後方領域の参加者における on1 アバットメントを使用したノーベル パラレル CC インプラントの臨床効果
後方領域に on1 アバットメントを備えたノーベル パラレル CC インプラントの臨床効果 参加者 参加者: Fuming He、Jimin Jiang、Hongye Lu
- 研究の背景 ノーベルバイオケアの製造会社は、on1 と呼ばれる新しいアバットメントを提唱しました。 このコンセプトは、on1 アバットメントが手術中にインプラントに直接配置され、それ以降は外れることのない 2 段階アバットメントに基づいています。 現在、ノーベルパラレルCCインプラントとon1アバットメントを組み合わせた臨床効果に関する臨床前向き研究は非常に少ないです。
- 研究の目的 この研究では、4 年間の追跡期間中に奥歯の従来のヒーリング キャップと比較して、on1 アバットメントを使用したノーベル パラレルの臨床効果を評価します。
- 研究デザインと方法:
デザインタイプ:前向き臨床研究。 研究期間: 5 年 開始時期: 倫理の採用日から。 終了時間: 2026. フォローアップ検査: インプラントの辺縁骨レベルを測定するために、パノラマ画像が常に撮影されます。 臨床検査とアンケート調査を実施し、インプラントの状態と患者様の満足度を把握します。 角質化した歯肉幅、プラーク指数、歯肉指数、プローブでの出血、インプラント周囲組織のプロービング深度などの歯周指標が評価されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
- 研究の背景 ノーベルバイオケアの製造会社は、on1 と呼ばれる新しいアバットメントを提唱しました。 このコンセプトは、on1 アバットメントが手術中にインプラントに直接配置され、それ以降は外れることのない 2 段階アバットメントに基づいています。 現在、ノーベルパラレルCCインプラントとon1アバットメントを組み合わせた臨床効果に関する臨床前向き研究は非常に少ないです。
- 研究の目的 この研究では、4 年間の追跡期間中に奥歯の従来のヒーリング キャップと比較して、on1 アバットメントを使用したノーベル パラレルの臨床効果を評価します。
- 研究デザインと方法:
デザインタイプ:前向き臨床研究。 研究期間: 5 年 開始時期: 倫理の採用日から。 終了時間: 2026. フォローアップ検査: インプラントの辺縁骨レベルを測定するために、パノラマ画像が常に撮影されます。 臨床検査とアンケート調査を実施し、インプラントの状態と患者様の満足度を把握します。 角質化した歯肉幅、プラーク指数、歯肉指数、プローブでの出血、インプラント周囲組織のプロービング深度などの歯周指標が評価されます。
研究スキームの紹介: ノーベル パラレル CC のインプラントは、倫理的採用日以降、浙江大学医学部付属口腔病学病院の奥歯に埋め込まれます。 on1 アバットメントを装着した 40 人の患者にインプラントを配置します。 共通のヒーリング アバットメントを使用する 40 人の患者が、同じインプラントで同時に選択されます。 パノラマ画像は、手術前、手術直後、直後、3 か月後、1 年後、2 年後、3 年後、およびプロテーゼ装着後 4 年後に評価されます。 インプラント周囲組織の歯周指標を得るために、補綴装填の4年後に臨床検査とアンケート調査を実施します。 上記の実験データの評価を通じて、インプラントを使用した on1 アバットメントの臨床効果について分析します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Fuming He, PhD
- 電話番号:13516817697
- メール:hfm@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jimin Jiang, Master
- 電話番号:18867106859
- メール:jjm328@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine, 166 North Qiu'tao Road
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コンタクト:
- Fuming He, PhD
- 電話番号:13516817697
- メール:hfm@zju.edu.cn
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コンタクト:
- Jimin Jiang, Master
- 電話番号:18867106859
- メール:jjm328@zju.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 18歳以上。 2. インプラントの禁忌はなく、通常のインプラント手術に耐えられる。
3. 後方領域に歯がなく、十分な咬合スペースがあり、隣接する歯の傾斜がない場合は、移植に適しているか、適切な調整により移植手術の適応を満たすことができます。
4. 歯を失った部位の骨量は、追加の手術をしなくても十分です。
5. インフォームド コンセント フォームに署名し、臨床研究にインフォームド コンセントを与えます。
6. 患者は経過観察を遵守できる。 7.口腔衛生は基本的に正常であり、すべての指標は基本的に要件を満たしています。 BOP < 20%、プローブ深さ < 5mm。
除外基準:
1.管理されていない重度の糖尿病、心臓病、高血圧などの管理されていない全身疾患。
2. 一般的な健康状態がインプラント手術に耐えられない 3. インプラント手術は患者の全身状態に悪影響を与える可能性がある 4. 患者は骨結合に影響を与える可能性のある関連薬 (ビスフォスフォネートなど) を長期間服用している 5. 喫煙患者、10 本以上のタバコ a日。 6.未治療または制御不能な歯周炎。 7。 植栽地に腫瘍やその他の深刻な慢性疾患がある。 8.植栽地での急性感染症。 9.妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:on1 アバットメント
軟部組織の粘膜を保護するために、on1 アバットメントを直接手術に使用しました。
3 か月後、正式な歯の型を直接取りました。
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インプラント手術では、ヒーリングキャップの代わりにオン1アバットメントを使用します。これは、ヒーリングキャップが軟組織バリアをある程度保護できるためです。
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アクティブコンパレータ:ヒーリングキャップ
手術後、埋め込みヒーリングを選択。
3か月待った後、ヒーリングキャップを露出させるために2段階目の手術が必要です
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コントロール グループでヒーリング キャップを使用する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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辺縁骨レベル (MBL)
時間枠:5年
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インプラントの近心および遠心部位の MBL は、各期間の 2 つのグループのパノラマ X 線写真を使用して測定され、変換されます。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Hongye Lu, PhD、this hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DHZhejiangU - 2022(33)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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