Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Balovaptan nei partecipanti con ictus ischemico acuto ad alto rischio di sviluppare edema cerebrale maligno

3 agosto 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Balovaptan in pazienti con ictus ischemico acuto ad alto rischio di sviluppare edema cerebrale maligno

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di balovaptan rispetto al placebo nei partecipanti con ictus ischemico acuto (AIS) a rischio di sviluppare edema cerebrale maligno (MCE)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • CPMC Comprehensive Stroke Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LVO nella circolazione anteriore tale che la somministrazione del farmaco in studio possa essere iniziata entro 12 ore dalla LKW e ​​a rischio di sviluppo di MCE, come definito come segue:
  • Occlusione documentata del capolinea ICA e/o MCA su CTA o angiogramma con risonanza magnetica e
  • Punteggio ASPETTI </=5 su NCCT e
  • NIHSS > 15 per l'emisfero non dominante e > 20 per l'emisfero dominante (o > 20 se emisfero dominante/non dominante sconosciuto)
  • Presente con un WUS </=8 ore dal risveglio, a condizione che i criteri di cui sopra siano soddisfatti
  • I partecipanti con una storia di convulsioni con farmaci antiepilettici possono essere inclusi se hanno assunto dosi stabili di tali farmaci per almeno 12 settimane prima della LKW, non hanno avuto convulsioni durante quel periodo di tempo e i loro farmaci antiepilettici sono continuato durante lo studio
  • Per le donne in età fertile: partecipanti che accettano di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione e accettare di astenersi dal donare ovuli
  • Non sono richiesti metodi contraccettivi specifici per i maschi.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che sono > 12 ore da LKW all'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio o > 8 ore dal risveglio con WUS
  • Qualsiasi MLS sull'imaging cerebrale
  • Evidenza di emorragia intracranica allo screening basata su NCCT
  • Controindicazione all'esame di risonanza magnetica
  • Evidenza di ulteriore infarto dell'arteria cerebrale anteriore (ACA).
  • Diagnosi di morte cerebrale
  • Decompressione chirurgica pianificata prima della randomizzazione
  • - Partecipanti con una storia nota di un disturbo emorragico ereditario che aumenta il rischio di sanguinamento
  • Malattia renale cronica stadio III o superiore
  • Lesione epatica
  • Diagnosi di diabete insipido
  • - Partecipanti che hanno ricevuto una terapia iperosmolare profilattica
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi altro agente bloccante del recettore V1a e/o V2 o gliburide
  • Una condizione medica preesistente per la quale è improbabile che il partecipante sopravviva nei prossimi 6 mesi
  • Limitazione pianificata o sospensione del trattamento di sostentamento vitale durante il ricovero ospedaliero
  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento o che intendono rimanere incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Balovaptan
Balovaptan verrà somministrato come infusione endovenosa una volta al giorno per 3 giorni
Droga: Balovaptan
Soluzione endovenosa
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione endovenosa una volta al giorno per 3 giorni
Droga: Placebo
Soluzione endovenosa corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di spostamento della linea mediana (MLS) a 72 ore dall'ultimo pozzo noto (LKW)
Lasso di tempo: 72 ore dall'ultimo pozzo noto
Lo spostamento della linea mediana sarà misurato in millimetri sulla tomografia computerizzata senza contrasto (NCCT)
72 ore dall'ultimo pozzo noto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con punteggio modificato Rankin Scale-Structured Interview (mRS-SI) </= 4 vs. >4
Lasso di tempo: Al giorno 90
Al giorno 90
Quantità di MLS
Lasso di tempo: A 48 ore e 96-120 ore da LKW
MLS sarà misurato in millimetri su NCCT
A 48 ore e 96-120 ore da LKW
Percentuale di partecipanti con DHC chirurgico eseguito
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 90
Dal basale fino al giorno 90
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto la terapia iperosmolare dopo l'inizio del trattamento in studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 90
Dal basale fino al giorno 90
Punteggio National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Al giorno 4 e al giorno 90
Al giorno 4 e al giorno 90
Mortalità
Lasso di tempo: Al giorno 30
Mortalità nei primi 30 giorni dall'arruolamento
Al giorno 30
punteggio mRS-SI
Lasso di tempo: Al giorno 30
Al giorno 30
Punteggio della misura di indipendenza funzionale (FIM).
Lasso di tempo: Alla dimissione o al giorno 10 e al giorno 90
Alla dimissione o al giorno 10 e al giorno 90
Punteggio Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).
Lasso di tempo: alla dimissione o giorno 10, giorno 30 e giorno 90
alla dimissione o giorno 10, giorno 30 e giorno 90
Punteggio Stroke Impact Scale-16 (SIS-16).
Lasso di tempo: Al giorno 30 e al giorno 90
Al giorno 30 e al giorno 90
Durata (in giorni) di Terapia Intensiva e Degenza Ospedaliera
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Dal basale al giorno 90
Numero di partecipanti con eventi avversi e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
La gravità sarà determinata in base all'NCI CTCAE v5.0
Dal basale al giorno 90
Concentrazioni plasmatiche di balovaptan a intervalli di tempo specificati
Lasso di tempo: Dal basale a 120 ore dopo la fine dell'ultima infusione (o alla dimissione)
Dal basale a 120 ore dopo la fine dell'ultima infusione (o alla dimissione)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal Tempo 0 a 24 ore dopo una data dose (AUC24hr)
Lasso di tempo: Dal basale a 120 ore dopo la fine dell'ultima infusione (o alla dimissione)]
Come calcolato da NCA dalla concentrazione misurata
Dal basale a 120 ore dopo la fine dell'ultima infusione (o alla dimissione)]
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale a 120 ore dopo la fine dell'ultima infusione (o alla dimissione)]
Come calcolato da NCA o preso direttamente dalla concentrazione misurata
Dal basale a 120 ore dopo la fine dell'ultima infusione (o alla dimissione)]
Concentrazione plasmatica del farmaco 24 ore dopo la somministrazione di una data dose (C24hr)
Lasso di tempo: Dal basale a 120 ore dopo la fine dell'ultima infusione (o alla dimissione)]
Come calcolato da NCA o preso direttamente dalla concentrazione misurata
Dal basale a 120 ore dopo la fine dell'ultima infusione (o alla dimissione)]
Numero di partecipanti con risultati di sicurezza sull'imaging cerebrale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Dal basale al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WC 42759

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi