Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności balovaptanu u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym z wysokim ryzykiem rozwoju złośliwego obrzęku mózgu

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe badanie fazy II z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania balowaptanu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, u których występuje wysokie ryzyko rozwoju złośliwego obrzęku mózgu

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki balowaptanu w porównaniu z placebo u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) zagrożonych rozwojem złośliwego obrzęku mózgu (MCE)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • CPMC Comprehensive Stroke Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie LVO w przednim krążeniu, tak aby podawanie badanego leku można było rozpocząć w ciągu 12 godzin od LKW i przy ryzyku rozwoju MCE, zgodnie z następującą definicją:
  • Udokumentowana niedrożność końca ICA i/lub MCA na CTA lub angiogramie rezonansu magnetycznego i
  • Wynik ASPECTS </=5 w NCCT i
  • NIHSS >15 dla półkuli niedominującej i >20 dla półkuli dominującej (lub >20 jeśli półkula dominująca/niedominująca jest nieznana)
  • Obecny z WUS </=8 godzin od przebudzenia, pod warunkiem spełnienia powyższych kryteriów
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe podczas stosowania leków przeciwpadaczkowych, mogą zostać uwzględnieni, jeśli przyjmowali stałe dawki tych leków przez co najmniej 12 tygodni przed LKW, nie doświadczyli napadów padaczkowych w tym przedziale czasowym, a ich leki przeciwpadaczkowe są kontynuowane w trakcie studiów
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: uczestniczki, które zobowiążą się do zachowania abstynencji (powstrzymania się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowania antykoncepcji oraz zgodzą się na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych
  • Nie są wymagane żadne specjalne metody antykoncepcji dla mężczyzn.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy są >12 godzin od LKW na początku leczenia badanym lekiem lub >8 godzin od przebudzenia z WUS
  • Wszelkie MLS dotyczące obrazowania mózgu
  • Dowód krwotoku śródczaszkowego podczas badania przesiewowego na podstawie NCCT
  • Przeciwwskazania do badania MRI
  • Dowód dodatkowego zawału tętnicy przedniej mózgu (ACA).
  • Diagnoza śmierci mózgowej
  • Planowana dekompresja chirurgiczna przed randomizacją
  • Uczestnicy ze znaną historią dziedzicznej skazy krwotocznej, która zwiększa ryzyko krwawienia
  • Przewlekła choroba nerek w stadium III lub wyższym
  • Uszkodzenie wątroby
  • Rozpoznanie moczówki prostej
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek profilaktyczną terapię hiperosmolarną
  • Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie jakimkolwiek innym środkiem blokującym receptory V1a i/lub V2 lub gliburydem
  • Istniejący wcześniej stan chorobowy, w przypadku którego jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przeżył następne 6 miesięcy
  • Planowane ograniczenie lub odstawienie leczenia podtrzymującego życie podczas przyjęcia do szpitala
  • Uczestnikom, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balowaptan
Balovaptan będzie podawany we wlewie dożylnym raz dziennie przez 3 dni
Lek: Balowaptan
Roztwór dożylny
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane we wlewie dożylnym raz dziennie przez 3 dni
Lek: Placebo
Dopasowany roztwór dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość przesunięcia linii środkowej (MLS) po 72 godzinach od ostatniego znanego odwiertu (LKW)
Ramy czasowe: 72 godziny od ostatniej znanej studni
Przesunięcie linii środkowej będzie mierzone w milimetrach za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT)
72 godziny od ostatniej znanej studni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmodyfikowanym wynikiem wywiadu w skali Rankina (mRS-SI) </= 4 vs. >4
Ramy czasowe: W dniu 90
W dniu 90
Kwota MLS
Ramy czasowe: Po 48 godzinach i 96-120 godzinach od LKW
MLS będzie mierzony w milimetrach na NCCT
Po 48 godzinach i 96-120 godzinach od LKW
Odsetek uczestników z przeprowadzonym chirurgicznym DHC
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 90
Od linii bazowej do dnia 90
Odsetek uczestników, którzy otrzymali terapię hiperosmolarną po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 90
Od linii bazowej do dnia 90
Wynik w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: W dniu 4 i dniu 90
W dniu 4 i dniu 90
Śmiertelność
Ramy czasowe: W dniu 30
Śmiertelność w ciągu pierwszych 30 dni po rejestracji
W dniu 30
Wynik mRS-SI
Ramy czasowe: W dniu 30
W dniu 30
Wynik Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM).
Ramy czasowe: Przy wypisie lub dniu 10 i dniu 90
Przy wypisie lub dniu 10 i dniu 90
Skala Glasgow Outcome Extended (GOSE) Wynik
Ramy czasowe: przy wypisie lub w dniu 10, dniu 30 i dniu 90
przy wypisie lub w dniu 10, dniu 30 i dniu 90
Skala wpływu udaru mózgu-16 (SIS-16).
Ramy czasowe: W dniu 30 i dniu 90
W dniu 30 i dniu 90
Długość (w dniach) pobytu na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 90
Od linii podstawowej do dnia 90
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 90
Dotkliwość zostanie określona zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Od linii podstawowej do dnia 90
Stężenia balowaptanu w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 120 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji (lub przy wypisie)
Od wartości początkowej do 120 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji (lub przy wypisie)
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu danej dawki (AUC24h)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 120 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji (lub przy wypisie)]
Zgodnie z obliczeniem NCA na podstawie zmierzonego stężenia
Od wartości początkowej do 120 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji (lub przy wypisie)]
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 120 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji (lub przy wypisie)]
Zgodnie z obliczeniami NCA lub wziętymi bezpośrednio ze zmierzonego stężenia
Od wartości początkowej do 120 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji (lub przy wypisie)]
Stężenie leku w osoczu po 24 godzinach od podania danej dawki (C24h)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 120 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji (lub przy wypisie)]
Zgodnie z obliczeniami NCA lub wziętymi bezpośrednio ze zmierzonego stężenia
Od wartości początkowej do 120 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji (lub przy wypisie)]
Liczba uczestników z ustaleniami dotyczącymi bezpieczeństwa w obrazowaniu mózgu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 90
Od linii podstawowej do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WC 42759

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj