Klinische Wirksamkeit von Parallel CC-Implantaten von Nobel mit on1-Abutment im Seitenzahnbereich Teilnehmer
Klinische Wirksamkeit von Parallel-CC-Implantaten von Nobel mit on1-Abutment im Seitenzahnbereich Teilnehmer Teilnehmer: Fuming He, Jimin Jiang, Hongye Lu Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von on1-Abutments des Herstellers Nobel Biocare
- Forschungshintergrund NobelBiocare stellt ein neues Abutment namens on1 vor. Dieses Konzept basiert auf einem zweistufigen Abutment, bei dem das on1-Abutment während der Operation direkt auf das Implantat gesetzt und seitdem nicht mehr getrennt wird. Derzeit gibt es nur sehr wenige prospektive klinische Studien zur klinischen Wirkung des Nobelparallel CC-Implantats in Kombination mit dem on1-Abutment.
- Forschungsziel Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit von Nobel parallel mit on1 Abutment im Vergleich zu einer herkömmlichen Einheilkappe bei Seitenzähnen während einer vierjährigen Nachbeobachtung bewerten.
- Studiendesign und Methoden:
Designtyp: prospektive klinische Studie. Studiendauer: 5 Jahre Startzeit: Ab dem Datum der Annahme der Ethik. Endzeit: 2026. Nachuntersuchung: Zur Messung des marginalen Knochenniveaus des Implantats werden immer Panoramabilder angefertigt. Es werden eine klinische Untersuchung und eine Fragebogenerhebung durchgeführt, um den Implantatzustand und die Zufriedenheit der Patienten zu ermitteln. Parodontale Indizes wie keratinisierte Gingivabreite, Plaqueindex, Gingivaindex, Sondenblutung, Sondierungstiefe des periimplantären Gewebes werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Forschungshintergrund NobelBiocare stellt ein neues Abutment namens on1 vor. Dieses Konzept basiert auf einem zweistufigen Abutment, bei dem das on1-Abutment während der Operation direkt auf das Implantat gesetzt und seitdem nicht mehr getrennt wird. Derzeit gibt es nur sehr wenige prospektive klinische Studien zur klinischen Wirkung des Nobelparallel CC-Implantats in Kombination mit dem on1-Abutment.
- Forschungsziel Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit von Nobel parallel mit on1 Abutment im Vergleich zu einer herkömmlichen Einheilkappe bei Seitenzähnen während einer vierjährigen Nachbeobachtung bewerten.
- Studiendesign und Methoden:
Designtyp: prospektive klinische Studie. Studiendauer: 5 Jahre Startzeit: Ab dem Datum der Annahme der Ethik. Endzeit: 2026. Nachuntersuchung: Zur Messung des marginalen Knochenniveaus des Implantats werden immer Panoramabilder angefertigt. Es werden eine klinische Untersuchung und eine Fragebogenerhebung durchgeführt, um den Implantatzustand und die Zufriedenheit der Patienten zu ermitteln. Parodontale Indizes wie keratinisierte Gingivabreite, Plaqueindex, Gingivaindex, Sondenblutung, Sondierungstiefe des periimplantären Gewebes werden bewertet.
Einführung in das Forschungsprogramm: Implantate von Nobel Parallel CC werden seit dem Datum der ethischen Annahme in die Seitenzähne des angeschlossenen Stomatologie-Krankenhauses der Zhejiang University School of Medicine implantiert. Vierzig Patienten mit on1-Abutment werden implantiert. Vierzig Patienten mit gemeinsamem Gingivaformer werden gleichzeitig mit denselben Implantaten ausgewählt. Panoramabilder werden vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, sofort, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 4 Jahre nach der Prothesenbelastung ausgewertet. Klinische Untersuchung und Fragebogenerhebung werden 4 Jahre nach der Prothesenbelastung durchgeführt, um parodontale Indizes über periimplantäres Gewebe zu erhalten. Durch die Auswertung der oben genannten experimentellen Daten wird on1 Abutment mit Implantat auf die klinische Wirksamkeit hin analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fuming He, PhD
- Telefonnummer: 13516817697
- E-Mail: hfm@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jimin Jiang, Master
- Telefonnummer: 18867106859
- E-Mail: jjm328@zju.edu.cn
Studienorte
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- The Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine, 166 North Qiu'tao Road
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Kontakt:
- Fuming He, PhD
- Telefonnummer: 13516817697
- E-Mail: hfm@zju.edu.cn
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Kontakt:
- Jimin Jiang, Master
- Telefonnummer: 18867106859
- E-Mail: jjm328@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Über 18 Jahre alt. 2. Es gab keine Kontraindikationen für die Implantation und tolerierte eine gewöhnliche Implantation.
3. Fehlende Zähne im Seitenzahnbereich, ausreichender Bissraum und keine Neigung benachbarter Zähne sind für die Implantation geeignet, oder eine entsprechende Anpassung kann den Indikationen einer Implantationsoperation entsprechen.
4. Die Knochenmasse an der fehlenden Zahnstelle ist ohne zusätzliche Operation ausreichend.
5. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und stimmen Sie der klinischen Studie zu.
6. Patienten können sich an die Nachsorge halten. 7. Die Mundhygiene ist grundsätzlich normal und alle Indikatoren erfüllen grundsätzlich die Anforderungen. BOP < 20 %, Sondentiefe < 5 mm.
Ausschlusskriterien:
1. Unkontrollierte systemische Erkrankungen wie unkontrollierter schwerer Diabetes, Herzerkrankungen, Bluthochdruck usw.
2. Der allgemeine Gesundheitszustand verträgt eine Implantatoperation nicht 3. Eine Implantatoperation kann den Allgemeinzustand des Patienten beeinträchtigen 4. Patienten nehmen relevante Medikamente (Bisphosphonate usw.) ein, die die Knochenverbindung über einen längeren Zeitraum beeinträchtigen können 5. Rauchende Patienten, mehr als 10 Zigaretten a Tag. 6. Unbehandelte oder unkontrollierbare Parodontitis. 7. Es gibt Tumore oder andere schwere chronische Krankheiten im Pflanzbereich. 8.Akute Infektion im Pflanzbereich. 9. Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: on1 Widerlager
Das on1 Abutment wurde direkt bei der Operation verwendet, um die Schleimhaut des Weichgewebes zu schonen.
Nach drei Monaten wurde die Form direkt für formale Zähne genommen.
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Wir werden bei einer Implantatoperation ein on1 Abutment anstelle einer Einheilkappe verwenden, da ersteres die Weichgewebebarriere bis zu einem gewissen Grad schützen kann.
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Aktiver Komparator: heilende Kappe
Nach der Operation wird die eingebettete Heilung ausgewählt.
Nach einer Wartezeit von drei Monaten ist die zweite Operation erforderlich, um die Heilungskappe freizulegen
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Verwenden Sie die Heilkappe in der Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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marginales Knochenniveau (MBL)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der MBL der mesialen und distalen Stellen der Implantate wird anhand einer Panorama-Röntgenaufnahme für die beiden Gruppen jedes Zeitraums gemessen und umgerechnet.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Hongye Lu, PhD, this hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DHZhejiangU - 2022(33)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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