Klinická účinnost Nobelových paralelních CC implantátů s jedním abutmentem v zadní oblasti účastníků
Klinická účinnost Nobelových paralelních CC implantátů s jedním abutmentem v zadní oblasti Účastníci Účastníci: Fuming He, Jimin Jiang, Hongye Lu K vyhodnocení dlouhodobé účinnosti on1 abutmentu vyrobeného výrobcem Nobel Biocare
- Pozadí výzkumu Výrobce NobelBiocare navrhl nový abutment nazvaný on1. Tento koncept je založen na dvoustupňovém pilíři, ve kterém je pilíř on1 umístěn přímo na implantát během operace a od té doby nebude odpojen. V současné době existuje velmi málo klinických prospektivních studií o klinickém účinku implantátu Nobelparallel CC v kombinaci s on1 abutmentem.
- Cíl výzkumu Tato studie vyhodnotí klinickou účinnost Nobelova paralelního abutmentu s on1 abutmentem ve srovnání s tradičním hojivým uzávěrem v zadních zubech během čtyřletého sledování.
- Design a metody studie:
Typ designu: prospektivní klinická studie. Délka studia: 5 let Čas zahájení: Ode dne přijetí etiky. Čas ukončení: 2026. Následné vyšetření: Po celou dobu budou pořizovány panoramatické snímky, aby se změřila úroveň marginální kosti implantátu. Pro zjištění stavu implantátu a spokojenosti pacientů bude provedeno klinické vyšetření a dotazníkové šetření. Hodnotí se periodontální indexy, jako je keratinizovaná šířka gingivy, index plaku, gingivální index, krvácení na sondě, hloubka sondování periimplantátové tkáně.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
- Pozadí výzkumu Výrobce NobelBiocare navrhl nový abutment nazvaný on1. Tento koncept je založen na dvoustupňovém pilíři, ve kterém je pilíř on1 umístěn přímo na implantát během operace a od té doby nebude odpojen. V současné době existuje velmi málo klinických prospektivních studií o klinickém účinku implantátu Nobelparallel CC v kombinaci s on1 abutmentem.
- Cíl výzkumu Tato studie vyhodnotí klinickou účinnost Nobelova paralelního abutmentu s on1 abutmentem ve srovnání s tradičním hojivým uzávěrem v zadních zubech během čtyřletého sledování.
- Design a metody studie:
Typ designu: prospektivní klinická studie. Délka studia: 5 let Čas zahájení: Ode dne přijetí etiky. Čas ukončení: 2026. Následné vyšetření: Po celou dobu budou pořizovány panoramatické snímky, aby se změřila úroveň marginální kosti implantátu. Pro zjištění stavu implantátu a spokojenosti pacientů bude provedeno klinické vyšetření a dotazníkové šetření. Hodnotí se periodontální indexy, jako je keratinizovaná šířka gingivy, index plaku, gingivální index, krvácení na sondě, hloubka sondování periimplantátové tkáně.
Úvod do výzkumného schématu: Implantáty Nobel Parallel CC budou implantovány do zadních zubů v Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine od data etického přijetí. Čtyřicet pacientů s on1 abutmentem bude umístěno s implantátem. Současně bude vybráno 40 pacientů s běžným hojícím se pilířem se stejnými implantáty. Panoramatické snímky budou hodnoceny před operací, bezprostředně po operaci, ihned, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 4 roky po naložení protézy. Klinické vyšetření a dotazníkové šetření bude provedeno 4 roky po naložení protézy k získání periodontálních indexů o tkáních periimplantátu. Vyhodnocením výše uvedených experimentálních dat bude analyzována klinická účinnost jednoho abutmentu s implantátem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fuming He, PhD
- Telefonní číslo: 13516817697
- E-mail: hfm@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jimin Jiang, Master
- Telefonní číslo: 18867106859
- E-mail: jjm328@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine, 166 North Qiu'tao Road
-
Kontakt:
- Fuming He, PhD
- Telefonní číslo: 13516817697
- E-mail: hfm@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Jimin Jiang, Master
- Telefonní číslo: 18867106859
- E-mail: jjm328@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Starší 18 let. 2. Pro implantaci nebyly žádné kontraindikace a toleroval běžnou implantační operaci.
3. K implantaci je vhodný nedostatek zubů v zadní oblasti, dostatečný skusový prostor a žádný sklon sousedních zubů, případně vhodná úprava může splnit indikace implantační operace.
4. Kostní hmota v místě chybějícího zubu je dostatečná bez další operace.
5. Podepište formulář informovaného souhlasu a dejte informovaný souhlas s klinickou studií.
6. Pacienti mohou dodržovat sledování. 7. Ústní hygiena je v zásadě normální a všechny ukazatele v zásadě splňují požadavky. BOP < 20 %, hloubka sondy < 5 mm.
Kritéria vyloučení:
1.Nekontrolovaná systémová onemocnění, jako je nekontrolovaný těžký diabetes, srdeční onemocnění, hypertenze atd.
2. Celkový zdravotní stav nemůže tolerovat operaci implantátu 3. Operace implantátu může nepříznivě ovlivnit celkový stav pacienta 4. Pacienti užívají relevantní léky (bisfosfonáty atd.), které mohou dlouhodobě ovlivnit kostní spojení 5. Kouřící pacienti, více než 10 cigaret a den. 6. Neléčená nebo nekontrolovatelná parodontitida. 7. V oblasti výsadby se vyskytují nádory nebo jiná závažná chronická onemocnění. 8. Akutní infekce v oblasti výsadby. 9.Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: na 1 opěrce
Pilíř on1 byl přímo použit při operaci k ochraně sliznice měkkých tkání.
Po třech měsících byla forma odebrána přímo pro formální zuby.
|
Při operaci implantátu použijeme on1 abutment místo hojivé čepičky, protože první může do určité míry chránit bariéru měkkých tkání.
|
|
Aktivní komparátor: léčivá čepice
Po operaci je zvoleno vložené hojení.
Po tříměsíčním čekání je nutná operace druhé fáze, aby se obnažil hojivý uzávěr
|
v kontrolní skupině použijte léčivou čepici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň marginální kosti (MBL)
Časové okno: 5 let
|
MBL meziálních a distálních míst implantátů bude měřena pomocí panoramatického rentgenového snímku pro dvě skupiny každé periody a převedena.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hongye Lu, PhD, this hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DHZhejiangU - 2022(33)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .