악성 뇌부종 발생 위험이 높은 급성 허혈성 뇌졸중 참가자를 대상으로 Balovaptan의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2023년 8월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche
악성 뇌부종 발생 위험이 높은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Balovaptan의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구
이 연구는 악성 뇌부종(MCE) 발병 위험이 있는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 발라밥탄의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94114
- CPMC Comprehensive Stroke Care Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 약물 투여가 LKW의 12시간 이내에 개시될 수 있고 다음과 같이 정의된 바와 같이 MCE 발달의 위험이 있는 전방 순환 내 LVO의 진단:
- CTA 또는 자기 공명 혈관 조영술에서 말단 ICA 및/또는 MCA의 문서화된 폐색 및
- NCCT에서 ASPECTS 점수 </=5 및
- NIHSS 비 우세 반구의 경우 >15 및 우세 반구의 경우 >20(또는 우세 반구/비 우세 반구를 알 수 없는 경우 > 20)
- 위의 기준을 충족하는 경우 깨어난 후 WUS </=8시간이 있는 상태로 존재
- 항간질제에 대한 발작 이력이 있는 참가자는 LKW 이전 최소 12주 동안 해당 약물의 안정적인 용량을 사용하고 해당 기간 동안 발작을 경험하지 않았으며 항간질제가 다음과 같은 경우 포함될 수 있습니다. 공부하는 동안 계속
- 가임기 여성의 경우: 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용에 동의하고 난자 기증을 자제하는 데 동의한 참가자
- 남성을 위한 특정 피임법은 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 연구 약물 치료 시작 시 LKW로부터 >12시간 또는 WUS로 깨어난 후 >8시간인 참가자
- 뇌 영상의 모든 MLS
- NCCT 기반 스크리닝 시 두개내출혈의 증거
- MRI 검사에 대한 금기
- 추가적인 전방 대뇌 동맥(ACA) 경색의 증거
- 뇌사의 진단
- 무작위화 이전에 계획된 외과적 감압
- 출혈 위험을 증가시키는 유전성 출혈 장애의 알려진 병력이 있는 참여자
- 만성 신장 질환 III기 이상
- 간 손상
- 요붕증의 진단
- 예방적 고삼투압 요법을 받은 참가자
- 다른 V1a 및/또는 V2 수용체 차단제 또는 글리부라이드로 치료를 받은 참가자
- 참가자가 향후 6개월 동안 생존할 가능성이 없는 기존의 의학적 상태
- 입원 중 연명 치료의 계획된 제한 또는 철회
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발로밥탄
Balovaptan은 3일에 걸쳐 하루에 한 번 IV 주입으로 투여됩니다.
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정맥 솔루션
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위약 비교기: 위약
위약은 3일에 걸쳐 하루에 한 번 IV 주입으로 투여됩니다.
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매칭 정맥 주사 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LKW(Last Known Well)에서 72시간의 MLS(Midline Shift) 양
기간: 마지막으로 알려진 유정으로부터 72시간
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비조영 컴퓨터 단층 촬영(NCCT)에서 정중선 이동을 밀리미터 단위로 측정합니다.
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마지막으로 알려진 유정으로부터 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRS-SI(modified Rankin Scale-Structured Interview) 점수가 </= 4 대 >4인 참가자 비율
기간: 90일째
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90일째
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MLS 금액
기간: LKW에서 48시간 및 96-120시간
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MLS는 NCCT에서 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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LKW에서 48시간 및 96-120시간
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외과적 DHC를 수행한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 90일까지
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기준선에서 90일까지
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연구 치료 시작 후 고삼투압 요법을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선에서 90일까지
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기준선에서 90일까지
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수
기간: 4일차 및 90일차
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4일차 및 90일차
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인류
기간: 30일째
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등록 후 처음 30일 동안의 사망률
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30일째
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mRS-SI 점수
기간: 30일째
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30일째
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FIM(기능적 독립 측정) 점수
기간: 퇴원 시 또는 10일 및 90일
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퇴원 시 또는 10일 및 90일
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Glasgow Outcome Scale Extended(GOSE) 점수
기간: 퇴원 시 또는 10일, 30일 및 90일
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퇴원 시 또는 10일, 30일 및 90일
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Stroke Impact Scale-16(SIS-16) 점수
기간: 30일차 및 90일차
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30일차 및 90일차
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ICU 및 입원 기간(일)
기간: 기준선에서 90일까지
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기준선에서 90일까지
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부작용이 있는 참가자 수 및 부작용의 심각도
기간: 기준선에서 90일까지
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심각도는 NCI CTCAE v5.0에 따라 결정됩니다.
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기준선에서 90일까지
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지정된 시점에서 발로밥탄의 혈장 농도
기간: 기준선에서 마지막 주입 종료 후(또는 퇴원 시) 120시간까지
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기준선에서 마지막 주입 종료 후(또는 퇴원 시) 120시간까지
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시간 0에서 주어진 투여 후 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC24hr)
기간: 베이스라인부터 마지막 주입 종료 후(또는 퇴원 시) 120시간까지]
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측정된 농도로부터 NCA에 의해 계산됨
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베이스라인부터 마지막 주입 종료 후(또는 퇴원 시) 120시간까지]
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 베이스라인부터 마지막 주입 종료 후(또는 퇴원 시) 120시간까지]
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NCA에서 계산하거나 측정된 농도에서 직접 가져옴
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베이스라인부터 마지막 주입 종료 후(또는 퇴원 시) 120시간까지]
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주어진 용량 투여 후 24시간 후 혈장 약물 농도(C24hr)
기간: 베이스라인부터 마지막 주입 종료 후(또는 퇴원 시) 120시간까지]
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NCA에서 계산하거나 측정된 농도에서 직접 가져옴
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베이스라인부터 마지막 주입 종료 후(또는 퇴원 시) 120시간까지]
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뇌 영상에서 안전성이 발견된 참가자 수
기간: 기준선에서 90일까지
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기준선에서 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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