Skuteczność kliniczna równoległych implantów Nobel CC z łącznikiem on1 w odcinku bocznym uczestników
Skuteczność kliniczna równoległych implantów Nobel CC z łącznikiem on1 w odcinku bocznym Uczestnicy Uczestnicy: Fuming He, Jimin Jiang, Hongye Lu Ocena długoterminowej skuteczności łącznika on1 wyprodukowanego przez producenta Nobel Biocare
- Tło badań Producent NobelBiocare przedstawił nowy zaczep o nazwie on1. Koncepcja ta opiera się na dwuetapowym łączniku, w którym łącznik on1 jest umieszczany bezpośrednio na implancie podczas operacji i nie będzie od tego momentu odłączony. Obecnie istnieje bardzo niewiele prospektywnych badań klinicznych dotyczących efektu klinicznego implantu Nobelparallel CC w połączeniu z łącznikiem on1.
- Cel badawczy Badanie to ma na celu ocenę skuteczności klinicznej Nobla równolegle z łącznikiem on1 w porównaniu z tradycyjną czapką gojącą w zębach bocznych podczas czteroletniej obserwacji.
- Projekt i metody badania:
Typ projektu: prospektywne badanie kliniczne. Czas trwania studiów: 5 lat Czas rozpoczęcia: Od dnia przyjęcia etyki. Czas zakończenia: 2026 r. Badanie kontrolne: Przez cały czas wykonywane będą zdjęcia panoramiczne w celu zmierzenia poziomu kości brzeżnej implantu. Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne i ankieta w celu uzyskania warunków implantacji i zadowolenia pacjentów. Ocenione zostaną wskaźniki periodontologiczne, takie jak szerokość dziąsła zrogowaciałego, wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, krwawienie na sondzie, głębokość sondowania tkanki wokół implantu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
- Tło badań Producent NobelBiocare przedstawił nowy zaczep o nazwie on1. Koncepcja ta opiera się na dwuetapowym łączniku, w którym łącznik on1 jest umieszczany bezpośrednio na implancie podczas operacji i nie będzie od tego momentu odłączony. Obecnie istnieje bardzo niewiele prospektywnych badań klinicznych dotyczących efektu klinicznego implantu Nobelparallel CC w połączeniu z łącznikiem on1.
- Cel badawczy Badanie to ma na celu ocenę skuteczności klinicznej Nobla równolegle z łącznikiem on1 w porównaniu z tradycyjną czapką gojącą w zębach bocznych podczas czteroletniej obserwacji.
- Projekt i metody badania:
Typ projektu: prospektywne badanie kliniczne. Czas trwania studiów: 5 lat Czas rozpoczęcia: Od dnia przyjęcia etyki. Czas zakończenia: 2026 r. Badanie kontrolne: Przez cały czas wykonywane będą zdjęcia panoramiczne w celu zmierzenia poziomu kości brzeżnej implantu. Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne i ankieta w celu uzyskania warunków implantacji i zadowolenia pacjentów. Ocenione zostaną wskaźniki periodontologiczne, takie jak szerokość dziąsła zrogowaciałego, wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, krwawienie na sondzie, głębokość sondowania tkanki wokół implantu.
Wprowadzenie do schematu badawczego: Implanty Nobel Parallel CC zostaną wszczepione w zęby tylne w Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine od daty etycznej adopcji. Czterdziestu pacjentów z łącznikiem on1 zostanie wszczepionych z implantem. Czterdziestu pacjentów ze wspólnym łącznikiem gojącym zostanie wybranych jednocześnie z tymi samymi implantami. Zdjęcia panoramiczne będą oceniane przed operacją, bezpośrednio po operacji, bezpośrednio, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata i 4 lata po obciążeniu protezy. Badanie kliniczne i ankieta zostaną przeprowadzone 4 lata po obciążeniu protezy w celu uzyskania wskaźników periodontologicznych dotyczących tkanek wokół implantu. Na podstawie oceny powyższych danych eksperymentalnych, jeden łącznik z implantem zostanie przeanalizowany pod kątem skuteczności klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fuming He, PhD
- Numer telefonu: 13516817697
- E-mail: hfm@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jimin Jiang, Master
- Numer telefonu: 18867106859
- E-mail: jjm328@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine, 166 North Qiu'tao Road
-
Kontakt:
- Fuming He, PhD
- Numer telefonu: 13516817697
- E-mail: hfm@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Jimin Jiang, Master
- Numer telefonu: 18867106859
- E-mail: jjm328@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. powyżej 18 lat. 2. Nie było przeciwwskazań do implantacji i tolerowali zwykły zabieg implantologiczny.
3. Brak zębów w odcinku bocznym, wystarczająca przestrzeń zgryzowa oraz brak nachylenia zębów sąsiednich nadają się do implantacji lub odpowiednie dopasowanie może sprostać wskazaniom do operacji implantacji.
4. Masa kostna w miejscu brakującego zęba jest wystarczająca bez dodatkowej operacji.
5. Podpisać formularz świadomej zgody i wyrazić świadomą zgodę na badanie kliniczne.
6. Pacjenci mogą stosować się do obserwacji. 7. Higiena jamy ustnej jest w zasadzie normalna, a wszystkie wskaźniki w zasadzie spełniają wymagania. BOP < 20%, głębokość sondy < 5mm.
Kryteria wyłączenia:
1. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, takie jak niekontrolowana ciężka cukrzyca, choroby serca, nadciśnienie itp.
2. Ogólny stan zdrowia nie toleruje operacji wszczepienia implantu 3. Operacja wszczepienia implantu może niekorzystnie wpłynąć na ogólny stan pacjenta 4. Pacjenci przyjmują odpowiednie leki (bisfosfoniany itp.), które mogą długo wpływać na zrost kostny 5. Pacjenci palący, powyżej 10 papierosów dziennie dzień. 6. Nieleczone lub niekontrolowane zapalenie przyzębia. 7. Na obszarze sadzenia występują guzy lub inne poważne choroby przewlekłe. 8.Ostra infekcja w obszarze sadzenia. 9.Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: na 1 przyczółku
Łącznik on1 został bezpośrednio wykorzystany podczas operacji do ochrony błony śluzowej tkanek miękkich.
Po trzech miesiącach odlew został pobrany bezpośrednio na zęby formalne.
|
W operacji wszczepienia implantu użyjemy łącznika on1 zamiast czepka gojącego, ponieważ ten pierwszy może w pewnym stopniu chronić barierę tkanek miękkich.
|
|
Aktywny komparator: czepek leczniczy
Po operacji wybiera się osadzone gojenie.
Po odczekaniu trzech miesięcy potrzebny jest drugi etap operacji, aby odsłonić czepek gojący
|
użyj czepka leczniczego w grupie kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom kości brzeżnej (MBL)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wartość MBL mezjalnej i dystalnej części implantów zostanie zmierzona za pomocą panoramicznego zdjęcia rentgenowskiego dla dwóch grup każdego okresu i przeliczona.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hongye Lu, PhD, this hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHZhejiangU - 2022(33)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .