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Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do balovaptan em participantes com AVC isquêmico agudo com alto risco de desenvolver edema cerebral maligno

3 de agosto de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do balovaptan em pacientes com AVC isquêmico agudo com alto risco de desenvolver edema cerebral maligno

Este estudo foi concebido para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do balovaptan em comparação com o placebo em participantes com AVC isquêmico agudo (AIS) em risco de desenvolver Edema Cerebral Maligno (ECM)

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • CPMC Comprehensive Stroke Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico de LVO na circulação anterior de modo que a administração do medicamento do estudo possa ser iniciada dentro de 12 horas de LKW e ​​com risco de desenvolvimento de ECM, conforme definido a seguir:
  • Oclusão documentada do terminal ICA e/ou MCA em CTA ou angiografia por ressonância magnética e
  • Pontuação ASPECTS </=5 no NCCT e
  • NIHSS >15 para o hemisfério não dominante e >20 para o hemisfério dominante (ou >20 se hemisfério dominante/não dominante desconhecido)
  • Apresentar um WUS </=8 horas desde o despertar, desde que os critérios acima sejam atendidos
  • Participantes com histórico de convulsões devido a medicamentos antiepilépticos podem ser incluídos se estiverem em doses estáveis ​​desses medicamentos por pelo menos 12 semanas antes da LKW, não tiverem convulsões durante esse período e seus medicamentos antiepilépticos forem continuou durante o estudo
  • Para mulheres com potencial para engravidar: participantes que concordam em permanecer abstinentes (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e concordam em abster-se de doar óvulos
  • Não são necessários métodos contraceptivos específicos para homens.

Critério de exclusão:

  • Participantes que estão > 12 horas de LKW no início do tratamento com o medicamento do estudo ou > 8 horas desde o despertar com WUS
  • Qualquer MLS em imagens cerebrais
  • Evidência de hemorragia intracraniana na triagem baseada em NCCT
  • Contra-indicação para exame de ressonância magnética
  • Evidência de infarto adicional da artéria cerebral anterior (ACA)
  • Diagnóstico de morte encefálica
  • Descompressão cirúrgica planejada antes da randomização
  • Participantes com histórico conhecido de distúrbio hemorrágico hereditário que aumenta o risco de sangramento
  • Doença renal crônica estágio III ou superior
  • Lesão hepática
  • Diagnóstico de diabetes insipidus
  • Participantes que receberam qualquer terapia hiperosmolar profilática
  • Participantes que receberam tratamento com qualquer outro agente bloqueador do receptor V1a e/ou V2 ou gliburida
  • Uma condição médica preexistente para a qual é improvável que o participante sobreviva nos próximos 6 meses
  • Limitação planejada ou retirada do tratamento de suporte de vida durante a internação hospitalar
  • Participantes que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Balovaptan
Balovaptan será administrado como infusão IV uma vez ao dia durante 3 dias
Medicamento: Balovaptan
Solução Intravenosa
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado como infusão IV uma vez ao dia durante 3 dias
Medicamento: Placebo
Solução intravenosa correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de deslocamento da linha média (MLS) em 72 horas desde o último poço conhecido (LKW)
Prazo: 72 horas desde o último poço conhecido
O deslocamento da linha média será medido em milímetros na tomografia computadorizada sem contraste (NCCT)
72 horas desde o último poço conhecido

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pontuação modificada da entrevista estruturada na escala de Rankin (mRS-SI) </= 4 vs. >4
Prazo: No dia 90
No dia 90
Quantidade de MLS
Prazo: Às 48 horas e 96-120 horas de LKW
O MLS será medido em milímetros no NCCT
Às 48 horas e 96-120 horas de LKW
Porcentagem de Participantes com DHC Cirúrgica Realizada
Prazo: Da linha de base até o dia 90
Da linha de base até o dia 90
Porcentagem de participantes que receberam terapia hiperosmolar após o início do tratamento do estudo
Prazo: Da linha de base até o dia 90
Da linha de base até o dia 90
Pontuação da Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: No dia 4 e no dia 90
No dia 4 e no dia 90
Mortalidade
Prazo: No dia 30
Mortalidade nos primeiros 30 dias após a inscrição
No dia 30
pontuação mRS-SI
Prazo: No dia 30
No dia 30
Pontuação da Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Na alta ou dia 10 e dia 90
Na alta ou dia 10 e dia 90
Pontuação da escala estendida de resultados de Glasgow (GOSE)
Prazo: na alta ou dia 10, dia 30 e dia 90
na alta ou dia 10, dia 30 e dia 90
Pontuação da Escala de Impacto do AVC-16 (SIS-16)
Prazo: No dia 30 e no dia 90
No dia 30 e no dia 90
Duração (em dias) da internação na UTI e no hospital
Prazo: Da linha de base até o dia 90
Da linha de base até o dia 90
Número de participantes com eventos adversos e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Da linha de base até o dia 90
A gravidade será determinada de acordo com o NCI CTCAE v5.0
Da linha de base até o dia 90
Concentrações plasmáticas de balovaptan em pontos de tempo especificados
Prazo: Da linha de base até 120 horas após o término da última infusão (ou na alta)
Da linha de base até 120 horas após o término da última infusão (ou na alta)
Área sob a curva concentração-tempo desde o Tempo 0 até 24 horas após uma dada dose (AUC24hr)
Prazo: Da linha de base até 120 horas após o término da última infusão (ou na alta)]
Conforme calculado pela NCA a partir da concentração medida
Da linha de base até 120 horas após o término da última infusão (ou na alta)]
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Da linha de base até 120 horas após o término da última infusão (ou na alta)]
Conforme calculado pela NCA ou obtido diretamente da concentração medida
Da linha de base até 120 horas após o término da última infusão (ou na alta)]
Concentração plasmática do fármaco 24 horas após a administração de uma determinada dose (C24h)
Prazo: Da linha de base até 120 horas após o término da última infusão (ou na alta)]
Conforme calculado pela NCA ou obtido diretamente da concentração medida
Da linha de base até 120 horas após o término da última infusão (ou na alta)]
Número de participantes com achados de segurança em imagens cerebrais
Prazo: Da linha de base até o dia 90
Da linha de base até o dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WC 42759

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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