto)
Lasso di tempo: 30 giorni
Ictus (ischemico o incerto) come definito da un neurologo curante
30 giorni
Ictus (emorragico)
Lasso di tempo: 30 giorni
Ictus (emorragico) come definito da un neurologo curante
30 giorni
Sanguinamento fatale
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento con conseguente morte come definito dal medico curante
30 giorni
Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intra-articolare o pericardico o sanguinamento intramuscolare con sindrome compartimentale
30 giorni
Sanguinamento che richiede cure mediche
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi sanguinamento che richieda al partecipante di consultare un medico
30 giorni
Criteri di sanguinamento GUSTO
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento come definito dai criteri GUSTO (Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries)
30 giorni
Criteri di sanguinamento TIMI
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento come definito dai criteri TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction).
30 giorni
Criteri di sanguinamento BARC
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento come definito dai criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
30 giorni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni
Infarto miocardico come definito dalla terza definizione universale di infarto miocardico.
30 giorni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni
Trombosi dello stent come determinato dai criteri del consorzio di ricerca accademica.
30 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte per qualsiasi causa stabilita dal medico curante
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Trevor Simard, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-006724

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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