Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti balovaptanu u účastníků s akutní ischemickou mrtvicí s vysokým rizikem rozvoje maligního edému mozku

3. srpna 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti balovaptanu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s vysokým rizikem rozvoje maligního cerebrálního edému

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku balovaptanu ve srovnání s placebem u účastníků s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) s rizikem rozvoje maligního cerebrálního edému (MCE).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • CPMC Comprehensive Stroke Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza LVO v přední cirkulaci tak, že podávání studovaného léku může být zahájeno do 12 hodin po LKW a při riziku rozvoje MCE, jak je definováno následovně:
  • Dokumentovaná okluze konce ICA a/nebo MCA na CTA nebo angiogramu magnetické rezonance a
  • ASPEKTY skóre </=5 na NCCT a
  • NIHSS >15 pro nedominantní hemisféru a >20 pro dominantní hemisféru (nebo > 20, pokud není dominantní/nedominantní hemisféra neznámá)
  • Prezentujte s WUS </=8 hodin od probuzení za předpokladu, že jsou splněna výše uvedená kritéria
  • Účastníci s anamnézou záchvatů na antiepileptických lécích mohou být zahrnuti, pokud užívali stabilní dávky těchto léků po dobu alespoň 12 týdnů před LKW, nezaznamenali během tohoto časového období záchvaty a jejich antiepileptické léky jsou pokračoval během studia
  • Pro ženy ve fertilním věku: účastnice, které souhlasí se zachováním abstinence (zdrží se heterosexuálního styku) nebo s užíváním antikoncepce a souhlasí s tím, že se zdrží darování vajíček
  • Nejsou vyžadovány žádné specifické metody antikoncepce pro muže.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří jsou > 12 hodin od LKW na začátku léčby studovaným lékem nebo > 8 hodin od probuzení pomocí WUS
  • Jakýkoli MLS na zobrazování mozku
  • Průkaz intrakraniálního krvácení při screeningu na základě NCCT
  • Kontraindikace vyšetření MRI
  • Důkaz dalšího infarktu přední mozkové tepny (ACA).
  • Diagnóza mozkové smrti
  • Plánovaná chirurgická dekomprese před randomizací
  • Účastníci se známou anamnézou dědičné krvácivé poruchy, která zvyšuje riziko krvácení
  • Chronické onemocnění ledvin fáze III nebo vyšší
  • Poranění jater
  • Diagnóza diabetes insipidus
  • Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli profylaktickou hyperosmolární terapii
  • Účastníci, kteří byli léčeni jakýmkoli jiným činidlem blokujícím receptor V1a a/nebo V2 nebo glyburidem
  • Preexistující zdravotní stav, u kterého je nepravděpodobné, že by účastník přežil následujících 6 měsíců
  • Plánované omezení nebo vysazení život udržující léčby během hospitalizace
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balovaptan
Balovaptan bude podáván jako IV infuze jednou denně po dobu 3 dnů
Lék: Balovaptan
Intravenózní roztok
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno jako IV infuze jednou denně po dobu 3 dnů
Lék: Placebo
Odpovídající intravenózní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah středního posunu (MLS) za 72 hodin od poslední známé studny (LKW)
Časové okno: 72 hodin od poslední známé studny
Posun střední čáry bude měřen v milimetrech na nekontrastní počítačové tomografii (NCCT)
72 hodin od poslední známé studny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s modifikovaným skóre strukturovaného rozhovoru podle Rankinovy ​​škály (mRS-SI) </= 4 vs. >4
Časové okno: V den 90
V den 90
Množství MLS
Časové okno: Ve 48 hodinách a 96-120 hodinách od LKW
MLS bude měřena v milimetrech na NCCT
Ve 48 hodinách a 96-120 hodinách od LKW
Procento účastníků s chirurgickým provedením DHC
Časové okno: Od základní linie do 90. dne
Od základní linie do 90. dne
Procento účastníků, kteří dostali hyperosmolární terapii po zahájení studijní léčby
Časové okno: Od základní linie do 90. dne
Od základní linie do 90. dne
Skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: V den 4 a den 90
V den 4 a den 90
Úmrtnost
Časové okno: V den 30
Úmrtnost v prvních 30 dnech po zápisu
V den 30
skóre mRS-SI
Časové okno: V den 30
V den 30
Skóre měření funkční nezávislosti (FIM).
Časové okno: Při propuštění nebo 10. a 90. den
Při propuštění nebo 10. a 90. den
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) skóre
Časové okno: při propuštění nebo 10., 30. a 90. den
při propuštění nebo 10., 30. a 90. den
Skóre na stupnici dopadu mrtvice-16 (SIS-16).
Časové okno: V den 30 a den 90
V den 30 a den 90
Délka (ve dnech) JIP a pobytu v nemocnici
Časové okno: Od základní linie do dne 90
Od základní linie do dne 90
Počet účastníků s nežádoucími účinky a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Od základní linie do dne 90
Závažnost bude určena podle NCI CTCAE v5.0
Od základní linie do dne 90
Plazmatické koncentrace balovaptanu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Od základní linie do 120 hodin po ukončení poslední infuze (nebo při propuštění)
Od základní linie do 120 hodin po ukončení poslední infuze (nebo při propuštění)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin po dané dávce (AUC24h)
Časové okno: Od základní linie do 120 hodin po ukončení poslední infuze (nebo při propuštění)]
Podle výpočtu NCA z naměřené koncentrace
Od základní linie do 120 hodin po ukončení poslední infuze (nebo při propuštění)]
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od základní linie do 120 hodin po ukončení poslední infuze (nebo při propuštění)]
Vypočteno NCA nebo převzato přímo z naměřené koncentrace
Od základní linie do 120 hodin po ukončení poslední infuze (nebo při propuštění)]
Plazmatická koncentrace léčiva 24 hodin po podání dané dávky (C24h)
Časové okno: Od základní linie do 120 hodin po ukončení poslední infuze (nebo při propuštění)]
Vypočteno NCA nebo převzato přímo z naměřené koncentrace
Od základní linie do 120 hodin po ukončení poslední infuze (nebo při propuštění)]
Počet účastníků s bezpečnostními zjištěními při zobrazování mozku
Časové okno: Od základní linie do dne 90
Od základní linie do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WC 42759

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit