- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05399277
Rivaroxaban Post-Acceso Transradial para la Prevención de la Oclusión de la Arteria Radial (CAPITAL-RAPTOR)
6 de junio de 2023 actualizado por: Trevor J. Simard, Mayo Clinic
El acceso transradial (TRA) es el sitio de acceso vascular preferido para la angiografía coronaria invasiva.
TRA está limitada por el bloqueo de la arteria radial después del procedimiento, lo que impide el uso futuro de TRA.
Esto se conoce como oclusión de la arteria radial (RAO) y ocurre en ~5% de los casos.
Si bien la anticoagulación intraprocedimiento se ha estudiado ampliamente para mitigar esta complicación, la anticoagulación oral posterior a la TRA no lo ha hecho.
Los investigadores evaluarán el impacto de un curso de una semana de rivaroxabán posterior a la TRA para reducir la tasa de OAR definida por ultrasonido a los 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
700
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah R Devamani
- Número de teléfono: (507) 255-0876
- Correo electrónico: Devamani.Sarah@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Rochester
-
Investigador principal:
- Trevor Simard, MD
-
Contacto:
- Sarah Devamani
- Número de teléfono: 507-255-0876
- Correo electrónico: Devamani.Sarah@mayo.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Angiografía coronaria diagnóstica o intervención coronaria percutánea por vía transradial.
Criterio de exclusión:
- Individuos < 18 años.
- Presencia de un hematoma palpable o preocupación clínica de hemostasia en el sitio de acceso transradial
- Intento fallido o abandonado en un sitio de acceso arterial secundario
- Procedimiento planificado por etapas, CABG o cirugía no cardíaca dentro de los 30 días
- Contraindicación o alto riesgo de sangrado con anticoagulación: sangrado que requiere atención médica en los últimos 6 meses; trombocitopenia (plaquetas < 50 x 10^9/L); hemorragia intracraneal previa; uso de IIb/IIIa durante la intervención coronaria percutánea; administración de terapia trombolítica en las 24 horas anteriores; uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos; ictus isquémico o accidente isquémico transitorio diagnosticado en los últimos 3 meses.
- Shock cardiogénico.
- Arritmias ventriculares refractarias al tratamiento.
- Disfunción hepática (Child-Pugh clase B o C).
- Anemia inexplicable con hemoglobina por debajo de 10 g/dL.
- Antecedentes de incumplimiento de la medicación o factor de riesgo de incumplimiento.
- Malignidad activa.
- Alergia a rivaroxabán.
- Otra indicación para la anticoagulación.
- Uso de inhibidores de la CYP3A4 y de la glicoproteína P.
- Esperanza de vida < 30 días.
- Mujeres capaces de quedar embarazadas que no toman anticonceptivos.
- Enfermedad renal crónica con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min.
- Antecedentes de síndrome antifosfolípido, en particular triple positivo (anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2-glucoproteína I).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo Rivaroxabán
Los sujetos recibirán una tableta de rivaroxabán de 15 mg por vía oral una vez al día durante 7 días después del acceso transradial.
|
15 mg por vía oral al día durante 7 días
|
Sin intervención: Grupo de atención estándar
Los sujetos recibirán el estándar habitual de atención después del acceso transradial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado primario de eficacia: oclusión de la arteria radial
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de sujetos que tendrán una oclusión de la arteria radial (RAO) a los 30 días posteriores al acceso transradial (TRA) según lo determinado por la evaluación de ultrasonido Doppler.
|
30 dias
|
Resultado de seguridad primario - Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de sujetos que experimentarán sangrado mayor según lo definido por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Accidente cerebrovascular (isquémico o incierto)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Accidente cerebrovascular (isquémico o incierto) según lo definido por un neurólogo tratante
|
30 dias
|
Accidente cerebrovascular (hemorrágico)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Accidente cerebrovascular (hemorrágico) según lo definido por un neurólogo tratante
|
30 dias
|
Sangrado mortal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Sangrado que resulta en la muerte según lo definido por el médico tratante
|
30 dias
|
Sangrado sintomático en un área u órgano crítico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Hemorragia intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdica o hemorragia intramuscular con síndrome compartimental
|
30 dias
|
Sangrado que requiere atención médica
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cualquier sangrado que requiera que el participante busque atención médica
|
30 dias
|
Criterios de sangrado GUSTO
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Sangrado según lo definido por los criterios de Utilización global de estreptoquinasa y Tpa para arterias ocluidas (GUSTO)
|
30 dias
|
Criterios de sangrado TIMI
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Sangrado según lo definido por los criterios Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
|
30 dias
|
Criterios de sangrado BARC
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Sangrado según lo definido por los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC)
|
30 dias
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Infarto de miocardio según la definición de la tercera definición universal de infarto de miocardio.
|
30 dias
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Trombosis del stent según lo determinado por los criterios del consorcio de investigación académica.
|
30 dias
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Muerte por cualquier causa según lo determine el médico tratante
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trevor Simard, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-006724
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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