Efficacia clinica degli impianti Nobel Parallel CC con moncone on1 nei partecipanti dell'area posteriore
Efficacia clinica degli impianti Nobel Parallel CC con abutment on1 nell'area posteriore Partecipanti Partecipanti: Fuming He, Jimin Jiang, Hongye Lu per valutare l'efficacia a lungo termine dell'abutment on1 prodotto dal produttore Nobel Biocare
- Contesto della ricerca Il produttore NobelBiocare ha proposto un nuovo abutment denominato on1. Questo concetto si basa su un moncone a due fasi in cui il moncone on1 viene posizionato direttamente sull'impianto durante l'intervento chirurgico e da allora non verrà disconnesso. Al momento, sono disponibili pochissimi studi clinici prospettici sull'effetto clinico dell'impianto Nobelparallel CC combinato con l'abutment on1.
- Obiettivo della ricerca Questo studio valuterà l'efficacia clinica di Nobel in parallelo con on1 abutment rispetto alla tradizionale cappetta di guarigione nei denti posteriori durante un follow-up di quattro anni.
- Disegno e metodi dello studio:
Tipo di disegno: studio clinico prospettico. Durata dello studio: 5 anni Orario di inizio: dalla data di adozione dell'etica. Ora di fine: 2026. Esame di follow-up: verranno sempre acquisite immagini panoramiche per misurare il livello osseo marginale dell'impianto. Saranno condotti un esame clinico e un questionario per ottenere le condizioni dell'impianto e la soddisfazione dei pazienti. Saranno valutati gli indici parodontali come la larghezza gengivale cheratinizzata, l'indice di placca, l'indice gengivale, il sanguinamento sulla sonda, la profondità di sondaggio del tessuto perimplantare.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
- Contesto della ricerca Il produttore NobelBiocare ha proposto un nuovo abutment denominato on1. Questo concetto si basa su un moncone a due fasi in cui il moncone on1 viene posizionato direttamente sull'impianto durante l'intervento chirurgico e da allora non verrà disconnesso. Al momento, sono disponibili pochissimi studi clinici prospettici sull'effetto clinico dell'impianto Nobelparallel CC combinato con l'abutment on1.
- Obiettivo della ricerca Questo studio valuterà l'efficacia clinica di Nobel in parallelo con on1 abutment rispetto alla tradizionale cappetta di guarigione nei denti posteriori durante un follow-up di quattro anni.
- Disegno e metodi dello studio:
Tipo di disegno: studio clinico prospettico. Durata dello studio: 5 anni Orario di inizio: dalla data di adozione dell'etica. Ora di fine: 2026. Esame di follow-up: verranno sempre acquisite immagini panoramiche per misurare il livello osseo marginale dell'impianto. Saranno condotti un esame clinico e un questionario per ottenere le condizioni dell'impianto e la soddisfazione dei pazienti. Saranno valutati gli indici parodontali come la larghezza gengivale cheratinizzata, l'indice di placca, l'indice gengivale, il sanguinamento sulla sonda, la profondità di sondaggio del tessuto perimplantare.
Introduzione allo schema di ricerca: gli impianti di Nobel Parallel CC saranno impiantati nei denti posteriori nell'ospedale di stomatologia affiliato, scuola di medicina dell'università di Zhejiang dalla data dell'adozione etica. Quaranta pazienti con abutment on1 saranno inseriti con l'impianto. Verranno selezionati quaranta pazienti con pilastro di guarigione comune con gli stessi impianti contemporaneamente. Le immagini panoramiche saranno valutate prima dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, immediatamente, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 4 anni dopo il caricamento della protesi. L'esame clinico e l'indagine tramite questionario saranno effettuati 4 anni dopo il caricamento della protesi per ottenere indici parodontali sui tessuti perimplantari. Attraverso la valutazione dei suddetti dati sperimentali, su 1 abutment con impianto verrà analizzata l'efficacia clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fuming He, PhD
- Numero di telefono: 13516817697
- Email: hfm@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jimin Jiang, Master
- Numero di telefono: 18867106859
- Email: jjm328@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- The Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine, 166 North Qiu'tao Road
-
Contatto:
- Fuming He, PhD
- Numero di telefono: 13516817697
- Email: hfm@zju.edu.cn
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Contatto:
- Jimin Jiang, Master
- Numero di telefono: 18867106859
- Email: jjm328@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Più di 18 anni. 2. Non ci sono state controindicazioni all'impianto e sono stati tollerati interventi di implantologia ordinaria.
3. La mancanza di denti nell'area posteriore, uno spazio sufficiente per il morso e l'assenza di inclinazione dei denti adiacenti sono adatti per l'impianto, o una regolazione appropriata può soddisfare le indicazioni dell'operazione di impianto.
4. La massa ossea nel sito del dente mancante è sufficiente senza ulteriori interventi chirurgici.
5. Firmare il modulo di consenso informato e dare il consenso informato allo studio clinico.
6. I pazienti possono aderire al follow-up. 7. L'igiene orale è sostanzialmente normale e tutti gli indicatori soddisfano sostanzialmente i requisiti. BOP < 20%, profondità sonda < 5mm.
Criteri di esclusione:
1. Malattie sistemiche incontrollate come diabete grave incontrollato, malattie cardiache, ipertensione, ecc.
2. La salute generale non può tollerare la chirurgia implantare 3. La chirurgia implantare può influire negativamente sulle condizioni generali del paziente 4. I pazienti assumono farmaci rilevanti (bifosfonati, ecc.) che possono influenzare l'unione ossea per lungo tempo 5. Pazienti fumatori, più di 10 sigarette a giorno. 6.Parodontite non trattata o incontrollabile. 7. Ci sono tumori o altre gravi malattie croniche nell'area di impianto. 8. Infezione acuta nell'area di impianto. 9. Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: su 1 moncone
L'abutment on1 è stato utilizzato direttamente durante l'operazione per proteggere la mucosa dei tessuti molli.
Dopo tre mesi, lo stampo è stato prelevato direttamente per i denti formali.
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Useremo on1 abutment al posto della cappetta di guarigione in un'operazione di impianto, poiché la prima può proteggere in una certa misura la barriera dei tessuti molli.
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|
Comparatore attivo: tappo curativo
Dopo l'operazione, viene selezionata la guarigione incorporata.
Dopo aver atteso tre mesi, è necessaria la seconda fase dell'operazione per esporre il tappo di guarigione
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utilizzare il tappo di guarigione nel gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello dell'osso marginale (MBL)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il MBL dei siti mesiale e distale degli impianti sarà misurato mediante radiografia panoramica per i due gruppi di ciascun periodo e convertito.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hongye Lu, PhD, this hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHZhejiangU - 2022(33)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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