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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Balovaptan bei Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall mit hohem Risiko für die Entwicklung eines bösartigen Hirnödems

3. August 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Balovaptan bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit hohem Risiko für die Entwicklung eines bösartigen Hirnödems

Diese Studie soll die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Balovaptan im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) mit Risiko für die Entwicklung eines malignen zerebralen Ödems (MCE) bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • CPMC Comprehensive Stroke Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von LVO im vorderen Kreislauf, so dass die Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb von 12 Stunden nach LKW und bei Risiko einer MCE-Entwicklung begonnen werden kann, wie folgt definiert:
  • Dokumentierter Verschluss des Terminus ICA und/oder MCA auf CTA oder Magnetresonanzangiogramm und
  • ASPECTS-Punktzahl </=5 auf NCCT und
  • NIHSS > 15 für die nicht dominante Hemisphäre und > 20 für die dominante Hemisphäre (oder > 20, wenn dominante/nicht dominante Hemisphäre unbekannt ist)
  • Vorhanden mit einem WUS </= 8 Stunden nach dem Aufwachen, vorausgesetzt, die oben genannten Kriterien sind erfüllt
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Anfällen unter Antiepileptika können eingeschlossen werden, wenn sie mindestens 12 Wochen vor der LKW-Behandlung stabile Dosen dieser Medikamente eingenommen haben, sie in diesem Zeitraum keine Anfälle hatten und ihre Antiepileptika dies tun während des Studiums fortgesetzt
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Teilnehmer, die zustimmen, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmittel zu verwenden und sich bereit erklären, keine Eizellen zu spenden
  • Es sind keine spezifischen Verhütungsmethoden für Männer erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zu Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament > 12 Stunden von LKW oder > 8 Stunden nach dem Aufwachen mit WUS entfernt sind
  • Irgendein MLS auf Bildgebung des Gehirns
  • Nachweis einer intrakraniellen Blutung beim Screening basierend auf NCCT
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchung
  • Nachweis eines zusätzlichen Infarkts der A. cerebri anterior (ACA).
  • Diagnose Hirntod
  • Geplante chirurgische Dekompression vor der Randomisierung
  • Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte einer erblichen Blutungsstörung, die das Blutungsrisiko erhöht
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium III oder höher
  • Leberschädigung
  • Diagnose Diabetes insipidus
  • Teilnehmer, die eine prophylaktische hyperosmolare Therapie erhalten haben
  • Teilnehmer, die eine Behandlung mit einem anderen V1a- und/oder V2-Rezeptorblocker oder Glyburid erhalten haben
  • Eine bereits bestehende Erkrankung, bei der der Teilnehmer die nächsten 6 Monate wahrscheinlich nicht überleben wird
  • Geplante Einschränkung oder Abbruch der lebenserhaltenden Behandlung während des Krankenhausaufenthalts
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Balovaptan
Balovaptan wird als intravenöse Infusion einmal täglich über 3 Tage verabreicht
Arzneimittel: Balovaptan
Intravenöse Lösung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird als intravenöse Infusion einmal täglich über 3 Tage verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Passende intravenöse Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betrag der Mittellinienverschiebung (MLS) bei 72 Stunden ab Last Known Well (LKW)
Zeitfenster: 72 Stunden seit dem letzten bekannten Brunnen
Die Mittellinienverschiebung wird in Millimetern auf einer Computertomographie ohne Kontrastmittel (NCCT) gemessen
72 Stunden seit dem letzten bekannten Brunnen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit modifizierter Rankin-Skala-strukturiertem Interview (mRS-SI)-Score </= 4 vs. >4
Zeitfenster: Am Tag 90
Am Tag 90
Menge an MLS
Zeitfenster: Bei 48 Stunden und 96-120 Stunden ab LKW
MLS wird auf NCCT in Millimetern gemessen
Bei 48 Stunden und 96-120 Stunden ab LKW
Prozentsatz der Teilnehmer mit durchgeführter chirurgischer DHC
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 90. Tag
Von der Baseline bis zum 90. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Beginn der Studienbehandlung eine hyperosmolare Therapie erhielten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 90. Tag
Von der Baseline bis zum 90. Tag
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS).
Zeitfenster: An Tag 4 und Tag 90
An Tag 4 und Tag 90
Sterblichkeit
Zeitfenster: Am Tag 30
Mortalität in den ersten 30 Tagen nach der Aufnahme
Am Tag 30
mRS-SI-Score
Zeitfenster: Am Tag 30
Am Tag 30
Functional Independence Measure (FIM)-Score
Zeitfenster: Bei Entlassung oder Tag 10 und Tag 90
Bei Entlassung oder Tag 10 und Tag 90
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) Punktzahl
Zeitfenster: bei Entlassung oder Tag 10, Tag 30 und Tag 90
bei Entlassung oder Tag 10, Tag 30 und Tag 90
Schlaganfall-Impact-Scale-16 (SIS-16)-Score
Zeitfenster: An Tag 30 und Tag 90
An Tag 30 und Tag 90
Dauer (in Tagen) des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 90. Tag
Von der Grundlinie bis zum 90. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 90. Tag
Der Schweregrad wird gemäß NCI CTCAE v5.0 bestimmt
Von der Grundlinie bis zum 90. Tag
Plasmakonzentrationen von Balovaptan zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Von der Baseline bis 120 Stunden nach dem Ende der letzten Infusion (oder bei der Entlassung)
Von der Baseline bis 120 Stunden nach dem Ende der letzten Infusion (oder bei der Entlassung)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach einer gegebenen Dosis (AUC24h)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 120 Stunden nach dem Ende der letzten Infusion (oder bei der Entlassung)]
Wie von NCA aus der gemessenen Konzentration berechnet
Von der Grundlinie bis 120 Stunden nach dem Ende der letzten Infusion (oder bei der Entlassung)]
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 120 Stunden nach dem Ende der letzten Infusion (oder bei der Entlassung)]
Wie von NCA berechnet oder direkt von der gemessenen Konzentration übernommen
Von der Grundlinie bis 120 Stunden nach dem Ende der letzten Infusion (oder bei der Entlassung)]
Plasma-Medikamentenkonzentration 24 Stunden nach Verabreichung einer gegebenen Dosis (C24hr)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 120 Stunden nach dem Ende der letzten Infusion (oder bei der Entlassung)]
Wie von NCA berechnet oder direkt von der gemessenen Konzentration übernommen
Von der Grundlinie bis 120 Stunden nach dem Ende der letzten Infusion (oder bei der Entlassung)]
Anzahl der Teilnehmer mit Sicherheitsbefunden zur Bildgebung des Gehirns
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 90. Tag
Von der Grundlinie bis zum 90. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WC 42759

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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