悪性脳浮腫を発症するリスクが高い急性虚血性脳卒中の参加者におけるバロバプタンの安全性と有効性を評価するための研究
2023年8月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
悪性脳浮腫を発症するリスクが高い急性虚血性脳卒中患者におけるバロバプタンの安全性と有効性を評価するための第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
この研究は、悪性脳浮腫 (MCE) を発症するリスクのある急性虚血性脳卒中 (AIS) の参加者を対象に、バロバプタンの安全性、有効性、および薬物動態をプラセボと比較して評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: WC 42759 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94114
- CPMC Comprehensive Stroke Care Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -前部循環におけるLVOの診断。次のように定義されているように、LKWの12時間以内に治験薬の投与を開始でき、MCE発症のリスクがあります。
- -CTAまたは磁気共鳴血管造影で記録されたICA末端および/またはMCA末端の閉塞および
- NCCT で ASPECTS スコア </=5 および
- -非優性半球のNIHSS> 15および優性半球の> 20（または、優性/非優性半球が不明な場合は> 20）
- 上記の基準が満たされている場合、目覚めから 8 時間以内に WUS を提示する
- 抗てんかん薬の発作歴のある参加者は、LKWの少なくとも12週間前にこれらの薬の安定した用量を服用しており、その期間中に発作を経験しておらず、抗てんかん薬が使用されている場合に含めることができます調査中も継続
- 妊娠可能な女性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊に同意し、卵子提供を控えることに同意する参加者
- 男性用の特別な避妊方法は必要ありません。
除外基準:
- -治験薬による治療開始時のLKWから12時間以上、またはWUSによる覚醒から8時間以上の参加者
- 脳画像検査の任意の MLS
- -NCCTに基づくスクリーニングでの頭蓋内出血の証拠
- MRI検査の禁忌
- 追加の前大脳動脈 (ACA) 梗塞の証拠
- 脳死の診断
- 無作為化前の計画的な外科的減圧
- -出血リスクを高める遺伝性出血性疾患の既知の病歴を持つ参加者
- III期以上の慢性腎臓病
- 肝障害
- 尿崩症の診断
- -予防的な高浸透圧療法を受けた参加者
- -他のV1aおよび/またはV2受容体遮断薬またはグリブリドによる治療を受けた参加者
- -参加者が今後6か月間生存する可能性が低い既存の病状
- 入院中の延命治療の計画的制限または中止
- 妊娠中または授乳中、または妊娠を希望している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バロバプタン
バロバプタンは、1 日 1 回 3 日間にわたって IV 注入として投与されます
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静脈内ソリューション
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、3 日間にわたって 1 日 1 回、IV 注入として投与されます
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マッチング点滴液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Last Known Well (LKW) から 72 時間での正中線シフト (MLS) の量
時間枠：Last Known Well から 72 時間
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ミッドライン シフトは、非造影コンピュータ断層撮影法 (NCCT) でミリメートル単位で測定されます。
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Last Known Well から 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキン スケール構造化面接 (mRS-SI) スコア </= 4 対 >4 の参加者の割合
時間枠：90日目
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90日目
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MLSの量
時間枠：LKW から 48 時間および 96 ～ 120 時間
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MLS は NCCT でミリメートル単位で測定されます
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LKW から 48 時間および 96 ～ 120 時間
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外科的 DHC を実施した参加者の割合
時間枠：ベースラインから90日目まで
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ベースラインから90日目まで
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研究治療の開始後に高浸透圧療法を受けた参加者の割合
時間枠：ベースラインから90日目まで
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ベースラインから90日目まで
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコア
時間枠：4日目と90日目
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4日目と90日目
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死亡
時間枠：30日目
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登録後30日以内の死亡率
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30日目
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mRS-SI スコア
時間枠：30日目
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30日目
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機能的独立性測定 (FIM) スコア
時間枠：退院時または10日目および90日目
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退院時または10日目および90日目
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Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) スコア
時間枠：退院時または10日目、30日目、90日目
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退院時または10日目、30日目、90日目
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Stroke Impact Scale-16 (SIS-16) スコア
時間枠：30日目と90日目
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30日目と90日目
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ICU および入院期間 (日数)
時間枠：ベースラインから90日目まで
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ベースラインから90日目まで
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有害事象のある参加者数と有害事象の重症度
時間枠：ベースラインから90日目まで
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重大度は、NCI CTCAE v5.0 に従って決定されます。
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ベースラインから90日目まで
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指定された時点でのバロバプタンの血漿濃度
時間枠：ベースラインから最後の注入終了後 120 時間まで (または退院時)
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ベースラインから最後の注入終了後 120 時間まで (または退院時)
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投与後0時間から24時間までの濃度-時間曲線下面積(AUC24hr)
時間枠：ベースラインから最後の注入の終了後 120 時間まで (または退院時)]
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測定濃度からNCAで算出
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ベースラインから最後の注入の終了後 120 時間まで (または退院時)]
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインから最後の注入の終了後 120 時間まで (または退院時)]
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NCA によって計算されるか、測定濃度から直接取得される
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ベースラインから最後の注入の終了後 120 時間まで (または退院時)]
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一定量投与24時間後（C24hr）の血漿中薬物濃度
時間枠：ベースラインから最後の注入の終了後 120 時間まで (または退院時)]
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NCA によって計算されるか、測定濃度から直接取得される
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ベースラインから最後の注入の終了後 120 時間まで (または退院時)]
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脳画像で安全性が確認された参加者の数
時間枠：ベースラインから90日目まで
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ベースラインから90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月22日
一次修了 (実際)
2022年11月17日
研究の完了 (実際)
2022年11月17日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。