Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus balovaptaanin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joilla on suuri riski pahanlaatuisen aivoturvotuksen kehittymiselle

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu monikeskustutkimus balovaptaanin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joilla on suuri riski pahanlaatuisen aivoturvotuksen kehittymiselle

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan balovaptaanin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), joilla on riski saada pahanlaatuinen aivoturvotus (MCE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
        • CPMC Comprehensive Stroke Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LVO-diagnoosi anteriorisessa verenkierrossa siten, että tutkimuslääkkeen anto voidaan aloittaa 12 tunnin sisällä LKW:stä ja MCE:n kehittymisen riski, kuten seuraavasti:
  • Dokumentoitu terminaalisen ICA:n ja/tai MCA:n tukkeuma CTA- tai magneettiresonanssiangiogrammissa ja
  • ASPECTS-pisteet </=5 NCCT:ssä ja
  • NIHSS > 15 ei-dominoivalla pallonpuoliskolla ja > 20 hallitsevalla pallonpuoliskolla (tai > 20, jos hallitsevaa/ei-dominoivaa pallonpuoliskoa ei tunneta)
  • Esitä WUS </=8 tunnin kuluttua heräämisestä, jos yllä olevat kriteerit täyttyvät
  • Osallistujat, joilla on ollut epilepsialääkkeitä saaneita kohtauksia, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat käyttäneet vakavia annoksia kyseisiä lääkkeitä vähintään 12 viikkoa ennen LKW:tä, he eivät ole kokeneet kohtauksia kyseisenä ajanjaksona ja heidän epilepsialääkkeensä ovat jatkui tutkimuksen aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: osallistujat, jotka suostuvat pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttävät ehkäisyä ja suostuvat pidättymään munien luovuttamisesta
  • Miehille ei vaadita erityisiä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat > 12 tuntia LKW:stä tutkimuslääkehoidon alussa tai > 8 tuntia heräämisestä WUS:n kanssa
  • Mikä tahansa MLS aivojen kuvantamisessa
  • Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta seulonnassa NCCT:n perusteella
  • MRI-tutkimuksen vasta-aihe
  • Todisteet ylimääräisestä etummaisen aivovaltimon (ACA) infarktista
  • Aivokuoleman diagnoosi
  • Suunniteltu kirurginen dekompressio ennen satunnaistamista
  • Osallistujat, joilla on tunnettu perinnöllinen verenvuotohäiriö, joka lisää verenvuotoriskiä
  • Krooninen munuaissairauden vaihe III tai korkeampi
  • Maksavaurio
  • Diabetes insipiduksen diagnoosi
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet profylaktista hyperosmolaarista hoitoa
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa muulla V1a- ja/tai V2-reseptorin salpaajalla tai glyburidilla
  • Aiemmin olemassa oleva sairaus, josta osallistuja ei todennäköisesti selviä hengissä seuraavien 6 kuukauden aikana
  • Suunniteltu elämää ylläpitävän hoidon rajoittaminen tai lopettaminen sairaalahoidon aikana
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Balovaptaani
Balovaptaania annetaan IV-infuusiona kerran päivässä 3 päivän ajan
Lääke: Balovaptaani
Laskimonsisäinen liuos
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan IV-infuusiona kerran päivässä 3 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Sopiva suonensisäinen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiviivan siirtymän määrä (MLS) 72 tunnin kohdalla viimeisestä tunnetusta kaivosta (LKW)
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisestä tunnetusta kaivosta
Keskiviivan siirtymä mitataan millimetreinä non-contrast-tietokonetomografiassa (NCCT)
72 tuntia viimeisestä tunnetusta kaivosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muokattu Rankin Scale-Structured Interview (mRS-SI) -pistemäärä </= 4 vs. >4
Aikaikkuna: Päivänä 90
Päivänä 90
MLS:n määrä
Aikaikkuna: LKW:ltä 48 tuntia ja 96-120 tuntia
MLS mitataan millimetreinä NCCT:llä
LKW:ltä 48 tuntia ja 96-120 tuntia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suoritettu kirurginen DHC
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 90
Perustasosta päivään 90
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hyperosmolaarista hoitoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 90
Perustasosta päivään 90
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivänä 4 ja päivänä 90
Päivänä 4 ja päivänä 90
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivänä 30
Kuolleisuus ensimmäisten 30 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
Päivänä 30
mRS-SI-pisteet
Aikaikkuna: Päivänä 30
Päivänä 30
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM) pisteet
Aikaikkuna: Purkamispäivänä tai päivänä 10 ja päivänä 90
Purkamispäivänä tai päivänä 10 ja päivänä 90
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) -pisteet
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä tai päivänä 10, päivänä 30 ja päivänä 90
purkamisen yhteydessä tai päivänä 10, päivänä 30 ja päivänä 90
Stroke Impact Scale-16 (SIS-16) -pisteet
Aikaikkuna: Päivänä 30 ja päivänä 90
Päivänä 30 ja päivänä 90
Tehohoidon ja sairaalahoidon pituus (päivinä).
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 90
Perustasosta päivään 90
Haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä ja haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 90
Vakavuus määritetään NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Perustasosta päivään 90
Balovaptaanin plasmapitoisuudet määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Perustasosta 120 tuntiin viimeisen infuusion päättymisen jälkeen (tai kotiutuksen yhteydessä)
Perustasosta 120 tuntiin viimeisen infuusion päättymisen jälkeen (tai kotiutuksen yhteydessä)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala Aika 0 - 24 tuntia tietyn annoksen jälkeen (AUC24h)
Aikaikkuna: Perustasosta 120 tuntiin viimeisen infuusion päättymisen jälkeen (tai kotiutuksen yhteydessä)]
NCA:n laskema mitatusta pitoisuudesta
Perustasosta 120 tuntiin viimeisen infuusion päättymisen jälkeen (tai kotiutuksen yhteydessä)]
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perustasosta 120 tuntiin viimeisen infuusion päättymisen jälkeen (tai kotiutuksen yhteydessä)]
NCA:n laskemana tai suoraan mitatusta pitoisuudesta otettuna
Perustasosta 120 tuntiin viimeisen infuusion päättymisen jälkeen (tai kotiutuksen yhteydessä)]
Plasman lääkepitoisuus 24 tuntia tietyn annoksen annon jälkeen (C24h)
Aikaikkuna: Perustasosta 120 tuntiin viimeisen infuusion päättymisen jälkeen (tai kotiutuksen yhteydessä)]
NCA:n laskemana tai suoraan mitatusta pitoisuudesta otettuna
Perustasosta 120 tuntiin viimeisen infuusion päättymisen jälkeen (tai kotiutuksen yhteydessä)]
Niiden osallistujien määrä, joilla on turvallisuushavaintoja aivojen kuvantamisessa
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 90
Perustasosta päivään 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WC 42759

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa