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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de balovaptán en participantes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con alto riesgo de desarrollar edema cerebral maligno

3 de agosto de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio multicéntrico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de balovaptán en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con alto riesgo de desarrollar edema cerebral maligno

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de balovaptán en comparación con un placebo en participantes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) con riesgo de desarrollar edema cerebral maligno (ECM).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • CPMC Comprehensive Stroke Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de LVO en la circulación anterior de modo que la administración del fármaco del estudio pueda iniciarse dentro de las 12 horas de LKW y con riesgo de desarrollo de MCE, como se define a continuación:
  • Oclusión documentada de la terminal ICA y/o MCA en CTA o angiografía por resonancia magnética y
  • Puntaje de ASPECTOS </=5 en NCCT y
  • NIHSS > 15 para el hemisferio no dominante y > 20 para el hemisferio dominante (o > 20 si se desconoce el hemisferio dominante/no dominante)
  • Presente con un WUS </= 8 horas desde el despertar siempre que se cumplan los criterios anteriores
  • Los participantes con antecedentes de convulsiones con medicamentos antiepilépticos pueden incluirse si han estado tomando dosis estables de esos medicamentos durante al menos 12 semanas antes de LKW, no han experimentado convulsiones durante ese período de tiempo y sus medicamentos antiepilépticos son continuó durante el estudio
  • Para mujeres en edad fértil: participantes que acuerdan permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos y acuerdan abstenerse de donar óvulos
  • No se requieren métodos anticonceptivos específicos para hombres.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que están >12 horas desde LKW al comienzo del tratamiento con el fármaco del estudio o >8 horas desde el despertar con WUS
  • Cualquier MLS en imágenes cerebrales
  • Evidencia de hemorragia intracraneal en la detección basada en NCCT
  • Contraindicación para el examen de resonancia magnética
  • Evidencia de infarto adicional de la arteria cerebral anterior (ACA)
  • Diagnóstico de muerte cerebral
  • Descompresión quirúrgica planificada antes de la aleatorización
  • Participantes con antecedentes conocidos de un trastorno hemorrágico hereditario que aumenta el riesgo de hemorragia
  • Enfermedad renal crónica estadio III o superior
  • lesión hepática
  • Diagnóstico de la diabetes insípida
  • Participantes que han recibido cualquier tratamiento hiperosmolar profiláctico
  • Participantes que hayan recibido tratamiento con cualquier otro agente bloqueante de los receptores V1a y/o V2 o gliburida
  • Una condición médica preexistente para la cual es poco probable que el participante sobreviva los próximos 6 meses
  • Limitación o retirada planificada del tratamiento de soporte vital durante el ingreso hospitalario
  • Participantes que están embarazadas o amamantando, o que tienen la intención de quedar embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Balovaptán
Balovaptán se administrará como infusión IV una vez al día durante 3 días.
Droga: Balovaptán
Solución intravenosa
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará como infusión IV una vez al día durante 3 días.
Droga: Placebo
Solución intravenosa correspondiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de cambio de línea media (MLS) a las 72 horas desde el último pozo conocido (LKW)
Periodo de tiempo: 72 horas desde el último pozo conocido
El desplazamiento de la línea media se medirá en milímetros en una tomografía computarizada sin contraste (NCCT)
72 horas desde el último pozo conocido

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con puntuación de la entrevista estructurada en la escala de Rankin modificada (mRS-SI) </= 4 frente a >4
Periodo de tiempo: En el día 90
En el día 90
Cantidad de MLS
Periodo de tiempo: A las 48 horas y 96-120 horas desde LKW
MLS se medirá en milímetros en NCCT
A las 48 horas y 96-120 horas desde LKW
Porcentaje de participantes con DHC quirúrgica realizada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 90
Desde el inicio hasta el día 90
Porcentaje de participantes que recibieron terapia hiperosmolar después del inicio del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 90
Desde el inicio hasta el día 90
Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: En el día 4 y el día 90
En el día 4 y el día 90
Mortalidad
Periodo de tiempo: En el día 30
Mortalidad en los primeros 30 días después de la inscripción
En el día 30
puntuación mRS-SI
Periodo de tiempo: En el día 30
En el día 30
Puntuación de la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Al alta o día 10 y día 90
Al alta o día 10 y día 90
Puntuación de la escala de resultados ampliada de Glasgow (GOSE)
Periodo de tiempo: al alta o día 10, día 30 y día 90
al alta o día 10, día 30 y día 90
Puntuación de la escala de impacto del accidente cerebrovascular-16 (SIS-16)
Periodo de tiempo: En el día 30 y el día 90
En el día 30 y el día 90
Duración (en días) de estancia en UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 90
Desde el inicio hasta el día 90
Número de participantes con eventos adversos y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 90
La gravedad se determinará de acuerdo con el NCI CTCAE v5.0
Desde el inicio hasta el día 90
Concentraciones plasmáticas de balovaptán en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 120 horas después del final de la última infusión (o al alta)
Desde el inicio hasta 120 horas después del final de la última infusión (o al alta)
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el Tiempo 0 hasta 24 horas después de una dosis dada (AUC24hr)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 120 horas después del final de la última infusión (o al alta)]
Según lo calculado por NCA a partir de la concentración medida
Desde el inicio hasta 120 horas después del final de la última infusión (o al alta)]
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 120 horas después del final de la última infusión (o al alta)]
Según lo calculado por NCA o tomado directamente de la concentración medida
Desde el inicio hasta 120 horas después del final de la última infusión (o al alta)]
Concentración plasmática de fármaco 24 horas después de la administración de una dosis dada (C24hr)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 120 horas después del final de la última infusión (o al alta)]
Según lo calculado por NCA o tomado directamente de la concentración medida
Desde el inicio hasta 120 horas después del final de la última infusión (o al alta)]
Número de participantes con hallazgos de seguridad en imágenes cerebrales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 90
Desde el inicio hasta el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WC 42759

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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