Acesso pós-transradial de rivaroxabana para prevenção de oclusão da artéria radial (CAPITAL-RAPTOR)
9 de julho de 2024 atualizado por: Trevor J. Simard, Mayo Clinic
O acesso transradial (TRA) é o local de acesso vascular preferido para angiografia coronária invasiva.
O TRA é limitado pelo bloqueio da artéria radial pós-procedimento, impedindo o uso futuro de TRA.
Isso é conhecido como oclusão da artéria radial (OAR) e ocorre em cerca de 5% dos casos.
Embora a anticoagulação intraprocedimento tenha sido estudada extensivamente para mitigar essa complicação, a anticoagulação oral pós-TRA não foi.
Os investigadores avaliarão o impacto de um curso de uma semana de rivaroxabana pós-TRA para reduzir a taxa de RAO definida por ultrassom em 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
700
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah R Devamani
- Número de telefone: (507) 255-0876
- E-mail: Devamani.Sarah@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic Rochester
-
Investigador principal:
- Trevor Simard, MD
-
Contato:
- Sarah Devamani
- Número de telefone: 507-255-0876
- E-mail: devamani.sarah@mayo.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Angiografia coronariana diagnóstica ou intervenção coronária percutânea via abordagem transradial.
Critério de exclusão:
- Indivíduos < 18 anos.
- Presença de hematoma palpável ou preocupação clínica de hemostasia no local de acesso radial
- Tentativa malsucedida ou abandonada em um local de acesso arterial secundário
- Procedimento estagiado planejado, CABG ou cirurgia não cardíaca em 30 dias
- Contraindicação ou alto risco de sangramento com anticoagulação: sangramento que requer atenção médica nos últimos 6 meses; trombocitopenia (plaquetas < 50 x 10^9/L); hemorragia intracraniana prévia; uso de IIb/IIIa durante intervenção coronária percutânea; administração de terapia trombolítica nas 24 horas anteriores; uso de anti-inflamatórios não esteroidais; acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório diagnosticado nos últimos 3 meses.
- Choque cardiogênico.
- Arritmias ventriculares refratárias ao tratamento.
- Disfunção hepática (Child-Pugh classe B ou C).
- Anemia inexplicável com hemoglobina abaixo de 10 g/dL.
- Histórico de não adesão à medicação ou fator de risco para não adesão.
- Malignidade ativa.
- Alergia a rivaroxabana.
- Outra indicação para anticoagulação.
- Uso de inibidores da glicoproteína P e CYP3A4.
- Expectativa de vida < 30 dias.
- Mulheres capazes de engravidar sem controle de natalidade.
- Doença renal crônica com depuração de creatinina inferior a 30mL/min.
- História de síndrome antifosfolípide, em particular triplo positivo (anticoagulante lúpico, anticorpos anticardiolipina e anticorpos anti-beta 2-glicoproteína I).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo rivaroxabana
Os indivíduos receberão comprimido de rivaroxabana 15mg para ser tomado por via oral uma vez ao dia por 7 dias após o acesso transradial.
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15mg oral diariamente por 7 dias
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Sem intervenção: Padrão de Grupo de Cuidados
Os indivíduos receberão o padrão usual de atendimento após o acesso transradial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Primário de Eficácia - Oclusão da Artéria Radial
Prazo: 30 dias
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Número de indivíduos com oclusão da artéria radial (RAO) 30 dias após o acesso transradial (TRA), conforme determinado pela avaliação de ultrassom Doppler.
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30 dias
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Resultado Primário de Segurança - Sangramento Grave
Prazo: 30 dias
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Número de indivíduos com sangramento maior, conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC (isquêmico ou incerto)
Prazo: 30 dias
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AVC (isquêmico ou incerto) conforme definido por um neurologista
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30 dias
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AVC (hemorrágico)
Prazo: 30 dias
|
AVC (hemorrágico) conforme definido por um neurologista
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30 dias
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Sangramento fatal
Prazo: 30 dias
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Sangramento resultando em morte, conforme definido pelo médico assistente
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30 dias
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Sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico
Prazo: 30 dias
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Sangramento intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular ou pericárdico ou sangramento intramuscular com síndrome compartimental
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30 dias
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Sangramento que requer atenção médica
Prazo: 30 dias
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Qualquer sangramento que exija que o participante procure atendimento médico
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30 dias
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Critérios de sangramento GUSTO
Prazo: 30 dias
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Sangramento conforme definido pelos critérios de utilização global de estreptoquinase e Tpa para artérias obstruídas (GUSTO)
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30 dias
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Critérios de sangramento TIMI
Prazo: 30 dias
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Sangramento conforme definido pelos critérios de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI)
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30 dias
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Critérios de sangramento BARC
Prazo: 30 dias
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Sangramento conforme definido pelos critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
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30 dias
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Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias
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Infarto do miocárdio conforme definido pela terceira definição universal de infarto do miocárdio.
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30 dias
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Trombose de stent
Prazo: 30 dias
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Trombose de stent conforme determinado pelos critérios do consórcio de pesquisa acadêmica.
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30 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
|
Morte por qualquer causa determinada pelo médico assistente
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trevor Simard, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-006724
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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