Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Balovaptan hos deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde med høj risiko for at udvikle ondartet hjerneødem

3. august 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​balovaptan hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med høj risiko for at udvikle malignt cerebralt ødem

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​balovaptan sammenlignet med placebo hos deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) med risiko for at udvikle malignt cerebralt ødem (MCE)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • CPMC Comprehensive Stroke Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af LVO i det forreste kredsløb, således at administration af studielægemiddel kan påbegyndes inden for 12 timer efter LKW og med risiko for MCE-udvikling, som defineret som følger:
  • Dokumenteret okklusion af terminal ICA og/eller MCA på CTA eller magnetisk resonansangiogram og
  • ASPECTS score </=5 på NCCT og
  • NIHSS >15 for den ikke-dominante hemisfære og >20 for den dominante halvkugle (eller > 20, hvis den dominerende/ikke-dominante halvkugle er ukendt)
  • Til stede med en WUS </=8 timer fra opvågning, forudsat at ovenstående kriterier er opfyldt
  • Deltagere med en historie med anfald på antiepileptisk medicin kan inkluderes, hvis de har været på stabile doser af disse lægemidler i mindst 12 uger før LKW, de ikke har oplevet anfald i denne tidsramme, og deres antiepileptiske medicin er fortsatte under studiet
  • For kvinder i den fødedygtige alder: deltagere, der accepterer at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention og accepterer at afstå fra at donere æg
  • Der kræves ingen specifikke præventionsmetoder til mænd.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er >12 timer fra LKW ved behandlingsstart med studielægemiddel eller >8 timer fra opvågning med WUS
  • Enhver MLS på hjernebilleddannelse
  • Bevis for intrakraniel blødning ved screening baseret på NCCT
  • Kontraindikation til MR-undersøgelse
  • Bevis på yderligere anterior cerebral arterie (ACA) infarkt
  • Diagnose af hjernedød
  • Planlagt kirurgisk dekompression før randomisering
  • Deltagere med en kendt historie med en arvelig blødningssygdom, som øger blødningsrisikoen
  • Kronisk nyresygdom stadium III eller højere
  • Leverskade
  • Diagnose af diabetes insipidus
  • Deltagere, der har modtaget nogen form for profylaktisk hyperosmolær behandling
  • Deltagere, der har modtaget behandling med et hvilket som helst andet V1a- og/eller V2-receptorblokerende middel eller glyburid
  • En allerede eksisterende medicinsk tilstand, som det er usandsynligt, at deltageren vil overleve de næste 6 måneder
  • Planlagt begrænsning eller tilbagetrækning af livsopretholdende behandling under hospitalsindlæggelse
  • Deltagere, der er gravide eller ammer, eller har til hensigt at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Balovaptan
Balovaptan vil blive administreret som IV-infusion én gang dagligt over 3 dage
Medicin: Balovaptan
Intravenøs opløsning
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive administreret som IV-infusion én gang dagligt over 3 dage
Medicin: Placebo
Matchende intravenøs opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​midtlinjeskift (MLS) ved 72 timer fra Last Known Well (LKW)
Tidsramme: 72 timer fra sidst kendte brønd
Midtlinjeforskydning vil blive målt i millimeter på non-contrast computer tomography (NCCT)
72 timer fra sidst kendte brønd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med modificeret Rankin Scale-Structured Interview (mRS-SI) score </= 4 vs. >4
Tidsramme: På dag 90
På dag 90
Mængden af ​​MLS
Tidsramme: 48 timer og 96-120 timer fra LKW
MLS vil blive målt i millimeter på NCCT
48 timer og 96-120 timer fra LKW
Procentdel af deltagere med udført kirurgisk DHC
Tidsramme: Fra baseline op til dag 90
Fra baseline op til dag 90
Procentdel af deltagere, der modtog hyperosmolær behandling efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Fra baseline op til dag 90
Fra baseline op til dag 90
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: På dag 4 og dag 90
På dag 4 og dag 90
Dødelighed
Tidsramme: På dag 30
Dødelighed i de første 30 dage efter indskrivningen
På dag 30
mRS-SI score
Tidsramme: På dag 30
På dag 30
Functional Independence Measure (FIM) score
Tidsramme: Ved udskrivelse eller dag 10 og dag 90
Ved udskrivelse eller dag 10 og dag 90
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) Score
Tidsramme: ved udskrivelse eller dag 10, dag 30 og dag 90
ved udskrivelse eller dag 10, dag 30 og dag 90
Slag Impact Scale-16 (SIS-16) score
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
På dag 30 og dag 90
Længde (i dage) af intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: Fra baseline til dag 90
Fra baseline til dag 90
Antal deltagere med uønskede hændelser og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til dag 90
Sværhedsgraden vil blive bestemt i henhold til NCI CTCAE v5.0
Fra baseline til dag 90
Plasmakoncentrationer af balovaptan på bestemte tidspunkter
Tidsramme: Fra baseline til 120 timer efter afslutningen af ​​den sidste infusion (eller ved udskrivning)
Fra baseline til 120 timer efter afslutningen af ​​den sidste infusion (eller ved udskrivning)
Område under koncentration-tidskurven fra Tid 0 til 24 timer efter en given dosis (AUC24 timer)
Tidsramme: Fra baseline til 120 timer efter afslutningen af ​​den sidste infusion (eller ved udskrivning)]
Som beregnet af NCA ud fra målt koncentration
Fra baseline til 120 timer efter afslutningen af ​​den sidste infusion (eller ved udskrivning)]
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline til 120 timer efter afslutningen af ​​den sidste infusion (eller ved udskrivning)]
Som beregnet af NCA eller taget direkte fra målt koncentration
Fra baseline til 120 timer efter afslutningen af ​​den sidste infusion (eller ved udskrivning)]
Plasma-lægemiddelkoncentration 24 timer efter administration af en given dosis (C24hr)
Tidsramme: Fra baseline til 120 timer efter afslutningen af ​​den sidste infusion (eller ved udskrivning)]
Som beregnet af NCA eller taget direkte fra målt koncentration
Fra baseline til 120 timer efter afslutningen af ​​den sidste infusion (eller ved udskrivning)]
Antal deltagere med sikkerhedsfund på hjernebilleddannelse
Tidsramme: Fra baseline til dag 90
Fra baseline til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WC 42759

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner