Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rivaroxaban Post-Transradialer Zugang zur Prävention des Radialarterienverschlusses (CAPITAL-RAPTOR)

9. Juli 2024 aktualisiert von: Trevor J. Simard, Mayo Clinic
Der transradiale Zugang (TRA) ist die bevorzugte Gefäßzugangsstelle für die invasive Koronarangiographie. Die TRA wird durch eine postoperative Blockierung der Arteria radialis eingeschränkt, wodurch eine zukünftige Verwendung von TRA verhindert wird. Dies wird als Radialarterienverschluss (RAO) bezeichnet und tritt in etwa 5 % der Fälle auf. Während die intraprozedurale Antikoagulation ausführlich untersucht wurde, um diese Komplikation zu mildern, ist dies bei der oralen Antikoagulation nach TRA nicht der Fall. Die Prüfärzte werden die Wirkung einer einwöchigen Behandlung mit Rivaroxaban nach der TRA zur Verringerung der Rate der durch Ultraschall definierten RAO nach 30 Tagen bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Hauptermittler:
          • Trevor Simard, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Diagnostische Koronarangiographie oder perkutane Koronarintervention über den transradialen Zugang.

Ausschlusskriterien:

  • Personen < 18 Jahre alt.
  • Vorhandensein eines tastbaren Hämatoms oder klinische Bedenken hinsichtlich Hämostase an der transradialen Zugangsstelle
  • Erfolgloser oder abgebrochener Versuch an einer sekundären arteriellen Zugangsstelle
  • Geplanter stufenweiser Eingriff, CABG oder nichtkardiale Operation innerhalb von 30 Tagen
  • Kontraindikation oder hohes Blutungsrisiko bei Antikoagulation: behandlungsbedürftige Blutung in den letzten 6 Monaten; Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50 x 10^9/l); vorherige intrakranielle Blutung; Verwendung von IIb/IIIa während einer perkutanen Koronarintervention; Verabreichung einer thrombolytischen Therapie in den vorangegangenen 24 Stunden; Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten; ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, die in den letzten 3 Monaten diagnostiziert wurde.
  • Kardiogener Schock.
  • Therapierefraktäre ventrikuläre Arrhythmien.
  • Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C).
  • Ungeklärte Anämie mit Hämoglobin unter 10 g/dL.
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung von Medikamenten oder Risikofaktor für Nichteinhaltung.
  • Aktive Malignität.
  • Allergie gegen Rivaroxaban.
  • Eine weitere Indikation zur Antikoagulation.
  • Verwendung von CYP3A4- und P-Glykoprotein-Inhibitoren.
  • Lebenserwartung < 30 Tage.
  • Schwangerschaftsfähige Frauen ohne Empfängnisverhütung.
  • Chronische Nierenerkrankung mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min.
  • Vorgeschichte des Antiphospholipid-Syndroms, insbesondere dreifach positiv (Lupus-Antikoagulans, Anticardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein-I-Antikörper).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban-Gruppe
Die Probanden erhalten Rivaroxaban 15 mg Tablette zur oralen Einnahme einmal täglich für 7 Tage nach dem transradialen Zugang.
Arzneimittel: Rivaroxaban
15 mg oral täglich für 7 Tage
Kein Eingriff: Standard der Pflegegruppe
Die Probanden erhalten nach dem transradialen Zugang den üblichen Behandlungsstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Wirksamkeitsergebnis – Radialarterienverschluss
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Probanden mit einem radialen Arterienverschluss (RAO) 30 Tage nach dem transradialen Zugang (TRA), wie durch Doppler-Ultraschallbeurteilung bestimmt.
30 Tage
Primäres Sicherheitsergebnis – Schwere Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Probanden mit schweren Blutungen gemäß Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall (ischämisch oder unsicher)
Zeitfenster: 30 Tage
Schlaganfall (ischämisch oder unklar) wie von einem behandelnden Neurologen definiert
30 Tage
Schlaganfall (hämorrhagisch)
Zeitfenster: 30 Tage
Schlaganfall (hämorrhagisch) wie von einem behandelnden Neurologen definiert
30 Tage
Tödliche Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Blutung mit Todesfolge, wie vom behandelnden Arzt definiert
30 Tage
Symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ
Zeitfenster: 30 Tage
Intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre oder perikardiale Blutungen oder intramuskuläre Blutungen mit Kompartmentsyndrom
30 Tage
Blutungen, die ärztliche Hilfe erfordern
Zeitfenster: 30 Tage
Jede Blutung, bei der der Teilnehmer einen Arzt aufsuchen muss
30 Tage
GUSTO Blutungskriterien
Zeitfenster: 30 Tage
Blutungen gemäß der Definition der Global Utilization Of Streptokinase And Tpa For Occluded Arteries (GUSTO)-Kriterien
30 Tage
TIMI Blutungskriterien
Zeitfenster: 30 Tage
Blutungen gemäß den Kriterien der Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI).
30 Tage
BARC-Blutungskriterien
Zeitfenster: 30 Tage
Blutungen gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
30 Tage
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
Myokardinfarkt im Sinne der dritten universellen Myokardinfarktdefinition.
30 Tage
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage
Stentthrombose gemäß den Kriterien des akademischen Forschungskonsortiums.
30 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Tod aus jedweder Ursache, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Trevor Simard, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-006724

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren